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使用基于智能手机的人工智能分类器进行自动宫颈癌筛查
由于财务和后勤问题，宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家（LMIC）的主要公共卫生挑战。世界卫生组织（WHO）对LMIC的宫颈癌筛查的建议包括人乳头瘤病毒（HPV）测试作为主要筛查，然后用乙酸（VIA）和治疗视觉检查。但是，VIA是一个主观的程序，取决于医疗保健提供者的经验。因此，需要基于定量诊断算法的客观方法来提高VIA的性能。
凭借这一目标以及日内瓦大学医院（HUG）和瑞士技术学院（EPFL）的妇科与产科系之间的合作，我们的小组开始开发一种名为AVC的自动化智能手机的图像分类设备（用于自动通过分类器）。子宫颈的两分钟视频在VIA期间记录并使用人工神经网络（ANN）和图像处理技术进行分类，以区分前癌和癌症与非肿瘤性宫颈组织。结果在适当时在智能手机屏幕上显示了病变的划界图。用于分类的关键特征是在涂乙酸后的120秒内的宫颈乙腹动力学动态。癌前和癌细胞比非癌性细胞更快地变白，并且它们的白度持续更强。
我们的目的是评估AVC的诊断性能，并将其与当前分类测试（通过和细胞学）的性能进行比较。组织病理学检查将作为参考标准。参与者和提供者的可接受性也将被视为研究的一部分。
这项研究将嵌套在一个正在进行的宫颈癌筛查计划中，称为“ 3T诉讼”（用于测试，分类和治疗），其中包括30至49岁的女性的HPV自抽样，然后通过分类和治疗（如果需要）进行治疗。在这种情况下，将对AVC进行评估。
根据瑞士的道德准则，该研究的风险类别是一个。该决定基于以下事实：采样生物材料或收集个人数据的计划措施仅需要最小的风险和负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌HPV | 诊断测试：AVC测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5886名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 喀麦隆中HPV阳性女性中识别基于智能手机的人工智能分类器的两场临床试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVC测试 | 诊断测试：AVC测试 AVC测试将在通过本地助产士的过程中进行：重点关注子宫颈的120秒视频将在子宫颈上应用乙酸后立即进行。录音智能手机将固定在距离子宫颈15厘米的三脚架上。 其他名称：
|
- 估计AVC测试的准确性[时间范围：2年]通过使用组织学评估作为参考标准等指标，例如灵敏度，特异性，阳性预测价值和负预测价值。
- 比较AVC测试的准确性和通过检测宫颈预科剂和癌症[时间范围：2年]使用组织病理学作为黄金标准。
- 比较AVC测试和细胞学的准确性以检测宫颈预科剂和癌症[时间范围：2年]使用组织病理学作为黄金标准。
- 估计AVC测试的可行性[时间范围：2年]妇女和医疗保健提供者使用定性和定量方法。
- 估计AVC测试的可接受性[时间范围：2年]妇女和医疗保健提供者使用定性和定量方法。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat），PR | +41796630546 | patrick.petignat@hcuge.ch | |
| 联系人：InèsBaleydier | +41 77 460 61 20 | ines.baleydier@gmail.com |
| 喀麦隆 | |
| Dschang地区医院 | |
| Dschang，Menoua，喀麦隆 | |
| 联系人：Bruno Kenfack，pr brunokenfack@gmail.com | |
| 首席研究员： | 帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat） | 日内瓦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计AVC测试的准确性[时间范围：2年] 通过使用组织学评估作为参考标准等指标，例如灵敏度，特异性，阳性预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基于智能手机的人工智能分类器进行自动宫颈癌筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喀麦隆中HPV阳性女性中识别基于智能手机的人工智能分类器的两场临床试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于财务和后勤问题，宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家（LMIC）的主要公共卫生挑战。世界卫生组织（WHO）对LMIC的宫颈癌筛查的建议包括人乳头瘤病毒（HPV）测试作为主要筛查，然后用乙酸（VIA）和治疗视觉检查。但是，VIA是一个主观的程序，取决于医疗保健提供者的经验。因此，需要基于定量诊断算法的客观方法来提高VIA的性能。 凭借这一目标以及日内瓦大学医院（HUG）和瑞士技术学院（EPFL）的妇科与产科系之间的合作，我们的小组开始开发一种名为AVC的自动化智能手机的图像分类设备（用于自动通过分类器）。子宫颈的两分钟视频在VIA期间记录并使用人工神经网络（ANN）和图像处理技术进行分类，以区分前癌和癌症与非肿瘤性宫颈组织。结果在适当时在智能手机屏幕上显示了病变的划界图。用于分类的关键特征是在涂乙酸后的120秒内的宫颈乙腹动力学动态。癌前和癌细胞比非癌性细胞更快地变白，并且它们的白度持续更强。 我们的目的是评估AVC的诊断性能，并将其与当前分类测试（通过和细胞学）的性能进行比较。组织病理学检查将作为参考标准。参与者和提供者的可接受性也将被视为研究的一部分。 这项研究将嵌套在一个正在进行的宫颈癌筛查计划中，称为“ 3T诉讼”（用于测试，分类和治疗），其中包括30至49岁的女性的HPV自抽样，然后通过分类和治疗（如果需要）进行治疗。在这种情况下，将对AVC进行评估。 根据瑞士的道德准则，该研究的风险类别是一个。该决定基于以下事实：采样生物材料或收集个人数据的计划措施仅需要最小的风险和负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：AVC测试 AVC测试将在通过本地助产士的过程中进行：重点关注子宫颈的120秒视频将在子宫颈上应用乙酸后立即进行。录音智能手机将固定在距离子宫颈15厘米的三脚架上。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AVC测试 干预：诊断测试：AVC测试 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5886 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-01110b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat）教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat）教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
由于财务和后勤问题，宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家（LMIC）的主要公共卫生挑战。世界卫生组织（WHO）对LMIC的宫颈癌筛查的建议包括人乳头瘤病毒（HPV）测试作为主要筛查，然后用乙酸（VIA）和治疗视觉检查。但是，VIA是一个主观的程序，取决于医疗保健提供者的经验。因此，需要基于定量诊断算法的客观方法来提高VIA的性能。
凭借这一目标以及日内瓦大学医院（HUG）和瑞士技术学院（EPFL）的妇科与产科系之间的合作，我们的小组开始开发一种名为AVC的自动化智能手机的图像分类设备（用于自动通过分类器）。子宫颈的两分钟视频在VIA期间记录并使用人工神经网络（ANN）和图像处理技术进行分类，以区分前癌和癌症与非肿瘤性宫颈组织。结果在适当时在智能手机屏幕上显示了病变的划界图。用于分类的关键特征是在涂乙酸后的120秒内的宫颈乙腹动力学动态。癌前和癌细胞比非癌性细胞更快地变白，并且它们的白度持续更强。
我们的目的是评估AVC的诊断性能，并将其与当前分类测试（通过和细胞学）的性能进行比较。组织病理学检查将作为参考标准。参与者和提供者的可接受性也将被视为研究的一部分。
这项研究将嵌套在一个正在进行的宫颈癌筛查计划中，称为“ 3T诉讼”（用于测试，分类和治疗），其中包括30至49岁的女性的HPV自抽样，然后通过分类和治疗（如果需要）进行治疗。在这种情况下，将对AVC进行评估。
根据瑞士的道德准则，该研究的风险类别是一个。该决定基于以下事实：采样生物材料或收集个人数据的计划措施仅需要最小的风险和负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌HPV | 诊断测试：AVC测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5886名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 喀麦隆中HPV阳性女性中识别基于智能手机的人工智能分类器的两场临床试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVC测试 | 诊断测试：AVC测试 AVC测试将在通过本地助产士的过程中进行：重点关注子宫颈的120秒视频将在子宫颈上应用乙酸后立即进行。录音智能手机将固定在距离子宫颈15厘米的三脚架上。 其他名称：
|
| 符合研究资格的年龄： | 30年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat），PR | +41796630546 | patrick.petignat@hcuge.ch | |
| 联系人：InèsBaleydier | +41 77 460 61 20 | ines.baleydier@gmail.com |
| 喀麦隆 | |
| Dschang地区医院 | |
| Dschang，Menoua，喀麦隆 | |
| 联系人：Bruno Kenfack，pr brunokenfack@gmail.com | |
| 首席研究员： | 帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat） | 日内瓦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计AVC测试的准确性[时间范围：2年] 通过使用组织学评估作为参考标准等指标，例如灵敏度，特异性，阳性预测价值和负预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基于智能手机的人工智能分类器进行自动宫颈癌筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喀麦隆中HPV阳性女性中识别基于智能手机的人工智能分类器的两场临床试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于财务和后勤问题，宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家（LMIC）的主要公共卫生挑战。世界卫生组织（WHO）对LMIC的宫颈癌筛查的建议包括人乳头瘤病毒（HPV）测试作为主要筛查，然后用乙酸（VIA）和治疗视觉检查。但是，VIA是一个主观的程序，取决于医疗保健提供者的经验。因此，需要基于定量诊断算法的客观方法来提高VIA的性能。 凭借这一目标以及日内瓦大学医院（HUG）和瑞士技术学院（EPFL）的妇科与产科系之间的合作，我们的小组开始开发一种名为AVC的自动化智能手机的图像分类设备（用于自动通过分类器）。子宫颈的两分钟视频在VIA期间记录并使用人工神经网络（ANN）和图像处理技术进行分类，以区分前癌和癌症与非肿瘤性宫颈组织。结果在适当时在智能手机屏幕上显示了病变的划界图。用于分类的关键特征是在涂乙酸后的120秒内的宫颈乙腹动力学动态。癌前和癌细胞比非癌性细胞更快地变白，并且它们的白度持续更强。 我们的目的是评估AVC的诊断性能，并将其与当前分类测试（通过和细胞学）的性能进行比较。组织病理学检查将作为参考标准。参与者和提供者的可接受性也将被视为研究的一部分。 这项研究将嵌套在一个正在进行的宫颈癌筛查计划中，称为“ 3T诉讼”（用于测试，分类和治疗），其中包括30至49岁的女性的HPV自抽样，然后通过分类和治疗（如果需要）进行治疗。在这种情况下，将对AVC进行评估。 根据瑞士的道德准则，该研究的风险类别是一个。该决定基于以下事实：采样生物材料或收集个人数据的计划措施仅需要最小的风险和负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：AVC测试 AVC测试将在通过本地助产士的过程中进行：重点关注子宫颈的120秒视频将在子宫颈上应用乙酸后立即进行。录音智能手机将固定在距离子宫颈15厘米的三脚架上。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：AVC测试 干预：诊断测试：AVC测试 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5886 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-01110b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat）教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕特里克·佩蒂尼特（Patrick Petignat）教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
