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LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，随机，双盲，主动控制的，平行组研究，比较了LY01011（重组抗核糖抗体人类单克隆抗体注入）和对固体骨转移的患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤的骨转移 | 药物：LY01011/XGEVA® | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 850名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期研究，比较了LY01011和XGEVA®（Denosumab）对实体瘤骨转移患者的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY01011 每4周对LY01011 120 mg（1.7ml）的皮下注射，最多连续13剂剂量到第49周。 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射 | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 |
| 主动比较器：XGEVA® 在皮下注射XGEVA®120mg（1.7ml）每4周3次后，XGEVA®组的患者每4周继续接受LY0101111111111 120 mg（1.7ml），持续十剂。 其他名称：Denosumab注射 | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自然对数从基线变为UNTX/UCR的第13周[时间范围：从基线到第13周]比较LY01011和XGEVA®，以进行骨转换标记（BTM） - 尿液I型胶原蛋白交联的N-甲基肽（UNTX）的自然对数变化，用于尿液肌酐（UCR）的中国受试者，具有来自实体肿瘤的骨转移酶。
次要结果度量 ：
- 第一次与骨骼相关的事件（SRE）[时间范围：从基线到第53周]
- SRE的发病率[时间范围：从基线到第53周]
- 骨骼特异性碱性磷酸酶（S-BALP）的变化百分比从基线到第13、25和53周的变化。
- 骨转换标记/UCR的自然对数从基线到第25周和第53周。[时间范围：从基线到第25周和53周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题或他/她的监护人和/或公正的证人自愿签署了书面知情同意书（ICF）。
- 年龄18至80岁（签署知情同意书的日期）。
- 通过组织学或细胞学检查证实具有实体瘤的受试者。通过计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]）或病理学（骨活检）证实的至少有一个记录在案的骨转移。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
- 基线时充分的器官功能。
排除标准：
- 先前用Denosumab或其他靶向RANKL的治疗药物治疗。
- 先前接受过任何用于晚期肿瘤疾病的骨改良剂（包括静脉或口服双膦酸盐等）的受试者。
- 在初次剂量之前的1个月内，骨科手术或与骨相关的放射治疗。在研究期间，骨放射性同位素治疗在初次剂量之前的6个月内或计划的放射治疗或骨骼手术。
- 在研究期间，过去或持续的骨髓炎或颌骨的骨质症，是一种需要口腔手术，非治疗牙齿或口腔手术的活跃牙科或下颌疾病，或者在研究期间进行的任何计划的侵入性牙科手术。
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤。局部治疗失败的中枢神经系统转移的受试者。无症状的脑转移或临床稳定的脑转移的受试者可能会纳入不需要类固醇和其他脑转移治疗的受试者≥28天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xichun Hu，教授 | 021-64175590 | xchu2009@hotmail.com |
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自然对数从基线变为UNTX/UCR的第13周[时间范围：从基线到第13周] 比较LY01011和XGEVA®，以进行骨转换标记（BTM） - 尿液I型胶原蛋白交联的N-甲基肽（UNTX）的自然对数变化，用于尿液肌酐（UCR）的中国受试者，具有来自实体肿瘤的骨转移酶。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期研究，比较了LY01011和XGEVA®（Denosumab）对实体瘤骨转移患者的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，随机，双盲，主动控制的，平行组研究，比较了LY01011（重组抗核糖抗体人类单克隆抗体注入）和对固体骨转移的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的临床功效相似性。 次要目标是评估LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的临床安全性和免疫原性的相似性。 每个受试者将参加研究53周。在第4周之前，在第1天和Q4W进行治疗。指示所有患者每天服用500 mg钙和400 IU维生素D。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤的骨转移 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 850 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859569 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01011/CT-CHN-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，随机，双盲，主动控制的，平行组研究，比较了LY01011（重组抗核糖抗体人类单克隆抗体注入）和对固体骨转移的患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤的骨转移 | 药物：LY01011/XGEVA® | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 850名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期研究，比较了LY01011和XGEVA®（Denosumab）对实体瘤骨转移患者的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY01011 每4周对LY01011 120 mg（1.7ml）的皮下注射，最多连续13剂剂量到第49周。 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射 | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 |
| 主动比较器：XGEVA® 在皮下注射XGEVA®120mg（1.7ml）每4周3次后，XGEVA®组的患者每4周继续接受LY0101111111111 120 mg（1.7ml），持续十剂。 其他名称：Denosumab注射 | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自然对数从基线变为UNTX/UCR的第13周[时间范围：从基线到第13周]
次要结果度量 ：
- 第一次与骨骼相关的事件（SRE）[时间范围：从基线到第53周]
- SRE的发病率[时间范围：从基线到第53周]
- 骨骼特异性碱性磷酸酶（S-BALP）的变化百分比从基线到第13、25和53周的变化。
- 骨转换标记/UCR的自然对数从基线到第25周和第53周。[时间范围：从基线到第25周和53周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自然对数从基线变为UNTX/UCR的第13周[时间范围：从基线到第13周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期研究，比较了LY01011和XGEVA®（Denosumab）对实体瘤骨转移患者的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，随机，双盲，主动控制的，平行组研究，比较了LY01011（重组抗核糖抗体人类单克隆抗体注入）和对固体骨转移的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的临床功效相似性。 次要目标是评估LY01011和XGEVA®在实体瘤的骨转移患者中的临床安全性和免疫原性的相似性。 每个受试者将参加研究53周。在第4周之前，在第1天和Q4W进行治疗。指示所有患者每天服用500 mg钙和400 IU维生素D。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤的骨转移 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：LY01011/XGEVA® 每4周（Q4W）120 mg LY01011或XGEVA®皮下（SC）一次（Q4W） 其他名称：重组人类抗裂片单克隆抗体注射/Denosumab注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 850 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859569 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01011/CT-CHN-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||