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重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素
在过去的几十年中，交叉实践发生了显着发展，但是关于触发因素仍然存在重要争议，应在不同的临床情况下采用。大多数国际准则建议使用在7,0-8,0g/dL左右使用血红蛋白（HB）水平作为提示输血的价值（RBC）。重症监护患者通常处于高动力状态，患有升高的心输出量和器官功能受损。在这些患者中，对氧气动脉含量的依赖性更大，从而使HB水平更加与器官功能失调和受损稳态相关。
通过这项研究，研究人员希望帮助临床医生做出有关在关键手术患者中输血的决策，在涉及癌症患者的情况下，在术后护理中，建立了交叉触发因素，而不会使患者面临不必要的额外风险。
这是一项前瞻性，随机，受控的，介入的试验，目的是评估限制性与自由交叉策略对术后肿瘤学重症患者死亡率和严重临床并发症的影响。主要结果是30天内的死亡率。干预措施包括根据分配给自由或限制性的交叉策略的RBC。在限制性策略中，如果HB降至等于或低于7,0g/dL的水平，则将接受RBC的输血。在自由策略中，如果HB水平低于或等于9,0g/dL，则将接受输血。在两个武器中，患者应每次仅接受一个单位RBC，并在三个小时后测量HB水平，以评估其他单位的需求。该策略应在重症监护室（ICU）期间保持最多90天。如果ICU在ICU中持久时间超过90天，或者如果患者从ICU出院，则输血支持将由辅助医生确定，而与分配的研究部门无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，那么他应该根据先前在ICU中使用的自由或限制性策略来回到接受输血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血肿瘤学重症监护手术 | 程序：限制性交叉策略程序：自由交叉策略 | 不适用 |
随机分组：患者将以1：1的比例与输血策略之一的比例随机分配，根据年龄≤65岁或> 65岁。
监测和随访：研究调查人员将在患者研究随访期间使用特定形式收集所有必要的数据。如果与RBC输血有关的输血反应，ICU团队应与研究研究者联系以通知反应。如果在随机分组以来的90天之前发生参与终止研究的情况下，研究人员将与患者联系以收集最终随访形式的信息。独立的数据和安全监测委员会（DMSC）将每6个月审查研究数据，以检查暂停或终止研究的需求。
盲目：掩盖从卫生保健提供者的指定输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。除非临时分析后另有要求，否则DMSC的成员将保持视而不见的迹象，表明一种干预措施是有益或有害的。
临时分析：当总共420名患者（预期目标样本的一半）完成90天的随访时，将进行临时分析。如果组之间的主要结果度量的差异为p <0.001（haybittle-peto标准），则独立的DMSC建议中断试验。
在动脉缺血事件的情况下，该试验方案可能会暂时暂停为个体患者（包括中风，心肌梗死，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，外周缺血）或危及生命的出血，并由主治医师酌情决定。稳定后，患者可以在稳定后重新输入试验方案，并由主治医生酌情决定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据两个臂分配的RBC输血：限制性策略（ARM A）：如果HB≤7,0g/dL，则输血，目的是保持HB水平在7,0-9,0g/dL之间。自由策略（ARM B）：如果HB≤9,0g/dL，则输血，目的是保持9,0-10,0g/dL之间的HB水平。在两个武器中，患者应每次获得一个单位RBC，并且应在3小时后监视HB，以检查是否需要其他输血。 该策略应在整个ICU停留期间保持最多90天。如果ICU在ICU中永久性超过90天，或者如果患者从ICU出院，则将由辅助医生确定，而与研究无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，则他应该根据以前使用的自由或限制性策略回到接受输血。患者将接受存储前白细胞运输和辐照的RBC。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 从医疗保健提供者那里掩盖指定的输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。 DMSC的成员将保持视而不见，除非他们在临时分析后其他要求提供有益或有害的干预措施的有力迹象。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：限制性策略（ARM A） 如果HB≤7,0g/dL的输血，目的是维持7,0-9,0g/dL之间的HB水平。 | 程序：限制性输血策略 如果HB≤7,0g/dL，红色血液浓缩物（RBC）的输血旨在维持7,0-9,0g/dL之间的HB水平。 |
| 实验：自由策略（ARM B） 如果HB≤9,0g/dL，则将RBC输血，目的是保持HB水平在9,0-10,0g/dL之间。 | 程序：自由交叉策略 如果HB≤9,0g/dL，则将RBC输血，目的是保持HB水平在9,0-10,0g/dl之间 |
- 死亡率[时间范围：30天]随机化30天死亡率
- 随机化后60天和90天的死亡率[时间范围：60和90天]随机化后60天和90天的死亡率
- 医院和ICU入院的死亡率[时间范围：随机分配后90天]医院和ICU入院的死亡率
- 活着的天数[时间范围：随机分配后90天]在随机后的90天内活着的天数
- ICU和住院期间的持续时间[时间范围：随机分配后90天]ICU和住院期限
- 在随机分组后的90天内生存的天数[时间范围：随机分配后90天]在随机后的90天内还活着并出院
- 器官功能障碍的速率[时间范围：随机化后90天]
- 没有机械通气的生命天数[时间范围：随机后90天]随机分组后90天，活着没有机械通气的天数
- 没有加压剂/肌瘤治疗的生命天数[时间范围：随机分配后90天]在随机进行90天后，没有加压剂/肌力疗法的生命天数
- 随机分组后90天，没有透析/血液滤过的天数[随机分配后90天]没有透析/血液滤过的天数
- ICU中发生的急性缺血事件发生率[随机分配后90天]事件的总频率：中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，周围缺血
- ICU入院期间经过验证的感染的总频率[时间范围：随机分配后90天]ICU入院期间经过验证的感染的总频率
- 严重的不良输血反应的速度[时间范围：随机分配后90天]事件的总频率：严重的过敏/过敏反应，急性溶血，输血相关肺损伤（TRALI），输血相关的循环过载（TACO）
- 重新手术率[时间范围：随机分配后90天]以前没有编程
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 实体瘤和年龄≥18岁的患者
- 接受主要外科手术后，由于术后护理而入院（定义为三个小时或更长时间）
- 预期的ICU停留超过24小时
- 在ICU停留期间，在手术后的前7天内，呈现9,0g/dl的HB值为9,0g/dl
排除标准：
- 血液恶性肿瘤
- 慢性贫血（定义为入院和 /或诊断出血液学疾病时的HB≤9,0g / dL）
- 在研究中纳入活性出血（定义为可见的出血，在过去12小时内HB水平下降，或需要重新开放）
- RBC在当前ICU期间的输血，在研究中加入之前
- 患者拒绝接受输血
- 怀孕
- 术后心脏手术或手术纠正髋部骨折
- 姑息治疗中终末肿瘤疾病的患者
- 当前住院或过去十二个月中的动脉缺血事件（包括中风，心肌梗塞，不稳定的脑筋管，肠系膜缺血，外周缺血）
| 联系人：Raissa PG De Molla，医学博士 | +5511984359482 | raissa.gomes@accamargo.org.br | |
| 联系人：医学博士Marina P Colella博士 | +5519996917310 | marina.colella@accamargo.org.br |
| 巴西 | |
| Accamargocc | |
| 圣保罗，SP，巴西，01509900 | |
| 联系人：Raissa Molla 11984359482 raissa.gomes@accamargo.org.br.br | |
| 首席研究员： | Marina P Colella，医学博士 | Accamargo癌症中心/ Campinas州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 随机化30天死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 随机化30天死亡率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，交叉实践发生了显着发展，但是关于触发因素仍然存在重要争议，应在不同的临床情况下采用。大多数国际准则建议使用在7,0-8,0g/dL左右使用血红蛋白（HB）水平作为提示输血的价值（RBC）。重症监护患者通常处于高动力状态，患有升高的心输出量和器官功能受损。在这些患者中，对氧气动脉含量的依赖性更大，从而使HB水平更加与器官功能失调和受损稳态相关。 通过这项研究，研究人员希望帮助临床医生做出有关在关键手术患者中输血的决策，在涉及癌症患者的情况下，在术后护理中，建立了交叉触发因素，而不会使患者面临不必要的额外风险。 这是一项前瞻性，随机，受控的，介入的试验，目的是评估限制性与自由交叉策略对术后肿瘤学重症患者死亡率和严重临床并发症的影响。主要结果是30天内的死亡率。干预措施包括根据分配给自由或限制性的交叉策略的RBC。在限制性策略中，如果HB降至等于或低于7,0g/dL的水平，则将接受RBC的输血。在自由策略中，如果HB水平低于或等于9,0g/dL，则将接受输血。在两个武器中，患者应每次仅接受一个单位RBC，并在三个小时后测量HB水平，以评估其他单位的需求。该策略应在重症监护室（ICU）期间保持最多90天。如果ICU在ICU中持久时间超过90天，或者如果患者从ICU出院，则输血支持将由辅助医生确定，而与分配的研究部门无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，那么他应该根据先前在ICU中使用的自由或限制性策略来回到接受输血。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机分组：患者将以1：1的比例与输血策略之一的比例随机分配，根据年龄≤65岁或> 65岁。 监测和随访：研究调查人员将在患者研究随访期间使用特定形式收集所有必要的数据。如果与RBC输血有关的输血反应，ICU团队应与研究研究者联系以通知反应。如果在随机分组以来的90天之前发生参与终止研究的情况下，研究人员将与患者联系以收集最终随访形式的信息。独立的数据和安全监测委员会（DMSC）将每6个月审查研究数据，以检查暂停或终止研究的需求。 盲目：掩盖从卫生保健提供者的指定输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。除非临时分析后另有要求，否则DMSC的成员将保持视而不见的迹象，表明一种干预措施是有益或有害的。 临时分析：当总共420名患者（预期目标样本的一半）完成90天的随访时，将进行临时分析。如果组之间的主要结果度量的差异为p <0.001（haybittle-peto标准），则独立的DMSC建议中断试验。 在动脉缺血事件的情况下，该试验方案可能会暂时暂停为个体患者（包括中风，心肌梗死，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，外周缺血）或危及生命的出血，并由主治医师酌情决定。稳定后，患者可以在稳定后重新输入试验方案，并由主治医生酌情决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据两个臂分配的RBC输血：限制性策略（ARM A）：如果HB≤7,0g/dL，则输血，目的是保持HB水平在7,0-9,0g/dL之间。自由策略（ARM B）：如果HB≤9,0g/dL，则输血，目的是保持9,0-10,0g/dL之间的HB水平。在两个武器中，患者应每次获得一个单位RBC，并且应在3小时后监视HB，以检查是否需要其他输血。 该策略应在整个ICU停留期间保持最多90天。如果ICU在ICU中永久性超过90天，或者如果患者从ICU出院，则将由辅助医生确定，而与研究无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，则他应该根据以前使用的自由或限制性策略回到接受输血。患者将接受存储前白细胞运输和辐照的RBC。 掩盖说明： 从医疗保健提供者那里掩盖指定的输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。 DMSC的成员将保持视而不见，除非他们在临时分析后其他要求提供有益或有害的干预措施的有力迹象。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2789/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在过去的几十年中，交叉实践发生了显着发展，但是关于触发因素仍然存在重要争议，应在不同的临床情况下采用。大多数国际准则建议使用在7,0-8,0g/dL左右使用血红蛋白（HB）水平作为提示输血的价值（RBC）。重症监护患者通常处于高动力状态，患有升高的心输出量和器官功能受损。在这些患者中，对氧气动脉含量的依赖性更大，从而使HB水平更加与器官功能失调和受损稳态相关。
通过这项研究，研究人员希望帮助临床医生做出有关在关键手术患者中输血的决策，在涉及癌症患者的情况下，在术后护理中，建立了交叉触发因素，而不会使患者面临不必要的额外风险。
这是一项前瞻性，随机，受控的，介入的试验，目的是评估限制性与自由交叉策略对术后肿瘤学重症患者死亡率和严重临床并发症的影响。主要结果是30天内的死亡率。干预措施包括根据分配给自由或限制性的交叉策略的RBC。在限制性策略中，如果HB降至等于或低于7,0g/dL的水平，则将接受RBC的输血。在自由策略中，如果HB水平低于或等于9,0g/dL，则将接受输血。在两个武器中，患者应每次仅接受一个单位RBC，并在三个小时后测量HB水平，以评估其他单位的需求。该策略应在重症监护室（ICU）期间保持最多90天。如果ICU在ICU中持久时间超过90天，或者如果患者从ICU出院，则输血支持将由辅助医生确定，而与分配的研究部门无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，那么他应该根据先前在ICU中使用的自由或限制性策略来回到接受输血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血肿瘤学重症监护手术 | 程序：限制性交叉策略程序：自由交叉策略 | 不适用 |
随机分组：患者将以1：1的比例与输血策略之一的比例随机分配，根据年龄≤65岁或> 65岁。
监测和随访：研究调查人员将在患者研究随访期间使用特定形式收集所有必要的数据。如果与RBC输血有关的输血反应，ICU团队应与研究研究者联系以通知反应。如果在随机分组以来的90天之前发生参与终止研究的情况下，研究人员将与患者联系以收集最终随访形式的信息。独立的数据和安全监测委员会（DMSC）将每6个月审查研究数据，以检查暂停或终止研究的需求。
盲目：掩盖从卫生保健提供者的指定输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。除非临时分析后另有要求，否则DMSC的成员将保持视而不见的迹象，表明一种干预措施是有益或有害的。
临时分析：当总共420名患者（预期目标样本的一半）完成90天的随访时，将进行临时分析。如果组之间的主要结果度量的差异为p <0.001（haybittle-peto标准），则独立的DMSC建议中断试验。
在动脉缺血事件的情况下，该试验方案可能会暂时暂停为个体患者（包括中风，心肌梗死，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，外周缺血）或危及生命的出血，并由主治医师酌情决定。稳定后，患者可以在稳定后重新输入试验方案，并由主治医生酌情决定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据两个臂分配的RBC输血：限制性策略（ARM A）：如果HB≤7,0g/dL，则输血，目的是保持HB水平在7,0-9,0g/dL之间。自由策略（ARM B）：如果HB≤9,0g/dL，则输血，目的是保持9,0-10,0g/dL之间的HB水平。在两个武器中，患者应每次获得一个单位RBC，并且应在3小时后监视HB，以检查是否需要其他输血。 该策略应在整个ICU停留期间保持最多90天。如果ICU在ICU中永久性超过90天，或者如果患者从ICU出院，则将由辅助医生确定，而与研究无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，则他应该根据以前使用的自由或限制性策略回到接受输血。患者将接受存储前白细胞运输和辐照的RBC。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 从医疗保健提供者那里掩盖指定的输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。 DMSC的成员将保持视而不见，除非他们在临时分析后其他要求提供有益或有害的干预措施的有力迹象。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：限制性策略（ARM A） 如果HB≤7,0g/dL的输血，目的是维持7,0-9,0g/dL之间的HB水平。 | 程序：限制性输血策略 如果HB≤7,0g/dL，红色血液浓缩物（RBC）的输血旨在维持7,0-9,0g/dL之间的HB水平。 |
| 实验：自由策略（ARM B） 如果HB≤9,0g/dL，则将RBC输血，目的是保持HB水平在9,0-10,0g/dL之间。 | 程序：自由交叉策略 如果HB≤9,0g/dL，则将RBC输血，目的是保持HB水平在9,0-10,0g/dl之间 |
- 死亡率[时间范围：30天]随机化30天死亡率
- 随机化后60天和90天的死亡率[时间范围：60和90天]随机化后60天和90天的死亡率
- 医院和ICU入院的死亡率[时间范围：随机分配后90天]医院和ICU入院的死亡率
- 活着的天数[时间范围：随机分配后90天]在随机后的90天内活着的天数
- ICU和住院期间的持续时间[时间范围：随机分配后90天]ICU和住院期限
- 在随机分组后的90天内生存的天数[时间范围：随机分配后90天]在随机后的90天内还活着并出院
- 器官功能障碍的速率[时间范围：随机化后90天]
- 没有机械通气的生命天数[时间范围：随机后90天]随机分组后90天，活着没有机械通气的天数
- 没有加压剂/肌瘤治疗的生命天数[时间范围：随机分配后90天]在随机进行90天后，没有加压剂/肌力疗法的生命天数
- 随机分组后90天，没有透析/血液滤过的天数[随机分配后90天]没有透析/血液滤过的天数
- ICU中发生的急性缺血事件发生率[随机分配后90天]事件的总频率：中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，周围缺血
- ICU入院期间经过验证的感染的总频率[时间范围：随机分配后90天]ICU入院期间经过验证的感染的总频率
- 严重的不良输血反应的速度[时间范围：随机分配后90天]事件的总频率：严重的过敏/过敏反应，急性溶血，输血相关肺损伤（TRALI），输血相关的循环过载（TACO）
- 重新手术率[时间范围：随机分配后90天]以前没有编程
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 实体瘤和年龄≥18岁的患者
- 接受主要外科手术后，由于术后护理而入院（定义为三个小时或更长时间）
- 预期的ICU停留超过24小时
- 在ICU停留期间，在手术后的前7天内，呈现9,0g/dl的HB值为9,0g/dl
排除标准：
- 血液恶性肿瘤
- 慢性贫血（定义为入院和 /或诊断出血液学疾病时的HB≤9,0g / dL）
- 在研究中纳入活性出血（定义为可见的出血，在过去12小时内HB水平下降，或需要重新开放）
- RBC在当前ICU期间的输血，在研究中加入之前
- 患者拒绝接受输血
- 怀孕
- 术后心脏手术或手术纠正髋部骨折
- 姑息治疗中终末肿瘤疾病的患者
- 当前住院或过去十二个月中的动脉缺血事件（包括中风，心肌梗塞，不稳定的脑筋管，肠系膜缺血，外周缺血）
| 联系人：Raissa PG De Molla，医学博士 | +5511984359482 | raissa.gomes@accamargo.org.br | |
| 联系人：医学博士Marina P Colella博士 | +5519996917310 | marina.colella@accamargo.org.br |
| 巴西 | |
| Accamargocc | |
| 圣保罗，SP，巴西，01509900 | |
| 联系人：Raissa Molla 11984359482 raissa.gomes@accamargo.org.br.br | |
| 首席研究员： | Marina P Colella，医学博士 | Accamargo癌症中心/ Campinas州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 随机化30天死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 随机化30天死亡率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护后术后肿瘤患者的交叉触发因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，交叉实践发生了显着发展，但是关于触发因素仍然存在重要争议，应在不同的临床情况下采用。大多数国际准则建议使用在7,0-8,0g/dL左右使用血红蛋白（HB）水平作为提示输血的价值（RBC）。重症监护患者通常处于高动力状态，患有升高的心输出量和器官功能受损。在这些患者中，对氧气动脉含量的依赖性更大，从而使HB水平更加与器官功能失调和受损稳态相关。 通过这项研究，研究人员希望帮助临床医生做出有关在关键手术患者中输血的决策，在涉及癌症患者的情况下，在术后护理中，建立了交叉触发因素，而不会使患者面临不必要的额外风险。 这是一项前瞻性，随机，受控的，介入的试验，目的是评估限制性与自由交叉策略对术后肿瘤学重症患者死亡率和严重临床并发症的影响。主要结果是30天内的死亡率。干预措施包括根据分配给自由或限制性的交叉策略的RBC。在限制性策略中，如果HB降至等于或低于7,0g/dL的水平，则将接受RBC的输血。在自由策略中，如果HB水平低于或等于9,0g/dL，则将接受输血。在两个武器中，患者应每次仅接受一个单位RBC，并在三个小时后测量HB水平，以评估其他单位的需求。该策略应在重症监护室（ICU）期间保持最多90天。如果ICU在ICU中持久时间超过90天，或者如果患者从ICU出院，则输血支持将由辅助医生确定，而与分配的研究部门无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，那么他应该根据先前在ICU中使用的自由或限制性策略来回到接受输血。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机分组：患者将以1：1的比例与输血策略之一的比例随机分配，根据年龄≤65岁或> 65岁。 监测和随访：研究调查人员将在患者研究随访期间使用特定形式收集所有必要的数据。如果与RBC输血有关的输血反应，ICU团队应与研究研究者联系以通知反应。如果在随机分组以来的90天之前发生参与终止研究的情况下，研究人员将与患者联系以收集最终随访形式的信息。独立的数据和安全监测委员会（DMSC）将每6个月审查研究数据，以检查暂停或终止研究的需求。 盲目：掩盖从卫生保健提供者的指定输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。除非临时分析后另有要求，否则DMSC的成员将保持视而不见的迹象，表明一种干预措施是有益或有害的。 临时分析：当总共420名患者（预期目标样本的一半）完成90天的随访时，将进行临时分析。如果组之间的主要结果度量的差异为p <0.001（haybittle-peto标准），则独立的DMSC建议中断试验。 在动脉缺血事件的情况下，该试验方案可能会暂时暂停为个体患者（包括中风，心肌梗死，不稳定的心绞痛，肠系膜缺血，外周缺血）或危及生命的出血，并由主治医师酌情决定。稳定后，患者可以在稳定后重新输入试验方案，并由主治医生酌情决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据两个臂分配的RBC输血：限制性策略（ARM A）：如果HB≤7,0g/dL，则输血，目的是保持HB水平在7,0-9,0g/dL之间。自由策略（ARM B）：如果HB≤9,0g/dL，则输血，目的是保持9,0-10,0g/dL之间的HB水平。在两个武器中，患者应每次获得一个单位RBC，并且应在3小时后监视HB，以检查是否需要其他输血。 该策略应在整个ICU停留期间保持最多90天。如果ICU在ICU中永久性超过90天，或者如果患者从ICU出院，则将由辅助医生确定，而与研究无关。如果患者在90天的随机分组中返回ICU，则他应该根据以前使用的自由或限制性策略回到接受输血。患者将接受存储前白细胞运输和辐照的RBC。 掩盖说明： 从医疗保健提供者那里掩盖指定的输血策略是不可行的。研究研究人员或卫生保健提供者将无法获得有关结果指标频率的信息，以最大程度地减少研究组之间的结果的比较。试验统计学家在分析过程中将因分配而蒙蔽。 DMSC的成员将保持视而不见，除非他们在临时分析后其他要求提供有益或有害的干预措施的有力迹象。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2789/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AC Camargo癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
