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加巴喷丁在第三摩尔牙齿提取中的术前给药的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿疼痛和感觉障碍疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁600mg药物：安慰剂 | 第4阶段 |
自1990年代以来，处方阿片类药物的数量已经开始增长。根据疾病控制中心的数据，由于阿片类药物过量，每天有130多人死亡。许多医学和外科专科都设计了各种方法来减少阿片类药物的使用，并控制足够的疼痛。一种值得注意的方法是术前给药加巴喷丁。加巴喷丁是一种处方药，是一种用于治疗部分癫痫发作的抗惊厥药，神经性疼痛（例如
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，胸骨后神经痛和中枢神经性疼痛），热闪光和不安的腿综合征。各种外科专科，例如耳鼻喉科，塑料，普通外科，妇产科，妇产科，已经测试了加巴喷丁在减少术后阿片类药物使用情况下的疗效，而不会损害疼痛控制，结果是有希望的。但是，这项研究尚未在口腔和颌面外科手术中进行。该研究的目标是确定加巴喷丁的术前给药是否可以减少术中和术后使用阿片类药物，并在与非阿片类药物疼痛方案一起使用时提供足够的疼痛控制。
在咨询之日，将由口腔和上颌外科手术居民对受试者进行筛查和评估。符合纳入标准的人将被纳入研究。然后，它们将被随机分为以下组：
- 第1A组：49个接受智慧牙齿提取的受试者将在术前接受600mg gabapentin PO
- 第1B组：49名接受智齿拔牙的受试者将在术前接受安慰剂。
然后，将为受试者提供一个小袋子，其中包含加巴喷丁药丸或安慰剂药丸，具体取决于他或她被分配的组。将要求受试者在手术前2小时服用600毫克的加巴喷丁或安慰剂药（与当前的护理标准相比，没有预先治疗）。在手术当天，他们将由诊所的监护人或家人陪同。该程序将由高级或首席居民在主管外科医生的监督下完成。术中阿片类药物的使用将记录在标准化的麻醉片上。所有病例将包括涉及芬太尼，咪达唑仑，丙泊酚，氯胺酮和地塞米松的混合的静脉镇静。这些药物将根据其体重而在注释中给出，但不一定是基于KG的。例如，将在25 -50mcg，咪达唑仑2.5-5mg，丙泊酚，10-40mg和氯胺酮10-50mg之间给出芬太尼。镇静剂后，还将给予2％利多卡因的局部麻醉，其中1：100,000肾上腺素。如果患者疼痛急剧，可以给予其他局部麻醉剂。如果患者的收缩压升高10 mmHg或心率急性增加20 bpm，则可以给出其他剂量的丙泊酚和/或芬太尼。将记录所有使用的麻醉药。手术后，将开处方标准的术后疼痛方案，包括28片布洛芬600mg PO Q6H PRN PRN疼痛和12片Norco 5/325mg 5/325mg PO Q6H PO Q6H PO Q6H PRN PRN PRN疼痛，只有当受试者处于严重疼痛时（疼痛水平）大于10中的7个）。为了评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，科学家开发了简短的疼痛清单，从中创建了经过修改的短暂疼痛清单（MBPI），以更好地满足我们的研究需求； MBPI不仅会询问疼痛的严重程度，而且还会提出止痛药的数量和副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕），以下间隔，4小时8小时，12小时，24和72小时后期处理。患者应在术后1周内访问MBPI表格。如果出于任何原因，患者会错过后续约会，我们将尝试在5天内重新安排他们的访问。如果患者根本没有出现，我们的成员将找出没有展示的原因，并为出版目的记录下来。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： |
|
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 术前给药加巴喷丁在治疗第三摩尔提取的术中和术后疼痛方面的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加巴喷丁组 该组的患者将在手术前2小时服用Gabapentin 600mg PO。 | 药物：加巴喷丁600mg 患者将在手术前2小时服用Gabapentin 600mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该小组的患者将服用一个安慰剂，看起来像加巴喷丁PO前2小时。 | 药物：安慰剂 患者将服用看起来像加巴喷丁的药丸前2小时 |
- 阿片类药物使用[时间范围：术后4小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后8小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后12小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后48小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后72小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 术中芬太尼使用[时间范围：在手术过程中]评估术中给予的芬太尼的量。在一个情况下给出的芬太尼MCG。
- 疼痛控制[时间范围：术后4小时]通过使用改良的短暂疼痛指数来评估患者所处的疼痛量。 （0根本没有疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后8小时]通过使用改良的短暂疼痛指数来评估患者所处的疼痛量。 （0根本没有疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后12小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后24小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后48小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后72小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 恶心[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内随时发生恶心。是还是不是。
- 呕吐[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内有任何时间呕吐。是还是不是。
- 头晕[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内有任何时间头晕。是还是不是。
- 嗜睡[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内随时患有嗜睡。是还是不是。
- 一般活动中干扰疼痛[时间范围：术后72小时内]0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰情绪[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰心情； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰正常工作[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰正常工作； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰与其他人的关系[时间范围：术后72小时内]痛苦干扰与他人的关系； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰睡眠[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰睡眠； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰生活中的享受[时间范围：术后72小时内]痛苦干扰生活中的享受； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁。
- 筛选的体重指数（BMI）在18-35 kg/m2之间。
- 美国麻醉学家学会I和II。
- 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求。
- 受试者必须能够理解知情同意书，并且必须能够在启动任何研究程序之前签署书面知情同意书。
- 受试者必须至少有1个部分或完全影响的第三摩尔牙齿去除。
排除标准：
- 高敏性gabapentinoids；
- 慢性阿片类药物或加巴喷丁的历史（定期使用阿片类药物> 3个月）
- 娱乐毒品使用史
- 显着代谢，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，肝，肾脏，肾脏，泌尿科，肌肉骨骼，精神病或免疫学障碍的病史或临床表现，任何急性，临床上的严重疾病或状况。
- 基线疼痛的患者。
- 任何口腔病理学的患者将被排除在外。
- 怀孕或母乳喂养患者
- 一个没有法律胜任同意的个人（例如，无行为能力的个人，无能，未成年人）
| 联系人：JE Dong Ryu，DMD MD | 909-558-4423 | jryu@llu.edu | |
| 联系人：Sung Han，DDS MD | 909-558-4423 | shan@llu.edu |
| 首席研究员： | Chi Viet，DDS MD博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加巴喷丁在第三摩尔牙齿提取中的术前给药的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前给药加巴喷丁在治疗第三摩尔提取的术中和术后疼痛方面的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，前瞻性的，安慰剂对照的单中心临床研究，其中600 mg的加巴喷丁或安慰剂将在术前2小时给予49例智慧牙齿提取的患者。我们将在以下时间间隔，4小时，8小时，12小时，24和72小时的时间间隔（例如恶心/呕吐，头晕）测量术中阿片类药物的使用，疼痛的严重程度，疼痛的严重程度以及副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕）程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1990年代以来，处方阿片类药物的数量已经开始增长。根据疾病控制中心的数据，由于阿片类药物过量，每天有130多人死亡。许多医学和外科专科都设计了各种方法来减少阿片类药物的使用，并控制足够的疼痛。一种值得注意的方法是术前给药加巴喷丁。加巴喷丁是一种处方药，是一种用于治疗部分癫痫发作的抗惊厥药，神经性疼痛（例如 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，胸骨后神经痛和中枢神经性疼痛），热闪光和不安的腿综合征。各种外科专科，例如耳鼻喉科，塑料，普通外科，妇产科，妇产科，已经测试了加巴喷丁在减少术后阿片类药物使用情况下的疗效，而不会损害疼痛控制，结果是有希望的。但是，这项研究尚未在口腔和颌面外科手术中进行。该研究的目标是确定加巴喷丁的术前给药是否可以减少术中和术后使用阿片类药物，并在与非阿片类药物疼痛方案一起使用时提供足够的疼痛控制。 在咨询之日，将由口腔和上颌外科手术居民对受试者进行筛查和评估。符合纳入标准的人将被纳入研究。然后，它们将被随机分为以下组：
然后，将为受试者提供一个小袋子，其中包含加巴喷丁药丸或安慰剂药丸，具体取决于他或她被分配的组。将要求受试者在手术前2小时服用600毫克的加巴喷丁或安慰剂药（与当前的护理标准相比，没有预先治疗）。在手术当天，他们将由诊所的监护人或家人陪同。该程序将由高级或首席居民在主管外科医生的监督下完成。术中阿片类药物的使用将记录在标准化的麻醉片上。所有病例将包括涉及芬太尼，咪达唑仑，丙泊酚，氯胺酮和地塞米松的混合的静脉镇静。这些药物将根据其体重而在注释中给出，但不一定是基于KG的。例如，将在25 -50mcg，咪达唑仑2.5-5mg，丙泊酚，10-40mg和氯胺酮10-50mg之间给出芬太尼。镇静剂后，还将给予2％利多卡因的局部麻醉，其中1：100,000肾上腺素。如果患者疼痛急剧，可以给予其他局部麻醉剂。如果患者的收缩压升高10 mmHg或心率急性增加20 bpm，则可以给出其他剂量的丙泊酚和/或芬太尼。将记录所有使用的麻醉药。手术后，将开处方标准的术后疼痛方案，包括28片布洛芬600mg PO Q6H PRN PRN疼痛和12片Norco 5/325mg 5/325mg PO Q6H PO Q6H PO Q6H PRN PRN PRN疼痛，只有当受试者处于严重疼痛时（疼痛水平）大于10中的7个）。为了评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，科学家开发了简短的疼痛清单，从中创建了经过修改的短暂疼痛清单（MBPI），以更好地满足我们的研究需求； MBPI不仅会询问疼痛的严重程度，而且还会提出止痛药的数量和副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕），以下间隔，4小时8小时，12小时，24和72小时后期处理。患者应在术后1周内访问MBPI表格。如果出于任何原因，患者会错过后续约会，我们将尝试在5天内重新安排他们的访问。如果患者根本没有出现，我们的成员将找出没有展示的原因，并为出版目的记录下来。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明：
| ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200474 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chi Viet，Loma Linda University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿疼痛和感觉障碍疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁600mg药物：安慰剂 | 第4阶段 |
自1990年代以来，处方阿片类药物的数量已经开始增长。根据疾病控制中心的数据，由于阿片类药物过量，每天有130多人死亡。许多医学和外科专科都设计了各种方法来减少阿片类药物的使用，并控制足够的疼痛。一种值得注意的方法是术前给药加巴喷丁。加巴喷丁是一种处方药，是一种用于治疗部分癫痫发作的抗惊厥药，神经性疼痛（例如
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，胸骨后神经痛和中枢神经性疼痛），热闪光和不安的腿综合征。各种外科专科，例如耳鼻喉科，塑料，普通外科，妇产科，妇产科，已经测试了加巴喷丁在减少术后阿片类药物使用情况下的疗效，而不会损害疼痛控制，结果是有希望的。但是，这项研究尚未在口腔和颌面外科手术中进行。该研究的目标是确定加巴喷丁的术前给药是否可以减少术中和术后使用阿片类药物，并在与非阿片类药物疼痛方案一起使用时提供足够的疼痛控制。
在咨询之日，将由口腔和上颌外科手术居民对受试者进行筛查和评估。符合纳入标准的人将被纳入研究。然后，它们将被随机分为以下组：
- 第1A组：49个接受智慧牙齿提取的受试者将在术前接受600mg gabapentin PO
- 第1B组：49名接受智齿拔牙的受试者将在术前接受安慰剂。
然后，将为受试者提供一个小袋子，其中包含加巴喷丁药丸或安慰剂药丸，具体取决于他或她被分配的组。将要求受试者在手术前2小时服用600毫克的加巴喷丁或安慰剂药（与当前的护理标准相比，没有预先治疗）。在手术当天，他们将由诊所的监护人或家人陪同。该程序将由高级或首席居民在主管外科医生的监督下完成。术中阿片类药物的使用将记录在标准化的麻醉片上。所有病例将包括涉及芬太尼，咪达唑仑，丙泊酚，氯胺酮和地塞米松的混合的静脉镇静。这些药物将根据其体重而在注释中给出，但不一定是基于KG的。例如，将在25 -50mcg，咪达唑仑2.5-5mg，丙泊酚，10-40mg和氯胺酮10-50mg之间给出芬太尼。镇静剂后，还将给予2％利多卡因的局部麻醉，其中1：100,000肾上腺素。如果患者疼痛急剧，可以给予其他局部麻醉剂。如果患者的收缩压升高10 mmHg或心率急性增加20 bpm，则可以给出其他剂量的丙泊酚和/或芬太尼。将记录所有使用的麻醉药。手术后，将开处方标准的术后疼痛方案，包括28片布洛芬600mg PO Q6H PRN PRN疼痛和12片Norco 5/325mg 5/325mg PO Q6H PO Q6H PO Q6H PRN PRN PRN疼痛，只有当受试者处于严重疼痛时（疼痛水平）大于10中的7个）。为了评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，科学家开发了简短的疼痛清单，从中创建了经过修改的短暂疼痛清单（MBPI），以更好地满足我们的研究需求； MBPI不仅会询问疼痛的严重程度，而且还会提出止痛药的数量和副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕），以下间隔，4小时8小时，12小时，24和72小时后期处理。患者应在术后1周内访问MBPI表格。如果出于任何原因，患者会错过后续约会，我们将尝试在5天内重新安排他们的访问。如果患者根本没有出现，我们的成员将找出没有展示的原因，并为出版目的记录下来。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： |
|
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 术前给药加巴喷丁在治疗第三摩尔提取的术中和术后疼痛方面的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加巴喷丁组 该组的患者将在手术前2小时服用Gabapentin 600mg PO。 | 药物：加巴喷丁600mg 患者将在手术前2小时服用Gabapentin 600mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该小组的患者将服用一个安慰剂，看起来像加巴喷丁PO前2小时。 | 药物：安慰剂 患者将服用看起来像加巴喷丁的药丸前2小时 |
- 阿片类药物使用[时间范围：术后4小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后8小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后12小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后48小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 阿片类药物使用[时间范围：术后72小时]评估术后服用的阿片类药丸数量（NORCO 5/325mg）。患者服用的＃药丸。
- 术中芬太尼使用[时间范围：在手术过程中]
- 疼痛控制[时间范围：术后4小时]通过使用改良的短暂疼痛指数来评估患者所处的疼痛量。 （0根本没有疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后8小时]通过使用改良的短暂疼痛指数来评估患者所处的疼痛量。 （0根本没有疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后12小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后24小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后48小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 疼痛控制[时间范围：术后72小时]评估患者通过使用改良的短暂疼痛指数所遭受的疼痛（完全不是疼痛，10是最严重的疼痛 - 对日常活动的干扰）
- 恶心[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内随时发生恶心。是还是不是。
- 呕吐[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内有任何时间呕吐。是还是不是。
- 头晕[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内有任何时间头晕。是还是不是。
- 嗜睡[时间范围：术后72小时内]如果PT在72小时内随时患有嗜睡。是还是不是。
- 一般活动中干扰疼痛[时间范围：术后72小时内]0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰情绪[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰心情； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰正常工作[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰正常工作； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰与其他人的关系[时间范围：术后72小时内]痛苦干扰与他人的关系； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰睡眠[时间范围：术后72小时内]疼痛干扰睡眠； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
- 疼痛干扰生活中的享受[时间范围：术后72小时内]痛苦干扰生活中的享受； 0根本不是干扰，10严重干扰了生命。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁。
- 筛选的体重指数（BMI）在18-35 kg/m2之间。
- 美国麻醉学家学会I和II。
- 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求。
- 受试者必须能够理解知情同意书，并且必须能够在启动任何研究程序之前签署书面知情同意书。
- 受试者必须至少有1个部分或完全影响的第三摩尔牙齿去除。
排除标准：
- 高敏性gabapentinoids；
- 慢性阿片类药物或加巴喷丁的历史（定期使用阿片类药物> 3个月）
- 娱乐毒品使用史
- 显着代谢，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，肝，肾脏，肾脏，泌尿科，肌肉骨骼，精神病或免疫学障碍的病史或临床表现，任何急性，临床上的严重疾病或状况。
- 基线疼痛的患者。
- 任何口腔病理学的患者将被排除在外。
- 怀孕或母乳喂养患者
- 一个没有法律胜任同意的个人（例如，无行为能力的个人，无能，未成年人）
| 联系人：JE Dong Ryu，DMD MD | 909-558-4423 | jryu@llu.edu | |
| 联系人：Sung Han，DDS MD | 909-558-4423 | shan@llu.edu |
| 首席研究员： | Chi Viet，DDS MD博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加巴喷丁在第三摩尔牙齿提取中的术前给药的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前给药加巴喷丁在治疗第三摩尔提取的术中和术后疼痛方面的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，前瞻性的，安慰剂对照的单中心临床研究，其中600 mg的加巴喷丁或安慰剂将在术前2小时给予49例智慧牙齿提取的患者。我们将在以下时间间隔，4小时，8小时，12小时，24和72小时的时间间隔（例如恶心/呕吐，头晕）测量术中阿片类药物的使用，疼痛的严重程度，疼痛的严重程度以及副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕）程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1990年代以来，处方阿片类药物的数量已经开始增长。根据疾病控制中心的数据，由于阿片类药物过量，每天有130多人死亡。许多医学和外科专科都设计了各种方法来减少阿片类药物的使用，并控制足够的疼痛。一种值得注意的方法是术前给药加巴喷丁。加巴喷丁是一种处方药，是一种用于治疗部分癫痫发作的抗惊厥药，神经性疼痛（例如 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，胸骨后神经痛和中枢神经性疼痛），热闪光和不安的腿综合征。各种外科专科，例如耳鼻喉科，塑料，普通外科，妇产科，妇产科，已经测试了加巴喷丁在减少术后阿片类药物使用情况下的疗效，而不会损害疼痛控制，结果是有希望的。但是，这项研究尚未在口腔和颌面外科手术中进行。该研究的目标是确定加巴喷丁的术前给药是否可以减少术中和术后使用阿片类药物，并在与非阿片类药物疼痛方案一起使用时提供足够的疼痛控制。 在咨询之日，将由口腔和上颌外科手术居民对受试者进行筛查和评估。符合纳入标准的人将被纳入研究。然后，它们将被随机分为以下组：
然后，将为受试者提供一个小袋子，其中包含加巴喷丁药丸或安慰剂药丸，具体取决于他或她被分配的组。将要求受试者在手术前2小时服用600毫克的加巴喷丁或安慰剂药（与当前的护理标准相比，没有预先治疗）。在手术当天，他们将由诊所的监护人或家人陪同。该程序将由高级或首席居民在主管外科医生的监督下完成。术中阿片类药物的使用将记录在标准化的麻醉片上。所有病例将包括涉及芬太尼，咪达唑仑，丙泊酚，氯胺酮和地塞米松的混合的静脉镇静。这些药物将根据其体重而在注释中给出，但不一定是基于KG的。例如，将在25 -50mcg，咪达唑仑2.5-5mg，丙泊酚，10-40mg和氯胺酮10-50mg之间给出芬太尼。镇静剂后，还将给予2％利多卡因的局部麻醉，其中1：100,000肾上腺素。如果患者疼痛急剧，可以给予其他局部麻醉剂。如果患者的收缩压升高10 mmHg或心率急性增加20 bpm，则可以给出其他剂量的丙泊酚和/或芬太尼。将记录所有使用的麻醉药。手术后，将开处方标准的术后疼痛方案，包括28片布洛芬600mg PO Q6H PRN PRN疼痛和12片Norco 5/325mg 5/325mg PO Q6H PO Q6H PO Q6H PRN PRN PRN疼痛，只有当受试者处于严重疼痛时（疼痛水平）大于10中的7个）。为了评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，科学家开发了简短的疼痛清单，从中创建了经过修改的短暂疼痛清单（MBPI），以更好地满足我们的研究需求； MBPI不仅会询问疼痛的严重程度，而且还会提出止痛药的数量和副作用曲线（例如恶心/呕吐，头晕），以下间隔，4小时8小时，12小时，24和72小时后期处理。患者应在术后1周内访问MBPI表格。如果出于任何原因，患者会错过后续约会，我们将尝试在5天内重新安排他们的访问。如果患者根本没有出现，我们的成员将找出没有展示的原因，并为出版目的记录下来。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明：
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| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200474 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chi Viet，Loma Linda University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
