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探索慢性疲劳综合征（Chrome）的生物学基础
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性疲劳综合征 |
为了分析来自诊断为ME/CFS的患者的基因表达（基因组）和病毒分析数据，该研究将收集血液样本（手指棒）和最多500名受试者的信息进行分析。此外，将收集所有受试者的尿液来评估研究受试者的代谢组学。
所有参与者将完成一个由至少一个MCD组成的单个研究收集活动（第二个样本是可选的），并且在家中收集了一次尿液：每组的10％（ME/CFS和控制）将完成第二次研究收集事件，约1至最初的研究收集后2周。第二个集合是比较来自同一参与者的两个集合之间的数据，以观察结果与时间相关的任何变化。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 疾病组 |
| 控制组 |
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身劳累不耐受综合征（SEID）和基因组测试的控制中收集血液样本。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身运动不耐症综合征（SEID）和病毒测试的控制中收集血液样本。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身运动不耐症综合征（SEID）中收集尿液样本，以及代谢组检测的控制。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这项研究的队列1将收集血液样本和尿液样本，最高可诊断为CFS/ME或经历疲劳症状的受试者。
该研究的队列2（对照组）将收集尚未被诊断出患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或经历基于深刻疲劳症状的参与者的血液和尿液样本。队列特定的排除标准。
纳入标准：（队列1）
- 同意时男性和女性患者18岁或以上
- 在研究期间，在美国有永久地址
- 在研究期间有一个电子邮件地址并访问互联网
- 能够提供无助的知情同意
- 病历同意书（可选）
- 诊断患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或
报告经历以下症状中的一个或多个（记录所有适用的症状）：
- 由于持续至少6个月的疲劳，大大降低了进行正常日常活动的能力
- 身体或智力活动后（疲劳）症状的恶化，不会在疾病之前引起问题（屈服后不适）。
- 睡眠问题。即使经过一整夜的睡眠，也会感到过于疲倦或毫无疑问
- 思维和记忆问题（快速思考，记住事情，注意细节，具有“大脑雾”）或
- 站立或直立症状的症状恶化 -
排除标准：
- 怀孕
纳入标准：（队列2）
- 同意时男性和女性患者18岁或以上
- 在研究期间，在美国有永久地址
- 在研究期间有一个电子邮件地址并访问互联网
- 能够提供无助的知情同意
- 病历同意书（可选）
排除标准：
| 联系人：詹姆斯·希利 | 310-537-7857 | jim@dxterity.com | |
| 联系人：Carmelita Kiefer | 310-537-7857 | ckiefer@dxterity.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Dxterity Diagnostics Inc. | 招募 |
| 加利福尼亚州康普顿，美国90220 | |
| 联系人：James Healy 310-537-7857 jim@dxterity.com | |
| 联系人：Carmelita Kiefer 3105377857 ckiefer@dxterity.com | |
| 首席研究员：罗伯特·H·特布鲁格（Robert H Terbrueggen），博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 | ||||||||
| 简要摘要 | 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和SEID（全身性劳累不耐受综合征）和基因组，病毒和代谢组学检查的控制中收集血液和尿液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了分析来自诊断为ME/CFS的患者的基因表达（基因组）和病毒分析数据，该研究将收集血液样本（手指棒）和最多500名受试者的信息进行分析。此外，将收集所有受试者的尿液来评估研究受试者的代谢组学。 所有参与者将完成一个由至少一个MCD组成的单个研究收集活动（第二个样本是可选的），并且在家中收集了一次尿液：每组的10％（ME/CFS和控制）将完成第二次研究收集事件，约1至最初的研究收集后2周。第二个集合是比较来自同一参与者的两个集合之间的数据，以观察结果与时间相关的任何变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究的队列1将收集血液样本和尿液样本，最高可诊断为CFS/ME或经历疲劳症状的受试者。 该研究的队列2（对照组）将收集尚未被诊断出患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或经历基于深刻疲劳症状的参与者的血液和尿液样本。队列特定的排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性疲劳综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：（队列1）
排除标准：
纳入标准：（队列2）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04859257 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DXT-MCD-AH01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 研究赞助商 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性疲劳综合征 |
为了分析来自诊断为ME/CFS的患者的基因表达（基因组）和病毒分析数据，该研究将收集血液样本（手指棒）和最多500名受试者的信息进行分析。此外，将收集所有受试者的尿液来评估研究受试者的代谢组学。
所有参与者将完成一个由至少一个MCD组成的单个研究收集活动（第二个样本是可选的），并且在家中收集了一次尿液：每组的10％（ME/CFS和控制）将完成第二次研究收集事件，约1至最初的研究收集后2周。第二个集合是比较来自同一参与者的两个集合之间的数据，以观察结果与时间相关的任何变化。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 疾病组 |
| 控制组 |
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身劳累不耐受综合征（SEID）和基因组测试的控制中收集血液样本。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身运动不耐症综合征（SEID）和病毒测试的控制中收集血液样本。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
- 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和全身运动不耐症综合征（SEID）中收集尿液样本，以及代谢组检测的控制。 [时间范围：3个月]为了使研究重点是区分CF的各种疾病与其他自身免疫和病毒发病机理的区分症状，这可能证明在研究炎症和免疫相关的疗法方面很有价值。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这项研究的队列1将收集血液样本和尿液样本，最高可诊断为CFS/ME或经历疲劳症状的受试者。
该研究的队列2（对照组）将收集尚未被诊断出患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或经历基于深刻疲劳症状的参与者的血液和尿液样本。队列特定的排除标准。
纳入标准：（队列1）
- 同意时男性和女性患者18岁或以上
- 在研究期间，在美国有永久地址
- 在研究期间有一个电子邮件地址并访问互联网
- 能够提供无助的知情同意
- 病历同意书（可选）
- 诊断患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或
报告经历以下症状中的一个或多个（记录所有适用的症状）：
- 由于持续至少6个月的疲劳，大大降低了进行正常日常活动的能力
- 身体或智力活动后（疲劳）症状的恶化，不会在疾病之前引起问题（屈服后不适）。
- 睡眠问题。即使经过一整夜的睡眠，也会感到过于疲倦或毫无疑问
- 思维和记忆问题（快速思考，记住事情，注意细节，具有“大脑雾”）或
- 站立或直立症状的症状恶化 -
排除标准：
- 怀孕
纳入标准：（队列2）
- 同意时男性和女性患者18岁或以上
- 在研究期间，在美国有永久地址
- 在研究期间有一个电子邮件地址并访问互联网
- 能够提供无助的知情同意
- 病历同意书（可选）
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索慢性疲劳综合征的生物学基础 | ||||||||
| 简要摘要 | 从慢性疲劳综合征（CFS），肌动脑脊髓炎（ME）和SEID（全身性劳累不耐受综合征）和基因组，病毒和代谢组学检查的控制中收集血液和尿液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了分析来自诊断为ME/CFS的患者的基因表达（基因组）和病毒分析数据，该研究将收集血液样本（手指棒）和最多500名受试者的信息进行分析。此外，将收集所有受试者的尿液来评估研究受试者的代谢组学。 所有参与者将完成一个由至少一个MCD组成的单个研究收集活动（第二个样本是可选的），并且在家中收集了一次尿液：每组的10％（ME/CFS和控制）将完成第二次研究收集事件，约1至最初的研究收集后2周。第二个集合是比较来自同一参与者的两个集合之间的数据，以观察结果与时间相关的任何变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究的队列1将收集血液样本和尿液样本，最高可诊断为CFS/ME或经历疲劳症状的受试者。 该研究的队列2（对照组）将收集尚未被诊断出患有慢性疲劳综合征（CFS）或肌电性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）或经历基于深刻疲劳症状的参与者的血液和尿液样本。队列特定的排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性疲劳综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：（队列1）
排除标准：
纳入标准：（队列2）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04859257 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DXT-MCD-AH01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 研究赞助商 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Dxterity诊断 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
