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出境医 / 临床实验 / 艾滋病毒（音调）中的疼痛，炎症和大麻
艾滋病毒（音调）中的疼痛，炎症和大麻
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试医用大麻使用的研究凭证如何影响艾滋病毒（PLWH）患有神经性疼痛的患者的神经性疼痛，炎症和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染神经性疼痛 | 其他：高分钱医用大麻产品的研究优惠券其他：高CBD医用大麻产品的研究优惠券 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将测试医用大麻的研究凭证如何影响PLWH的神经性疼痛和神经性疼痛。音调是一项2臂随机试验，在纽约州，有100个具有神经性疼痛和医用大麻认证的成年PLWH是随机分配的1：1至1）高delta-9-9-二氢丙补醇（THC）胶囊的代金券Mg CBD软凝胶胶囊）或2）高大麻二酚（CBD）胶囊的代金券（0.2 mg THC/4.8 mg CBD软凝胶胶囊）。在14周内，参与者将进行5次面对面的访问和15个基于网络或电话的问卷。数据来源将是血液样本，问卷以及医学和药房记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 医用大麻对艾滋病毒患者的疼痛和炎症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高四氢大麻酚产品的研究凭证 高THC软凝胶胶囊的研究优惠券 | 其他：高分钱医用大麻产品的研究优惠券 随机分配为1：1，至高THC或高CBD研究凭证。参与者不会被随机接收特定的医用大麻产品，而是特定的凭证。随机分组将发生在块中，并将按大麻使用史进行分层（在过去的6个月中；是/否），抑郁症状（phq-9中的中度或重度[> 15;是/否]）和HIV病毒血症（无法检测到的病毒载荷（VL）；是/否）。 |
| 主动比较器：高CBD产品的研究优惠券 高CBD软凝胶胶囊的研究优惠券 | 其他：高CBD医用大麻产品的研究优惠券 随机分配为1：1，至高THC或高CBD研究凭证。参与者不会被随机接收特定的医用大麻产品，而是特定的凭证。随机分组将发生在块中，并将按大麻使用史进行分层（在过去的6个月中；是/否），抑郁症状（phq-9中的中度或重度[> 15;是/否]）和HIV病毒血症（无法检测到的VL；是/否）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛严重程度[时间范围：14周]自我报告的疼痛严重程度通过短暂疼痛干扰（BPI）严重程度量表（1-10）测量，得分较高，表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
- 炎性细胞因子的循环水平[时间范围：14周]在开始医用大麻之前和开始医用大麻后的14周之前，在两个时间点测试了最近的炎症（炎症标记面板）的水平。报道了PG/ML
- AnitretRoviral依从性[时间范围：14周]在14周内重复测量视觉模拟量表[VAS]（0-100），数量较高，表明依从性更好。
- HIV病毒负荷抑制[时间范围：14周]在两个时间点测量的HIV病毒载荷（基线和14周；副本/mL）
- 抑郁[时间范围：14周]用患者健康问卷调查表9 [phq-9]（0-27），每周重复每周14周，得分较高，表明抑郁症较差
- 焦虑[时间范围：14周]在14周内重复每周用广义焦虑症7 [GAD-7]（0-21）测量，得分较高，表明焦虑较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deepika E Slawek，医学博士，MPH，MS | 718-920-3786 | dslawek@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
科罗拉多大学博尔德
匹兹堡大学
Vireo Health
调查人员
| 首席研究员： | Deepika E Slawek，医学博士，MPH，MS | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛严重程度[时间范围：14周] 自我报告的疼痛严重程度通过短暂疼痛干扰（BPI）严重程度量表（1-10）测量，得分较高，表明疼痛较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒中的疼痛，炎症和大麻 | ||||
| 官方标题ICMJE | 医用大麻对艾滋病毒患者的疼痛和炎症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试医用大麻使用的研究凭证如何影响艾滋病毒（PLWH）患有神经性疼痛的患者的神经性疼痛，炎症和不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将测试医用大麻的研究凭证如何影响PLWH的神经性疼痛和神经性疼痛。音调是一项2臂随机试验，在纽约州，有100个具有神经性疼痛和医用大麻认证的成年PLWH是随机分配的1：1至1）高delta-9-9-二氢丙补醇（THC）胶囊的代金券Mg CBD软凝胶胶囊）或2）高大麻二酚（CBD）胶囊的代金券（0.2 mg THC/4.8 mg CBD软凝胶胶囊）。在14周内，参与者将进行5次面对面的访问和15个基于网络或电话的问卷。数据来源将是血液样本，问卷以及医学和药房记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860089 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1K23DA053997-01A1 Grant13267147（其他赠款/资金编号：NIDA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Deepika Slawek，蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试医用大麻使用的研究凭证如何影响艾滋病毒（PLWH）患有神经性疼痛的患者的神经性疼痛，炎症和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染神经性疼痛 | 其他：高分钱医用大麻产品的研究优惠券其他：高CBD医用大麻产品的研究优惠券 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 医用大麻对艾滋病毒患者的疼痛和炎症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高四氢大麻酚产品的研究凭证 高THC软凝胶胶囊的研究优惠券 | 其他：高分钱医用大麻产品的研究优惠券 随机分配为1：1，至高THC或高CBD研究凭证。参与者不会被随机接收特定的医用大麻产品，而是特定的凭证。随机分组将发生在块中，并将按大麻使用史进行分层（在过去的6个月中；是/否），抑郁症状（phq-9中的中度或重度[> 15;是/否]）和HIV病毒血症（无法检测到的病毒载荷（VL）；是/否）。 |
| 主动比较器：高CBD产品的研究优惠券 高CBD软凝胶胶囊的研究优惠券 | 其他：高CBD医用大麻产品的研究优惠券 随机分配为1：1，至高THC或高CBD研究凭证。参与者不会被随机接收特定的医用大麻产品，而是特定的凭证。随机分组将发生在块中，并将按大麻使用史进行分层（在过去的6个月中；是/否），抑郁症状（phq-9中的中度或重度[> 15;是/否]）和HIV病毒血症（无法检测到的VL；是/否）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛严重程度[时间范围：14周]自我报告的疼痛严重程度通过短暂疼痛干扰（BPI）严重程度量表（1-10）测量，得分较高，表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
- 炎性细胞因子的循环水平[时间范围：14周]在开始医用大麻之前和开始医用大麻后的14周之前，在两个时间点测试了最近的炎症（炎症标记面板）的水平。报道了PG/ML
- AnitretRoviral依从性[时间范围：14周]在14周内重复测量视觉模拟量表[VAS]（0-100），数量较高，表明依从性更好。
- HIV病毒负荷抑制[时间范围：14周]在两个时间点测量的HIV病毒载荷（基线和14周；副本/mL）
- 抑郁[时间范围：14周]用患者健康问卷调查表9 [phq-9]（0-27），每周重复每周14周，得分较高，表明抑郁症较差
- 焦虑[时间范围：14周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deepika E Slawek，医学博士，MPH，MS | 718-920-3786 | dslawek@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
科罗拉多大学博尔德
匹兹堡大学
Vireo Health
调查人员
| 首席研究员： | Deepika E Slawek，医学博士，MPH，MS | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛严重程度[时间范围：14周] 自我报告的疼痛严重程度通过短暂疼痛干扰（BPI）严重程度量表（1-10）测量，得分较高，表明疼痛较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒中的疼痛，炎症和大麻 | ||||
| 官方标题ICMJE | 医用大麻对艾滋病毒患者的疼痛和炎症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试医用大麻使用的研究凭证如何影响艾滋病毒（PLWH）患有神经性疼痛的患者的神经性疼痛，炎症和不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将测试医用大麻的研究凭证如何影响PLWH的神经性疼痛和神经性疼痛。音调是一项2臂随机试验，在纽约州，有100个具有神经性疼痛和医用大麻认证的成年PLWH是随机分配的1：1至1）高delta-9-9-二氢丙补醇（THC）胶囊的代金券Mg CBD软凝胶胶囊）或2）高大麻二酚（CBD）胶囊的代金券（0.2 mg THC/4.8 mg CBD软凝胶胶囊）。在14周内，参与者将进行5次面对面的访问和15个基于网络或电话的问卷。数据来源将是血液样本，问卷以及医学和药房记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860089 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1K23DA053997-01A1 Grant13267147（其他赠款/资金编号：NIDA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deepika Slawek，蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
