4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 白蛋白结合的紫杉醇与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中

白蛋白结合的紫杉醇与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中

研究描述
简要摘要:
目的是探索结合白蛋白结合的紫杉醇和脂质体阿霉素在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管肉瘤转移药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合阶段2

详细说明:
软组织肉瘤(STS)是一种相对罕见的恶性肿瘤。近年来,该疾病一直在逐渐增加。作为软组织肉瘤的重要生物学特征是局部复发和远处转移,大多数患者死于远处转移。尽管局部控制率提高了,但由于肿瘤进展,超过50%的患者死于无法切除或远处转移。阿霉素和基于ifosfamide的化学疗法是针对复发 /远处转移 /无法切除的晚期软组织肉瘤患者的标准一线治疗。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗的选择仍然有限。目前,一些未接受标准治疗的临床患者试图使用与白蛋白结合的紫杉醇和脂质体阿霉素方案,ORR为33%,PFS约为8个月。作为化学疗法药物的新组合,需要更具针对性的II期临床研究来评估各种癌症中新化疗药物的功效和安全性。鉴于上述问题,本研究的目的是观察和探索结合白蛋白结合的紫杉醇(keaili)和脂质体阿霉素(duomeisu)的功效和安全性,并提供更好的血管生成性肉瘤患者的治疗适用于晚期肉瘤的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:白蛋白结合的紫杉醇与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中 - 开放的单臂,多中心II期研究
估计研究开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2022年5月20日
估计 学习完成日期 2023年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:abraxane与脂质体阿霉素结合
阿布沙烷与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤
药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合
符合治疗衰竭标准的晚期或不可切除的血管生成肉瘤的患者接受了脂质体阿霉素治疗方案。给药方案:Abraxane 220 mg / m2 D1加上脂质体阿霉素35 mg / m2 D1,IV滴,3周作为周期,直到疾病进展或无法忍受的毒性。多达8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    与脂质体阿霉素联合治疗的晚期或不可切除的血管肉瘤患者的总反应率(ORR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;在所有先进的血管生成肉瘤中,病理学证实,标准治疗失败或没有标准治疗或无法忍受标准治疗。 There is at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, mainly including angiosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogenic hemangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignant solitary fibroma / hemangiopericytoma, malignant glomus tumor, etc.
  2. 通过成像评估,患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,至少有一个目标病变可以根据Recist 1.1标准进行测量,并且可以通过MRI或CT准确地以一个方向(需要记录最大直径记录),包括常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 18-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 主要器官功能在治疗前的7天内符合以下标准(1)血液常规检查标准(14天内没有输血)

    • 血红蛋白(Hb)≥90g / L; ②绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;

      ③血小板计数(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化测试应符合以下标准:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN ALT和肝转移患者的AST≤5×ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

      (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

  6. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究前7天内患有血清阴性或尿液妊娠检查阴性的女性,必须是非哺乳患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过阿果烷治疗的患者。

2)在过去的5年中或同时还有其他恶性肿瘤,除了固化的宫颈癌,没有黑色素瘤和浅膀胱肿瘤(TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和浅表膀胱肿瘤原位癌)和T1(肿瘤浸润地下膜);

3)全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在接受试验药物治疗之前的6周内使用丝裂霉素C),在对组之前的4周内或在研究中进行了研究疗法。 。放射疗法是在该组前4周内进行的4周内进行的,或在该组前2周内进行了有限的田间放射疗法。

4)呼吸道综合征(≥CTCAE 2类呼吸困难呼吸困难2)是指使用少量活性时的呼吸急促;它会影响工具日常生活活动时);

5)没有先前治疗引起的有毒反应的缓解高于CTC AE(4.01),不包括脱发和减少淋巴细胞;

6)患有任何严重和 /或无法控制疾病的患者,包括:

  1. 血压控制不力(收缩压≥150mmHg和舒张压≥100mmHg)的患者;
  2. 心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;
  3. 主动或无法控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 肝硬化,肝病的代偿性疾病,活性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗治疗;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不佳(FBG)超过10mmol/L。
  7. 常规尿液表明尿液蛋白≥ + +,24小时的尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

7)在进入该组前的28天内,对患者进行了重大手术,切口活检或明显的创伤性损伤治疗;

8)无论严重程度如何,具有出血宪法或病史迹象的患者;在进入该组之前的4周内,出血或出血事件患者的伤口,溃疡或骨折无关。

9)动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

10)活跃溃疡,穿孔和肠道障碍物的患者;

11)患者患有中枢神经系统转移(例如脑水肿,激素干预或脑转移进展)的临床症状;以前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗的患者(剂量> 10mg /天泼尼松或其他疗法激素)超过多于可以包括2周;

12)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在进入该组之前的2周内仍在使用。

13)受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病的病史(例如,但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,胸部性疾病,超胸部性,甲状腺功能低下;如果受试者;在童年时期已经完全缓解了哮喘,在成人哮喘中不需要干预;在这种哮喘中,受试者需要支气管扩张剂才能进行干预;

14)受试者患有活跃的结核病免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎(跨激酶不符合纳入肝炎,乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥104/ mL或肝炎病毒炎或肝炎血清毒素敏感性血清毒素敏感性疾病(HCV)RNA≥103/ml或更高); HBV DNA <2000 IU / mL(<104 / mL)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中对抗病毒疗法进行治疗。

15)根据研究人员的判断,受试者不适合进入小组或其他因素,可能会导致课程中间的终止。例如,需要一起治疗其他严重疾病(包括精神疾病),存在严重的实验室异常以及家庭或社会因素,会影响受试者的安全性,或者收集测试数据和样本;

16)其他抗肿瘤药物的临床试验是在进入该组前28天进行的。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
与脂质体阿霉素联合治疗的晚期或不可切除的血管肉瘤患者的总反应率(ORR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白蛋白结合的紫杉醇与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤
官方标题ICMJE白蛋白结合的紫杉醇与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中 - 开放的单臂,多中心II期研究
简要摘要目的是探索结合白蛋白结合的紫杉醇和脂质体阿霉素在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤中的功效和安全性。
详细说明软组织肉瘤(STS)是一种相对罕见的恶性肿瘤。近年来,该疾病一直在逐渐增加。作为软组织肉瘤的重要生物学特征是局部复发和远处转移,大多数患者死于远处转移。尽管局部控制率提高了,但由于肿瘤进展,超过50%的患者死于无法切除或远处转移。阿霉素和基于ifosfamide的化学疗法是针对复发 /远处转移 /无法切除的晚期软组织肉瘤患者的标准一线治疗。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗的选择仍然有限。目前,一些未接受标准治疗的临床患者试图使用与白蛋白结合的紫杉醇和脂质体阿霉素方案,ORR为33%,PFS约为8个月。作为化学疗法药物的新组合,需要更具针对性的II期临床研究来评估各种癌症中新化疗药物的功效和安全性。鉴于上述问题,本研究的目的是观察和探索结合白蛋白结合的紫杉醇(keaili)和脂质体阿霉素(duomeisu)的功效和安全性,并提供更好的血管生成性肉瘤患者的治疗适用于晚期肉瘤的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管肉瘤转移
干预ICMJE药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合
符合治疗衰竭标准的晚期或不可切除的血管生成肉瘤的患者接受了脂质体阿霉素治疗方案。给药方案:Abraxane 220 mg / m2 D1加上脂质体阿霉素35 mg / m2 D1,IV滴,3周作为周期,直到疾病进展或无法忍受的毒性。多达8个周期。
研究臂ICMJE实验:abraxane与脂质体阿霉素结合
阿布沙烷与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤
干预:药物:abraxane与脂质体阿霉素结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月20日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;在所有先进的血管生成肉瘤中,病理学证实,标准治疗失败或没有标准治疗或无法忍受标准治疗。 There is at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, mainly including angiosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogenic hemangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignant solitary fibroma / hemangiopericytoma, malignant glomus tumor, etc.
  2. 通过成像评估,患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,至少有一个目标病变可以根据Recist 1.1标准进行测量,并且可以通过MRI或CT准确地以一个方向(需要记录最大直径记录),包括常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 18-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 主要器官功能在治疗前的7天内符合以下标准(1)血液常规检查标准(14天内没有输血)

    • 血红蛋白(Hb)≥90g / L; ②绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;

      ③血小板计数(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化测试应符合以下标准:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN ALT和肝转移患者的AST≤5×ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

      (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

  6. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究前7天内患有血清阴性或尿液妊娠检查阴性的女性,必须是非哺乳患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过阿果烷治疗的患者。

2)在过去的5年中或同时还有其他恶性肿瘤,除了固化的宫颈癌,没有黑色素瘤和浅膀胱肿瘤(TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和浅表膀胱肿瘤原位癌)和T1(肿瘤浸润地下膜);

3)全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在接受试验药物治疗之前的6周内使用丝裂霉素C),在对组之前的4周内或在研究中进行了研究疗法。 。放射疗法是在该组前4周内进行的4周内进行的,或在该组前2周内进行了有限的田间放射疗法。

4)呼吸道综合征(≥CTCAE 2类呼吸困难呼吸困难2)是指使用少量活性时的呼吸急促;它会影响工具日常生活活动时);

5)没有先前治疗引起的有毒反应的缓解高于CTC AE(4.01),不包括脱发和减少淋巴细胞;

6)患有任何严重和 /或无法控制疾病的患者,包括:

  1. 血压控制不力(收缩压≥150mmHg和舒张压≥100mmHg)的患者;
  2. 心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;
  3. 主动或无法控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 肝硬化,肝病的代偿性疾病,活性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗治疗;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不佳(FBG)超过10mmol/L。
  7. 常规尿液表明尿液蛋白≥ + +,24小时的尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

7)在进入该组前的28天内,对患者进行了重大手术,切口活检或明显的创伤性损伤治疗;

8)无论严重程度如何,具有出血宪法或病史迹象的患者;在进入该组之前的4周内,出血或出血事件患者的伤口,溃疡或骨折无关。

9)动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

10)活跃溃疡,穿孔和肠道障碍物的患者;

11)患者患有中枢神经系统转移(例如脑水肿,激素干预或脑转移进展)的临床症状;以前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗的患者(剂量> 10mg /天泼尼松或其他疗法激素)超过多于可以包括2周;

12)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在进入该组之前的2周内仍在使用。

13)受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病的病史(例如,但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,胸部性疾病,超胸部性,甲状腺功能低下;如果受试者;在童年时期已经完全缓解了哮喘,在成人哮喘中不需要干预;在这种哮喘中,受试者需要支气管扩张剂才能进行干预;

14)受试者患有活跃的结核病免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎(跨激酶不符合纳入肝炎,乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥104/ mL或肝炎病毒炎或肝炎血清毒素敏感性血清毒素敏感性疾病(HCV)RNA≥103/ml或更高); HBV DNA <2000 IU / mL(<104 / mL)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中对抗病毒疗法进行治疗。

15)根据研究人员的判断,受试者不适合进入小组或其他因素,可能会导致课程中间的终止。例如,需要一起治疗其他严重疾病(包括精神疾病),存在严重的实验室异常以及家庭或社会因素,会影响受试者的安全性,或者收集测试数据和样本;

16)其他抗肿瘤药物的临床试验是在进入该组前28天进行的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04859465
其他研究ID编号ICMJE血管肉瘤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是探索结合白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管肉瘤转移药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合阶段2

详细说明:
软组织肉瘤(STS)是一种相对罕见的恶性肿瘤。近年来,该疾病一直在逐渐增加。作为软组织肉瘤的重要生物学特征是局部复发和远处转移,大多数患者死于远处转移。尽管局部控制率提高了,但由于肿瘤进展,超过50%的患者死于无法切除或远处转移。阿霉素和基于ifosfamide的化学疗法是针对复发 /远处转移 /无法切除的晚期软组织肉瘤患者的标准一线治疗。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗的选择仍然有限。目前,一些未接受标准治疗的临床患者试图使用与白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素方案,ORR为33%,PFS约为8个月。作为化学疗法药物的新组合,需要更具针对性的II期临床研究来评估各种癌症中新化疗药物的功效和安全性。鉴于上述问题,本研究的目的是观察和探索结合白蛋白结合的紫杉醇(keaili)和脂质体阿霉素(duomeisu)的功效和安全性,并提供更好的血管生成性肉瘤患者的治疗适用于晚期肉瘤的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中 - 开放的单臂,多中心II期研究
估计研究开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2022年5月20日
估计 学习完成日期 2023年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:abraxane与脂质体阿霉素结合
阿布沙烷与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤
药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合
符合治疗衰竭标准的晚期或不可切除的血管生成肉瘤的患者接受了脂质体阿霉素治疗方案。给药方案:Abraxane 220 mg / m2 D1加上脂质体阿霉素35 mg / m2 D1,IV滴,3周作为周期,直到疾病进展或无法忍受的毒性。多达8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    脂质体阿霉素联合治疗的晚期或不可切除的血管肉瘤患者的总反应率(ORR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;在所有先进的血管生成肉瘤中,病理学证实,标准治疗失败或没有标准治疗或无法忍受标准治疗。 There is at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, mainly including angiosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogenic hemangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignant solitary fibroma / hemangiopericytoma, malignant glomus tumor, etc.
  2. 通过成像评估,患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,至少有一个目标病变可以根据Recist 1.1标准进行测量,并且可以通过MRI或CT准确地以一个方向(需要记录最大直径记录),包括常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 18-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 主要器官功能在治疗前的7天内符合以下标准(1)血液常规检查标准(14天内没有输血)

    • 血红蛋白(Hb)≥90g / L; ②绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;

      ③血小板计数(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化测试应符合以下标准:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN ALT和肝转移患者的AST≤5×ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

      (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

  6. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究前7天内患有血清阴性或尿液妊娠检查阴性的女性,必须是非哺乳患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过阿果烷治疗的患者。

2)在过去的5年中或同时还有其他恶性肿瘤,除了固化的宫颈癌,没有黑色素瘤和浅膀胱肿瘤(TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和浅表膀胱肿瘤原位癌)和T1(肿瘤浸润地下膜);

3)全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在接受试验药物治疗之前的6周内使用丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C),在对组之前的4周内或在研究中进行了研究疗法。 。放射疗法是在该组前4周内进行的4周内进行的,或在该组前2周内进行了有限的田间放射疗法。

4)呼吸道综合征(≥CTCAE 2类呼吸困难呼吸困难2)是指使用少量活性时的呼吸急促;它会影响工具日常生活活动时);

5)没有先前治疗引起的有毒反应的缓解高于CTC AE(4.01),不包括脱发和减少淋巴细胞;

6)患有任何严重和 /或无法控制疾病的患者,包括:

  1. 血压控制不力(收缩压≥150mmHg和舒张压≥100mmHg)的患者;
  2. 心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;
  3. 主动或无法控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 肝硬化,肝病的代偿性疾病,活性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗治疗;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不佳(FBG)超过10mmol/L。
  7. 常规尿液表明尿液蛋白≥ + +,24小时的尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

7)在进入该组前的28天内,对患者进行了重大手术,切口活检或明显的创伤性损伤治疗;

8)无论严重程度如何,具有出血宪法或病史迹象的患者;在进入该组之前的4周内,出血或出血事件患者的伤口,溃疡或骨折无关。

9)动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

10)活跃溃疡,穿孔和肠道障碍物的患者;

11)患者患有中枢神经系统转移(例如脑水肿,激素干预或脑转移进展)的临床症状;以前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗的患者(剂量> 10mg /天泼尼松或其他疗法激素)超过多于可以包括2周;

12)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在进入该组之前的2周内仍在使用。

13)受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病的病史(例如,但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,胸部性疾病,超胸部性,甲状腺功能低下;如果受试者;在童年时期已经完全缓解了哮喘,在成人哮喘中不需要干预;在这种哮喘中,受试者需要支气管扩张剂才能进行干预;

14)受试者患有活跃的结核病免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎(跨激酶不符合纳入肝炎,乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥104/ mL或肝炎病毒炎或肝炎血清毒素敏感性血清毒素敏感性疾病(HCV)RNA≥103/ml或更高); HBV DNA <2000 IU / mL(<104 / mL)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中对抗病毒疗法进行治疗。

15)根据研究人员的判断,受试者不适合进入小组或其他因素,可能会导致课程中间的终止。例如,需要一起治疗其他严重疾病(包括精神疾病),存在严重的实验室异常以及家庭或社会因素,会影响受试者的安全性,或者收集测试数据和样本;

16)其他抗肿瘤药物的临床试验是在进入该组前28天进行的。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
脂质体阿霉素联合治疗的晚期或不可切除的血管肉瘤患者的总反应率(ORR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤
官方标题ICMJE白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素结合在治疗晚期或无法切除的血管肉瘤中 - 开放的单臂,多中心II期研究
简要摘要目的是探索结合白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤中的功效和安全性。
详细说明软组织肉瘤(STS)是一种相对罕见的恶性肿瘤。近年来,该疾病一直在逐渐增加。作为软组织肉瘤的重要生物学特征是局部复发和远处转移,大多数患者死于远处转移。尽管局部控制率提高了,但由于肿瘤进展,超过50%的患者死于无法切除或远处转移。阿霉素和基于ifosfamide的化学疗法是针对复发 /远处转移 /无法切除的晚期软组织肉瘤患者的标准一线治疗。对于失败或无法忍受一线治疗的患者,治疗的选择仍然有限。目前,一些未接受标准治疗的临床患者试图使用与白蛋白结合的紫杉醇脂质体阿霉素方案,ORR为33%,PFS约为8个月。作为化学疗法药物的新组合,需要更具针对性的II期临床研究来评估各种癌症中新化疗药物的功效和安全性。鉴于上述问题,本研究的目的是观察和探索结合白蛋白结合的紫杉醇(keaili)和脂质体阿霉素(duomeisu)的功效和安全性,并提供更好的血管生成性肉瘤患者的治疗适用于晚期肉瘤的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管肉瘤转移
干预ICMJE药物:阿布沙烷与脂质体阿霉素结合
符合治疗衰竭标准的晚期或不可切除的血管生成肉瘤的患者接受了脂质体阿霉素治疗方案。给药方案:Abraxane 220 mg / m2 D1加上脂质体阿霉素35 mg / m2 D1,IV滴,3周作为周期,直到疾病进展或无法忍受的毒性。多达8个周期。
研究臂ICMJE实验:abraxane与脂质体阿霉素结合
阿布沙烷与脂质体阿霉素结合在治疗晚期或不可切除的血管肉瘤
干预:药物:abraxane与脂质体阿霉素结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月20日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了研究并签署了知情同意;在所有先进的血管生成肉瘤中,病理学证实,标准治疗失败或没有标准治疗或无法忍受标准治疗。 There is at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, mainly including angiosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogenic hemangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignant solitary fibroma / hemangiopericytoma, malignant glomus tumor, etc.
  2. 通过成像评估,患有无法切除的病变或淋巴结或远处转移的晚期患者;
  3. 在过去的三个月中,至少有一个目标病变可以根据Recist 1.1标准进行测量,并且可以通过MRI或CT准确地以一个方向(需要记录最大直径记录),包括常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm。
  4. 18-70岁; ECOG PS得分:0-1;预期的生存时间超过3个月;
  5. 主要器官功能在治疗前的7天内符合以下标准(1)血液常规检查标准(14天内没有输血)

    • 血红蛋白(Hb)≥90g / L; ②绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;

      ③血小板计数(PLT)≥80×109 /L。

      (2)生化测试应符合以下标准:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN ALT和肝转移患者的AST≤5×ULN; ③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

      (3)多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正态值的下限(50%)。

  6. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究前7天内患有血清阴性或尿液妊娠检查阴性的女性,必须是非哺乳患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准:

1)先前接受过阿果烷治疗的患者。

2)在过去的5年中或同时还有其他恶性肿瘤,除了固化的宫颈癌,没有黑色素瘤和浅膀胱肿瘤(TA(非浸润性肿瘤),TIS(原位癌)和浅表膀胱肿瘤原位癌)和T1(肿瘤浸润地下膜);

3)全身性抗肿瘤治疗,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在接受试验药物治疗之前的6周内使用丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C),在对组之前的4周内或在研究中进行了研究疗法。 。放射疗法是在该组前4周内进行的4周内进行的,或在该组前2周内进行了有限的田间放射疗法。

4)呼吸道综合征(≥CTCAE 2类呼吸困难呼吸困难2)是指使用少量活性时的呼吸急促;它会影响工具日常生活活动时);

5)没有先前治疗引起的有毒反应的缓解高于CTC AE(4.01),不包括脱发和减少淋巴细胞;

6)患有任何严重和 /或无法控制疾病的患者,包括:

  1. 血压控制不力(收缩压≥150mmHg和舒张压≥100mmHg)的患者;
  2. 心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2个心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;
  3. 主动或无法控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  4. 肝硬化,肝病的代偿性疾病,活性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗治疗;
  5. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
  6. 糖尿病的控制不佳(FBG)超过10mmol/L。
  7. 常规尿液表明尿液蛋白≥ + +,24小时的尿液蛋白超过1.0 g。
  8. 癫痫患者需要治疗;

7)在进入该组前的28天内,对患者进行了重大手术,切口活检或明显的创伤性损伤治疗;

8)无论严重程度如何,具有出血宪法或病史迹象的患者;在进入该组之前的4周内,出血或出血事件患者的伤口,溃疡或骨折无关。

9)动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

10)活跃溃疡,穿孔和肠道障碍物的患者;

11)患者患有中枢神经系统转移(例如脑水肿,激素干预或脑转移进展)的临床症状;以前接受过大脑或脑膜转移治疗的患者,例如临床稳定性(MRI)至少2个月,并且已经停止了全身激素治疗的患者(剂量> 10mg /天泼尼松或其他疗法激素)超过多于可以包括2周;

12)受试者使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗来实现免疫抑制目的(剂量> 10mg /天泼尼松或其他治疗激素),并且在进入该组之前的2周内仍在使用。

13)受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病的病史(例如,但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下生理炎,血管炎血管炎,肾炎,胸部性疾病,超胸部性,甲状腺功能低下;如果受试者;在童年时期已经完全缓解了哮喘,在成人哮喘中不需要干预;在这种哮喘中,受试者需要支气管扩张剂才能进行干预;

14)受试者患有活跃的结核病免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或活性肝炎(跨激酶不符合纳入肝炎,乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥104/ mL或肝炎病毒炎或肝炎血清毒素敏感性血清毒素敏感性疾病(HCV)RNA≥103/ml或更高); HBV DNA <2000 IU / mL(<104 / mL)的慢性丙型肝炎病毒载体必须在整个研究过程中对抗病毒疗法进行治疗。

15)根据研究人员的判断,受试者不适合进入小组或其他因素,可能会导致课程中间的终止。例如,需要一起治疗其他严重疾病(包括精神疾病),存在严重的实验室异常以及家庭或社会因素,会影响受试者的安全性,或者收集测试数据和样本;

16)其他抗肿瘤药物的临床试验是在进入该组前28天进行的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xing Zhang 02087343383 zhangxing@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04859465
其他研究ID编号ICMJE血管肉瘤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Zhang,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:张张太阳森大学的comcercenter
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院