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出境医 / 临床实验 / 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗
自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗
研究描述
简要摘要：
自身免疫性胃肠道障碍症综合症对理解很少，并且通常很难治疗，因为潜在的发病机理尚不清楚。难治症状导致生活质量受损。血清自身抗体的阳性与周围神经系统神经节苷脂和糖蛋白的存在暗示了可能的机制。免疫调节剂治疗在情况报告和病例系列中显示出好处，但缺乏用于治疗反应的标准化数据。因此，我们的主要目的是进一步以症状，实验室测试，病理和评估免疫调节剂治疗的治疗反应来进一步表征该综合征。我们的研究计划涉及鉴定自身免疫性胃肠道不良运动障碍和功能障碍的患者的这子集，并研究它们是由胃肠病学家管理的。回复。研究人员还将分析实验室值（抗体滴度，倾斜测试，炎症标记）和研究病理标本（肠和皮肤活检），从该队列中获得，以更深入地了解其疾病的发病机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 运动障碍综合症自身免疫性 | 其他：当前静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗其他：无静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自身免疫性运动障碍患者接受IVIG输注 | 其他：当前静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 每两个月对患有自身免疫性功能障碍的患者接受静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗的患者。 |
| 没有IVIG输注的自身免疫性功能障碍的患者 | 其他：无静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 每两个月的问卷调查对自身免疫性诊断的患者未接受静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的自身免疫性障碍症状对患者评估上胃肠道疾病质量 - 生命质量（PAGI-QOL）评估的生活质量的影响（PAGI-QOL）。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 男性和女性，年龄> 15岁
- 肠内运动障碍的证据与客观测试有关，可能包括高分辨率食管测量法，胃排空闪烁显像，Smartpill Wireless Motility Capsule，SITZ Marker Studies，ontrodotuodeenal Manometry或Anororectal Manemetry。
- 英语能力和识字能力足以签署同意书并填写问卷。
- 以前的蛋黄酱副塑料面板测试。
- 参考胃肠病医生建议进行静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗。
排除标准：
- 非自动免疫性原因引起肠性不足的原因（糖尿病，肾上腺功能不全，帕金森氏症，甲状腺，甲状腺，电解质，药物，恶性肿瘤）。
怀孕在史诗般的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试中所记录
- 如果参与者认为自己怀孕了，他们将需要通知一名研究医生，该研究医生将在EPIC中订购血清或尿液HCG测试，并在史诗般的妊娠中进行妊娠，并在测试结果呈阳性的情况下将其从研究中删除。
- 先前用IVIG治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 410-550-1793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，医学博士 | 410-550-8871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo Barahona，MD 4106038343 gbaraho1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Pankaj J Pasricha，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胃肠道症状严重程度的变化如患者评估胃肠道疾病症状严重程度指数的评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量的变化通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的 自身免疫性障碍症状对患者评估上胃肠道疾病质量 - 生命质量（PAGI-QOL）评估的生活质量的影响（PAGI-QOL）。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 自身免疫性胃肠道障碍症综合症对理解很少，并且通常很难治疗，因为潜在的发病机理尚不清楚。难治症状导致生活质量受损。血清自身抗体的阳性与周围神经系统神经节苷脂和糖蛋白的存在暗示了可能的机制。免疫调节剂治疗在情况报告和病例系列中显示出好处，但缺乏用于治疗反应的标准化数据。因此，我们的主要目的是进一步以症状，实验室测试，病理和评估免疫调节剂治疗的治疗反应来进一步表征该综合征。我们的研究计划涉及鉴定自身免疫性胃肠道不良运动障碍和功能障碍的患者的这子集，并研究它们是由胃肠病学家管理的。回复。研究人员还将分析实验室值（抗体滴度，倾斜测试，炎症标记）和研究病理标本（肠和皮肤活检），从该队列中获得，以更深入地了解其疾病的发病机理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 自动免疫性神经节病（AAG）或自主免疫神经病患者。姿势体位性心动过速综合征（POTS）和胃肠道（GI）运动障碍。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04859829 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00087869 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
自身免疫性胃肠道障碍症综合症对理解很少，并且通常很难治疗，因为潜在的发病机理尚不清楚。难治症状导致生活质量受损。血清自身抗体的阳性与周围神经系统神经节苷脂和糖蛋白的存在暗示了可能的机制。免疫调节剂治疗在情况报告和病例系列中显示出好处，但缺乏用于治疗反应的标准化数据。因此，我们的主要目的是进一步以症状，实验室测试，病理和评估免疫调节剂治疗的治疗反应来进一步表征该综合征。我们的研究计划涉及鉴定自身免疫性胃肠道不良运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能障碍的患者的这子集，并研究它们是由胃肠病学家管理的。回复。研究人员还将分析实验室值（抗体滴度，倾斜测试，炎症标记）和研究病理标本（肠和皮肤活检），从该队列中获得，以更深入地了解其疾病的发病机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 运动障碍' target='_blank'>运动障碍综合症自身免疫性 | 其他：当前静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗其他：无静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自身免疫性运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者接受IVIG输注 | 其他：当前静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 |
| 没有IVIG输注的自身免疫性功能障碍的患者 | 其他：无静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗 每两个月的问卷调查对自身免疫性诊断的患者未接受静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的自身免疫性障碍症状对患者评估上胃肠道疾病质量 - 生命质量（PAGI-QOL）评估的生活质量的影响（PAGI-QOL）。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自动免疫性神经节病（AAG）或自主免疫神经病患者。姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）和胃肠道（GI）运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 410-550-1793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，医学博士 | 410-550-8871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo Barahona，MD 4106038343 gbaraho1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Pankaj J Pasricha，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胃肠道症状严重程度的变化如患者评估胃肠道疾病症状严重程度指数的评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量的变化通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估评估[时间范围：每两个月长达2年。这是给予的 自身免疫性障碍症状对患者评估上胃肠道疾病质量 - 生命质量（PAGI-QOL）评估的生活质量的影响（PAGI-QOL）。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 自身免疫性胃肠道不动障碍：症状，发病机理和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 自身免疫性胃肠道障碍症综合症对理解很少，并且通常很难治疗，因为潜在的发病机理尚不清楚。难治症状导致生活质量受损。血清自身抗体的阳性与周围神经系统神经节苷脂和糖蛋白的存在暗示了可能的机制。免疫调节剂治疗在情况报告和病例系列中显示出好处，但缺乏用于治疗反应的标准化数据。因此，我们的主要目的是进一步以症状，实验室测试，病理和评估免疫调节剂治疗的治疗反应来进一步表征该综合征。我们的研究计划涉及鉴定自身免疫性胃肠道不良运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能障碍的患者的这子集，并研究它们是由胃肠病学家管理的。回复。研究人员还将分析实验室值（抗体滴度，倾斜测试，炎症标记）和研究病理标本（肠和皮肤活检），从该队列中获得，以更深入地了解其疾病的发病机理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 自动免疫性神经节病（AAG）或自主免疫神经病患者。姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）和胃肠道（GI）运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04859829 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00087869 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
