• 无复发率[时间范围：最多6个月]
  高级TA或任何T1级乳头状疾病的患者中无复发（RF）率（无带）
• 完整的响应率[时间范围：最多3个月]
  启动VB4-845注射疗法后，CIS患者有或没有切除的乳头状疾病的患者的完全缓解率
• 无复发率[时间范围：最多3个月]
  高级TA或任何T1级乳头状疾病的患者中无复发（RF）率（无带）
• 由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：每4周至104周]
  不利事件的频率和严重程度。包括不良事件（AES），体格检查结果的变化，生命体征的变化，全身安全的临床实验室测试，包括肝功能，肾功能，繁殖血细胞计数和临床化学。

膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，影响男性多于女性。 NMIBC（TA，T1和顺式）的常规治疗方法是膀胱肿瘤的尿道切除，然后进行静脉免疫疗法，最常见于芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）。

由于肌肉侵入性疾病的发育风险很高，因此建议对静脉治疗后经历疾病复发的高级TA和T1患者进行膀胱切除术。对于无法或不愿进行膀胱切除术的患者，治疗选择是有限的。

VB4-845注射是在大肠杆菌（大肠杆菌）中产生的重组融合蛋白，该蛋白表达了与上皮细胞粘附分子（EPCAM）抗原相关的与Exotoxin A（ETA [ETA [252-608）相关的上皮细胞粘附分子（EPCAM）抗原特异的人源化单链抗体片段（EPCAM） 。一旦结合到癌细胞表面上的Epcam抗原，Vicinium就会通过内吞途径内化。 ETA（252-608）通过不可逆地阻断蛋白质合成而裂解并诱导细胞死亡。

这是一项针对中国NMIBC患者的开放标签，非随机，多中心桥接研究，特别是CIS（有或没有乳头状疾病），高级TA或任何较BCG治疗失败的T1级TA或任何级别T1乳头状疾病（即不是那些不宽容的人）有或没有干扰素。该研究包括一个筛查期，12周的诱导阶段和一个每月21个月周期的维护阶段，总治疗期为104周。

纳入标准：

1. 膀胱的组织学确认的非肌肉侵入性尿路上皮癌（过渡细胞癌）。
2. 受试者必须接受足够的BCG治疗，该治疗定义为至少2个BCG课程，即，至少一门归纳和一门维护课程或至少2个入学课程。
3. 该受试者的疾病是难治性的，或在足够的BCG治疗后复发。
4. 男性或非怀孕，非胸中喂养的女性，同意日期以上18岁或以上。
5. 所有有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在第一次剂量研究治疗后的7天内进行阴性妊娠试验。
6. 所有性活跃的受试者都同意在接受学习治疗时使用屏障避孕（即避孕套），并在上一次研究治疗后的120天使用。
7. Karnofsky性能状态≥60。
8. 能够理解和签署独立道德委员会或机构审查委员会批准的知情同意文件的能力。

排除标准：

1. 受试者怀孕或母乳喂养。
2. 在过去两年中，尿道或上游过渡细胞癌（TCC）的证据。
3. 除了那些长期存在的肾结负诺症的受试者，筛查中的诊断评估没有显示出肿瘤的证据。
4. 在研究药物初始剂量之前的4周内，在2周内或任何研究剂内进行任何经术或其他化学疗法治疗。
5. 每个研究者判断的复发史严重尿路感染（UTI）。需要抗生素治疗的当前UTI的受试者可能会在第1天开始启动Vicinium治疗，直到解决UTI。
6. 他的受试者在第一次剂量研究治疗之前的2年内诊断出另一种恶性肿瘤。
7. 在筛选ECG上，Fridericia公式（QTCF）的QTC间隔> 470毫秒。
8. 在研究者认为，由于存在严重的合并症（S）而无法忍受静脉内给药或静脉内手术操纵（膀胱镜检查，活检）的受试者。
9. 对药物方案的任何成分的局部或严重过敏。

• 无复发率[时间范围：最多6个月]
  高级TA或任何T1级乳头状疾病的患者中无复发（RF）率（无带）
• 完整的响应率[时间范围：最多3个月]
  启动VB4-845注射疗法后，CIS患者有或没有切除的乳头状疾病的患者的完全缓解率
• 无复发率[时间范围：最多3个月]
  高级TA或任何T1级乳头状疾病的患者中无复发（RF）率（无带）
• 由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：每4周至104周]
  不利事件的频率和严重程度。包括不良事件（AES），体格检查结果的变化，生命体征的变化，全身安全的临床实验室测试，包括肝功能，肾功能，繁殖血细胞计数和临床化学。

膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，影响男性多于女性。 NMIBC（TA，T1和顺式）的常规治疗方法是膀胱肿瘤的尿道切除，然后进行静脉免疫疗法，最常见于芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）。

由于肌肉侵入性疾病的发育风险很高，因此建议对静脉治疗后经历疾病复发的高级TA和T1患者进行膀胱切除术。对于无法或不愿进行膀胱切除术的患者，治疗选择是有限的。

VB4-845注射是在大肠杆菌（大肠杆菌）中产生的重组融合蛋白，该蛋白表达了与上皮细胞粘附分子（EPCAM）抗原相关的与Exotoxin A（ETA [ETA [252-608）相关的上皮细胞粘附分子（EPCAM）抗原特异的人源化单链抗体片段（EPCAM） 。一旦结合到癌细胞表面上的Epcam抗原，Vicinium就会通过内吞途径内化。 ETA（252-608）通过不可逆地阻断蛋白质合成而裂解并诱导细胞死亡。

这是一项针对中国NMIBC患者的开放标签，非随机，多中心桥接研究，特别是CIS（有或没有乳头状疾病），高级TA或任何较BCG治疗失败的T1级TA或任何级别T1乳头状疾病（即不是那些不宽容的人）有或没有干扰素。该研究包括一个筛查期，12周的诱导阶段和一个每月21个月周期的维护阶段，总治疗期为104周。

纳入标准：

1. 膀胱的组织学确认的非肌肉侵入性尿路上皮癌（过渡细胞癌）。
2. 受试者必须接受足够的BCG治疗，该治疗定义为至少2个BCG课程，即，至少一门归纳和一门维护课程或至少2个入学课程。
3. 该受试者的疾病是难治性的，或在足够的BCG治疗后复发。
4. 男性或非怀孕，非胸中喂养的女性，同意日期以上18岁或以上。
5. 所有有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在第一次剂量研究治疗后的7天内进行阴性妊娠试验。
6. 所有性活跃的受试者都同意在接受学习治疗时使用屏障避孕（即避孕套），并在上一次研究治疗后的120天使用。
7. Karnofsky性能状态≥60。
8. 能够理解和签署独立道德委员会或机构审查委员会批准的知情同意文件的能力。

排除标准：

1. 受试者怀孕或母乳喂养。
2. 在过去两年中，尿道或上游过渡细胞癌（TCC）的证据。
3. 除了那些长期存在的肾结负诺症的受试者，筛查中的诊断评估没有显示出肿瘤的证据。
4. 在研究药物初始剂量之前的4周内，在2周内或任何研究剂内进行任何经术或其他化学疗法治疗。
5. 每个研究者判断的复发史严重尿路感染（UTI）。需要抗生素治疗的当前UTI的受试者可能会在第1天开始启动Vicinium治疗，直到解决UTI。
6. 他的受试者在第一次剂量研究治疗之前的2年内诊断出另一种恶性肿瘤。
7. 在筛选ECG上，Fridericia公式（QTCF）的QTC间隔> 470毫秒。
8. 在研究者认为，由于存在严重的合并症（S）而无法忍受静脉内给药或静脉内手术操纵（膀胱镜检查，活检）的受试者。
9. 对药物方案的任何成分的局部或严重过敏。