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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响
乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将检验以下假设：在接受PECS II和PIFB块的患者中，乳腺癌手术后24小时测量的炎症标志物将较低，并补充了与标准护理组相比补充右胺。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症标记 | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） | 不适用 |
详细说明：
乳腺癌是一种毁灭性的疾病。手术是治疗的主要手段，可能导致患者持续的困难。手术后严重的急性疼痛是发展持续性术后疼痛的主要危险因素之一。随后由这种严重疼痛引起的生理压力可能会对免疫反应产生负面影响，导致预后较差。
区域麻醉非常有效地治疗术后疼痛和术后疼痛。随着时间的推移，已证明硬膜外阻滞，椎间盘块和肋间神经阻滞有效预防术后疼痛。但是，他们的广泛使用受到技术困难和固有风险的阻碍。
与上述块不同，新型的胸壁块，即修饰的胸大肌块（PECS II）和Pecto Intercostal筋膜块（PIFB）是安全，简单且有效的。
在单次射击后延长和改善镇痛的努力导致将佐剂引入局部麻醉剂。葡萄胺是一种超选择性α2激动剂，具有延长神经，周围神经和界面间平面块持续时间的能力。
慢性炎症被认为是起始，进展和进一步传播恶性增长的危险因素。手术侮辱会导致炎症反应，从而促进转移性疾病的发展。事实证明，许多炎症标记是乳腺癌患者的独立预后因素。
研究人员建议研究乳腺癌手术后全血数（NLR，PLR，NPR，PDW，MPV，RDW）获得的新型胸腔壁块对右胺的新型胸壁块对简单炎症标记的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 120名患者随机分为两组60例患者。 B组（带有右胺的PECS II+PIFB）和C组（对照）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预将在全身麻醉下进行，因此参与者将视而不见，主要结果将是实验室测试将由不知道干预措施的人评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：块组 块组中的患者将在手术前麻醉，并接受右胺的PECS II+PIFB。 | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） PECS II：超声引导的块，涉及向塞拉拉图前肌肉和外部肋间肌肉之间注射20 ml的0.25％l-巴皮瓦卡因，并在胸骨间肌肉之间进行右旋核苷，然后将针头撤回到胸腔大肌之间的界面间平面，将进一步管理10毫升。 PIFB：超声引导块，涉及将10 ml的0.25％L-帕帕卡因注射到胸腔大的胸腔和肋骨间肌肉之间的迭代平面中，大约2 cm从胸骨覆盖T2至T6皮肤病。 |
| 没有干预：对照组 对照组的患者将与介入组中的患者相同，但没有区域麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NLR的差异[时间范围：手术后24小时]干预组和乳腺癌手术后24小时测量的标准护理组之间嗜中性粒细胞 - 淋巴细胞比率（NLR）的差异
次要结果度量 ：
- 炎症标记[时间范围：手术后24小时]干预组和乳腺癌手术后24小时测量的标准护理组之间的δNLR，PLR，NPR，PDW，MPV和RDW的差异
- 术中阿片类药物[时间范围：手术持续时间]阿片类药物的术中消费
- 手术后的疼痛[时间范围：手术后1,6,12,18,24小时]疼痛的数字评分量表（NRS，0-10，0表示无疼痛，10次最严重的疼痛），在休息后和同侧手臂进行手术后0、1h，6h，12h，18h，18h，18h，24h
- 阿片类药物消费[时间范围：24小时]手术后24小时的总阿片类药物消耗量
其他结果措施：
- 不良影响[时间范围：24小时]潜在不利影响的发生率
- 术后疼痛[时间范围：手术后3个月]1个月，2个月和3个月的术后疼痛发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 导管癌（第1至3阶段）患有原发性治愈单侧乳房切除术的女性患者。
- 超过18岁
- asa i-iii
排除标准：
- 重量<50公斤
- BMI> 35
- 对局部麻醉或右胺过敏过敏
- NSAID使用的禁忌症
- 块网站上的局部感染
- 凝血病
- 先前存在的慢性疼痛
- 怀孕
- 自身免疫性疾病
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tomas Hitka | 00421902753979 | hitka@yahoo.com | |
| 联系人：罗马Zahorec，医学博士 | 00421 2 32249210 | roman.zahorec@ousa.sk |
赞助商和合作者
斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所
FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
路易斯巴斯德大学医院Kosice
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tomas Hitka | 圣伊丽莎白癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NLR的差异[时间范围：手术后24小时] 干预组和乳腺癌手术后24小时测量的标准护理组之间嗜中性粒细胞 - 淋巴细胞比率（NLR）的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将检验以下假设：在接受PECS II和PIFB块的患者中，乳腺癌手术后24小时测量的炎症标志物将较低，并补充了与标准护理组相比补充右胺。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是一种毁灭性的疾病。手术是治疗的主要手段，可能导致患者持续的困难。手术后严重的急性疼痛是发展持续性术后疼痛的主要危险因素之一。随后由这种严重疼痛引起的生理压力可能会对免疫反应产生负面影响，导致预后较差。 区域麻醉非常有效地治疗术后疼痛和术后疼痛。随着时间的推移，已证明硬膜外阻滞，椎间盘块和肋间神经阻滞有效预防术后疼痛。但是，他们的广泛使用受到技术困难和固有风险的阻碍。 与上述块不同，新型的胸壁块，即修饰的胸大肌块（PECS II）和Pecto Intercostal筋膜块（PIFB）是安全，简单且有效的。 在单次射击后延长和改善镇痛的努力导致将佐剂引入局部麻醉剂。葡萄胺是一种超选择性α2激动剂，具有延长神经，周围神经和界面间平面块持续时间的能力。 慢性炎症被认为是起始，进展和进一步传播恶性增长的危险因素。手术侮辱会导致炎症反应，从而促进转移性疾病的发展。事实证明，许多炎症标记是乳腺癌患者的独立预后因素。 研究人员建议研究乳腺癌手术后全血数（NLR，PLR，NPR，PDW，MPV，RDW）获得的新型胸腔壁块对右胺的新型胸壁块对简单炎症标记的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 120名患者随机分为两组60例患者。 B组（带有右胺的PECS II+PIFB）和C组（对照）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 干预将在全身麻醉下进行，因此参与者将视而不见，主要结果将是实验室测试将由不知道干预措施的人评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎症标记 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） PECS II：超声引导的块，涉及向塞拉拉图前肌肉和外部肋间肌肉之间注射20 ml的0.25％l-巴皮瓦卡因，并在胸骨间肌肉之间进行右旋核苷，然后将针头撤回到胸腔大肌之间的界面间平面，将进一步管理10毫升。 PIFB：超声引导块，涉及将10 ml的0.25％L-帕帕卡因注射到胸腔大的胸腔和肋骨间肌肉之间的迭代平面中，大约2 cm从胸骨覆盖T2至T6皮肤病。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07-2021/ek ousa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将检验以下假设：在接受PECS II和PIFB块的患者中，乳腺癌手术后24小时测量的炎症标志物将较低，并补充了与标准护理组相比补充右胺。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症标记 | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） | 不适用 |
详细说明：
乳腺癌是一种毁灭性的疾病。手术是治疗的主要手段，可能导致患者持续的困难。手术后严重的急性疼痛是发展持续性术后疼痛的主要危险因素之一。随后由这种严重疼痛引起的生理压力可能会对免疫反应产生负面影响，导致预后较差。
区域麻醉非常有效地治疗术后疼痛和术后疼痛。随着时间的推移，已证明硬膜外阻滞，椎间盘块和肋间神经阻滞有效预防术后疼痛。但是，他们的广泛使用受到技术困难和固有风险的阻碍。
与上述块不同，新型的胸壁块，即修饰的胸大肌块（PECS II）和Pecto Intercostal筋膜块（PIFB）是安全，简单且有效的。
在单次射击后延长和改善镇痛的努力导致将佐剂引入局部麻醉剂。葡萄胺是一种超选择性α2激动剂，具有延长神经，周围神经和界面间平面块持续时间的能力。
慢性炎症被认为是起始，进展和进一步传播恶性增长的危险因素。手术侮辱会导致炎症反应，从而促进转移性疾病的发展。事实证明，许多炎症标记是乳腺癌患者的独立预后因素。
研究人员建议研究乳腺癌手术后全血数（NLR，PLR，NPR，PDW，MPV，RDW）获得的新型胸腔壁块对右胺的新型胸壁块对简单炎症标记的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 120名患者随机分为两组60例患者。 B组（带有右胺的PECS II+PIFB）和C组（对照）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预将在全身麻醉下进行，因此参与者将视而不见，主要结果将是实验室测试将由不知道干预措施的人评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：块组 块组中的患者将在手术前麻醉，并接受右胺的PECS II+PIFB。 | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） PECS II：超声引导的块，涉及向塞拉拉图前肌肉和外部肋间肌肉之间注射20 ml的0.25％l-巴皮瓦卡因，并在胸骨间肌肉之间进行右旋核苷，然后将针头撤回到胸腔大肌之间的界面间平面，将进一步管理10毫升。 PIFB：超声引导块，涉及将10 ml的0.25％L-帕帕卡因注射到胸腔大的胸腔和肋骨间肌肉之间的迭代平面中，大约2 cm从胸骨覆盖T2至T6皮肤病。 |
| 没有干预：对照组 对照组的患者将与介入组中的患者相同，但没有区域麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NLR的差异[时间范围：手术后24小时]干预组和乳腺癌手术后24小时测量的标准护理组之间嗜中性粒细胞 - 淋巴细胞比率（NLR）的差异
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 不良影响[时间范围：24小时]潜在不利影响的发生率
- 术后疼痛[时间范围：手术后3个月]1个月，2个月和3个月的术后疼痛发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NLR的差异[时间范围：手术后24小时] 干预组和乳腺癌手术后24小时测量的标准护理组之间嗜中性粒细胞 - 淋巴细胞比率（NLR）的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术后，具有右胺的新型胸壁块对炎症标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将检验以下假设：在接受PECS II和PIFB块的患者中，乳腺癌手术后24小时测量的炎症标志物将较低，并补充了与标准护理组相比补充右胺。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是一种毁灭性的疾病。手术是治疗的主要手段，可能导致患者持续的困难。手术后严重的急性疼痛是发展持续性术后疼痛的主要危险因素之一。随后由这种严重疼痛引起的生理压力可能会对免疫反应产生负面影响，导致预后较差。 区域麻醉非常有效地治疗术后疼痛和术后疼痛。随着时间的推移，已证明硬膜外阻滞，椎间盘块和肋间神经阻滞有效预防术后疼痛。但是，他们的广泛使用受到技术困难和固有风险的阻碍。 与上述块不同，新型的胸壁块，即修饰的胸大肌块（PECS II）和Pecto Intercostal筋膜块（PIFB）是安全，简单且有效的。 在单次射击后延长和改善镇痛的努力导致将佐剂引入局部麻醉剂。葡萄胺是一种超选择性α2激动剂，具有延长神经，周围神经和界面间平面块持续时间的能力。 慢性炎症被认为是起始，进展和进一步传播恶性增长的危险因素。手术侮辱会导致炎症反应，从而促进转移性疾病的发展。事实证明，许多炎症标记是乳腺癌患者的独立预后因素。 研究人员建议研究乳腺癌手术后全血数（NLR，PLR，NPR，PDW，MPV，RDW）获得的新型胸腔壁块对右胺的新型胸壁块对简单炎症标记的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 120名患者随机分为两组60例患者。 B组（带有右胺的PECS II+PIFB）和C组（对照）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 干预将在全身麻醉下进行，因此参与者将视而不见，主要结果将是实验室测试将由不知道干预措施的人评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎症标记 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：修饰的胸大肌块（PEC II）和Pecto互化筋膜平面块（PIFB） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07-2021/ek ousa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯洛伐克圣伊丽莎白癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
