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出境医 / 临床实验 / 记忆力障碍和认知（剧院）的姜黄
记忆力障碍和认知（剧院）的姜黄
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试TurmipureGold®的急性和慢性补充的能力，以提高健康衰老的认知能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知改变情绪压力 | 饮食补充剂：TurmipureGold®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的目的是确定在患有与年龄相关的记忆障碍的受试者中，口服TurmipureGold®是否可以促进认知功能的短期和长期改善，包括记忆和注意力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，平行，安慰剂对照的随机临床试验，以评估TurmipureGold®在健康衰老中的认知性能的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPG 符合资格标准的76名参与者将在实验组下随机分配，并将在24周内接收TurmipureGold®产品 | 饮食补充剂：毛turmipuregold® TPG：TurmipureGold®-每天1胶囊 - 处方 |
| 安慰剂比较器：控制 符合资格标准的76名参与者将在实验组下随机分配，并将在24周内接收安慰剂（彩色相思）产品 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂：彩色相思胶 - 每天1胶囊 - 处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过工作记忆的质量来改变认知性能[时间范围：24周]工作记忆质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
次要结果度量 ：
- 通过注意力的力量[时间范围：24周]，认知表现变化注意力的功率是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：MS）
- 通过关注的连续性[时间范围：24周]，认知表现变化注意的连续性是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过认知反应时间[时间范围：24周]的认知表现变化认知反应时间是由CDR System™测试电池确定的复合评分（单位：MS）
- 通过记忆速度[时间范围：24周]，认知性能的变化内存速度是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：MS）
- 通过情节记忆的质量变化认知性能[时间范围：24周]情节内存的质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过记忆质量来改变认知性能[时间范围：24周]内存质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过执行功能[时间范围：24周]，认知绩效变化执行功能是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 压力变化[时间范围：24周]将使用经过验证的量表感知应力量表评估应力（0到56，含义更高的分数在最大应力下）
- 感觉和情绪的改变[时间范围：24周]心情将使用经过验证的积极和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）问卷进行评估
- 情绪变化[时间范围：24周]心情将使用经过验证的债券播放器问卷进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意研究，并愿意/能够遵守研究产品
- 男性和女性≥60岁，≤85岁
具有主观记忆力障碍的参与者，具有保留的全球认知功能，日常活动和无痴呆症，基于以下国家心理健康研究所的成绩相关的记忆障碍标准（AAMI，Crook，1986）：
- MAC-Q≥25确认的日常困难（逐渐）反映的主观记忆投诉
- 记忆丧失由一级亲戚或生命伴侣确认
- 记忆测试表现至少低于在次要记忆的标准化测试中为年轻健康成年人建立的平均值（VPA I和II部分的韦克斯勒记忆量表IV）
- 由Wechsler成人智能量表的词汇子集确定的足够智力功能的证据
- 缺乏痴呆症，由电话 - 小精神状态检查（MMSE）确定的人为评分≥24
- 抑郁和焦虑症的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分≤7，不患有抑郁或焦虑症
- BMI在18至32千克/平方米之间
- 糖化血红蛋白/A1C评分≤5.7％
- 愿意在整个研究期间保持现有的饮食，体重和体育锻炼模式
排除标准：
- 临床意义的异常实验室测试结果
- 具有明显的心血管病史，或明显的心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他疾病，或其他将排除补充补充剂的安全性和/或研究目标的评估，如认为排除在外首席研究员
- With history of major head trauma, chronic traumatic encephalopathy, epilepsy, cerebrovascular disease, stroke or clinically diagnosed with mild cognitive impairment or dementia (such as Alzheimer's Disease according to the NINCDS-ADRDA guidelines), acute psychiatric disorder, schizophrenia, mania, depression (在过去的24个月内）或在任何同时医疗，认知或精神病状态下，都会妥协他/她遵守研究要求的能力，可能对受试者构成重大风险，或者被首席研究员视为排除
- 过去3个月内大吸烟的历史（> 1包/天）
- 含咖啡因的饮料消费（> 400 mg咖啡因/天）的历史在过去2周内
- 服用任何已知会影响认知功能的补充剂或维生素（例如，生活营养认知，Viridian认知复合物，鱼油等，列表不详尽），或与乙酰胆碱酯酶和/或NMDA受体相互作用的任何精神药物和产品（6--筛选前的一周清洗）。维生素D和钙补充剂允许使用前3个月的稳定剂量
- 入学时患有毒品和/或酗酒史的参与者
- 前一个月内饮食习惯的显着变化
- 患有已知有机疾病，包括炎症性肠病，肠道或结肠或严重全身性疾病的良性或恶性肿瘤，以及过去5年内的癌症史，除基底细胞癌，非碎片皮肤癌，前列腺癌或前列腺癌或在过去的两年中，原位癌没有显着进展
- 参与者对测试产品的组成部分或食物过敏的病史有已知过敏的参与者
- 具有不受控制的高血压（分别高于130和80的收缩压或舒张压），甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或不受控制的脂肪症（高胆固醇或高糖尿症）至少在稳定药物上至少在稳定药物上至少3个月。
- 当前可能干扰该研究的疾病（例如长期严重腹泻，反流/严重，吞咽困难）
- 参加任何抗凝剂（包括阿司匹林）或肝素治疗的参与者
- 参与者目前参与任何其他临床试验或在前90天内参加了试验
- 无法给予知情同意的个人
- 参与者有不遵守医疗或建议的历史
- 导致睡眠效果周期中断的职业
- 参与者在有或没有助听器的情况下很难听力或彩盲或视力障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·拉瓦尔（Julie Laval），博士 | +33 4 90 23 70 76 | julie.laval@givaudan.com | |
| 联系人：PascaleFança-Berthon，博士 | +33 4 90 23 28 40 | pascale.fanca-berthon@givaudan.com |
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | 招募 |
| 科克，爱尔兰，T23 R50R | |
| 联系人：Emily Goodbody +353（0）214307442 egoodbody@atlantiafoodtrials.com | |
| 联系人：Hina Shrivastava +353（0）214307442 hshrivastava@atlantialtrials.com | |
赞助商和合作者
naturex sa
亚特兰蒂亚食品临床试验
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·迪南（Timothy Dinan），教授 | 亚特兰蒂亚临床食品试验 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过工作记忆的质量来改变认知性能[时间范围：24周] 工作记忆质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 记忆障碍和认知的姜黄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，平行，安慰剂对照的随机临床试验，以评估TurmipureGold®在健康衰老中的认知性能的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试TurmipureGold®的急性和慢性补充的能力，以提高健康衰老的认知能力 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是确定在患有与年龄相关的记忆障碍的受试者中，口服TurmipureGold®是否可以促进认知功能的短期和长期改善，包括记忆和注意力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | naturex sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | naturex sa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | naturex sa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试TurmipureGold®的急性和慢性补充的能力，以提高健康衰老的认知能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知改变情绪压力 | 饮食补充剂：TurmipureGold®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的目的是确定在患有与年龄相关的记忆障碍的受试者中，口服TurmipureGold®是否可以促进认知功能的短期和长期改善，包括记忆和注意力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，平行，安慰剂对照的随机临床试验，以评估TurmipureGold®在健康衰老中的认知性能的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPG 符合资格标准的76名参与者将在实验组下随机分配，并将在24周内接收TurmipureGold®产品 | 饮食补充剂：毛turmipuregold® TPG：TurmipureGold®-每天1胶囊 - 处方 |
| 安慰剂比较器：控制 符合资格标准的76名参与者将在实验组下随机分配，并将在24周内接收安慰剂（彩色相思）产品 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂：彩色相思胶 - 每天1胶囊 - 处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过工作记忆的质量来改变认知性能[时间范围：24周]工作记忆质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
次要结果度量 ：
- 通过注意力的力量[时间范围：24周]，认知表现变化注意力的功率是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：MS）
- 通过关注的连续性[时间范围：24周]，认知表现变化注意的连续性是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过认知反应时间[时间范围：24周]的认知表现变化认知反应时间是由CDR System™测试电池确定的复合评分（单位：MS）
- 通过记忆速度[时间范围：24周]，认知性能的变化内存速度是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：MS）
- 通过情节记忆的质量变化认知性能[时间范围：24周]情节内存的质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过记忆质量来改变认知性能[时间范围：24周]内存质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 通过执行功能[时间范围：24周]，认知绩效变化执行功能是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃）
- 压力变化[时间范围：24周]将使用经过验证的量表感知应力量表评估应力（0到56，含义更高的分数在最大应力下）
- 感觉和情绪的改变[时间范围：24周]心情将使用经过验证的积极和负面影响时间表 - 扩展形式（PANAS -X）问卷进行评估
- 情绪变化[时间范围：24周]心情将使用经过验证的债券播放器问卷进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意研究，并愿意/能够遵守研究产品
- 男性和女性≥60岁，≤85岁
具有主观记忆力障碍的参与者，具有保留的全球认知功能，日常活动和无痴呆症，基于以下国家心理健康研究所的成绩相关的记忆障碍标准（AAMI，Crook，1986）：
- MAC-Q≥25确认的日常困难（逐渐）反映的主观记忆投诉
- 记忆丧失由一级亲戚或生命伴侣确认
- 记忆测试表现至少低于在次要记忆的标准化测试中为年轻健康成年人建立的平均值（VPA I和II部分的韦克斯勒记忆量表IV）
- 由Wechsler成人智能量表的词汇子集确定的足够智力功能的证据
- 缺乏痴呆症，由电话 - 小精神状态检查（MMSE）确定的人为评分≥24
- 抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分≤7，不患有抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症
- BMI在18至32千克/平方米之间
- 糖化血红蛋白/A1C评分≤5.7％
- 愿意在整个研究期间保持现有的饮食，体重和体育锻炼模式
排除标准：
- 临床意义的异常实验室测试结果
- 具有明显的心血管病史，或明显的心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他疾病，或其他将排除补充补充剂的安全性和/或研究目标的评估，如认为排除在外首席研究员
- With history of major head trauma, chronic traumatic encephalopathy, epilepsy, cerebrovascular disease, stroke or clinically diagnosed with mild cognitive impairment or dementia (such as Alzheimer's Disease according to the NINCDS-ADRDA guidelines), acute psychiatric disorder, schizophrenia, mania, depression (在过去的24个月内）或在任何同时医疗，认知或精神病状态下，都会妥协他/她遵守研究要求的能力，可能对受试者构成重大风险，或者被首席研究员视为排除
- 过去3个月内大吸烟的历史（> 1包/天）
- 含咖啡因的饮料消费（> 400 mg咖啡因/天）的历史在过去2周内
- 服用任何已知会影响认知功能的补充剂或维生素（例如，生活营养认知，Viridian认知复合物，鱼油等，列表不详尽），或与乙酰胆碱酯酶和/或NMDA受体相互作用的任何精神药物和产品（6--筛选前的一周清洗）。维生素D和钙补充剂允许使用前3个月的稳定剂量
- 入学时患有毒品和/或酗酒史的参与者
- 前一个月内饮食习惯的显着变化
- 患有已知有机疾病，包括炎症性肠病，肠道或结肠或严重全身性疾病的良性或恶性肿瘤，以及过去5年内的癌症史，除基底细胞癌，非碎片皮肤癌，前列腺癌或前列腺癌或在过去的两年中，原位癌没有显着进展
- 参与者对测试产品的组成部分或食物过敏的病史有已知过敏的参与者
- 具有不受控制的高血压（分别高于130和80的收缩压或舒张压），甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或不受控制的脂肪症（高胆固醇或高糖尿症）至少在稳定药物上至少在稳定药物上至少3个月。
- 当前可能干扰该研究的疾病（例如长期严重腹泻，反流/严重，吞咽困难）
- 参加任何抗凝剂（包括阿司匹林）或肝素治疗的参与者
- 参与者目前参与任何其他临床试验或在前90天内参加了试验
- 无法给予知情同意的个人
- 参与者有不遵守医疗或建议的历史
- 导致睡眠效果周期中断的职业
- 参与者在有或没有助听器的情况下很难听力或彩盲或视力障碍
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过工作记忆的质量来改变认知性能[时间范围：24周] 工作记忆质量是由CDR System™测试电池确定的复合分数（单位：＃） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 记忆障碍和认知的姜黄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，平行，安慰剂对照的随机临床试验，以评估TurmipureGold®在健康衰老中的认知性能的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试TurmipureGold®的急性和慢性补充的能力，以提高健康衰老的认知能力 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是确定在患有与年龄相关的记忆障碍的受试者中，口服TurmipureGold®是否可以促进认知功能的短期和长期改善，包括记忆和注意力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | naturex sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | naturex sa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | naturex sa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
