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怀疑患有肺栓塞的患者的静脉相双能CT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞/栓子血栓栓塞，肺部 | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 | 不适用 |
背景/理由：DE CTPA在PE的研究中提供了其他解剖和功能信息，尤其是在肺脉管系统和肺实质中的碘摄取方面。后处理技术改善了低浓度的碘对比介质的可视化。这表明在减少对比度介质的含量，通过次优对比度增强和改善门户静脉静脉胸部CT CT扫描中附带肺栓塞的可视化和可视化可视化方面可能会进行造影剂的量。其他重要的DE后处理技术包括碘的缩写，除了双重能量外，还可以创建虚拟的非对比度图像。事实证明，该技术可用于评估不同的胸部和腹部实质病变。
目的：与标准护理DE CTPA相比，在PE诊断中评估胸部DECT在门静脉阶段的敏感性。此外，将评估偶然发现的患病率和管理。
设计：参加这项研究的患者除了标准护理DE CTPA外，还将经历静脉相胸部DE CT。这两项扫描将使用相同的对比介质推注连续执行。所有扫描的标准重构将获得用于放射学评估和报告的可疑PE的报告。
两项具有标准重建的扫描将用于标准护理AGFA PACS系统中的临床评估和患者护理。放射学阅读和报告将在临床环境中照常进行。
出于研究目的，根据应用的扫描仪，Philips Intellispace Portal或Siemens Syngo.VIA的读者可以执行其他后处理程序。标准CTPA将由胸部放射科医生解释并用作参考。相应的门户静脉CT将由另外两名经过认证的放射科医生单独解释，以避免回忆偏见。如果静脉CT分歧，将咨询独立的放射科医生，而不是其他地方。如果在参考CTPA上未检测到在门户静脉扫描上检测到的PE，则参考读取器将重新评估CTPA。
患者特征，临床信息，放射剂量，对比介质，临床诊断，偶然发现和根据临床指南的进一步临床管理的建议将记录在一个安全的基于Web的数据库中。
研究人群：≥50岁的患者患有标准护理CTPA的可疑肺栓塞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 怀疑肺栓塞的患者中的静脉phade双能计算机断层扫描：诊断准确性和偶然发现的评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有合格的患者 除标准护理外，所有患者还接受相同的CT方案。 | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 除标准护理CTPA外，每位患者还经历了其他双能量 /光谱胸部CT。干预措施是在标准护理CTPA之后立即进行的。 |
- 灵敏度[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 特异性[时间范围：通过研究完成，大约1年 ]与相应的参考CTPA相比
- 灵敏度[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 特异性[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 偶然发现[时间范围：通过研究完成，大约1年]与标准护理CTPA相比，门户静脉相胸部CT中偶然发现的评估和管理。
- 碘映射[时间范围：通过研究完成，大约1年]在门户静脉胸部CT和CTPA之间灌注缺陷的比较。描述性。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 怀疑患有肺栓塞的患者正在接受计算机断层扫描肺血管造影
- 最低年龄50岁
排除标准：
- 暂时或永久无能的患者无法给予知情同意
- 由于其他原因，未获得知情同意
- 对基于碘的对比媒体过敏
- 肾功能受损
- 甲状腺毒性患者
- 计算机断层扫描图像的非诊断质量
| 联系人：Yecatarina Zincuk Z Rohde，医学博士 | +4560222733 | katjazincuk@hotmail.com | |
| 联系人：Michael B Andersen，医学博士 | 004531254343 | michael.brun.andersen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学Gentofte医院 | 招募 |
| 哥本哈根，海勒普，丹麦，2900 | |
| 联系人：Liva J Spindler，医学博士 | |
| 霍尔夫医院哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫勒夫，2400 | |
| 联系人：Louis L Plesner | |
| 首席研究员： | Yecatarina Z Rohde，医学博士 | 哥本哈根大学赫里夫医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 怀疑患有肺栓塞的患者的静脉相双能CT。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 怀疑肺栓塞的患者中的静脉phade双能计算机断层扫描：诊断准确性和偶然发现的评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）相比，可疑肺栓塞（PE）患者的静脉相光谱或双能（DE）胸部计算机断层扫描（CT）：敏感性，碘映射的评估和偶然发现。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景/理由：DE CTPA在PE的研究中提供了其他解剖和功能信息，尤其是在肺脉管系统和肺实质中的碘摄取方面。后处理技术改善了低浓度的碘对比介质的可视化。这表明在减少对比度介质的含量，通过次优对比度增强和改善门户静脉静脉胸部CT CT扫描中附带肺栓塞的可视化和可视化可视化方面可能会进行造影剂的量。其他重要的DE后处理技术包括碘的缩写，除了双重能量外，还可以创建虚拟的非对比度图像。事实证明，该技术可用于评估不同的胸部和腹部实质病变。 目的：与标准护理DE CTPA相比，在PE诊断中评估胸部DECT在门静脉阶段的敏感性。此外，将评估偶然发现的患病率和管理。 设计：参加这项研究的患者除了标准护理DE CTPA外，还将经历静脉相胸部DE CT。这两项扫描将使用相同的对比介质推注连续执行。所有扫描的标准重构将获得用于放射学评估和报告的可疑PE的报告。 两项具有标准重建的扫描将用于标准护理AGFA PACS系统中的临床评估和患者护理。放射学阅读和报告将在临床环境中照常进行。 出于研究目的，根据应用的扫描仪，Philips Intellispace Portal或Siemens Syngo.VIA的读者可以执行其他后处理程序。标准CTPA将由胸部放射科医生解释并用作参考。相应的门户静脉CT将由另外两名经过认证的放射科医生单独解释，以避免回忆偏见。如果静脉CT分歧，将咨询独立的放射科医生，而不是其他地方。如果在参考CTPA上未检测到在门户静脉扫描上检测到的PE，则参考读取器将重新评估CTPA。 患者特征，临床信息，放射剂量，对比介质，临床诊断，偶然发现和根据临床指南的进一步临床管理的建议将记录在一个安全的基于Web的数据库中。 研究人群：≥50岁的患者患有标准护理CTPA的可疑肺栓塞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 除标准护理CTPA外，每位患者还经历了其他双能量 /光谱胸部CT。干预措施是在标准护理CTPA之后立即进行的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 所有合格的患者 除标准护理外，所有患者还接受相同的CT方案。 干预：诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20035522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Herlev哥本哈根大学医院医学博士Yecatarina Zincuk Rohde | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞/栓子血栓栓塞，肺部 | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 | 不适用 |
背景/理由：DE CTPA在PE的研究中提供了其他解剖和功能信息，尤其是在肺脉管系统和肺实质中的碘摄取方面。后处理技术改善了低浓度的碘对比介质的可视化。这表明在减少对比度介质的含量，通过次优对比度增强和改善门户静脉静脉胸部CT CT扫描中附带肺栓塞的可视化和可视化可视化方面可能会进行造影剂的量。其他重要的DE后处理技术包括碘的缩写，除了双重能量外，还可以创建虚拟的非对比度图像。事实证明，该技术可用于评估不同的胸部和腹部实质病变。
目的：与标准护理DE CTPA相比，在PE诊断中评估胸部DECT在门静脉阶段的敏感性。此外，将评估偶然发现的患病率和管理。
设计：参加这项研究的患者除了标准护理DE CTPA外，还将经历静脉相胸部DE CT。这两项扫描将使用相同的对比介质推注连续执行。所有扫描的标准重构将获得用于放射学评估和报告的可疑PE的报告。
两项具有标准重建的扫描将用于标准护理AGFA PACS系统中的临床评估和患者护理。放射学阅读和报告将在临床环境中照常进行。
出于研究目的，根据应用的扫描仪，Philips Intellispace Portal或Siemens Syngo.VIA的读者可以执行其他后处理程序。标准CTPA将由胸部放射科医生解释并用作参考。相应的门户静脉CT将由另外两名经过认证的放射科医生单独解释，以避免回忆偏见。如果静脉CT分歧，将咨询独立的放射科医生，而不是其他地方。如果在参考CTPA上未检测到在门户静脉扫描上检测到的PE，则参考读取器将重新评估CTPA。
患者特征，临床信息，放射剂量，对比介质，临床诊断，偶然发现和根据临床指南的进一步临床管理的建议将记录在一个安全的基于Web的数据库中。
研究人群：≥50岁的患者患有标准护理CTPA的可疑肺栓塞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 怀疑肺栓塞的患者中的静脉phade双能计算机断层扫描：诊断准确性和偶然发现的评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有合格的患者 除标准护理外，所有患者还接受相同的CT方案。 | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 除标准护理CTPA外，每位患者还经历了其他双能量 /光谱胸部CT。干预措施是在标准护理CTPA之后立即进行的。 |
- 灵敏度[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 特异性[时间范围：通过研究完成，大约1年 ]与相应的参考CTPA相比
- 灵敏度[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 特异性[时间范围：通过研究完成，大约1年]与相应的参考CTPA相比
- 偶然发现[时间范围：通过研究完成，大约1年]与标准护理CTPA相比，门户静脉相胸部CT中偶然发现的评估和管理。
- 碘映射[时间范围：通过研究完成，大约1年]在门户静脉胸部CT和CTPA之间灌注缺陷的比较。描述性。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yecatarina Zincuk Z Rohde，医学博士 | +4560222733 | katjazincuk@hotmail.com | |
| 联系人：Michael B Andersen，医学博士 | 004531254343 | michael.brun.andersen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学Gentofte医院 | 招募 |
| 哥本哈根，海勒普，丹麦，2900 | |
| 联系人：Liva J Spindler，医学博士 | |
| 霍尔夫医院哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫勒夫，2400 | |
| 联系人：Louis L Plesner | |
| 首席研究员： | Yecatarina Z Rohde，医学博士 | 哥本哈根大学赫里夫医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 怀疑患有肺栓塞的患者的静脉相双能CT。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 怀疑肺栓塞的患者中的静脉phade双能计算机断层扫描：诊断准确性和偶然发现的评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）相比，可疑肺栓塞（PE）患者的静脉相光谱或双能（DE）胸部计算机断层扫描（CT）：敏感性，碘映射的评估和偶然发现。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景/理由：DE CTPA在PE的研究中提供了其他解剖和功能信息，尤其是在肺脉管系统和肺实质中的碘摄取方面。后处理技术改善了低浓度的碘对比介质的可视化。这表明在减少对比度介质的含量，通过次优对比度增强和改善门户静脉静脉胸部CT CT扫描中附带肺栓塞的可视化和可视化可视化方面可能会进行造影剂的量。其他重要的DE后处理技术包括碘的缩写，除了双重能量外，还可以创建虚拟的非对比度图像。事实证明，该技术可用于评估不同的胸部和腹部实质病变。 目的：与标准护理DE CTPA相比，在PE诊断中评估胸部DECT在门静脉阶段的敏感性。此外，将评估偶然发现的患病率和管理。 设计：参加这项研究的患者除了标准护理DE CTPA外，还将经历静脉相胸部DE CT。这两项扫描将使用相同的对比介质推注连续执行。所有扫描的标准重构将获得用于放射学评估和报告的可疑PE的报告。 两项具有标准重建的扫描将用于标准护理AGFA PACS系统中的临床评估和患者护理。放射学阅读和报告将在临床环境中照常进行。 出于研究目的，根据应用的扫描仪，Philips Intellispace Portal或Siemens Syngo.VIA的读者可以执行其他后处理程序。标准CTPA将由胸部放射科医生解释并用作参考。相应的门户静脉CT将由另外两名经过认证的放射科医生单独解释，以避免回忆偏见。如果静脉CT分歧，将咨询独立的放射科医生，而不是其他地方。如果在参考CTPA上未检测到在门户静脉扫描上检测到的PE，则参考读取器将重新评估CTPA。 患者特征，临床信息，放射剂量，对比介质，临床诊断，偶然发现和根据临床指南的进一步临床管理的建议将记录在一个安全的基于Web的数据库中。 研究人群：≥50岁的患者患有标准护理CTPA的可疑肺栓塞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 除标准护理CTPA外，每位患者还经历了其他双能量 /光谱胸部CT。干预措施是在标准护理CTPA之后立即进行的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 所有合格的患者 除标准护理外，所有患者还接受相同的CT方案。 干预：诊断测试：双能量 /光谱门户静脉胸腔计算机断层扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20035522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Herlev哥本哈根大学医院医学博士Yecatarina Zincuk Rohde | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev的哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
