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Inebilizumab,Vib4920的安全性和耐受性,或者在等待已故供体的肾脏移植的高度敏化候选人中

研究描述
简要摘要:
Viela Bio正在对Inebilizumab,Vib4920的开放标签,随机研究,或作为一项多中心研究的一部分,该研究是在已故供体等待名单上对肾脏移植的高度敏化患者的一部分。符合条件的受试者将被随机分为三个治疗臂之一,将研究产品作为干预措施进行管理,随后遵循安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾移植的等待名单上的高度敏感的患者药物:inebilizumab药物:VIB4920药物:Inebilzumab+Vib4920阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:第2阶段的开放标签,前瞻性,随机研究,对Inebilizumab,Vib4920或评估高度敏化候选人的安全性和耐受性的组合,等待已故供体的肾脏移植
实际学习开始日期 2019年12月27日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内养珠单抗治疗
输注静脉内单抗
药物:静脉内
输注静脉内单抗

实验:VIB4920治疗
注入VIB4920
药物:VIB4920
注入VIB4920

实验:内依鲁做+VIB4920治疗
注入静脉内和VIB4920
药物:inebilzumab+vib4920
注入静脉内和VIB4920

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究过程中,有安全事件的受试者数量(治疗急剧不良事件,治疗急需的严重不良事件或特殊兴趣的治疗急需不利事件)[时间范围:通过研究完成,平均1年]

次要结果度量
  1. 抗毒物抗体(ADA)的抗毒抗体(ADA)和VIB4920 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ADA发病率将汇总,其中发生率是ADA阳性后基线的受试者的比例,或在研究期间增加了其现有的ADA。

  2. 最高观察到的脑静脉内和VIB4920的浓度[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况

  3. 内核和VIB4920的集中时间曲线下的面积[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况

  4. 内核和VIB4920的全身清除率[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况


其他结果措施:
  1. 在治疗前至少有25%的抗体中,至少有25%的抗体抗HLA抗体强度的受试者的比例至少达到1,2-,3-或4吨的受试者的比例。学习完成,平均1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有血液透析的ESRD的受试者。
  2. 受试者等待已故捐助者的第一或第二肾移植。
  3. CPRA 98的受试者在筛选时访问1 100%,使用中央实验室验证的具有滴度≥1:16和/或MFI值≥1400的抗体计算。
  4. 具有稳定的抗HLA抗体滴度的受试者(与筛查样品相比,抗体的平均滴度相比,与筛查样品的平均滴度相比),基于中央实验室验证的2个至12个月内的2个遗产样品。

排除标准:

  1. 受试者在等待活的捐助者移植肾脏。
  2. 以前已经与血浆置换/血浆交换脱敏的受试者,IVIG,利妥昔单抗,imlifidase,tocilizumab或蛋白酶体抑制剂(EG,Bortezomib,Carfilzomib,carfilzomib,ixazomib,其他)在随机之前的12个月内。
  3. 如果在筛查前的12个月内丢失了第一个同种异体移植,则第二次同种异体移植物的候选人。
  4. 在筛查前6个月内经历了敏感事件(例如,怀孕,输血)的受试者。
  5. 先前的非kidney器官移植或干细胞移植的接受者。
  6. 在ICF签名前12个月内用全身免疫抑制药物治疗治疗的受试者总共2周以上(皮质类固醇治疗<10 mg/day po泼尼松或等效于筛查前的4周,总计不到2周被允许)。
  7. 在随机分组前12个月内接受了淋巴结治疗的受试者(例如胸腺球蛋白,Alemtuzumab)。
  8. 具有已知免疫缺陷的受试者。
  9. 患有已知血小板疾病的受试者,或与血液透析手术无关的动脉或静脉血栓栓塞病史。
  10. 具有促血栓性状态史的受试者(包括但不限于先天性或遗传性抗凝血酶III,蛋白C,蛋白质S)或确认灾难性抗抗磷脂综合征的诊断。
  11. 需要用抗血栓药物治疗的受试者(氯吡格雷,prasugrel,Warfarin等)。允许低剂量阿司匹林治疗(最多325 mg/天)。
  12. 筛查前12周内进行大型手术。
  13. 筛查前4周内接收活疫苗(衰减)疫苗。
  14. 先前用抗CD40L药物治疗。
  15. 使用B细胞耗尽疗法(例如,内核酸,利妥昔单抗,Ocreelizumab,obinutuzumab),无deppleding B细胞有向治疗(例如Belimimab),抗CD40代理,Belatacept,Belatacept,或在入学前1年。
  16. 在入学前12个月内,使用抗互尿素(IL)-6 mAb(例如,Tocilizumab,Clazakizumab),C1酯酶抑制剂或补体抑制剂(EG,Eculizumab)或imlifidase,在入学前12个月内。
  17. 在入学时使用其他研究药物,或者在30天或5个一半的入学人数中使用,以较长者为准。
  18. 筛查前12个月内需要肠胃外抗菌治疗的严重感染的受试者。
  19. 筛查前12个月内有机会感染病史的受试者(PO念珠菌病,阴道念珠菌病和皮肤真菌感染除外)。
  20. 在筛选前12个月内有一个以上的疱疹带状疱疹的受试者。
  21. 不受控制的糖尿病患者(筛查时血红蛋白A1C≥8.0%)。
  22. 对丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性检测或已接受阳性测试的受试者。

    关于丙型肝炎,筛查中慢性丙型肝炎感染的阳性测试定义为(1)乙型肝炎阳性乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或(2)(2)丙型肝炎B核心抗体(抗HBCAB)

  23. 除非先前治疗过潜在的结核病,否则在筛选时进行了活跃的结核病病史(TB)或阳性量化量子。具有不确定量化量子的受试者可以重复测试,但是如果重复测试也不确定,则将排除在外。
  24. 癌症的史,除了以下内容:

    1. 筛查前12个月的治疗疗法以明显的治疗疗法治疗的子宫颈的原位癌;或者
    2. 皮肤基底细胞癌通过治疗疗法明显成功治疗。
  25. 任何严重的心血管,呼吸道,内分泌,胃肠道,血液学,神经系统,精神病或全身性疾病,可能会影响对安全性和有效性评估的评估或影响受试者参与研究或受试者安全的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
重新安装网站加利福尼亚
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州校园网站
伯利恒,宾夕法尼亚州,美国,18017年
赞助商和合作者
Viela Bio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
在研究过程中,有安全事件的受试者数量(治疗急剧不良事件,治疗急需的严重不良事件或特殊兴趣的治疗急需不利事件)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 抗毒物抗体(ADA)的抗毒抗体(ADA)和VIB4920 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ADA发病率将汇总,其中发生率是ADA阳性后基线的受试者的比例,或在研究期间增加了其现有的ADA。
  • 最高观察到的脑静脉内和VIB4920的浓度[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况
  • 内核和VIB4920的集中时间曲线下的面积[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况
  • 内核和VIB4920的全身清除率[时间范围:研究阶段(第197天的治疗第1天)]
    药代动力学概况
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月21日)
在治疗前至少有25%的抗体中,至少有25%的抗体抗HLA抗体强度的受试者的比例至少达到1,2-,3-或4吨的受试者的比例。学习完成,平均1年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Inebilizumab,Vib4920的安全性和耐受性,或者在等待已故供体的肾脏移植的高度敏化候选人中
官方标题ICMJE第2阶段的开放标签,前瞻性,随机研究,对Inebilizumab,Vib4920或评估高度敏化候选人的安全性和耐受性的组合,等待已故供体的肾脏移植
简要摘要Viela Bio正在对Inebilizumab,Vib4920的开放标签,随机研究,或作为一项多中心研究的一部分,该研究是在已故供体等待名单上对肾脏移植的高度敏化患者的一部分。符合条件的受试者将被随机分为三个治疗臂之一,将研究产品作为干预措施进行管理,随后遵循安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肾移植的等待名单上的高度敏感的患者
干预ICMJE
  • 药物:静脉内
    输注静脉内单抗
  • 药物:VIB4920
    注入VIB4920
  • 药物:inebilzumab+vib4920
    注入静脉内和VIB4920
研究臂ICMJE
  • 实验:内养珠单抗治疗
    输注静脉内单抗
    干预:药物:静脉
  • 实验:VIB4920治疗
    注入VIB4920
    干预:药物:VIB4920
  • 实验:内依鲁做+VIB4920治疗
    注入静脉内和VIB4920
    干预:药物:inebilzumab+Vib4920
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有血液透析的ESRD的受试者。
  2. 受试者等待已故捐助者的第一或第二肾移植。
  3. CPRA 98的受试者在筛选时访问1 100%,使用中央实验室验证的具有滴度≥1:16和/或MFI值≥1400的抗体计算。
  4. 具有稳定的抗HLA抗体滴度的受试者(与筛查样品相比,抗体的平均滴度相比,与筛查样品的平均滴度相比),基于中央实验室验证的2个至12个月内的2个遗产样品。

排除标准:

  1. 受试者在等待活的捐助者移植肾脏。
  2. 以前已经与血浆置换/血浆交换脱敏的受试者,IVIG,利妥昔单抗,imlifidase,tocilizumab或蛋白酶体抑制剂(EG,Bortezomib,Carfilzomib,carfilzomib,ixazomib,其他)在随机之前的12个月内。
  3. 如果在筛查前的12个月内丢失了第一个同种异体移植,则第二次同种异体移植物的候选人。
  4. 在筛查前6个月内经历了敏感事件(例如,怀孕,输血)的受试者。
  5. 先前的非kidney器官移植或干细胞移植的接受者。
  6. 在ICF签名前12个月内用全身免疫抑制药物治疗治疗的受试者总共2周以上(皮质类固醇治疗<10 mg/day po泼尼松或等效于筛查前的4周,总计不到2周被允许)。
  7. 在随机分组前12个月内接受了淋巴结治疗的受试者(例如胸腺球蛋白,Alemtuzumab)。
  8. 具有已知免疫缺陷的受试者。
  9. 患有已知血小板疾病的受试者,或与血液透析手术无关的动脉或静脉血栓栓塞病史。
  10. 具有促血栓性状态史的受试者(包括但不限于先天性或遗传性抗凝血酶III,蛋白C,蛋白质S)或确认灾难性抗抗磷脂综合征的诊断。
  11. 需要用抗血栓药物治疗的受试者(氯吡格雷,prasugrel,Warfarin等)。允许低剂量阿司匹林治疗(最多325 mg/天)。
  12. 筛查前12周内进行大型手术。
  13. 筛查前4周内接收活疫苗(衰减)疫苗。
  14. 先前用抗CD40L药物治疗。
  15. 使用B细胞耗尽疗法(例如,内核酸,利妥昔单抗,Ocreelizumab,obinutuzumab),无deppleding B细胞有向治疗(例如Belimimab),抗CD40代理,Belatacept,Belatacept,或在入学前1年。
  16. 在入学前12个月内,使用抗互尿素(IL)-6 mAb(例如,Tocilizumab,Clazakizumab),C1酯酶抑制剂或补体抑制剂(EG,Eculizumab)或imlifidase,在入学前12个月内。
  17. 在入学时使用其他研究药物,或者在30天或5个一半的入学人数中使用,以较长者为准。
  18. 筛查前12个月内需要肠胃外抗菌治疗的严重感染的受试者。
  19. 筛查前12个月内有机会感染病史的受试者(PO念珠菌病,阴道念珠菌病和皮肤真菌感染除外)。
  20. 在筛选前12个月内有一个以上的疱疹带状疱疹的受试者。
  21. 不受控制的糖尿病患者(筛查时血红蛋白A1C≥8.0%)。
  22. 对丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性检测或已接受阳性测试的受试者。

    关于丙型肝炎,筛查中慢性丙型肝炎感染的阳性测试定义为(1)乙型肝炎阳性乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或(2)(2)丙型肝炎B核心抗体(抗HBCAB)

  23. 除非先前治疗过潜在的结核病,否则在筛选时进行了活跃的结核病病史(TB)或阳性量化量子。具有不确定量化量子的受试者可以重复测试,但是如果重复测试也不确定,则将排除在外。
  24. 癌症的史,除了以下内容:

    1. 筛查前12个月的治疗疗法以明显的治疗疗法治疗的子宫颈的原位癌;或者
    2. 皮肤基底细胞癌通过治疗疗法明显成功治疗。
  25. 任何严重的心血管,呼吸道,内分泌,胃肠道,血液学,神经系统,精神病或全身性疾病,可能会影响对安全性和有效性评估的评估或影响受试者参与研究或受试者安全的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174677
其他研究ID编号ICMJE VIB0551.P2.S1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Viela Bio
研究赞助商ICMJE Viela Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Viela Bio
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素