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家庭营养和运动计划对姑息癌门诊患者生活质量的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，胃肠癌，肺营养不良 | 饮食补充剂：乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）行为：标准营养计划行为：标准化运动计划 | 不适用 |
恶病质在癌症患者中非常普遍，对生活质量（QOL）和患者的功能状况具有重大影响。因此，本研究的主要目的是研究主要是基于家庭的营养和运动计划，包括常规监测，在智能手机上使用应用可以有效改善晚期肺或胃肠道癌患者的QOL。
这项研究是一项随机，两臂和多中心国际试验，晚期肺或胃肠道癌症患者不符合构成患者人群的治疗方法。
干预组中的患者将获得营养和运动计划，并结合电子收集和监测的电子应用。
营养计划包括广泛的营养评估和个人营养建议。此外，患者在亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）中获得乳清蛋白补充剂，以支持最佳蛋白质摄入量与体育活动结合使用。营养状况在2-3周重新评估。
运动咨询至少包括两次访问，并进行了广泛的第一基线评估。在此基础上，在基于家庭的环境中进行了12周的个人培训计划，主要是力量和耐力练习。在第2-3周，患者和研究物理治疗师举行了一次后续会议。
应用瑞士Nutriact主要用于数据收集（营养，运动和QOL数据）。由于研究协调员，营养师和物理治疗师可以看到干预组患者输入的信息，因此他们可以与患者联系并就认为适当的营养和运动计划提供帮助。反之亦然，患者可以使用“帮助”按钮与研究团队联系，询问有关营养和运动计划的问题。
对照组的患者获得护理标准和应用程序的有限版本。
在基线（0周），12周干预阶段以及24周后的随访评估后，将对这两个臂进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 家庭营养和锻炼计划的影响，包括监视姑息癌门诊患者生活质量的申请 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 标准营养计划，包括营养补充剂 标准化锻炼计划 用于监视的应用。 | 饮食补充剂：乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB） 乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）每天每天摄入一次，最好是在锻炼完成后的两个小时内，或者在锻炼后两个小时之内的晚上。 行为：标准营养计划 在至少两次与营养师的个人咨询会议上，对患者的饮食进行了评估，并根据患者的个人需求和个人喜好进行了个人营养干预措施。总体目标是优化蛋白质的能量摄入。 行为：标准化锻炼计划 在与物理治疗师的至少两次个人咨询会议中，对患者的个人培训计划进行了编译和同意（主要包括力量，耐力和平衡练习）。然后，患者在家中锻炼并记录了该应用程序的培训。 |
| 没有干预：控制 护理标准 该应用程序的限量版（例如，没有“帮助”功能）。 |
- QOL [时间范围：3个月]癌症治疗的问卷功能评估 - 一般（FACT -G）
- 营养状况[时间范围：3个月]体重（以kg为单位），与身体高度结合使用以计算出BMI（以kg/m2为单位）
- 营养状况[时间范围：3个月]患者生成的主观全球评估（PGSGA）
- 营养状况[时间范围：3个月]生物电阻抗分析（BIA）
- 营养状况[时间范围：3个月]肌肉质量：在标准癌症治疗背景下进行的计算学（CT）测量的L3图像（按平方除外；在CM2/CM2中）
- 营养状况[时间范围：3个月]小腿周长（CM）
- 营养状况[时间范围：3个月]肌肉减少筛查问卷SARC-F
- 身体功能[时间范围：3个月]手缝强度（以公斤为单位）
- 身体功能[时间范围：3个月]60 s坐姿测试（支架数）
- 身体功能[时间范围：3个月]6分钟步行测试（在M中）
- 能量和蛋白质摄入[时间范围：3个月]使用应用程序，哈里斯·贝尼克公式收集的数据
- 疲劳[时间范围：3个月]慢性疾病疗法竞争（FACIT-FATIGUE）的问卷功能评估
- 临床数据[时间范围：3个月]身体绩效状态（WHO表现状态，0-5年级）
- 临床数据[时间范围：3个月]肿瘤体育场
- 临床数据[时间范围：3个月]不良事件3和4级
- 临床数据[时间范围：3个月]严重的不利事件
- 临床数据[时间范围：3个月]计划外的医院再入院
- 临床数据[时间范围：3个月]生存
- 遵守营养和运动计划[时间范围：3个月]根据应用程序收集的数据
- 新应用程序的可用性[时间范围：3个月]问卷MHealth App可用性（毛克）
- 与以前的研究相比，招聘率的成功[时间范围：通过研究完成（24个月）]与过去的研究相比，合格的患者，参与者和拒绝的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lucia Gafner，Sc。纳特。 | +41 52 266 21 37 | lucia.gafner@ksw.ch | |
| 联系人：Lena Storck，Rer博士。医学 | +41 52 266 23 27 | lena.storck@ksw.ch |
| 首席研究员： | Miklos Pless，医学博士教授。 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QOL [时间范围：3个月] 癌症治疗的问卷功能评估 - 一般（FACT -G） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭营养和运动计划对姑息癌门诊患者生活质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭营养和锻炼计划的影响，包括监视姑息癌门诊患者生活质量的申请 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是调查量身定制的营养和运动计划，包括家庭课程和使用智能手机应用程序的定期监测，有效地改善了晚期肺或胃肠道癌患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶病质在癌症患者中非常普遍，对生活质量（QOL）和患者的功能状况具有重大影响。因此，本研究的主要目的是研究主要是基于家庭的营养和运动计划，包括常规监测，在智能手机上使用应用可以有效改善晚期肺或胃肠道癌患者的QOL。 这项研究是一项随机，两臂和多中心国际试验，晚期肺或胃肠道癌症患者不符合构成患者人群的治疗方法。 干预组中的患者将获得营养和运动计划，并结合电子收集和监测的电子应用。 营养计划包括广泛的营养评估和个人营养建议。此外，患者在亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）中获得乳清蛋白补充剂，以支持最佳蛋白质摄入量与体育活动结合使用。营养状况在2-3周重新评估。 运动咨询至少包括两次访问，并进行了广泛的第一基线评估。在此基础上，在基于家庭的环境中进行了12周的个人培训计划，主要是力量和耐力练习。在第2-3周，患者和研究物理治疗师举行了一次后续会议。 应用瑞士Nutriact主要用于数据收集（营养，运动和QOL数据）。由于研究协调员，营养师和物理治疗师可以看到干预组患者输入的信息，因此他们可以与患者联系并就认为适当的营养和运动计划提供帮助。反之亦然，患者可以使用“帮助”按钮与研究团队联系，询问有关营养和运动计划的问题。 对照组的患者获得护理标准和应用程序的有限版本。 在基线（0周），12周干预阶段以及24周后的随访评估后，将对这两个臂进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859400 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，胃肠癌，肺营养不良 | 饮食补充剂：乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）行为：标准营养计划行为：标准化运动计划 | 不适用 |
恶病质在癌症患者中非常普遍，对生活质量（QOL）和患者的功能状况具有重大影响。因此，本研究的主要目的是研究主要是基于家庭的营养和运动计划，包括常规监测，在智能手机上使用应用可以有效改善晚期肺或胃肠道癌患者的QOL。
这项研究是一项随机，两臂和多中心国际试验，晚期肺或胃肠道癌症患者不符合构成患者人群的治疗方法。
干预组中的患者将获得营养和运动计划，并结合电子收集和监测的电子应用。
营养计划包括广泛的营养评估和个人营养建议。此外，患者在亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）中获得乳清蛋白补充剂，以支持最佳蛋白质摄入量与体育活动结合使用。营养状况在2-3周重新评估。
运动咨询至少包括两次访问，并进行了广泛的第一基线评估。在此基础上，在基于家庭的环境中进行了12周的个人培训计划，主要是力量和耐力练习。在第2-3周，患者和研究物理治疗师举行了一次后续会议。
应用瑞士Nutriact主要用于数据收集（营养，运动和QOL数据）。由于研究协调员，营养师和物理治疗师可以看到干预组患者输入的信息，因此他们可以与患者联系并就认为适当的营养和运动计划提供帮助。反之亦然，患者可以使用“帮助”按钮与研究团队联系，询问有关营养和运动计划的问题。
对照组的患者获得护理标准和应用程序的有限版本。
在基线（0周），12周干预阶段以及24周后的随访评估后，将对这两个臂进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 家庭营养和锻炼计划的影响，包括监视姑息癌门诊患者生活质量的申请 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 标准营养计划，包括营养补充剂 标准化锻炼计划 用于监视的应用。 | 饮食补充剂：乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB） 乳清蛋白补充剂高亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）每天每天摄入一次，最好是在锻炼完成后的两个小时内，或者在锻炼后两个小时之内的晚上。 行为：标准营养计划 在至少两次与营养师的个人咨询会议上，对患者的饮食进行了评估，并根据患者的个人需求和个人喜好进行了个人营养干预措施。总体目标是优化蛋白质的能量摄入。 行为：标准化锻炼计划 在与物理治疗师的至少两次个人咨询会议中，对患者的个人培训计划进行了编译和同意（主要包括力量，耐力和平衡练习）。然后，患者在家中锻炼并记录了该应用程序的培训。 |
| 没有干预：控制 护理标准 该应用程序的限量版（例如，没有“帮助”功能）。 |
- QOL [时间范围：3个月]癌症治疗的问卷功能评估 - 一般（FACT -G）
- 营养状况[时间范围：3个月]体重（以kg为单位），与身体高度结合使用以计算出BMI（以kg/m2为单位）
- 营养状况[时间范围：3个月]患者生成的主观全球评估（PGSGA）
- 营养状况[时间范围：3个月]生物电阻抗分析（BIA）
- 营养状况[时间范围：3个月]肌肉质量：在标准癌症治疗背景下进行的计算学（CT）测量的L3图像（按平方除外；在CM2/CM2中）
- 营养状况[时间范围：3个月]小腿周长（CM）
- 营养状况[时间范围：3个月]肌肉减少筛查问卷SARC-F
- 身体功能[时间范围：3个月]手缝强度（以公斤为单位）
- 身体功能[时间范围：3个月]60 s坐姿测试（支架数）
- 身体功能[时间范围：3个月]6分钟步行测试（在M中）
- 能量和蛋白质摄入[时间范围：3个月]使用应用程序，哈里斯·贝尼克公式收集的数据
- 疲劳[时间范围：3个月]慢性疾病疗法竞争（FACIT-FATIGUE）的问卷功能评估
- 临床数据[时间范围：3个月]身体绩效状态（WHO表现状态，0-5年级）
- 临床数据[时间范围：3个月]肿瘤体育场
- 临床数据[时间范围：3个月]不良事件3和4级
- 临床数据[时间范围：3个月]严重的不利事件
- 临床数据[时间范围：3个月]计划外的医院再入院
- 临床数据[时间范围：3个月]生存
- 遵守营养和运动计划[时间范围：3个月]根据应用程序收集的数据
- 新应用程序的可用性[时间范围：3个月]问卷MHealth App可用性（毛克）
- 与以前的研究相比，招聘率的成功[时间范围：通过研究完成（24个月）]与过去的研究相比，合格的患者，参与者和拒绝的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lucia Gafner，Sc。纳特。 | +41 52 266 21 37 | lucia.gafner@ksw.ch | |
| 联系人：Lena Storck，Rer博士。医学 | +41 52 266 23 27 | lena.storck@ksw.ch |
| 首席研究员： | Miklos Pless，医学博士教授。 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QOL [时间范围：3个月] 癌症治疗的问卷功能评估 - 一般（FACT -G） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭营养和运动计划对姑息癌门诊患者生活质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭营养和锻炼计划的影响，包括监视姑息癌门诊患者生活质量的申请 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是调查量身定制的营养和运动计划，包括家庭课程和使用智能手机应用程序的定期监测，有效地改善了晚期肺或胃肠道癌患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶病质在癌症患者中非常普遍，对生活质量（QOL）和患者的功能状况具有重大影响。因此，本研究的主要目的是研究主要是基于家庭的营养和运动计划，包括常规监测，在智能手机上使用应用可以有效改善晚期肺或胃肠道癌患者的QOL。 这项研究是一项随机，两臂和多中心国际试验，晚期肺或胃肠道癌症患者不符合构成患者人群的治疗方法。 干预组中的患者将获得营养和运动计划，并结合电子收集和监测的电子应用。 营养计划包括广泛的营养评估和个人营养建议。此外，患者在亮氨酸和β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）中获得乳清蛋白补充剂，以支持最佳蛋白质摄入量与体育活动结合使用。营养状况在2-3周重新评估。 运动咨询至少包括两次访问，并进行了广泛的第一基线评估。在此基础上，在基于家庭的环境中进行了12周的个人培训计划，主要是力量和耐力练习。在第2-3周，患者和研究物理治疗师举行了一次后续会议。 应用瑞士Nutriact主要用于数据收集（营养，运动和QOL数据）。由于研究协调员，营养师和物理治疗师可以看到干预组患者输入的信息，因此他们可以与患者联系并就认为适当的营养和运动计划提供帮助。反之亦然，患者可以使用“帮助”按钮与研究团队联系，询问有关营养和运动计划的问题。 对照组的患者获得护理标准和应用程序的有限版本。 在基线（0周），12周干预阶段以及24周后的随访评估后，将对这两个臂进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859400 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮特·温特图尔KSW | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
