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使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体出血黄斑孔膜膜视网膜脱离 | 设备：ALCON 25Gauge，每分钟10,000次剪裁刀具：Alcon 25Gauge，每分钟5,000次削减刀具 | 不适用 |
目的：
这项研究旨在比较ALCON 25+®Ultravit®5000CPM Vitrymane探针的性能与25+®Lustravit10,000CPM®斜角尖端，双驱动玻璃体切除术探针。比较了安全性和效率。
方法：
前瞻性，随机研究。从2019年1月到2019年8月，连续的患者需要将视网膜切除术，视网膜膜，玻璃体出血和黄斑孔随机分为10K或5K玻璃体切除术组。两组都使用比例真空模式进行了玻璃体切除术，其速率设定为最快。该研究排除了先前的玻璃体切除术，其他眼部疾病（青光眼，角膜疾病或明显的角膜不透明）或创伤的患者。主要终点是玻璃体切除术时间，而次要终点包括后玻璃体脱离时间，术中并发症和使用的仪器数量。记录了术前，术后1个月和3个月的最佳视力（BCVA）和并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和护理提供者无法区分两个不同的切割机，因为两者的端口大小都是完全相同的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10K 25G切刀 新切割机，每分钟刀片10,000 | 设备：Alcon 25Gauge，每分钟10,000次削减刀具 ALCON的专有玻璃体用于星座系统 |
| 主动比较器：5K 25G切刀 传统切割机，每分钟刀片5,000 | 设备：Alcon 25Gauge，每分钟5,000次削减刀具 ALCON的专有玻璃体用于星座系统 |
- 玻璃体切除时间[时间范围：1天]清除所有玻璃体所需的时间
- 安全性和并发症[时间范围：最多6个月]相关的术中和后手术并发症
- 使用的仪器数量[时间范围：1天]使用的其他仪器的总数（剪刀，镊子等）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 玻璃体切除时间[时间范围：1天] 清除所有玻璃体所需的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 随着技术的进步，玻璃体切除术切割器较小，降低速度变得更快。在这项前瞻性研究中，比较了每分钟5,000次切除术效率和安全性，每分钟削减10,000次 | ||||||
| 详细说明 | 目的： 这项研究旨在比较ALCON 25+®Ultravit®5000CPM Vitrymane探针的性能与25+®Lustravit10,000CPM®斜角尖端，双驱动玻璃体切除术探针。比较了安全性和效率。 方法： 前瞻性，随机研究。从2019年1月到2019年8月，连续的患者需要将视网膜切除术，视网膜膜，玻璃体出血和黄斑孔随机分为10K或5K玻璃体切除术组。两组都使用比例真空模式进行了玻璃体切除术，其速率设定为最快。该研究排除了先前的玻璃体切除术，其他眼部疾病（青光眼，角膜疾病或明显的角膜不透明）或创伤的患者。主要终点是玻璃体切除术时间，而次要终点包括后玻璃体脱离时间，术中并发症和使用的仪器数量。记录了术前，术后1个月和3个月的最佳视力（BCVA）和并发症。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 患者和护理提供者无法区分两个不同的切割机，因为两者的端口大小都是完全相同的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859556 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10k | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体出血黄斑孔膜膜视网膜脱离 | 设备：ALCON 25Gauge，每分钟10,000次剪裁刀具：Alcon 25Gauge，每分钟5,000次削减刀具 | 不适用 |
目的：
这项研究旨在比较ALCON 25+®Ultravit®5000CPM Vitrymane探针的性能与25+®Lustravit10,000CPM®斜角尖端，双驱动玻璃体切除术探针。比较了安全性和效率。
方法：
前瞻性，随机研究。从2019年1月到2019年8月，连续的患者需要将视网膜切除术，视网膜膜，玻璃体出血和黄斑孔随机分为10K或5K玻璃体切除术组。两组都使用比例真空模式进行了玻璃体切除术，其速率设定为最快。该研究排除了先前的玻璃体切除术，其他眼部疾病（青光眼，角膜疾病或明显的角膜不透明）或创伤的患者。主要终点是玻璃体切除术时间，而次要终点包括后玻璃体脱离时间，术中并发症和使用的仪器数量。记录了术前，术后1个月和3个月的最佳视力（BCVA）和并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和护理提供者无法区分两个不同的切割机，因为两者的端口大小都是完全相同的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10K 25G切刀 新切割机，每分钟刀片10,000 | 设备：Alcon 25Gauge，每分钟10,000次削减刀具 ALCON的专有玻璃体用于星座系统 |
| 主动比较器：5K 25G切刀 传统切割机，每分钟刀片5,000 | 设备：Alcon 25Gauge，每分钟5,000次削减刀具 ALCON的专有玻璃体用于星座系统 |
- 玻璃体切除时间[时间范围：1天]清除所有玻璃体所需的时间
- 安全性和并发症[时间范围：最多6个月]相关的术中和后手术并发症
- 使用的仪器数量[时间范围：1天]使用的其他仪器的总数（剪刀，镊子等）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 玻璃体切除时间[时间范围：1天] 清除所有玻璃体所需的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用25G刀具的每分钟玻璃体切除术的性能，安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 随着技术的进步，玻璃体切除术切割器较小，降低速度变得更快。在这项前瞻性研究中，比较了每分钟5,000次切除术效率和安全性，每分钟削减10,000次 | ||||||
| 详细说明 | 目的： 这项研究旨在比较ALCON 25+®Ultravit®5000CPM Vitrymane探针的性能与25+®Lustravit10,000CPM®斜角尖端，双驱动玻璃体切除术探针。比较了安全性和效率。 方法： 前瞻性，随机研究。从2019年1月到2019年8月，连续的患者需要将视网膜切除术，视网膜膜，玻璃体出血和黄斑孔随机分为10K或5K玻璃体切除术组。两组都使用比例真空模式进行了玻璃体切除术，其速率设定为最快。该研究排除了先前的玻璃体切除术，其他眼部疾病（青光眼，角膜疾病或明显的角膜不透明）或创伤的患者。主要终点是玻璃体切除术时间，而次要终点包括后玻璃体脱离时间，术中并发症和使用的仪器数量。记录了术前，术后1个月和3个月的最佳视力（BCVA）和并发症。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 患者和护理提供者无法区分两个不同的切割机，因为两者的端口大小都是完全相同的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859556 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10k | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
