| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆汁绞痛 | 药物:丙泊酚药物:双氯芬酸钠和木质素10%喷雾剂 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 内窥镜逆行胆管造影术期间的丙泊酚镇静学:双氯芬酸钠与局部咽麻醉之间的传统与双光谱指导方法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:A组 根据临床判断和患者的要求,对丙泊酚进行静脉输注进行ERCP程序。 | |
| 主动比较器:B组 对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 | 药物:丙泊酚 在ERCP过程中给出注射异丙酚以保持BIS值60-80 其他名称:Neorof |
| 主动比较器:组C 患者接受了75毫克的IND。 Diclofenac sodium (diluted in 100 ml of 0.9 % normal saline) intravenously 30 mins before the start of procedure & topical pharyngeal anesthesia with 4 squirts of 10% lidocaine spray ( one squirt each to posterior pharyngeal wall, base of tongue, and bilateral palatoglossal and ERCP手术开始前5分钟。对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 | 药物:双氯芬酸钠和木质素10%喷雾剂 在手术前30分钟,在术前区域给予注射双氯芬酸钠,并在手术开始前5分钟给出了4个喷气官 其他名称:Dynapar |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 印度 | |
| Gaurav Sindwani | |
| 新德里,德里,印度,110060 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gaurav Sindwani | ILB |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在不同组之间,在ERCP手术过程中,在Mg/kg/hr中需要的丙泊酚总剂量。 [时间范围:2小时] 注意完成ERCP程序所需的丙泊酚的总剂量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受内窥镜逆行胆管造影的患者的镇静 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜逆行胆管造影术期间的丙泊酚镇静学:双氯芬酸钠与局部咽麻醉之间的传统与双光谱指导方法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究以评估BIS监测的镇静作用在减少丙泊酚剂量中的作用,并了解静脉注射双氯芬酸钠的治疗前,以及局部咽麻醉在降低内窥镜逆然胆管造影的患者中的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心标记的前瞻性随机研究。在由机构道德委员会批准研究并获得书面知情同意书后,通过使用块随机方法将计划安排为ERCP手术的90名患者被随机分配到以下三组中,A组(n = 30) - 丙醇的静脉输注为根据临床判断和患者的要求进行ERCP程序。 B组(n = 30) - 对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 C组(n = 30) - 患者接受了75毫克的IND。 Diclofenac sodium (diluted in 100 ml of 0.9 % normal saline) intravenously 30 mins before the start of procedure & topical pharyngeal anesthesia with 4 squirts of 10% lidocaine spray ( one squirt each to posterior pharyngeal wall, base of tongue, and bilateral palatoglossal and ERCP手术开始前5分钟。对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 在所有三个组中,在完成标准的麻醉前清单后,将患者放置在半易于位置的位置,并附着标准的ASA监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性血压,ETCO2)。另外,在B&组C组中附着BIS监测器。在开始镇静之前,请注意基线值。补充氧气由2/min的鼻prongs提供。所有组中的患者均静脉注射1-1.5 mg/kg的初始注销芬太尼1 mcg/kg和丙泊酚。用丙泊酚输注以80-100 mcg/kg/min的速度保持镇静。在A组中,基于临床判断和患者的要求进一步滴定了丙泊酚镇静剂。尽管在B组C组中,丙泊酚镇静剂进一步滴定以保持60-80之间的BIS值。如果患者尽管BIS 60-80仍在移动,则会施用30 mg IV丙泊酚的额外推注。除此之外,还将IV芬太尼25MCG作为救援镇痛药给药。在术前室内给予所有前食品药物,并具有标准的ASA监测。 以5分钟的间隔监测血液动力学参数。注意到患者运动的发病率和发作次数,咳嗽/插科打反射和打ic。去饱和的发生率(氧饱和度<94%<94%补充氧),低血压(17)(定义为收缩压<90 mm的Hg)和心动过缓(定义为每分钟HR <50次)) 。遵循标准麻醉方案,以治疗去饱和和血流动力学不稳定性。 DeStatration由Chin Lift&Jaw推力动作管理。如果有关麻醉师认为有必要,则将鼻气道插入。此外,如果持续存在且缺乏呼吸道努力超过20秒钟,则停止镇静,并在横向位置启动口罩通风。根据麻醉主义的判断力进行的插入上方气道插入(转向患者仰卧)(在转向患者仰卧)后,将患者排除在研究之外。低血压用6-12毫克的静脉麻黄碱或500 cc的血浆液体液体推注。心动过缓由0.6 mg静脉注射阿托品治疗。 在过程结束时,停止了丙泊酚输注,并计算了以mg/kg/hr施用的丙泊酚的总剂量。此后,计算出大开眼界到口头命令的时间。 治疗后,患者在左侧位置进行护理,每5分钟就会发现活力(HR,NIBP,SPO2)。同样,每15分钟,通过注意到的手麻醉后排出评分(PAD)来评估出院的准备情况。对于突破性疼痛的患者,在所有组中均服用1克IV乙酰氨基酚。完全恢复的终点是垫子得分为10。同样在程序结束时,要求内镜医生根据1 =差,2 =公平,3 =可接受,4 =良好,5 =良好,要求内镜师对程序进行评分。规模。 在出院时,患者对ERCP手术的满意度为1 =不可接受,2 =极度不舒服,3 =稍微不舒服,4 =无不适量表。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胆汁绞痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860167 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ilbsindia3 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所Gaurav Sindwani | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆汁绞痛 | 药物:丙泊酚药物:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠和木质素10%喷雾剂 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 内窥镜逆行胆管造影术期间的丙泊酚镇静学:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠与局部咽麻醉之间的传统与双光谱指导方法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:A组 根据临床判断和患者的要求,对丙泊酚进行静脉输注进行ERCP程序。 | |
| 主动比较器:B组 对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 | 药物:丙泊酚 在ERCP过程中给出注射异丙酚以保持BIS值60-80 其他名称:Neorof |
| 主动比较器:组C 患者接受了75毫克的IND。 Diclofenac sodium (diluted in 100 ml of 0.9 % normal saline) intravenously 30 mins before the start of procedure & topical pharyngeal anesthesia with 4 squirts of 10% lidocaine spray ( one squirt each to posterior pharyngeal wall, base of tongue, and bilateral palatoglossal and ERCP手术开始前5分钟。对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 | 药物:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠和木质素10%喷雾剂 其他名称:Dynapar |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 印度 | |
| Gaurav Sindwani | |
| 新德里,德里,印度,110060 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gaurav Sindwani | ILB |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在不同组之间,在ERCP手术过程中,在Mg/kg/hr中需要的丙泊酚总剂量。 [时间范围:2小时] 注意完成ERCP程序所需的丙泊酚的总剂量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受内窥镜逆行胆管造影的患者的镇静 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜逆行胆管造影术期间的丙泊酚镇静学:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠与局部咽麻醉之间的传统与双光谱指导方法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究以评估BIS监测的镇静作用在减少丙泊酚剂量中的作用,并了解静脉注射双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠的治疗前,以及局部咽麻醉在降低内窥镜逆然胆管造影的患者中的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心标记的前瞻性随机研究。在由机构道德委员会批准研究并获得书面知情同意书后,通过使用块随机方法将计划安排为ERCP手术的90名患者被随机分配到以下三组中,A组(n = 30) - 丙醇的静脉输注为根据临床判断和患者的要求进行ERCP程序。 B组(n = 30) - 对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 C组(n = 30) - 患者接受了75毫克的IND。 Diclofenac sodium (diluted in 100 ml of 0.9 % normal saline) intravenously 30 mins before the start of procedure & topical pharyngeal anesthesia with 4 squirts of 10% lidocaine spray ( one squirt each to posterior pharyngeal wall, base of tongue, and bilateral palatoglossal and ERCP手术开始前5分钟。对丙泊酚的静脉输注进行滴定为BIS值60-80的ERCP程序。 在所有三个组中,在完成标准的麻醉前清单后,将患者放置在半易于位置的位置,并附着标准的ASA监测器(心电图,脉搏血氧仪和非侵入性血压,ETCO2)。另外,在B&组C组中附着BIS监测器。在开始镇静之前,请注意基线值。补充氧气由2/min的鼻prongs提供。所有组中的患者均静脉注射1-1.5 mg/kg的初始注销芬太尼1 mcg/kg和丙泊酚。用丙泊酚输注以80-100 mcg/kg/min的速度保持镇静。在A组中,基于临床判断和患者的要求进一步滴定了丙泊酚镇静剂。尽管在B组C组中,丙泊酚镇静剂进一步滴定以保持60-80之间的BIS值。如果患者尽管BIS 60-80仍在移动,则会施用30 mg IV丙泊酚的额外推注。除此之外,还将IV芬太尼25MCG作为救援镇痛药给药。在术前室内给予所有前食品药物,并具有标准的ASA监测。 以5分钟的间隔监测血液动力学参数。注意到患者运动的发病率和发作次数,咳嗽/插科打反射和打ic。去饱和的发生率(氧饱和度<94%<94%补充氧),低血压(17)(定义为收缩压<90 mm的Hg)和心动过缓(定义为每分钟HR <50次)) 。遵循标准麻醉方案,以治疗去饱和和血流动力学不稳定性。 DeStatration由Chin Lift&Jaw推力动作管理。如果有关麻醉师认为有必要,则将鼻气道插入。此外,如果持续存在且缺乏呼吸道努力超过20秒钟,则停止镇静,并在横向位置启动口罩通风。根据麻醉主义的判断力进行的插入上方气道插入(转向患者仰卧)(在转向患者仰卧)后,将患者排除在研究之外。低血压用6-12毫克的静脉麻黄碱或500 cc的血浆液体液体推注。心动过缓由0.6 mg静脉注射阿托品治疗。 在过程结束时,停止了丙泊酚输注,并计算了以mg/kg/hr施用的丙泊酚的总剂量。此后,计算出大开眼界到口头命令的时间。 治疗后,患者在左侧位置进行护理,每5分钟就会发现活力(HR,NIBP,SPO2)。同样,每15分钟,通过注意到的手麻醉后排出评分(PAD)来评估出院的准备情况。对于突破性疼痛的患者,在所有组中均服用1克IV乙酰氨基酚。完全恢复的终点是垫子得分为10。同样在程序结束时,要求内镜医生根据1 =差,2 =公平,3 =可接受,4 =良好,5 =良好,要求内镜师对程序进行评分。规模。 在出院时,患者对ERCP手术的满意度为1 =不可接受,2 =极度不舒服,3 =稍微不舒服,4 =无不适量表。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胆汁绞痛 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860167 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ilbsindia3 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所Gaurav Sindwani | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||