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通过γ诊所放射外科手术治疗的前庭切片瘤（Equi-gamma）治疗的患者的平衡和前庭功能的演变
前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。
关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。
很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响，其结果是可变的。
这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭造型群 | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 | 不适用 |
前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。
关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。
很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响。一方面，它们的结果是异质的，表明症状的恶化很少，甚至在某些研究中甚至有所改善。另一方面，2017年的一项研究报告说，在17.6％的病例中，卡路里反应缺陷的症状恶化恶化。几乎从未探索过高频率或耳石器官（Utricle和accule）的前庭功能。
最大的队列报道了“前庭schwannomas的伽马纳生物放射外科手术质量评估”涉及353名患者，并表明接受治疗的患者的整体生活质量与普通人群相当，但眩晕频率更高。在这个人群中，对整体生活质量的影响更大。
这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。
因此，本研究旨在评估治疗后1年及3年治疗的前庭切尼瘤治疗患者的平衡质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 前瞻性研究：用γ射线外科手术治疗的前庭造型性鞘瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的长期演变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要伽马纳病放射外科手术的Schwannomas患者 患者将在伽马纳夫放射外科手术前后接受平衡和听力问卷。 这是只需要一个ARM的前/之后的分析：“之前”数据将作为“ AFER”数据的控制 | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 患者将在伽马纳夫放射外科手术之前接受问卷，然后在干预后一年零三年。 |
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科手术（基线）]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科手术后一年]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科三年后]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术（基线）]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术后一年]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术后三年]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mathieu Marx，医学博士 | （+33）5 61 77 77 04 | marx.m@chu-toulouse.fr |
| 首席研究员： | Mathieu Marx，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过γ诊断放射外科治疗的前庭切片瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的演变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究：用γ射线外科手术治疗的前庭造型性鞘瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的长期演变 | ||||
| 简要摘要 | 前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。 关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。 很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响，其结果是可变的。 这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。 | ||||
| 详细说明 | 前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。 关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。 很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响。一方面，它们的结果是异质的，表明症状的恶化很少，甚至在某些研究中甚至有所改善。另一方面，2017年的一项研究报告说，在17.6％的病例中，卡路里反应缺陷的症状恶化恶化。几乎从未探索过高频率或耳石器官（Utricle和accule）的前庭功能。 最大的队列报道了“前庭schwannomas的伽马纳生物放射外科手术质量评估”涉及353名患者，并表明接受治疗的患者的整体生活质量与普通人群相当，但眩晕频率更高。在这个人群中，对整体生活质量的影响更大。 这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。 因此，本研究旨在评估治疗后1年及3年治疗的前庭切尼瘤治疗患者的平衡质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 前庭造型群 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 患者将在伽马纳夫放射外科手术之前接受问卷，然后在干预后一年零三年。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 需要伽马纳病放射外科手术的Schwannomas患者 患者将在伽马纳夫放射外科手术前后接受平衡和听力问卷。 这是只需要一个ARM的前/之后的分析：“之前”数据将作为“ AFER”数据的控制 干预：辐射：伽马科放射外科手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/21/0034 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。
关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。
很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响，其结果是可变的。
这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭造型群 | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 | 不适用 |
前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。
关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。
很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响。一方面，它们的结果是异质的，表明症状的恶化很少，甚至在某些研究中甚至有所改善。另一方面，2017年的一项研究报告说，在17.6％的病例中，卡路里反应缺陷的症状恶化恶化。几乎从未探索过高频率或耳石器官（Utricle和accule）的前庭功能。
最大的队列报道了“前庭schwannomas的伽马纳生物放射外科手术质量评估”涉及353名患者，并表明接受治疗的患者的整体生活质量与普通人群相当，但眩晕频率更高。在这个人群中，对整体生活质量的影响更大。
这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。
因此，本研究旨在评估治疗后1年及3年治疗的前庭切尼瘤治疗患者的平衡质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 前瞻性研究：用γ射线外科手术治疗的前庭造型性鞘瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的长期演变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要伽马纳病放射外科手术的Schwannomas患者 患者将在伽马纳夫放射外科手术前后接受平衡和听力问卷。 这是只需要一个ARM的前/之后的分析：“之前”数据将作为“ AFER”数据的控制 | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 患者将在伽马纳夫放射外科手术之前接受问卷，然后在干预后一年零三年。 |
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科手术（基线）]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科手术后一年]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 通过法语版本的头晕障碍库存（DHI）评估的感知平衡的质量[时间范围：伽马刀放射外科三年后]问卷包括25个项目，其中包括“是/否/也许”答案可能性
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术（基线）]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术后一年]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
- 听力的演变[时间范围：伽玛刀放射外科手术后三年]使用在音调听力计（250 Hz和8 kHz之间的频率）中获得的数据评估听力的演变，平均听力损失是根据0.5、1、2和4 kHz计算的）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mathieu Marx，医学博士 | （+33）5 61 77 77 04 | marx.m@chu-toulouse.fr |
| 首席研究员： | Mathieu Marx，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过γ诊断放射外科治疗的前庭切片瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的演变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性研究：用γ射线外科手术治疗的前庭造型性鞘瘤治疗的患者的平衡和前庭功能的长期演变 | ||||
| 简要摘要 | 前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。 关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。 很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响，其结果是可变的。 这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。 | ||||
| 详细说明 | 前庭schwannomas是ponto-cerebellar角的良性病变，由于它们在狭窄的空间中的生长以及它们可能引起的压缩现象，因此具有潜在危险的危险。立体定向性伽马纳病放射外科手术是一种治疗选择，可以为小于2.5-3 cm的进化schwannomas提供。它允许在85％的面部神经损伤风险的病例中稳定肿瘤。 关于听力保存存在有争议的结果：根据所使用的标准和治疗后延迟，文献中的百分比在25％至80％之间。 很少有研究研究前庭功能的变化以及对放射外科平衡的影响。一方面，它们的结果是异质的，表明症状的恶化很少，甚至在某些研究中甚至有所改善。另一方面，2017年的一项研究报告说，在17.6％的病例中，卡路里反应缺陷的症状恶化恶化。几乎从未探索过高频率或耳石器官（Utricle和accule）的前庭功能。 最大的队列报道了“前庭schwannomas的伽马纳生物放射外科手术质量评估”涉及353名患者，并表明接受治疗的患者的整体生活质量与普通人群相当，但眩晕频率更高。在这个人群中，对整体生活质量的影响更大。 这些有争议的结果使我们使用特定于平衡的生活质量问卷来全面评估这些患者的前庭功能和平衡，除了客观的前庭评估。 因此，本研究旨在评估治疗后1年及3年治疗的前庭切尼瘤治疗患者的平衡质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 前庭造型群 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：伽马纳生物放射外科手术 患者将在伽马纳夫放射外科手术之前接受问卷，然后在干预后一年零三年。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 需要伽马纳病放射外科手术的Schwannomas患者 患者将在伽马纳夫放射外科手术前后接受平衡和听力问卷。 这是只需要一个ARM的前/之后的分析：“之前”数据将作为“ AFER”数据的控制 干预：辐射：伽马科放射外科手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/21/0034 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
