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出境医 / 临床实验 / 甘露68标记的pentixafor PET/CT在肾上腺肿块中
甘露68标记的pentixafor PET/CT在肾上腺肿块中
研究描述
简要摘要：
CXC趋化因子受体4型（CXCR4）是在细胞膜表面表达的G蛋白偶联受体，有助于恶性肿瘤和功能性内分泌疾病的发展和进展。据报道，CXCR4表达在产生醛固酮的腺瘤和生产皮质醇的腺瘤中被上调。然而，它的表达在无功能肾上腺腺瘤中几乎可以忽略不计。此外，CXCR4在paragliomas中几乎不受肿瘤细胞的表达。 68GA-PENTIXAFOR是CXCR4特异性PET示踪剂，因此可以有效评估肾上腺病变的功能侧向化和功能性肾上腺皮质肾上腺瘤的鉴定。在这项试点研究中，我们旨在开发68GA-PENTIXAFOR PET/CT，作为识别功能性肾上腺皮质病变的无创测试，并帮助指导可疑肾上腺肿块患者的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾上腺质量 | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在肾上腺肿块的诊断和表征中标记为PET/CT的甘油-68标记的Pentixa |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PENTIXAFOR PET/CT扫描 静脉注射68GA-PENTIXAFOR并在1H后进行PET/CT扫描。 | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT 静脉注射74-222 MBQ（2-6 MCI）甘油-68 Pentixafor的静脉注射。示踪剂剂量的68 pentixafor将使用PET/CT对肾上腺病变进行成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断效率[时间范围：通过研究完成，平均2年]功能横向化和功能性肾上腺皮质腺瘤的诊断效率
次要结果度量 ：
- 标准吸收值（SUV）[时间范围：从示踪剂注射后从注射后2小时。测定68GA-PENTIXAFOR的检测病变以及正常肝组织的SUV
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 肾上腺疾病的患者。
- 在给药日前的前6个月内，肾上腺区域的诊断计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）可用
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在此类放射性药物上使用的8个半核素的半衰期（包括在当前研究期间的任何时间），先前或计划给予放射性药物的放射性药物。
- 任何使患者无法理解研究的性质，范围和可能后果的精神状况和/或证据不合作的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jie ding | +86 17810259215 | 707462902@qq.com | |
| 联系人：医学博士Li Huo | +86 13910801986 | huoli@pumch.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Shuyang Zhang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Li Huo | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断效率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 功能横向化和功能性肾上腺皮质腺瘤的诊断效率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 标准吸收值（SUV）[时间范围：从示踪剂注射后从注射后2小时。 测定68GA-PENTIXAFOR的检测病变以及正常肝组织的SUV | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甘露68标记的pentixafor PET/CT在肾上腺肿块中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肾上腺肿块的诊断和表征中标记为PET/CT的甘油-68标记的Pentixa | ||||||||
| 简要摘要 | CXC趋化因子受体4型（CXCR4）是在细胞膜表面表达的G蛋白偶联受体，有助于恶性肿瘤和功能性内分泌疾病的发展和进展。据报道，CXCR4表达在产生醛固酮的腺瘤和生产皮质醇的腺瘤中被上调。然而，它的表达在无功能肾上腺腺瘤中几乎可以忽略不计。此外，CXCR4在paragliomas中几乎不受肿瘤细胞的表达。 68GA-PENTIXAFOR是CXCR4特异性PET示踪剂，因此可以有效评估肾上腺病变的功能侧向化和功能性肾上腺皮质肾上腺瘤的鉴定。在这项试点研究中，我们旨在开发68GA-PENTIXAFOR PET/CT，作为识别功能性肾上腺皮质病变的无创测试，并帮助指导可疑肾上腺肿块患者的管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 识别肾上腺结节之间的功能区别仍然具有挑战性。必须采用最小入侵的方法来评估肾上腺肿块（例如，肾上腺静脉抽样），而不会损害疗效。肾上腺肿块的常规功能诊断方案基于临床症状，肾上腺激素疾病的存在和射线照相特征的结合。但是，内分泌疾病的临床表现是多种多样的，并且缺乏诊断方案和确定肾上腺疾病激素激活的测定方法的均匀性，导致测量的显着差异。此外，常规成像还提供了病变形态的信息，而不是其功能状态。因此，对于肾上腺肿块的表征及其治疗管理需要有效的无创检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾上腺质量 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT 静脉注射74-222 MBQ（2-6 MCI）甘油-68 Pentixafor的静脉注射。示踪剂剂量的68 pentixafor将使用PET/CT对肾上腺病变进行成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PENTIXAFOR PET/CT扫描 静脉注射68GA-PENTIXAFOR并在1H后进行PET/CT扫描。 干预措施：诊断测试：GALLIUM-68 PENTIXAFOR PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Penam | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CXC趋化因子受体4型（CXCR4）是在细胞膜表面表达的G蛋白偶联受体，有助于恶性肿瘤和功能性内分泌疾病的发展和进展。据报道，CXCR4表达在产生醛固酮的腺瘤和生产皮质醇的腺瘤中被上调。然而，它的表达在无功能肾上腺腺瘤中几乎可以忽略不计。此外，CXCR4在paragliomas中几乎不受肿瘤细胞的表达。 68GA-PENTIXAFOR是CXCR4特异性PET示踪剂，因此可以有效评估肾上腺病变的功能侧向化和功能性肾上腺皮质肾上腺瘤的鉴定。在这项试点研究中，我们旨在开发68GA-PENTIXAFOR PET/CT，作为识别功能性肾上腺皮质病变的无创测试，并帮助指导可疑肾上腺肿块患者的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾上腺质量 | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在肾上腺肿块的诊断和表征中标记为PET/CT的甘油-68标记的Pentixa |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PENTIXAFOR PET/CT扫描 静脉注射68GA-PENTIXAFOR并在1H后进行PET/CT扫描。 | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断效率[时间范围：通过研究完成，平均2年]功能横向化和功能性肾上腺皮质腺瘤的诊断效率
次要结果度量 ：
- 标准吸收值（SUV）[时间范围：从示踪剂注射后从注射后2小时。测定68GA-PENTIXAFOR的检测病变以及正常肝组织的SUV
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 肾上腺疾病的患者。
- 在给药日前的前6个月内，肾上腺区域的诊断计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）可用
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在此类放射性药物上使用的8个半核素的半衰期（包括在当前研究期间的任何时间），先前或计划给予放射性药物的放射性药物。
- 任何使患者无法理解研究的性质，范围和可能后果的精神状况和/或证据不合作的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jie ding | +86 17810259215 | 707462902@qq.com | |
| 联系人：医学博士Li Huo | +86 13910801986 | huoli@pumch.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Shuyang Zhang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Li Huo | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断效率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 功能横向化和功能性肾上腺皮质腺瘤的诊断效率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 标准吸收值（SUV）[时间范围：从示踪剂注射后从注射后2小时。 测定68GA-PENTIXAFOR的检测病变以及正常肝组织的SUV | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甘露68标记的pentixafor PET/CT在肾上腺肿块中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肾上腺肿块的诊断和表征中标记为PET/CT的甘油-68标记的Pentixa | ||||||||
| 简要摘要 | CXC趋化因子受体4型（CXCR4）是在细胞膜表面表达的G蛋白偶联受体，有助于恶性肿瘤和功能性内分泌疾病的发展和进展。据报道，CXCR4表达在产生醛固酮的腺瘤和生产皮质醇的腺瘤中被上调。然而，它的表达在无功能肾上腺腺瘤中几乎可以忽略不计。此外，CXCR4在paragliomas中几乎不受肿瘤细胞的表达。 68GA-PENTIXAFOR是CXCR4特异性PET示踪剂，因此可以有效评估肾上腺病变的功能侧向化和功能性肾上腺皮质肾上腺瘤的鉴定。在这项试点研究中，我们旨在开发68GA-PENTIXAFOR PET/CT，作为识别功能性肾上腺皮质病变的无创测试，并帮助指导可疑肾上腺肿块患者的管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 识别肾上腺结节之间的功能区别仍然具有挑战性。必须采用最小入侵的方法来评估肾上腺肿块（例如，肾上腺静脉抽样），而不会损害疗效。肾上腺肿块的常规功能诊断方案基于临床症状，肾上腺激素疾病的存在和射线照相特征的结合。但是，内分泌疾病的临床表现是多种多样的，并且缺乏诊断方案和确定肾上腺疾病激素激活的测定方法的均匀性，导致测量的显着差异。此外，常规成像还提供了病变形态的信息，而不是其功能状态。因此，对于肾上腺肿块的表征及其治疗管理需要有效的无创检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾上腺质量 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：GALIUM-68 PENTIXAFO PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PENTIXAFOR PET/CT扫描 静脉注射68GA-PENTIXAFOR并在1H后进行PET/CT扫描。 干预措施：诊断测试：GALLIUM-68 PENTIXAFOR PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Penam | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
