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出境医 / 临床实验 / 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发
维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是最初评估维生素D3对减少复发性尿路感染（RUTIS）复发的最佳剂量，功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性尿路感染 | 药物：维生素D3 4000 IU药物：维生素D3 2000 IU药物：安慰剂其他：标准抗生素治疗 | 阶段2 |
详细说明：
尿路感染（UTI）是一种多种疾病，仅在传染病中仅排名第二，并且是成年人中最常见的传染病之一。在第一次尿路感染之后，半年内复发的可能性分别高达24％和70％。尿路感染本身具有易于复发的特征，这与滥用抗生素，细菌耐药性的产生以及粘膜局部免疫功能的下降密切相关。
在尿路中，抗菌肽cateelicidin主要位于肾脏的近端小管中，以及肾骨盆和输尿管的上皮细胞。 LL37是cathelicidin家族人体中唯一存在的抗菌肽，该肽可被视为人体产生的天然抗生素。抗菌肽具有广谱抗菌作用，可以对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌发挥抗菌作用。维生素D摄入增加内源性抗菌肽的活性。 Zensun Sci的临床前细胞测试。 ＆Tech。 Co.，Ltd。证实了维生素D及其广谱抗菌作用在尿道上皮细胞中诱导LL37。动物实验还显示了LL37对UTI的治疗作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了确保随机药物治疗期是双盲，研究药物和安慰剂控制具有相同的外观，气味和味道。此外，包装和标签还应相应地调整以确保失明。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发：多中心，随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D3 4000 IU 4000IU维生素D3口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：维生素D3 4000 IU 口服给药，每次2片，QD，口服给药，在第一顿饭后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
| 实验：维生素D3 2000 IU 2000IU维生素D3口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：维生素D3 2000 IU 口服给药，每次1片，QD，口服给药后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：安慰剂 口服给药，每次2片，QD，口服给药，在第一顿饭后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UTI发作在48周内发病率[时间范围：48周]48周治疗期间的UTI发作率
次要结果度量 ：
- UTI复发时间在48周内复发[时间范围：48周]在48周治疗期间两个UTI发作之间的UTI复发时间和间隔的时间
- 48周内的UTI复发率[时间范围：48周]48周治疗期间的UTI复发的发生率
- 等离子体25-（OH）在48周内D3水平[时间范围：0、12、24、36和48周]血清25-（OH）D3患者的水平不同。
其他结果措施：
- 血清和尿液LL37水平[时间范围：0、12、24、36、48周]不同探访时的血清和尿液LL37患者水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王，博士 | 86-21-50802627 EXT 196 | wangxiaorui@zensun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海鲁伊因医院 | |
| 上海上海，中国，20000年 | |
| 联系人：医学博士Nan Chen | |
赞助商和合作者
Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nan Chen | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UTI发作在48周内发病率[时间范围：48周] 48周治疗期间的UTI发作率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血清和尿液LL37水平[时间范围：0、12、24、36、48周] 不同探访时的血清和尿液LL37患者水平 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发：多中心，随机，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是最初评估维生素D3对减少复发性尿路感染（RUTIS）复发的最佳剂量，功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是一种多种疾病，仅在传染病中仅排名第二，并且是成年人中最常见的传染病之一。在第一次尿路感染之后，半年内复发的可能性分别高达24％和70％。尿路感染本身具有易于复发的特征，这与滥用抗生素，细菌耐药性的产生以及粘膜局部免疫功能的下降密切相关。 在尿路中，抗菌肽cateelicidin主要位于肾脏的近端小管中，以及肾骨盆和输尿管的上皮细胞。 LL37是cathelicidin家族人体中唯一存在的抗菌肽，该肽可被视为人体产生的天然抗生素。抗菌肽具有广谱抗菌作用，可以对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌发挥抗菌作用。维生素D摄入增加内源性抗菌肽的活性。 Zensun Sci的临床前细胞测试。 ＆Tech。 Co.，Ltd。证实了维生素D及其广谱抗菌作用在尿道上皮细胞中诱导LL37。动物实验还显示了LL37对UTI的治疗作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 为了确保随机药物治疗期是双盲，研究药物和安慰剂控制具有相同的外观，气味和味道。此外，包装和标签还应相应地调整以确保失明。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性尿路感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性尿路感染 | 药物：维生素D3 4000 IU药物：维生素D3 2000 IU药物：安慰剂其他：标准抗生素治疗 | 阶段2 |
详细说明：
尿路感染（UTI）是一种多种疾病，仅在传染病中仅排名第二，并且是成年人中最常见的传染病之一。在第一次尿路感染之后，半年内复发的可能性分别高达24％和70％。尿路感染本身具有易于复发的特征，这与滥用抗生素，细菌耐药性的产生以及粘膜局部免疫功能的下降密切相关。
在尿路中，抗菌肽cateelicidin主要位于肾脏的近端小管中，以及肾骨盆和输尿管的上皮细胞。 LL37是cathelicidin家族人体中唯一存在的抗菌肽，该肽可被视为人体产生的天然抗生素。抗菌肽具有广谱抗菌作用，可以对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌发挥抗菌作用。维生素D摄入增加内源性抗菌肽的活性。 Zensun Sci的临床前细胞测试。 ＆Tech。 Co.，Ltd。证实了维生素D及其广谱抗菌作用在尿道上皮细胞中诱导LL37。动物实验还显示了LL37对UTI的治疗作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了确保随机药物治疗期是双盲，研究药物和安慰剂控制具有相同的外观，气味和味道。此外，包装和标签还应相应地调整以确保失明。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发：多中心，随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D3 4000 IU 4000IU维生素D3口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：维生素D3 4000 IU 口服给药，每次2片，QD，口服给药，在第一顿饭后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
| 实验：维生素D3 2000 IU 2000IU维生素D3口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：维生素D3 2000 IU 口服给药，每次1片，QD，口服给药后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服片剂加标准抗生素疗法 | 药物：安慰剂 口服给药，每次2片，QD，口服给药，在第一顿饭后半小时内连续使用48周 其他：标准抗生素疗法 标准抗生素疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UTI发作在48周内发病率[时间范围：48周]48周治疗期间的UTI发作率
次要结果度量 ：
- UTI复发时间在48周内复发[时间范围：48周]在48周治疗期间两个UTI发作之间的UTI复发时间和间隔的时间
- 48周内的UTI复发率[时间范围：48周]48周治疗期间的UTI复发的发生率
- 等离子体25-（OH）在48周内D3水平[时间范围：0、12、24、36和48周]血清25-（OH）D3患者的水平不同。
其他结果措施：
- 血清和尿液LL37水平[时间范围：0、12、24、36、48周]不同探访时的血清和尿液LL37患者水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王，博士 | 86-21-50802627 EXT 196 | wangxiaorui@zensun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海鲁伊因医院 | |
| 上海上海，中国，20000年 | |
| 联系人：医学博士Nan Chen | |
赞助商和合作者
Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nan Chen | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UTI发作在48周内发病率[时间范围：48周] 48周治疗期间的UTI发作率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血清和尿液LL37水平[时间范围：0、12、24、36、48周] 不同探访时的血清和尿液LL37患者水平 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D3的II期临床试验减少了复发性下尿路感染的复发：多中心，随机，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是最初评估维生素D3对减少复发性尿路感染（RUTIS）复发的最佳剂量，功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是一种多种疾病，仅在传染病中仅排名第二，并且是成年人中最常见的传染病之一。在第一次尿路感染之后，半年内复发的可能性分别高达24％和70％。尿路感染本身具有易于复发的特征，这与滥用抗生素，细菌耐药性的产生以及粘膜局部免疫功能的下降密切相关。 在尿路中，抗菌肽cateelicidin主要位于肾脏的近端小管中，以及肾骨盆和输尿管的上皮细胞。 LL37是cathelicidin家族人体中唯一存在的抗菌肽，该肽可被视为人体产生的天然抗生素。抗菌肽具有广谱抗菌作用，可以对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌发挥抗菌作用。维生素D摄入增加内源性抗菌肽的活性。 Zensun Sci的临床前细胞测试。 ＆Tech。 Co.，Ltd。证实了维生素D及其广谱抗菌作用在尿道上皮细胞中诱导LL37。动物实验还显示了LL37对UTI的治疗作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 为了确保随机药物治疗期是双盲，研究药物和安慰剂控制具有相同的外观，气味和味道。此外，包装和标签还应相应地调整以确保失明。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性尿路感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zensun Sci。 ＆Tech。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
