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出境医 / 临床实验 / Selution denovo研究
Selution denovo研究
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Selution SLR设备：DES | 不适用 |
详细说明：
随机，多中心，国际，单盲，临床试验。符合资格标准的患者将以1：1的方式随机分配，以用SELUTION SLR DEB或DES治疗已识别的试验目标血管的所有病变。
随机分配给SELUTION SLR DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术，使用高压球囊，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或得分气球在需要时最大程度地提高操作员，以最大程度地提高辅助治疗，以最大程度地提高辅助治疗。管腔直径）。在使用DEB之前或之后，患有临时支架（流量限制性解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会保留在SELUTION DEB组中（目的是治疗分析） 。
根据标准机构实践，随机分配给DES臂的患者将使用任何CE的DES接受治疗。临时DEB首先使用SELUTION DEB治疗DES的患者，并以任何其他被认为是适当的设备而失败。
如果计划在索引程序后少于45天进行计划，并且根据所有试验目标血管的初始治疗分配（如果DEB，如果Deb Arm，如果是DES），则允许进行分期。
该研究将测试：
- 对于DEB加临时DES治疗策略的不介绍性，与在12个月时TVF的主要终点相对于系统的DES策略。
- 在与TVF作为终点的DEB策略5年的长期优势中，所有患者将在30天，6个月，1 2、3、4和5年的临床结局中遵循所有患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SELUTION DENOVO-一种前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验，将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selution SLR DEB 设备：Selution SLR DEB。对于随机分配DEB策略的患者，应在适当的病变准备后用DEB治疗所有靶病变，但是如果在DEB治疗后的病变制备后，血管造影结果不足，则可以接受临时DES植入（deb治疗后的病变不足）（较差的流量，清除型C或类型C型）或更高，残留狭窄> 30％）。对于分叉病变，当主分支都认为需要治疗时，应两者使用DEB。 | 设备：Selution SLR 随机分配给SELUTION SLR™DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术（最佳球囊血管成形术），并使用高压气球，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或计分球在操作员时，需要在操作员的情况下进行高压球囊，切除术或切割或得分球。最大化管腔直径）。使用临时支架（流量限制解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会在SELUTION SLR™DEB组中获得DES（目的分析）。 |
| des 设备：药物洗脱支架。对于随机分配DES策略的患者，应使用DES治疗所有靶病变，但是如果不能将DES输送到靶病变，则使用SELUTION SLR™DEB或任何其他设备是可以接受的。对于分叉性病变，如果侧支需要治疗，应由操作员自行决定用另一个DES或POBA处理，但不要与DEB一起处理。 | 设备：DES 对于随机分配DES策略的患者，应使用DES治疗所有靶病变，但是如果不能将DES输送到靶病变，则使用SELUTION SLR™DEB或任何其他设备是可以接受的。对于分叉性病变，如果侧支需要治疗，应由操作员自行决定用另一个DES或POBA处理，但不要与DEB一起处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TVF [时间范围：治疗后1年]-TVF（心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞（MI）或1年临床驱动的目标血管血管（CD-TVR）
- TVF [时间范围：治疗后5年]-TVF（心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死（MI）或临床驱动的目标血管血运重建（CD-TVR）5年
次要结果度量 ：
- 死亡或任何MI [时间范围：治疗后30天]心脏死亡，非心脏死亡或任何心肌梗塞
- CD-TVR [时间范围：治疗后30天]临床驱动 - 目标血管血运重建
- TVF [时间范围：2、3、4、5年后5年]目标容器故障
- 任何血运重建[治疗后的时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年]
- 目标病变血运重建（TLR） - 任何且临床驱动的
- 目标血管血运重建（TVR） - 任何和临床驱动的
- 目标血管中的新病变血运重建
- 非目标血管血运重建
- 心肌梗塞（MI）[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 围局MI
- 目标血管MI
- 非目标船长mi
- MI类型（1至5）根据第四个通用定义
- 心脏死亡或目标血管MI的复合材料[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]心脏死亡或目标血管心肌梗塞的复合物
- 全因死亡率[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 心脏死亡率
- 非心脏死亡率
- 面向患者的ARC-2复合端点[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 全因死亡率
- 任何中风
- 任何MI（包括非目标船只）
- 任何血运重建
- 现场报告的中风[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]现场报告中风
- 现场报告的BARC 3-5出血[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]现场报告的BARC（出血学术研究联盟）3-5出血
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]治疗过程中使用的材料的总成本
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]程序时间。从患者介绍器引入到删除的总数分钟
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]每次住院日期。
- 净临床益处，从TVF和/或BARC 3-5出血的组合[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后）净临床益处，从（目标容器故障）TVF和/或BARC 3-5出血的结合
- 设备成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]设备成功定义为仅使用指定的设备的最终残留直径狭窄<30％（现场报告）
- 病变成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]使用任何PCI方法
- 程序成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]程序成功定义为使用任何PCI方法的最终直径狭窄<30％（现场报告），而无需死亡，MI或重复目标血管血运血管血运重建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
受试者必须符合以下所有标准才能参加审判：
- 学科年龄≥18岁（或根据法定年龄的国家 /地区为21岁）
- 生育潜力的女性受试者在手术前≤7天或使用避孕装置或药物的妊娠测试负阴性。
- 记录的心绞痛和/或阳性功能测试或不稳定的心绞痛或稳定的NSTEMI表现。
- 预期寿命> 1年
- 该主题或她/他的合法授权代表参加该研究的书面知情同意书
- 一个或多个天然目标血管（LAD，LCX或RCA）被认为需要干预，适合治疗所有具有DEB +临时支架或DES的病变，并被鉴定出来。
- 试验目标病变的数量不受限制，而是操作员认为，如果受试者被随机分配到DEB臂，则需要对任何已识别的试验目标病变进行临时支架的受试者的可能性<30％，如果随机分配对于系统的DES手臂，所有病变都被认为可以安排支架。
- 所有靶病变：直径在2.0至5 mm之间，直径狭窄> 50％> 50％，远端流量至少至少timi 2
排除标准：
年龄<18岁（或根据法定年龄的国家）21岁）
- 受试者怀孕或母乳喂养
- 确定或怀疑的临床活跃的共vid-19感染
- 主题受到司法保护，辅导或策展人的身份（仅适用于法国）
- 受试者无法完全遵守研究方案
- 双重抗血小板疗法，Sirolimus或其类似物的禁忌症
- 用STEMI呈现
- 发表NSTEMI和持续的胸痛或血液动力学不稳定
- 用Killip III（肺水肿）或IV（心源性休克）介绍
- 慢性NYHA III类或IV索引PCI之前的心力衰竭
- 已知LVEF <30％索引PCI
- 以前的试验目标容器的PCI
- 30天内非试验目标容器的先前PCI
- 左主或任何动脉或静脉移植的试验靶病变
- 试验目标病变是慢性总闭塞（CTO）或支架内再狭窄（ISR）
- 被认为无法忍受每个试验目标病变至少30秒的冠状动脉闭塞的受试者
- 试验目标病变的RVD> 5mm
- 计划后一个月内进行大手术
- 目前正在参加尚未完成主要终点随访的另一项研究药物或设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erifyli Kalloudi | +41 79 611 92 98 | ekalloudi@medalliance.com |
赞助商和合作者
MA Med Alliance SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Selution denovo研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SELUTION DENOVO-一种前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验，将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 随机，多中心，国际，单盲，临床试验。符合资格标准的患者将以1：1的方式随机分配，以用SELUTION SLR DEB或DES治疗已识别的试验目标血管的所有病变。 随机分配给SELUTION SLR DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术，使用高压球囊，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或得分气球在需要时最大程度地提高操作员，以最大程度地提高辅助治疗，以最大程度地提高辅助治疗。管腔直径）。在使用DEB之前或之后，患有临时支架（流量限制性解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会保留在SELUTION DEB组中（目的是治疗分析） 。 根据标准机构实践，随机分配给DES臂的患者将使用任何CE的DES接受治疗。临时DEB首先使用SELUTION DEB治疗DES的患者，并以任何其他被认为是适当的设备而失败。 如果计划在索引程序后少于45天进行计划，并且根据所有试验目标血管的初始治疗分配（如果DEB，如果Deb Arm，如果是DES），则允许进行分期。 该研究将测试：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下所有标准才能参加审判：
排除标准： 年龄<18岁（或根据法定年龄的国家）21岁）
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859985 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2021-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MA Med Alliance SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MA Med Alliance SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MA Med Alliance SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Selution SLR设备：DES | 不适用 |
详细说明：
随机，多中心，国际，单盲，临床试验。符合资格标准的患者将以1：1的方式随机分配，以用SELUTION SLR DEB或DES治疗已识别的试验目标血管的所有病变。
随机分配给SELUTION SLR DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术，使用高压球囊，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或得分气球在需要时最大程度地提高操作员，以最大程度地提高辅助治疗，以最大程度地提高辅助治疗。管腔直径）。在使用DEB之前或之后，患有临时支架（流量限制性解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会保留在SELUTION DEB组中（目的是治疗分析） 。
根据标准机构实践，随机分配给DES臂的患者将使用任何CE的DES接受治疗。临时DEB首先使用SELUTION DEB治疗DES的患者，并以任何其他被认为是适当的设备而失败。
如果计划在索引程序后少于45天进行计划，并且根据所有试验目标血管的初始治疗分配（如果DEB，如果Deb Arm，如果是DES），则允许进行分期。
该研究将测试：
- 对于DEB加临时DES治疗策略的不介绍性，与在12个月时TVF的主要终点相对于系统的DES策略。
- 在与TVF作为终点的DEB策略5年的长期优势中，所有患者将在30天，6个月，1 2、3、4和5年的临床结局中遵循所有患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SELUTION DENOVO-一种前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验，将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selution SLR DEB 设备：Selution SLR DEB。对于随机分配DEB策略的患者，应在适当的病变准备后用DEB治疗所有靶病变，但是如果在DEB治疗后的病变制备后，血管造影结果不足，则可以接受临时DES植入（deb治疗后的病变不足）（较差的流量，清除型C或类型C型）或更高，残留狭窄> 30％）。对于分叉病变，当主分支都认为需要治疗时，应两者使用DEB。 | 设备：Selution SLR 随机分配给SELUTION SLR™DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术（最佳球囊血管成形术），并使用高压气球，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或计分球在操作员时，需要在操作员的情况下进行高压球囊，切除术或切割或得分球。最大化管腔直径）。使用临时支架（流量限制解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会在SELUTION SLR™DEB组中获得DES（目的分析）。 |
| des 设备：药物洗脱支架。对于随机分配DES策略的患者，应使用DES治疗所有靶病变，但是如果不能将DES输送到靶病变，则使用SELUTION SLR™DEB或任何其他设备是可以接受的。对于分叉性病变，如果侧支需要治疗，应由操作员自行决定用另一个DES或POBA处理，但不要与DEB一起处理。 | 设备：DES 对于随机分配DES策略的患者，应使用DES治疗所有靶病变，但是如果不能将DES输送到靶病变，则使用SELUTION SLR™DEB或任何其他设备是可以接受的。对于分叉性病变，如果侧支需要治疗，应由操作员自行决定用另一个DES或POBA处理，但不要与DEB一起处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TVF [时间范围：治疗后1年]-TVF（心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞（MI）或1年临床驱动的目标血管血管（CD-TVR）
- TVF [时间范围：治疗后5年]-TVF（心脏死亡，目标血管相关的心肌梗死（MI）或临床驱动的目标血管血运重建（CD-TVR）5年
次要结果度量 ：
- 死亡或任何MI [时间范围：治疗后30天]心脏死亡，非心脏死亡或任何心肌梗塞
- CD-TVR [时间范围：治疗后30天]临床驱动 - 目标血管血运重建
- TVF [时间范围：2、3、4、5年后5年]目标容器故障
- 任何血运重建[治疗后的时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年]
- 目标病变血运重建（TLR） - 任何且临床驱动的
- 目标血管血运重建（TVR） - 任何和临床驱动的
- 目标血管中的新病变血运重建
- 非目标血管血运重建
- 心肌梗塞（MI）[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 围局MI
- 目标血管MI
- 非目标船长mi
- MI类型（1至5）根据第四个通用定义
- 心脏死亡或目标血管MI的复合材料[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]心脏死亡或目标血管心肌梗塞的复合物
- 全因死亡率[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 心脏死亡率
- 非心脏死亡率
- 面向患者的ARC-2复合端点[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]
- 全因死亡率
- 任何中风
- 任何MI（包括非目标船只）
- 任何血运重建
- 现场报告的中风[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]现场报告中风
- 现场报告的BARC 3-5出血[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]现场报告的BARC（出血学术研究联盟）3-5出血
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]治疗过程中使用的材料的总成本
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]程序时间。从患者介绍器引入到删除的总数分钟
- 在选定国家 /地区的12个月后，Deb vs.DES的成本效益[治疗后的1、2、3、4和5年]每次住院日期。
- 净临床益处，从TVF和/或BARC 3-5出血的组合[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后）净临床益处，从（目标容器故障）TVF和/或BARC 3-5出血的结合
- 设备成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]设备成功定义为仅使用指定的设备的最终残留直径狭窄<30％（现场报告）
- 病变成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]使用任何PCI方法
- 程序成功[时间范围：30天，6个月，1、2、3、4和5年后5年]程序成功定义为使用任何PCI方法的最终直径狭窄<30％（现场报告），而无需死亡，MI或重复目标血管血运血管血运重建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
受试者必须符合以下所有标准才能参加审判：
- 学科年龄≥18岁（或根据法定年龄的国家 /地区为21岁）
- 生育潜力的女性受试者在手术前≤7天或使用避孕装置或药物的妊娠测试负阴性。
- 记录的心绞痛和/或阳性功能测试或不稳定的心绞痛或稳定的NSTEMI表现。
- 预期寿命> 1年
- 该主题或她/他的合法授权代表参加该研究的书面知情同意书
- 一个或多个天然目标血管（LAD，LCX或RCA）被认为需要干预，适合治疗所有具有DEB +临时支架或DES的病变，并被鉴定出来。
- 试验目标病变的数量不受限制，而是操作员认为，如果受试者被随机分配到DEB臂，则需要对任何已识别的试验目标病变进行临时支架的受试者的可能性<30％，如果随机分配对于系统的DES手臂，所有病变都被认为可以安排支架。
- 所有靶病变：直径在2.0至5 mm之间，直径狭窄> 50％> 50％，远端流量至少至少timi 2
排除标准：
年龄<18岁（或根据法定年龄的国家）21岁）
- 受试者怀孕或母乳喂养
- 确定或怀疑的临床活跃的共vid-19感染
- 主题受到司法保护，辅导或策展人的身份（仅适用于法国）
- 受试者无法完全遵守研究方案
- 双重抗血小板疗法，Sirolimus或其类似物的禁忌症
- 用STEMI呈现
- 发表NSTEMI和持续的胸痛或血液动力学不稳定
- 用Killip III（肺水肿）或IV（心源性休克）介绍
- 慢性NYHA III类或IV索引PCI之前的心力衰竭
- 已知LVEF <30％索引PCI
- 以前的试验目标容器的PCI
- 30天内非试验目标容器的先前PCI
- 左主或任何动脉或静脉移植的试验靶病变
- 试验目标病变是慢性总闭塞（CTO）或支架内再狭窄（ISR）
- 被认为无法忍受每个试验目标病变至少30秒的冠状动脉闭塞的受试者
- 试验目标病变的RVD> 5mm
- 计划后一个月内进行大手术
- 目前正在参加尚未完成主要终点随访的另一项研究药物或设备研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Selution denovo研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SELUTION DENOVO-一种前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验，将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机，多中心，国际，单盲，临床试验将SELUTION DEB策略与DES策略进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 随机，多中心，国际，单盲，临床试验。符合资格标准的患者将以1：1的方式随机分配，以用SELUTION SLR DEB或DES治疗已识别的试验目标血管的所有病变。 随机分配给SELUTION SLR DEB ARM的患者将根据第三DCB共识（最佳球囊血管成形术，使用高压球囊，冲击波，旋转动脉粥样硬化或切割或得分气球在需要时最大程度地提高操作员，以最大程度地提高辅助治疗，以最大程度地提高辅助治疗。管腔直径）。在使用DEB之前或之后，患有临时支架（流量限制性解剖，残留狭窄> 30％或FFR <0.8）最好治疗病变的患者将获得DES，但仍会保留在SELUTION DEB组中（目的是治疗分析） 。 根据标准机构实践，随机分配给DES臂的患者将使用任何CE的DES接受治疗。临时DEB首先使用SELUTION DEB治疗DES的患者，并以任何其他被认为是适当的设备而失败。 如果计划在索引程序后少于45天进行计划，并且根据所有试验目标血管的初始治疗分配（如果DEB，如果Deb Arm，如果是DES），则允许进行分期。 该研究将测试：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下所有标准才能参加审判：
排除标准： 年龄<18岁（或根据法定年龄的国家）21岁）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859985 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2021-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MA Med Alliance SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MA Med Alliance SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MA Med Alliance SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
