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出境医 / 临床实验 / 一项评估肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性的研究
一项评估肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单剂量研究，可评估与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，在轻度或中度肝损伤受试者中DBPR108的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：DBPR108平板电脑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与具有正常肝功能的对照受试者相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻度肝损伤 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
| 实验：中度肝损伤 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
| 实验：正常肝功能 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]cmax
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]AUC0-T
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]AUC0-INF
次要结果度量 ：
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]tmax
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]T1/2
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]VZ/f
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]Cl/f
- 有不利事件的志愿者人数，以衡量安全性和容忍度[时间范围：第1天到第6天]有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和容忍度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：
- 自愿签署知情同意书，了解审判程序，并愿意遵守所有审判程序和限制。
- 18年至79年（包括），男性或女性；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包含）（BMI =重量（kg）/高度2（M2））；
- 受试者（包括合作伙伴）愿意使用从筛查到上次剂量给药后6个月的有效避孕药。
只有HI的主题：
仅具有正常肝功能的受试者：
- 重量，年龄和性别必须与HI的受试者相匹配；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）在正常范围内；
- 除了筛查前2周内，不使用任何处方药，非处方药或草药，除了肝病以外的潜在疾病所需的药物（持续超过四个星期的良好依从性）；
排除标准：
所有主题：
- 具有过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
- 有严重和不受控制的疾病的病史，例如心血管，呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，精神/神经系统疾病，筛查前一年
- 先前接受过手术的受试者可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄（例如，胃切除术）或在研究期间有计划的手术计划；
- 筛选前2周内使用任何DPP-IV酶抑制剂；
- 筛查时药物滥用或尿液药物阳性；
- 筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
- 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过28克酒精（雄性）或每周14克（女性）每周（14克≈497毫升啤酒，或酒精含量低的44毫升烈酒），或者在筛查前的3个月内，或在48次筛查前的48杯内服用任何酒精给药前几个小时，或筛查时阳性乙醇呼气测试；
- 消费葡萄柚汁，富含甲基黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡，茶，可乐，巧克力，能量饮料）在政府前48小时内或进行剧烈运动，或者具有其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物的因素， ETC。;
- 筛查前3个月内参加另一项临床试验；
- 在筛查前3个月内3个月内，血液捐赠（或失血）≥400mL或接受全血输血或红细胞悬浮液输血
- 孕妇/哺乳动物的妇女，或在筛查时或试验期间的妊娠试验阳性测试；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2，通过筛查时肾脏疾病（MDRD）方程的修饰计算得出
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗毛皮pliDem pallidum特异性抗体的阳性测试结果；
- 目前正在接受或无法避免预期的伴随细胞色素（CYP）3A抑制剂和诱导剂；
- 不适合研究人员判断；
只有HI的主题：
仅具有正常肝功能的受试者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liyan Miao，教授 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | |
| 联系人：首席医生Weufeng Zhao | 0512-65223637 | zhaoweifeng@suda.edu.cn |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与具有正常肝功能的对照受试者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单剂量研究，可评估与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，在轻度或中度肝损伤受试者中DBPR108的药代动力学和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | DBPR108是一种有效的二肽基肽酶-4。这项研究的目的是与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，评估轻度或中度肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性。这项研究包括筛查期（第-14天到第1天），基线周期（第1天），治疗期（第1天到第3天）以及第6天的后续电话。 受试者将被注册为以下组： （a）轻度肝损伤（儿童pugh A类，5-6分）； （b）中度的肝损伤（儿童pugh B类，7-9分）； （c）具有正常肝功能的控制受试者将与HI按重量，年龄和性别的受试者相匹配。 每组将大约有8个受试者参加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：
只有HI的主题： 仅具有正常肝功能的受试者：
排除标准： 所有主题：
只有HI的主题： 仅具有正常肝功能的受试者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA1118-CSP-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单剂量研究，可评估与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，在轻度或中度肝损伤受试者中DBPR108的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：DBPR108平板电脑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与具有正常肝功能的对照受试者相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻度肝损伤 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
| 实验：中度肝损伤 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
| 实验：正常肝功能 受试者将获得100 mg DBPR108的单剂量。 | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]cmax
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]AUC0-T
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]AUC0-INF
次要结果度量 ：
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]tmax
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]T1/2
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]VZ/f
- DBPR108的药代动力学参数[时间框架和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、6、8、12、24和48小时后48小时]Cl/f
- 有不利事件的志愿者人数，以衡量安全性和容忍度[时间范围：第1天到第6天]有不利事件的志愿者的数量，以衡量安全性和容忍度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：
- 自愿签署知情同意书，了解审判程序，并愿意遵守所有审判程序和限制。
- 18年至79年（包括），男性或女性；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包含）（BMI =重量（kg）/高度2（M2））；
- 受试者（包括合作伙伴）愿意使用从筛查到上次剂量给药后6个月的有效避孕药。
只有HI的主题：
仅具有正常肝功能的受试者：
- 重量，年龄和性别必须与HI的受试者相匹配；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）在正常范围内；
- 除了筛查前2周内，不使用任何处方药，非处方药或草药，除了肝病以外的潜在疾病所需的药物（持续超过四个星期的良好依从性）；
排除标准：
所有主题：
- 具有过敏疾病史（例如哮喘，荨麻疹）或对两种或多种药物或食物过敏的受试者，或者可能对测试药物和相关化合物过敏；
- 有严重和不受控制的疾病的病史，例如心血管，呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，精神/神经系统疾病，筛查前一年
- 先前接受过手术的受试者可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄（例如，胃切除术）或在研究期间有计划的手术计划；
- 筛选前2周内使用任何DPP-IV酶抑制剂；
- 筛查时药物滥用或尿液药物阳性；
- 筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
- 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过28克酒精（雄性）或每周14克（女性）每周（14克≈497毫升啤酒，或酒精含量低的44毫升烈酒），或者在筛查前的3个月内，或在48次筛查前的48杯内服用任何酒精给药前几个小时，或筛查时阳性乙醇呼气测试；
- 消费葡萄柚汁，富含甲基黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡，茶，可乐，巧克力，能量饮料）在政府前48小时内或进行剧烈运动，或者具有其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物的因素， ETC。;
- 筛查前3个月内参加另一项临床试验；
- 在筛查前3个月内3个月内，血液捐赠（或失血）≥400mL或接受全血输血或红细胞悬浮液输血
- 孕妇/哺乳动物的妇女，或在筛查时或试验期间的妊娠试验阳性测试；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2，通过筛查时肾脏疾病（MDRD）方程的修饰计算得出
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗毛皮pliDem pallidum特异性抗体的阳性测试结果；
- 目前正在接受或无法避免预期的伴随细胞色素（CYP）3A抑制剂和诱导剂；
- 不适合研究人员判断；
只有HI的主题：
仅具有正常肝功能的受试者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liyan Miao，教授 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | |
| 联系人：首席医生Weufeng Zhao | 0512-65223637 | zhaoweifeng@suda.edu.cn |
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与具有正常肝功能的对照受试者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单剂量研究，可评估与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，在轻度或中度肝损伤受试者中DBPR108的药代动力学和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | DBPR108是一种有效的二肽基肽酶-4。这项研究的目的是与具有正常肝功能的匹配的对照受试者相比，评估轻度或中度肝损伤受试者DBPR108的药代动力学和安全性。这项研究包括筛查期（第-14天到第1天），基线周期（第1天），治疗期（第1天到第3天）以及第6天的后续电话。 受试者将被注册为以下组： （a）轻度肝损伤（儿童pugh A类，5-6分）； （b）中度的肝损伤（儿童pugh B类，7-9分）； （c）具有正常肝功能的控制受试者将与HI按重量，年龄和性别的受试者相匹配。 每组将大约有8个受试者参加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DBPR108平板电脑 药物：DBPR108，平板电脑，口服 其他名称：DBPR108 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：
只有HI的主题： 仅具有正常肝功能的受试者：
排除标准： 所有主题：
只有HI的主题： 仅具有正常肝功能的受试者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA1118-CSP-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
