病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏瘫痉挛 | 设备:径向露骨冲击波 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 选定的患者将被随机分配到两个平等组(研究组(GI)和对照组(GII)。研究组(GI)除了设计物理治疗计划外,还将通过径向体外冲击波治疗研究组(GI)。 •除了(GI)的同一设计物理治疗程序外,对照组(GII)还将通过假径向体外冲击波进行处理。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 对照组中的患者还将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。 患者将收到相同的气压和声音频率 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | radial骨外冲击波疗法对偏瘫肩痛患者超声检查结果的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究组 患者将以每次疗程12 Hz的频率收到3,000张脉冲,每个位置1,500脉冲,次最大压力在0.39至1.95 MJ/mm2(1.0和5.0 bar)之间,具体取决于患者在没有局部麻醉剂的情况下耐受的水平。 | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 |
假比较器:对照组 该组中的患者将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。患者将收到相同的气压和声音频率 | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 |
符合研究资格的年龄: | 30年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患者的年龄为40至60岁。 2.根据修饰的Aschworth量表(MAS),上肢的痉挛范围从轻度到中度(1级+:2)。
3.具有足够认知能力的患者使他们能够理解和遵守指示(小精神量表> 24)。
4.了解研究过程并签署知情同意书的患者。
5.三个月前的中风患者。 8.肩部疼痛且运动范围有限(ROM)或偏瘫一侧近端手臂运动丧失的患者。
排除标准:
以下患者将被排除在研究之外:
6.在RESWT前一个月内接受了以前的关节内注射或其他干预措施的患者。
7.心脏起搏器患者。 8.患有骨质疏松症的患者。 9.心理问题的患者。
联系人:易卜拉欣A阿布拉,MSC | 01008442281 | ibrahimneuron@gmail.com | |
联系人:Moshira H Darwish,博士 | 01015163617 | moshera11@yahoo.com |
首席研究员: | 易卜拉欣A阿布拉,MSC | 开罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声检查评估偏瘫性肩部结构变化[时间范围:基线] 超声检查评估包括长头二头肌肌腱,肩cap肌肌腱,肌腱肌腱,肌腱肌腱。每个异常超声(US)发现将分配一个(1)的分数(如果存在),则为零(0)。二头肌积液的长头,亚杂技亚三角肌囊泡积液,半脱位和粘附性囊炎得分。每肩部四个检查的肌腱中的每一个都将同样对肌腱撕裂,肌腱病和肌腱变性进行类似的评分。这些分数的总和产生了原始的超声(美国)得分;这样的最低分数为零(正常考试),而最高分数为16个。原始的美国分数将进一步分为分级的美国分数,因此得分为0、1-2、3-4、5-6,超过6个异常的超声检查结果代表了正常的肩膀,轻度伤害,中度伤害,严重损害和巨大伤害 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用肩部疼痛和残疾指数(SPADI)评估疼痛。 [时间范围:基线] 肩部疼痛和残疾指数是一份肩部特定的自我报告的问卷调查,可测量肩部疼痛患者的疼痛和残疾。它包含5个评估疼痛和8个评估肩部功能的项目。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,(右端)定义为“可想象/如此困难的最难需要帮助”,(左端)“无痛/没有困难”。分数将如下计算,在所有问题中,第一部分疼痛评分中都将添加,并选择平均值。在所有问题的第二部分功能分数中,将添加并为数据分析的目的选择平均值。每个部分的最终分数将分别进行统计分析 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脱落外腹侧冲击波在偏瘫患者中的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | radial骨外冲击波疗法对偏瘫肩痛患者超声检查结果的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查超偏肩疼痛的径向体外冲击波干预前的超声结构变化,并评估超声结构变化和偏瘫性肩部疼痛之间的关系。 | ||||||||
详细说明 | 偏瘫性中风后疼痛是常见的并发症。这种疼痛可能会干扰功能改善,患者的生活质量,并可能阻碍康复过程。进一步了解中风患者的肩袖肌腱障碍和其他肩部软组织结构异常可能会帮助临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。 rad骨外冲击波疗法在患有肌肉骨骼问题的患者以及患有各种HSP的患者(包括痉挛,肩袖问题,粘合剂胶囊炎和复杂的区域疼痛综合征)的患者中有希望的结果。该研究的目的是检查超声检查结构变化在偏瘫的肩部疼痛中前后,径向体外冲击波干预,以及探索超声结构变化与偏瘫性肩部疼痛之间的关系。这项研究将是物理治疗领域的好处,可以通过减少日常生活活动所需的时间,减少依赖并使患者成为社会中的活跃成员所需的时间,从而指导物理疗法的康复计划,从而获得更好的结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 选定的患者将被随机分配到两个平等组(研究组(GI)和对照组(GII)。研究组(GI)除了设计物理治疗计划外,还将通过径向体外冲击波治疗研究组(GI)。 •除了(GI)的同一设计物理治疗程序外,对照组(GII)还将通过假径向体外冲击波进行处理。 掩盖说明: 对照组中的患者还将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。 患者将收到相同的气压和声音频率 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Wilson Rd,Chae J.偏瘫的肩痛。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2015年11月; 26(4):641-55。 doi:10.1016/j.pmr.2015.06.007。 EPUB 2015年9月9日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04859673 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002870 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 易卜拉欣·艾哈迈德·易卜拉欣·阿布·埃拉,三角洲科学技术大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 三角洲科学技术大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三角洲科学技术大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏瘫痉挛 | 设备:径向露骨冲击波 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 选定的患者将被随机分配到两个平等组(研究组(GI)和对照组(GII)。研究组(GI)除了设计物理治疗计划外,还将通过径向体外冲击波治疗研究组(GI)。 •除了(GI)的同一设计物理治疗程序外,对照组(GII)还将通过假径向体外冲击波进行处理。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 对照组中的患者还将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。 患者将收到相同的气压和声音频率 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | radial骨外冲击波疗法对偏瘫肩痛患者超声检查结果的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:研究组 患者将以每次疗程12 Hz的频率收到3,000张脉冲,每个位置1,500脉冲,次最大压力在0.39至1.95 MJ/mm2(1.0和5.0 bar)之间,具体取决于患者在没有局部麻醉剂的情况下耐受的水平。 | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 |
假比较器:对照组 该组中的患者将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。患者将收到相同的气压和声音频率 | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 |
符合研究资格的年龄: | 30年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患者的年龄为40至60岁。 2.根据修饰的Aschworth量表(MAS),上肢的痉挛范围从轻度到中度(1级+:2)。
3.具有足够认知能力的患者使他们能够理解和遵守指示(小精神量表> 24)。
4.了解研究过程并签署知情同意书的患者。
5.三个月前的中风患者。 8.肩部疼痛且运动范围有限(ROM)或偏瘫一侧近端手臂运动丧失的患者。
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声检查评估偏瘫性肩部结构变化[时间范围:基线] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用肩部疼痛和残疾指数(SPADI)评估疼痛。 [时间范围:基线] 肩部疼痛和残疾指数是一份肩部特定的自我报告的问卷调查,可测量肩部疼痛患者的疼痛和残疾。它包含5个评估疼痛和8个评估肩部功能的项目。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,(右端)定义为“可想象/如此困难的最难需要帮助”,(左端)“无痛/没有困难”。分数将如下计算,在所有问题中,第一部分疼痛评分中都将添加,并选择平均值。在所有问题的第二部分功能分数中,将添加并为数据分析的目的选择平均值。每个部分的最终分数将分别进行统计分析 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脱落外腹侧冲击波在偏瘫患者中的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | radial骨外冲击波疗法对偏瘫肩痛患者超声检查结果的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查超偏肩疼痛的径向体外冲击波干预前的超声结构变化,并评估超声结构变化和偏瘫性肩部疼痛之间的关系。 | ||||||||
详细说明 | 偏瘫性中风后疼痛是常见的并发症。这种疼痛可能会干扰功能改善,患者的生活质量,并可能阻碍康复过程。进一步了解中风患者的肩袖肌腱障碍和其他肩部软组织结构异常可能会帮助临床医生为偏瘫患者分配更完整的治疗计划。 rad骨外冲击波疗法在患有肌肉骨骼问题的患者以及患有各种HSP的患者(包括痉挛,肩袖问题,粘合剂胶囊炎和复杂的区域疼痛综合征)的患者中有希望的结果。该研究的目的是检查超声检查结构变化在偏瘫的肩部疼痛中前后,径向体外冲击波干预,以及探索超声结构变化与偏瘫性肩部疼痛之间的关系。这项研究将是物理治疗领域的好处,可以通过减少日常生活活动所需的时间,减少依赖并使患者成为社会中的活跃成员所需的时间,从而指导物理疗法的康复计划,从而获得更好的结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 选定的患者将被随机分配到两个平等组(研究组(GI)和对照组(GII)。研究组(GI)除了设计物理治疗计划外,还将通过径向体外冲击波治疗研究组(GI)。 •除了(GI)的同一设计物理治疗程序外,对照组(GII)还将通过假径向体外冲击波进行处理。 掩盖说明: 对照组中的患者还将通过假径向体外冲击波疗法进行治疗。刺激将无法传递,因为发射机头将被去除。 患者将收到相同的气压和声音频率 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:径向露骨冲击波 SwissDolorclast®Master-冲击波治疗系统将用于应用径向体外冲击波。它由主机,EVO蓝色手件,15mm和36mm可互换的接触头(涂抹器),接触凝胶,购物车和外部压缩机组成 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Wilson Rd,Chae J.偏瘫的肩痛。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2015年11月; 26(4):641-55。 doi:10.1016/j.pmr.2015.06.007。 EPUB 2015年9月9日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04859673 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002870 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 易卜拉欣·艾哈迈德·易卜拉欣·阿布·埃拉,三角洲科学技术大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 三角洲科学技术大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三角洲科学技术大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |