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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭和利尿剂耐药性患者（DAPA抗性）患者的Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂
心力衰竭和利尿剂耐药性患者（DAPA抗性）患者的Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂
研究描述
简要摘要：
为了评估Dapagliflozin与Metolazone相比的影响，添加到速尿剂中，对病毒性耐药性和肾功能障碍的心力衰竭患者的利尿和断裂。主要分析将在HFREF患者中进行，但HFPEF患者也将在辅助研究中招募，并包括在补充分析中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Dapagliflozin 10 mg口服片剂：metolazone片剂 | 阶段3 |
详细说明：
研究人员的目的是评估SGLT2I（除了静脉环状利尿剂之外）是否会导致更大的利尿和充血，与对硫氮化噻嗪样利尿剂Metolazone（除IV循环利尿剂）的标准治疗相比，患者的心力衰竭，用于心力衰竭，心力衰竭，心力衰竭，具有肾功能障碍和利尿剂耐药性。 Dapagliflozin已获得美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，作为HFREF患者优化标准护理的附加选择。研究人员的主要重点是患有HFREF的患者，因为在这种表型患者中，SGLT2抑制作用已被证明可以降低发病率和死亡率（DAPA-HF）（DAPA-HF）。他们提出了与HFREF患者相同的管理挑战，研究假设和目标在HFPEF上与HFREF一样相关。辅助研究中的HFPEF患者将接受与主要研究相同的方案。最近的一项试验证明了SGLT1/2抑制剂受益的试验，索氏氟嗪对心力衰竭后2型糖尿病患者的心血管事件的影响（SOLOIST-WHF）包括HFREF和HFPEF患者，患有HFREF和HFPEF患者，患有恶化的心脏衰竭（NCT035221934）患者（NCT03521934）。 。该试验表明，索氏菌素对LVEF <50％和≥50％的患者的心血管死亡和心力衰竭的疗效相似，目前还有其他大型试验在HFPEF的卧床患者中进行了其他大型试验。这些试验要么是完全招募的，要么接近全面入学。两者都已经对数千名患者进行了广泛的随访，并将在未来1 - 2年内完成（皇帝保存和交付）。因此，这些发现将是同时的，并与这些试验结果互补。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，活跃的复合子，多中心，开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭和利尿剂耐药性患者中葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂：一项多中心，开放标签，随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGLT2I 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂 | 药物：Dapagliflozin 10 mg口服片剂 Dapagliflozin每天10mg一次 其他名称：Dapagliflozin |
| 实验：噻嗪类 噻嗪类或噻嗪类似利尿剂 | 药物：metolazone片 metolazone 5mg或10mg每天一次 其他名称：metolazone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 利尿作用[时间范围：从随机化到48小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
- 利尿作用[时间范围：从随机化到72小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
- 利尿作用[时间范围：从随机化到96小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
次要结果度量 ：
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到48小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到72小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到96小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到48小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到72小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到96小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
其他结果措施：
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到48小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到72小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到96小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到48小时]用PG/mL测量
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到72小时]用PG/mL测量
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到96小时]用PG/mL测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到48小时]用umol/l测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到72小时]用umol/l测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到96小时]用umol/l测量
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到48小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到72小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到96小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到48小时]
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到72小时]
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到96小时]
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到48小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到72小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到96小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 从随机化到放电的时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]从随机化到在小时内测量的排放时间
- 院内死亡率[时间范围：通过研究完成，平均5天]在医院死亡的患者人数
- 心力衰竭再住院或死亡的速度[时间范围：通过研究完成，平均5天]初次出院后重新接纳医院的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 知情同意
- 入院入院的主要原因正在恶化HF符合欧洲心脏病学会（ESC）定义。14
- 利尿剂耐药性定义为：尽管缺乏体重减轻或缺乏负流体平衡（如上所述），尽管使用高剂量IV回路利尿剂治疗（相当于≥160mgIV IV速溶物在24小时内）
- 血浆BNP≥100pg/ml或血浆NT-Probnp≥400pg/ml当前医院入院
- EGFR <60 mL/min/1.73m2在随机化前24小时内需要
- 持续的拥塞临床证据：斑点外周水肿和/或腹水和/或颈静脉压力升高，和/或射线照相或超声证据的肺充血证据
- 预期住院时间> 3天
排除标准：
由于认知障碍严重，无法给予知情同意，例如
- 基于研究者的临床评估，血管内量消耗
- EGFR <20 ml/min/1.73 m2
- 肾功能恶化的替代解释，例如阻塞性肾病，对比度诱导肾病或急性管状坏死
- 参加另一项涉及基于医学或基于设备的干预措施的随机临床试验（允许观察性研究中的共同入学）
- 育儿的妇女
- 对SGLT2I或噻嗪类或类似噻嗪类的利尿剂或任何摄取器的过敏史
- 可以考虑手术或经皮修复或置换的肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）或明显的瓣膜疾病。
- 随机化前48小时
- 活性生殖道感染
- 在调查人员看来，任何出于其他原因不适合参加试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB | 0141 330 2418 EXT 2418 | suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Katriona JM Brooksbank，博士 | 0141 330 2418 EXT 2418 | katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥皇家医务室 | 招募 |
| 格拉斯哥，Strathclyde，英国，G4 0SF | |
| 联系人：Mark Petrie，MBCHB 01412114000 Mark.petrie@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB 0141 2114000 suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
| 伊丽莎白皇后大学医院 | 招募 |
| 格拉斯哥，Strathclyde，英国，G51 4TF | |
| 联系人：罗斯·坎贝尔（Ross Campbell），MBCHB 0141 201 1100 ross.campbell@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB 01413302418 suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
| 学习主席： | 约翰·麦克默里（John McMurray），MBCHB | 格拉斯哥大学和NHS大格拉斯哥和克莱德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭和利尿性耐药性患者的Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭和利尿剂耐药性患者中葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂：一项多中心，开放标签，随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Dapagliflozin与Metolazone相比的影响，添加到速尿剂中，对病毒性耐药性和肾功能障碍的心力衰竭患者的利尿和断裂。主要分析将在HFREF患者中进行，但HFPEF患者也将在辅助研究中招募，并包括在补充分析中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是评估SGLT2I（除了静脉环状利尿剂之外）是否会导致更大的利尿和充血，与对硫氮化噻嗪样利尿剂Metolazone（除IV循环利尿剂）的标准治疗相比，患者的心力衰竭，用于心力衰竭，心力衰竭，心力衰竭，具有肾功能障碍和利尿剂耐药性。 Dapagliflozin已获得美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，作为HFREF患者优化标准护理的附加选择。研究人员的主要重点是患有HFREF的患者，因为在这种表型患者中，SGLT2抑制作用已被证明可以降低发病率和死亡率（DAPA-HF）（DAPA-HF）。他们提出了与HFREF患者相同的管理挑战，研究假设和目标在HFPEF上与HFREF一样相关。辅助研究中的HFPEF患者将接受与主要研究相同的方案。最近的一项试验证明了SGLT1/2抑制剂受益的试验，索氏氟嗪对心力衰竭后2型糖尿病患者的心血管事件的影响（SOLOIST-WHF）包括HFREF和HFPEF患者，患有HFREF和HFPEF患者，患有恶化的心脏衰竭（NCT035221934）患者（NCT03521934）。 。该试验表明，索氏菌素对LVEF <50％和≥50％的患者的心血管死亡和心力衰竭的疗效相似，目前还有其他大型试验在HFPEF的卧床患者中进行了其他大型试验。这些试验要么是完全招募的，要么接近全面入学。两者都已经对数千名患者进行了广泛的随访，并将在未来1 - 2年内完成（皇帝保存和交付）。因此，这些发现将是同时的，并与这些试验结果互补。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，活跃的复合子，多中心，开放标签研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 男性或女性≥18岁
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19CA407 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估Dapagliflozin与Metolazone相比的影响，添加到速尿剂中，对病毒性耐药性和肾功能障碍的心力衰竭患者的利尿和断裂。主要分析将在HFREF患者中进行，但HFPEF患者也将在辅助研究中招募，并包括在补充分析中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Dapagliflozin 10 mg口服片剂：metolazone片剂 | 阶段3 |
详细说明：
研究人员的目的是评估SGLT2I（除了静脉环状利尿剂之外）是否会导致更大的利尿和充血，与对硫氮化噻嗪样利尿剂Metolazone（除IV循环利尿剂）的标准治疗相比，患者的心力衰竭，用于心力衰竭，心力衰竭，心力衰竭，具有肾功能障碍和利尿剂耐药性。 Dapagliflozin已获得美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，作为HFREF患者优化标准护理的附加选择。研究人员的主要重点是患有HFREF的患者，因为在这种表型患者中，SGLT2抑制作用已被证明可以降低发病率和死亡率（DAPA-HF）（DAPA-HF）。他们提出了与HFREF患者相同的管理挑战，研究假设和目标在HFPEF上与HFREF一样相关。辅助研究中的HFPEF患者将接受与主要研究相同的方案。最近的一项试验证明了SGLT1/2抑制剂受益的试验，索氏氟嗪对心力衰竭后2型糖尿病患者的心血管事件的影响（SOLOIST-WHF）包括HFREF和HFPEF患者，患有HFREF和HFPEF患者，患有恶化的心脏衰竭（NCT035221934）患者（NCT03521934）。 。该试验表明，索氏菌素对LVEF <50％和≥50％的患者的心血管死亡和心力衰竭的疗效相似，目前还有其他大型试验在HFPEF的卧床患者中进行了其他大型试验。这些试验要么是完全招募的，要么接近全面入学。两者都已经对数千名患者进行了广泛的随访，并将在未来1 - 2年内完成（皇帝保存和交付）。因此，这些发现将是同时的，并与这些试验结果互补。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，活跃的复合子，多中心，开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭和利尿剂耐药性患者中葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂：一项多中心，开放标签，随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGLT2I 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂 | 药物：Dapagliflozin 10 mg口服片剂 Dapagliflozin每天10mg一次 其他名称：Dapagliflozin |
| 实验：噻嗪类 噻嗪类或噻嗪类似利尿剂 | 药物：metolazone片 metolazone 5mg或10mg每天一次 其他名称：metolazone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 利尿作用[时间范围：从随机化到48小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
- 利尿作用[时间范围：从随机化到72小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
- 利尿作用[时间范围：从随机化到96小时]利尿作用，通过平均体重变化评估
次要结果度量 ：
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到48小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到72小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 超声测量的拥塞变化[时间范围：从随机化到96小时]交通拥堵的变化，使用肺超声评估作为跨8个区域的B线之和的量度
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到48小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到72小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
- 重量变化（作为循环利尿剂效率的量度）[时间范围：从随机化到96小时]循环利尿剂效率将定义为在千万毫克中除以速尿当量等效的千克减肥。
其他结果措施：
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到48小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到72小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 尿液钠的变化[时间范围：从随机化到96小时]MMOL/L中测量的尿液尿液变化
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到48小时]用PG/mL测量
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到72小时]用PG/mL测量
- 更改NT-Probnp [时间范围：从随机化到96小时]用PG/mL测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到48小时]用umol/l测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到72小时]用umol/l测量
- 血清尿酸的变化[时间范围：从随机化到96小时]用umol/l测量
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到48小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到72小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 总净流体损失[时间范围：从随机化到96小时]流体摄入量和在ML中测得的输出之间的差异
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到48小时]
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到72小时]
- 呼吸困难的变化[时间范围：从随机化到96小时]
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到48小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到72小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 患者全球评估[时间范围：从随机化到96小时]使用7点李克特量表测量的患者对自己健康的看法的变化（1 =强为7 =强的负面）
- 从随机化到放电的时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]从随机化到在小时内测量的排放时间
- 院内死亡率[时间范围：通过研究完成，平均5天]在医院死亡的患者人数
- 心力衰竭再住院或死亡的速度[时间范围：通过研究完成，平均5天]初次出院后重新接纳医院的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB | 0141 330 2418 EXT 2418 | suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Katriona JM Brooksbank，博士 | 0141 330 2418 EXT 2418 | katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥皇家医务室 | 招募 |
| 格拉斯哥，Strathclyde，英国，G4 0SF | |
| 联系人：Mark Petrie，MBCHB 01412114000 Mark.petrie@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB 0141 2114000 suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
| 伊丽莎白皇后大学医院 | 招募 |
| 格拉斯哥，Strathclyde，英国，G51 4TF | |
| 联系人：罗斯·坎贝尔（Ross Campbell），MBCHB 0141 201 1100 ross.campbell@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Su e Yeoh，MBCHB 01413302418 suern.yeoh@glasgow.ac.uk | |
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
| 学习主席： | 约翰·麦克默里（John McMurray），MBCHB | 格拉斯哥大学和NHS大格拉斯哥和克莱德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭和利尿性耐药性患者的Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭和利尿剂耐药性患者中葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂Dapagliflozin与噻嗪类利尿剂：一项多中心，开放标签，随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Dapagliflozin与Metolazone相比的影响，添加到速尿剂中，对病毒性耐药性和肾功能障碍的心力衰竭患者的利尿和断裂。主要分析将在HFREF患者中进行，但HFPEF患者也将在辅助研究中招募，并包括在补充分析中。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是评估SGLT2I（除了静脉环状利尿剂之外）是否会导致更大的利尿和充血，与对硫氮化噻嗪样利尿剂Metolazone（除IV循环利尿剂）的标准治疗相比，患者的心力衰竭，用于心力衰竭，心力衰竭，心力衰竭，具有肾功能障碍和利尿剂耐药性。 Dapagliflozin已获得美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，作为HFREF患者优化标准护理的附加选择。研究人员的主要重点是患有HFREF的患者，因为在这种表型患者中，SGLT2抑制作用已被证明可以降低发病率和死亡率（DAPA-HF）（DAPA-HF）。他们提出了与HFREF患者相同的管理挑战，研究假设和目标在HFPEF上与HFREF一样相关。辅助研究中的HFPEF患者将接受与主要研究相同的方案。最近的一项试验证明了SGLT1/2抑制剂受益的试验，索氏氟嗪对心力衰竭后2型糖尿病患者的心血管事件的影响（SOLOIST-WHF）包括HFREF和HFPEF患者，患有HFREF和HFPEF患者，患有恶化的心脏衰竭（NCT035221934）患者（NCT03521934）。 。该试验表明，索氏菌素对LVEF <50％和≥50％的患者的心血管死亡和心力衰竭的疗效相似，目前还有其他大型试验在HFPEF的卧床患者中进行了其他大型试验。这些试验要么是完全招募的，要么接近全面入学。两者都已经对数千名患者进行了广泛的随访，并将在未来1 - 2年内完成（皇帝保存和交付）。因此，这些发现将是同时的，并与这些试验结果互补。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，活跃的复合子，多中心，开放标签研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 男性或女性≥18岁
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04860011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19CA407 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
