病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾移植的等待名单上的高度敏感的患者 | 药物:inebilizumab药物:VIB4920药物:Inebilzumab+Vib4920 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第2阶段的开放标签,前瞻性,随机研究,对Inebilizumab,Vib4920或评估高度敏化候选人的安全性和耐受性的组合,等待已故供体的肾脏移植 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:内养珠单抗治疗 输注静脉内单抗 | 药物:静脉内 输注静脉内单抗 |
实验:VIB4920治疗 注入VIB4920 | 药物:VIB4920 注入VIB4920 |
实验:内依鲁做+VIB4920治疗 注入静脉内和VIB4920 | 药物:inebilzumab+vib4920 注入静脉内和VIB4920 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性检测或已接受阳性测试的受试者。
关于丙型肝炎,筛查中慢性丙型肝炎感染的阳性测试定义为(1)乙型肝炎阳性乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或(2)(2)丙型肝炎B核心抗体(抗HBCAB)
癌症的史,除了以下内容:
美国,加利福尼亚 | |
重新安装网站加利福尼亚 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州校园网站 | |
伯利恒,宾夕法尼亚州,美国,18017年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在研究过程中,有安全事件的受试者数量(治疗急剧不良事件,治疗急需的严重不良事件或特殊兴趣的治疗急需不利事件)[时间范围:通过研究完成,平均1年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 在治疗前至少有25%的抗体中,至少有25%的抗体抗HLA抗体强度的受试者的比例至少达到1,2-,3-或4吨的受试者的比例。学习完成,平均1年] | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Inebilizumab,Vib4920的安全性和耐受性,或者在等待已故供体的肾脏移植的高度敏化候选人中 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签,前瞻性,随机研究,对Inebilizumab,Vib4920或评估高度敏化候选人的安全性和耐受性的组合,等待已故供体的肾脏移植 | ||||
简要摘要 | Viela Bio正在对Inebilizumab,Vib4920的开放标签,随机研究,或作为一项多中心研究的一部分,该研究是在已故供体等待名单上对肾脏移植的高度敏化患者的一部分。符合条件的受试者将被随机分为三个治疗臂之一,将研究产品作为干预措施进行管理,随后遵循安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肾移植的等待名单上的高度敏感的患者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04174677 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VIB0551.P2.S1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Viela Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | Viela Bio | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Viela Bio | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |