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出境医 / 临床实验 / 小儿前瞻性个性化免疫和目标识别试验（Pprosperitit）
小儿前瞻性个性化免疫和目标识别试验（Pprosperitit）
研究描述
简要摘要：
Pprosperitit是一项前瞻性临床研究，评估了使用综合分子分析来定义最佳匹配的靶向和免疫治疗，以复发，难治性或非常高风险的小儿CNS肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤小儿癌GEN1基因突变肿瘤，脑 | 设备：FoundationNeheme | 不适用 |
详细说明：
Pprosperitit将通过在难治性/复发性或非常高风险的小儿CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定的分子变化。该研究将根据商业上可用的全面基因组分析基础粉底面板（F1HEME，包括DNA和RNA分析）与基于更复杂的DNA/RNA/蛋白质的选择，对靶向药物/免疫疗法的选择进行分析验证的比较。基于分析。这将耦合到使用先前存在的定义和目标代理对的优先级排序的计算机算法，以通过可操作的突变结果为目标治疗分配患者。靶向药物的选择将由多学科分子肿瘤板进行，但建议的治疗将不是Ppropertit研究的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性，介入诊断，多中心，非治疗临床研究，通过在难治性/复发性或非常高风险的儿科CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定分子变化。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诊断组 将从每位患者中收集肿瘤和血液样本，并将进行广泛的分子分析。评估肿瘤标本的结果将确定患者的肿瘤是否具有可用治疗的可行突变。 | 设备：FoundationNeheme 在标准手术期间获得的肿瘤组织将随后在组织病理学上检查，并将确定癌细胞的含量。肿瘤的广泛分子分析；有潜在的结果发现这种分子变化，将对特定的靶向抗肿瘤治疗进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在MTB决策时，F1heme分子测试至少有1个临床相关的改变的患者比例。 [时间范围：诊断评估是在研究患者的28天内进行的。这是给予的评估Foundationheme的可行性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须根据适用的地方和法规要求适当获得患者知情同意书。每位患者必须在入学率之前签署同意书，以记录他们参与的意愿。
- 该受试者是男性或女性，年龄1至19岁
- 该受试者必须具有组织学证明的复发/难治性或非常高风险的CNS肿瘤
- 患者必须处于良好的整体身体状况，这允许肿瘤活检
- 患者的预期寿命必须至少为3个月。
- 患者必须具有适合图像引导或直接视力活检的肿瘤，并且愿意并能够进行肿瘤活检和/或吸血进行分子分析。
- 患者必须可以进行随访。
排除标准：
- 患有已知精神病或药物滥用障碍的患者会干扰合作试验的要求。
- 怀孕和/或母乳喂养的妇女，如果适用
- 无意治疗患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristyna Noskova，博士 | 00 420 549 496 147 | noskova@med.muni.cz | |
| 联系人：Jana Vinklerova，博士 | 00 420 549 497 782 | jvinkler@med.muni.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | 招募 |
| 布尔诺，捷克，62500 | |
| 联系人：Pavel Tinka，MD 00420 532 234 511 tinka.pavel@fnbrno.cz | |
| 联系人：Klara Vejmelkova，MD 00420 532 234 511 vejmelkova.klara@fnbrno.cz | |
| 首席研究员：Jaroslav Sterba，教授，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州帕维尔·廷卡（Pavel Tinka） | |
| 子注视器：医学博士Zdenek Pavelka | |
| 次级评论者：Michal Kyr，医学博士，博士 | |
| 摩托尔大学医院 | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：Michal Zapotocky，医学博士，博士00 420 224 436 401 Michal.zapotocky@fnmotol.cz | |
| 联系人：David Sumerauer，医学博士，博士00 420 224 436 401 David.sumerauer@fnmotol.cz | |
| 首席研究员：Michal Zapotocky，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士David Sumerauer博士 | |
赞助商和合作者
马萨里克大学
布尔诺大学医院
Roche Sro
调查人员
| 首席研究员： | Jaroslav Sterba，教授，医学博士 | 大学医院Brno |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在MTB决策时，F1heme分子测试至少有1个临床相关的改变的患者比例。 [时间范围：诊断评估是在研究患者的28天内进行的。这是给予的 评估Foundationheme的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿预期的个性化免疫和目标识别试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，介入诊断，多中心，非治疗临床研究，通过在难治性/复发性或非常高风险的儿科CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定分子变化。 | ||||||||
| 简要摘要 | Pprosperitit是一项前瞻性临床研究，评估了使用综合分子分析来定义最佳匹配的靶向和免疫治疗，以复发，难治性或非常高风险的小儿CNS肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | Pprosperitit将通过在难治性/复发性或非常高风险的小儿CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定的分子变化。该研究将根据商业上可用的全面基因组分析基础粉底面板（F1HEME，包括DNA和RNA分析）与基于更复杂的DNA/RNA/蛋白质的选择，对靶向药物/免疫疗法的选择进行分析验证的比较。基于分析。这将耦合到使用先前存在的定义和目标代理对的优先级排序的计算机算法，以通过可操作的突变结果为目标治疗分配患者。靶向药物的选择将由多学科分子肿瘤板进行，但建议的治疗将不是Ppropertit研究的一部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：FoundationNeheme 在标准手术期间获得的肿瘤组织将随后在组织病理学上检查，并将确定癌细胞的含量。肿瘤的广泛分子分析；有潜在的结果发现这种分子变化，将对特定的靶向抗肿瘤治疗进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 诊断组 将从每位患者中收集肿瘤和血液样本，并将进行广泛的分子分析。评估肿瘤标本的结果将确定患者的肿瘤是否具有可用治疗的可行突变。 干预：设备：FoundationHeme | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KDO-2019-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨里克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Pprosperitit是一项前瞻性临床研究，评估了使用综合分子分析来定义最佳匹配的靶向和免疫治疗，以复发，难治性或非常高风险的小儿CNS肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤小儿癌GEN1基因突变肿瘤，脑 | 设备：FoundationNeheme | 不适用 |
详细说明：
Pprosperitit将通过在难治性/复发性或非常高风险的小儿CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定的分子变化。该研究将根据商业上可用的全面基因组分析基础粉底面板（F1HEME，包括DNA和RNA分析）与基于更复杂的DNA/RNA/蛋白质的选择，对靶向药物/免疫疗法的选择进行分析验证的比较。基于分析。这将耦合到使用先前存在的定义和目标代理对的优先级排序的计算机算法，以通过可操作的突变结果为目标治疗分配患者。靶向药物的选择将由多学科分子肿瘤板进行，但建议的治疗将不是Ppropertit研究的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性，介入诊断，多中心，非治疗临床研究，通过在难治性/复发性或非常高风险的儿科CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定分子变化。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诊断组 将从每位患者中收集肿瘤和血液样本，并将进行广泛的分子分析。评估肿瘤标本的结果将确定患者的肿瘤是否具有可用治疗的可行突变。 | 设备：FoundationNeheme 在标准手术期间获得的肿瘤组织将随后在组织病理学上检查，并将确定癌细胞的含量。肿瘤的广泛分子分析；有潜在的结果发现这种分子变化，将对特定的靶向抗肿瘤治疗进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在MTB决策时，F1heme分子测试至少有1个临床相关的改变的患者比例。 [时间范围：诊断评估是在研究患者的28天内进行的。这是给予的评估Foundationheme的可行性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristyna Noskova，博士 | 00 420 549 496 147 | noskova@med.muni.cz | |
| 联系人：Jana Vinklerova，博士 | 00 420 549 497 782 | jvinkler@med.muni.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | 招募 |
| 布尔诺，捷克，62500 | |
| 联系人：Pavel Tinka，MD 00420 532 234 511 tinka.pavel@fnbrno.cz | |
| 联系人：Klara Vejmelkova，MD 00420 532 234 511 vejmelkova.klara@fnbrno.cz | |
| 首席研究员：Jaroslav Sterba，教授，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州帕维尔·廷卡（Pavel Tinka） | |
| 子注视器：医学博士Zdenek Pavelka | |
| 次级评论者：Michal Kyr，医学博士，博士 | |
| 摩托尔大学医院 | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：Michal Zapotocky，医学博士，博士00 420 224 436 401 Michal.zapotocky@fnmotol.cz | |
| 联系人：David Sumerauer，医学博士，博士00 420 224 436 401 David.sumerauer@fnmotol.cz | |
| 首席研究员：Michal Zapotocky，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士David Sumerauer博士 | |
赞助商和合作者
马萨里克大学
布尔诺大学医院
Roche Sro
调查人员
| 首席研究员： | Jaroslav Sterba，教授，医学博士 | 大学医院Brno |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在MTB决策时，F1heme分子测试至少有1个临床相关的改变的患者比例。 [时间范围：诊断评估是在研究患者的28天内进行的。这是给予的 评估Foundationheme的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿预期的个性化免疫和目标识别试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，介入诊断，多中心，非治疗临床研究，通过在难治性/复发性或非常高风险的儿科CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定分子变化。 | ||||||||
| 简要摘要 | Pprosperitit是一项前瞻性临床研究，评估了使用综合分子分析来定义最佳匹配的靶向和免疫治疗，以复发，难治性或非常高风险的小儿CNS肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | Pprosperitit将通过在难治性/复发性或非常高风险的小儿CNS肿瘤中使用基因组测序技术来鉴定特定的分子变化。该研究将根据商业上可用的全面基因组分析基础粉底面板（F1HEME，包括DNA和RNA分析）与基于更复杂的DNA/RNA/蛋白质的选择，对靶向药物/免疫疗法的选择进行分析验证的比较。基于分析。这将耦合到使用先前存在的定义和目标代理对的优先级排序的计算机算法，以通过可操作的突变结果为目标治疗分配患者。靶向药物的选择将由多学科分子肿瘤板进行，但建议的治疗将不是Ppropertit研究的一部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：FoundationNeheme 在标准手术期间获得的肿瘤组织将随后在组织病理学上检查，并将确定癌细胞的含量。肿瘤的广泛分子分析；有潜在的结果发现这种分子变化，将对特定的靶向抗肿瘤治疗进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 诊断组 将从每位患者中收集肿瘤和血液样本，并将进行广泛的分子分析。评估肿瘤标本的结果将确定患者的肿瘤是否具有可用治疗的可行突变。 干预：设备：FoundationHeme | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KDO-2019-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨里克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
