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出境医 / 临床实验 / 低级神经胶质瘤中的高光谱成像(HSI-LGG-2019)

低级神经胶质瘤中的高光谱成像(HSI-LGG-2019)

研究描述
简要摘要:

低级神经胶质瘤(LGG)是一种缓慢发展的,高度侵入性的内在脑肿瘤,仅显示出细微的组织差异,与正常的大脑相比,阻碍了视觉上将肿瘤与正常脑(尤其是在边界界面上)区分开的尝试。这使解剖学边界在早期最大切除术中很难定义,这是最初的治疗策略。因此,用于(残留)LGG肿瘤组织的术中检测和歧视的创新,健壮且易于使用的实时策略将强烈影响现场,手术决策,从而最大程度地切除。

为了验证这种方法高光谱成像(HSI) - 使用稳定安装在OPMI Pentero 900显微镜(Zeiss)上的Snapscan HSI相机(IMEC)将用于生成频谱成像数据模式,以区分体内低级Glioma glioma组织,从皮质和皮质下水平的正常大脑。


病情或疾病 干预/治疗阶段
低级大脑神经胶质瘤设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像不适用

详细说明:

包括的患者将接受低级神经胶质瘤作为护理标准的切除。切除之前,之中和之后,Snapscan HSI摄像头将在裸露的皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的显微镜上获取HSI数据(“数据吸管”)。数据单元将获取的确切点由神经通用系统(Brainlab)上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

该项目将遵循“ Stop and Go”设计:在最初的9个月中,将使用机器学习在编码数据集上进行分析,将最初收集的频谱校正。在此初始阶段之后,将从分析的数据附件列表中进行临时分析。如果在低级神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离(如病理学和/或放射线学上所定义),则证明了疗效(概念证明),该试验将继续进行进一步在接下来的26个月内收集样品。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,调查人员和合作伙伴将决定是否提出对研究的相关修正案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

在最初的9个月中,将使用机器学习分析最初收集的频谱校正数据存储。 9个月后,将在该主要组的数据存储中进行临时分析,估计有10位参与者。

如果在低级神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离,则该试验将在接下来的26个月内收集样品,每年包括10至15个参与者。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。

如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,将决定是否提出对研究的相关修正案做出决定。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:设备可行性
官方标题:使用在手术显微镜中集成在手术显微镜中的高级胶质瘤(HSI)传感器/摄像机对无标签,宽场,实时术中组织歧视和低级神经胶质瘤的肿瘤检测验证
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Snapscan摄像机的高光谱成像

包括的患者将接受低级神经胶质瘤作为护理标准的切除。高光谱成像数据将通过安装在(标准)手术显微镜上的Snapscan HSI摄像机获取。

因此,除了使用显微镜上的Snapscan HSI摄像头摄入术中扫描图像之外,手术程序与常见的标准手术手术没有偏离常见的标准手术程序。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像
切除之前,之中和之后,HSI数据(“数据存储”)将由裸露皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的Snapscan摄像头获取。数据单元将获取的确切点由常规使用的神经脱位系统上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较正常脑的浅表和深肿瘤组织的高光谱图像模式[时间范围:在手术过程中]

    通过比较在IMEC VNIR HSI SNAPSCAN摄像机和脑组织的金标准图像分段中比较肿瘤和正常脑组织之间468至780 nm之间HSI数据的歧视功率。

    将根据外科医生的评估和对护理程序标准的活检的组织病理学评估进行的,对Pentero 900手术显微镜获得的白光图像的图像分割。分段图像的共同注册,并将转移到随后获取的HSI数据中,并用于统计评估HSI数据是否可用于区分体内健康和肿瘤组织的光谱特征。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 放射学怀疑的低级神经胶质瘤(新诊断或复发)
  • 计划在UZ Leuven进行肿瘤切除
  • 切除之前已签署的知情同意文件

排除标准:

  • 年龄<18岁的儿童
  • 如果最终病理揭示了除低级神经胶质瘤以外的其他病理诊断,则最终分析将不包括数据存储
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Steven de Vleeschouwer博士+3216344290 neurochirurgie@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
IMEC
Carl Zeiss Meditec AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂芬·德·弗莱索沃(Steven de Vleeschouwer),医学博士,博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
比较正常脑的浅表和深肿瘤组织的高光谱图像模式[时间范围:在手术过程中]
通过比较在IMEC VNIR HSI SNAPSCAN摄像机和脑组织的金标准图像分段中比较肿瘤和正常脑组织之间468至780 nm之间HSI数据的歧视功率。将根据外科医生的评估和对护理程序标准的活检的组织病理学评估进行的,对Pentero 900手术显微镜获得的白光图像的图像分割。分段图像的共同注册,并将转移到随后获取的HSI数据中,并用于统计评估HSI数据是否可用于区分体内健康和肿瘤组织的光谱特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低级神经胶质瘤中的高光谱成像
官方标题ICMJE使用在手术显微镜中集成在手术显微镜中的高级胶质瘤(HSI)传感器/摄像机对无标签,宽场,实时术中组织歧视和低级神经胶质瘤的肿瘤检测验证
简要摘要

低级神经胶质瘤(LGG)是一种缓慢发展的,高度侵入性的内在脑肿瘤,仅显示出细微的组织差异,与正常的大脑相比,阻碍了视觉上将肿瘤与正常脑(尤其是在边界界面上)区分开的尝试。这使解剖学边界在早期最大切除术中很难定义,这是最初的治疗策略。因此,用于(残留)LGG肿瘤组织的术中检测和歧视的创新,健壮且易于使用的实时策略将强烈影响现场,手术决策,从而最大程度地切除。

为了验证这种方法高光谱成像(HSI) - 使用稳定安装在OPMI Pentero 900显微镜(Zeiss)上的Snapscan HSI相机(IMEC)将用于生成频谱成像数据模式,以区分体内低级Glioma glioma组织,从皮质和皮质下水平的正常大脑。

详细说明

包括的患者将接受低级神经胶质瘤作为护理标准的切除。切除之前,之中和之后,Snapscan HSI摄像头将在裸露的皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的显微镜上获取HSI数据(“数据吸管”)。数据单元将获取的确切点由神经通用系统(Brainlab)上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

该项目将遵循“ Stop and Go”设计:在最初的9个月中,将使用机器学习在编码数据集上进行分析,将最初收集的频谱校正。在此初始阶段之后,将从分析的数据附件列表中进行临时分析。如果在低级神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离(如病理学和/或放射线学上所定义),则证明了疗效(概念证明),该试验将继续进行进一步在接下来的26个月内收集样品。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,调查人员和合作伙伴将决定是否提出对研究的相关修正案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

在最初的9个月中,将使用机器学习分析最初收集的频谱校正数据存储。 9个月后,将在该主要组的数据存储中进行临时分析,估计有10位参与者。

如果在低级神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离,则该试验将在接下来的26个月内收集样品,每年包括10至15个参与者。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。

如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,将决定是否提出对研究的相关修正案做出决定。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE低级大脑神经胶质瘤
干预ICMJE设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像
切除之前,之中和之后,HSI数据(“数据存储”)将由裸露皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的Snapscan摄像头获取。数据单元将获取的确切点由常规使用的神经脱位系统上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。
研究臂ICMJE实验:使用Snapscan摄像机的高光谱成像

包括的患者将接受低级神经胶质瘤作为护理标准的切除。高光谱成像数据将通过安装在(标准)手术显微镜上的Snapscan HSI摄像机获取。

因此,除了使用显微镜上的Snapscan HSI摄像头摄入术中扫描图像之外,手术程序与常见的标准手术手术没有偏离常见的标准手术程序。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

干预:设备:使用Snapscan摄像机的高光谱成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 放射学怀疑的低级神经胶质瘤(新诊断或复发)
  • 计划在UZ Leuven进行肿瘤切除
  • 切除之前已签署的知情同意文件

排除标准:

  • 年龄<18岁的儿童
  • 如果最终病理揭示了除低级神经胶质瘤以外的其他病理诊断,则最终分析将不包括数据存储
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Steven de Vleeschouwer博士+3216344290 neurochirurgie@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04859725
其他研究ID编号ICMJE S63174
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方史蒂芬·德·弗莱斯考特(Steven de Vleeschouwer)教授
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • IMEC
  • Carl Zeiss Meditec AG
研究人员ICMJE
首席研究员:史蒂芬·德·弗莱索沃(Steven de Vleeschouwer),医学博士,博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(LGG)是一种缓慢发展的,高度侵入性的内在脑肿瘤,仅显示出细微的组织差异,与正常的大脑相比,阻碍了视觉上将肿瘤与正常脑(尤其是在边界界面上)区分开的尝试。这使解剖学边界在早期最大切除术中很难定义,这是最初的治疗策略。因此,用于(残留)LGG肿瘤组织的术中检测和歧视的创新,健壮且易于使用的实时策略将强烈影响现场,手术决策,从而最大程度地切除。

为了验证这种方法高光谱成像(HSI) - 使用稳定安装在OPMI Pentero 900显微镜(Zeiss)上的Snapscan HSI相机(IMEC)将用于生成频谱成像数据模式,以区分体内低级Glioma glioma组织,从皮质和皮质下水平的正常大脑。


病情或疾病 干预/治疗阶段
低级大脑神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像不适用

详细说明:

包括的患者将接受低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为护理标准的切除。切除之前,之中和之后,Snapscan HSI摄像头将在裸露的皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的显微镜上获取HSI数据(“数据吸管”)。数据单元将获取的确切点由神经通用系统(Brainlab)上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

该项目将遵循“ Stop and Go”设计:在最初的9个月中,将使用机器学习在编码数据集上进行分析,将最初收集的频谱校正。在此初始阶段之后,将从分析的数据附件列表中进行临时分析。如果在低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离(如病理学和/或放射线学上所定义),则证明了疗效(概念证明),该试验将继续进行进一步在接下来的26个月内收集样品。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,调查人员和合作伙伴将决定是否提出对研究的相关修正案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

最初的9个月中,将使用机器学习分析最初收集的频谱校正数据存储。 9个月后,将在该主要组的数据存储中进行临时分析,估计有10位参与者。

如果在低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离,则该试验将在接下来的26个月内收集样品,每年包括10至15个参与者。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。

如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,将决定是否提出对研究的相关修正案做出决定。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:设备可行性
官方标题:使用在手术显微镜中集成在手术显微镜中的高级胶质瘤(HSI)传感器/摄像机对无标签,宽场,实时术中组织歧视和低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的肿瘤检测验证
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Snapscan摄像机的高光谱成像

包括的患者将接受低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为护理标准的切除。高光谱成像数据将通过安装在(标准)手术显微镜上的Snapscan HSI摄像机获取。

因此,除了使用显微镜上的Snapscan HSI摄像头摄入术中扫描图像之外,手术程序与常见的标准手术手术没有偏离常见的标准手术程序。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像
切除之前,之中和之后,HSI数据(“数据存储”)将由裸露皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的Snapscan摄像头获取。数据单元将获取的确切点由常规使用的神经脱位系统上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较正常脑的浅表和深肿瘤组织的高光谱图像模式[时间范围:在手术过程中]

    通过比较在IMEC VNIR HSI SNAPSCAN摄像机和脑组织的金标准图像分段中比较肿瘤和正常脑组织之间468至780 nm之间HSI数据的歧视功率。

    将根据外科医生的评估和对护理程序标准的活检的组织病理学评估进行的,对Pentero 900手术显微镜获得的白光图像的图像分割。分段图像的共同注册,并将转移到随后获取的HSI数据中,并用于统计评估HSI数据是否可用于区分体内健康和肿瘤组织的光谱特征。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 放射学怀疑的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(新诊断或复发)
  • 计划在UZ Leuven进行肿瘤切除
  • 切除之前已签署的知情同意文件

排除标准:

  • 年龄<18岁的儿童
  • 如果最终病理揭示了除低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤以外的其他病理诊断,则最终分析将不包括数据存储
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Steven de Vleeschouwer博士+3216344290 neurochirurgie@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
IMEC
Carl Zeiss Meditec AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂芬·德·弗莱索沃(Steven de Vleeschouwer),医学博士,博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
比较正常脑的浅表和深肿瘤组织的高光谱图像模式[时间范围:在手术过程中]
通过比较在IMEC VNIR HSI SNAPSCAN摄像机和脑组织的金标准图像分段中比较肿瘤和正常脑组织之间468至780 nm之间HSI数据的歧视功率。将根据外科医生的评估和对护理程序标准的活检的组织病理学评估进行的,对Pentero 900手术显微镜获得的白光图像的图像分割。分段图像的共同注册,并将转移到随后获取的HSI数据中,并用于统计评估HSI数据是否可用于区分体内健康和肿瘤组织的光谱特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中的高光谱成像
官方标题ICMJE使用在手术显微镜中集成在手术显微镜中的高级胶质瘤(HSI)传感器/摄像机对无标签,宽场,实时术中组织歧视和低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的肿瘤检测验证
简要摘要

低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(LGG)是一种缓慢发展的,高度侵入性的内在脑肿瘤,仅显示出细微的组织差异,与正常的大脑相比,阻碍了视觉上将肿瘤与正常脑(尤其是在边界界面上)区分开的尝试。这使解剖学边界在早期最大切除术中很难定义,这是最初的治疗策略。因此,用于(残留)LGG肿瘤组织的术中检测和歧视的创新,健壮且易于使用的实时策略将强烈影响现场,手术决策,从而最大程度地切除。

为了验证这种方法高光谱成像(HSI) - 使用稳定安装在OPMI Pentero 900显微镜(Zeiss)上的Snapscan HSI相机(IMEC)将用于生成频谱成像数据模式,以区分体内低级Glioma glioma组织,从皮质和皮质下水平的正常大脑。

详细说明

包括的患者将接受低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为护理标准的切除。切除之前,之中和之后,Snapscan HSI摄像头将在裸露的皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的显微镜上获取HSI数据(“数据吸管”)。数据单元将获取的确切点由神经通用系统(Brainlab)上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

该项目将遵循“ Stop and Go”设计:在最初的9个月中,将使用机器学习在编码数据集上进行分析,将最初收集的频谱校正。在此初始阶段之后,将从分析的数据附件列表中进行临时分析。如果在低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离(如病理学和/或放射线学上所定义),则证明了疗效(概念证明),该试验将继续进行进一步在接下来的26个月内收集样品。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,调查人员和合作伙伴将决定是否提出对研究的相关修正案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

最初的9个月中,将使用机器学习分析最初收集的频谱校正数据存储。 9个月后,将在该主要组的数据存储中进行临时分析,估计有10位参与者。

如果在低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中可以检测到可靠且可靠的歧视信号,将这些信号与正常组织中的信号隔离,则该试验将在接下来的26个月内收集样品,每年包括10至15个参与者。在扩展的数据集中,不同的光谱数据模式将被转化为用户友好的模式代码,以通过开发专用软件来快速实时,现场检测和解释。

如果在手术期间没有从体内的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中检索可靠的信号,将停止进一步募集患者。当时,将决定是否提出对研究的相关修正案做出决定。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE低级大脑神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE设备:使用Snapscan摄像头高光谱成像
切除之前,之中和之后,HSI数据(“数据存储”)将由裸露皮质表面和皮层下腔壁的所有相关区域的Snapscan摄像头获取。数据单元将获取的确切点由常规使用的神经脱位系统上的明确单点定义。从从那里获得数据存储的点,如果在该特定点可以预期肿瘤组织,将获得相应的组织样品(被标记的活检),基于当前的护理标准评估,使用显微镜上的白光照明术中术的当前护理标准评估,术中导航和术中超声。因此,只有在应将肿瘤自由边缘作为护理标准手术程序的一部分(非雄辩的脑区域)的一部分证明时,通常会在切除腔壁中看大脑。
研究臂ICMJE实验:使用Snapscan摄像机的高光谱成像

包括的患者将接受低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤作为护理标准的切除。高光谱成像数据将通过安装在(标准)手术显微镜上的Snapscan HSI摄像机获取。

因此,除了使用显微镜上的Snapscan HSI摄像头摄入术中扫描图像之外,手术程序与常见的标准手术手术没有偏离常见的标准手术程序。这一切的目的是获得最初的高质量在体内数据集中,以开始探索技术的潜力。

干预:设备:使用Snapscan摄像机的高光谱成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 放射学怀疑的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(新诊断或复发)
  • 计划在UZ Leuven进行肿瘤切除
  • 切除之前已签署的知情同意文件

排除标准:

  • 年龄<18岁的儿童
  • 如果最终病理揭示了除低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤以外的其他病理诊断,则最终分析将不包括数据存储
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Steven de Vleeschouwer博士+3216344290 neurochirurgie@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04859725
其他研究ID编号ICMJE S63174
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方史蒂芬·德·弗莱斯考特(Steven de Vleeschouwer)教授
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • IMEC
  • Carl Zeiss Meditec AG
研究人员ICMJE
首席研究员:史蒂芬·德·弗莱索沃(Steven de Vleeschouwer),医学博士,博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素