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出境医 / 临床实验 / 在18个月大的牛奶基配方的营养作用
在18个月大的牛奶基配方的营养作用
研究描述
简要摘要：
这项临床试验将评估分配给两种研究配方中的一种或母亲自己的母乳，直到18个月大的婴儿中对脑部髓鞘的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养对脑髓鞘的影响 | 其他：控制其他：调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 | 其他：控制 牛奶基配方奶 |
| 实验：研究 | 其他：调查 牛奶基的配方奶粉，并增加了富含乳清蛋白的来源 |
| 没有干预：母乳 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 先生成像[时间范围：365天]脑成像
次要结果度量 ：
- MR成像[时间范围：180和545天]脑成像
- 差距重叠范式[时间范围：180和365天]
- 视觉期望范式[时间范围：180和365天大]
- A-NOT-B任务[时间范围：365天和545天]
- 贝利婴儿和蹒跚学步的发展量表，第三版[时间范围：365和545天]
- 体重[时间范围：180、365和545天]
- 长度[时间范围：180、365和545天]
- 头围[时间范围：180、365和545天]
- 召回研究喂养[时间范围：180，275（仅HM参考组），365天和545天]喂养问卷
- 凳子微生物组组成[时间范围：180、365和545天]
- 医学确认的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多180天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500克（5磅8盎司）或更多的出生体重
- 父母或法定监护人同意在参加这项研究的同时不注册婴儿参加另一项介入临床研究
- 获得婴儿参与研究的签署知情同意
- 从出生到18个月大的婴儿使用和/或披露了婴儿的使用和/或披露受保护的健康信息的授权
接受配方奶的婴儿：
- 随机分配3至60天，包容性（出生日被认为是第0天）
- 在随机分组之前，专门接收婴儿公式至少72小时
- 父母或法定监护人有充分的意图在研究期间独家喂养研究公式
接受人牛奶的婴儿：
- 注册时150-180天，包括出生日（被认为是第0天）
- 母亲的意图主要在至少10个月大时才提供母亲的母乳
排除标准：
- 磁共振成像的禁忌症（MRI）
- 具有已知自闭症，智力障碍，精神分裂症或躁郁症或遗传性髓鞘障碍的一级亲戚
- 主要的前和/或围产期问题（例如，孕产妇的前宾夕法尼亚，胎盘，孕妇饮酒或怀孕期间使用非法药物）
- 重大分娩并发症（例如新生儿缺氧或新生儿疾病，需要大于2天的NICU住宿）
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生的诊断免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关
- 5分钟Apgar <7
- 婴儿出生于胎龄（LGA）（如医院出生记录所证实）的母亲，他在分娩时患有糖尿病
- 婴儿的体重增加不足或因医疗保健专业人员（HCP）而壮成长。
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 父母或法定监护人无法在某个级别上说英语以提供知情同意
接受配方奶的婴儿：
•喂食困难或公式不耐症的史的证据，例如呕吐或随机分组时摄入量不佳
接受人牛奶的婴儿：
•注册前每周超过三次使用婴儿配方奶和/或供体牛奶
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashlee Kirchoff | 812-429-7997 | ashlee.kirchoff@rb.com | |
| 联系人：医学博士Steven S Wu | 812-429 7564 | steven.wu2@rb.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Kristine Baluyot 919-843-5420 kristine_baluyot@med.unc.edu | |
| 联系人：Jordan Jimenez 919-843-4640 Jordan_jimenez@med.unc.edu | |
| 首席研究员：Weili Lin博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Michelle Hernandez | |
赞助商和合作者
米德·约翰逊营养
北卡罗来纳大学教堂山
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先生成像[时间范围：365天] 脑成像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将评估分配给两种研究配方中的一种或母亲自己的母乳，直到18个月大的婴儿中对脑部髓鞘的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养对脑髓鞘的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
接受配方奶的婴儿：
接受人牛奶的婴儿：
排除标准：
接受配方奶的婴儿： •喂食困难或公式不耐症的史的证据，例如呕吐或随机分组时摄入量不佳 接受人牛奶的婴儿： •注册前每周超过三次使用婴儿配方奶和/或供体牛奶 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多180天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验将评估分配给两种研究配方中的一种或母亲自己的母乳，直到18个月大的婴儿中对脑部髓鞘的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养对脑髓鞘的影响 | 其他：控制其他：调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 | 其他：控制 牛奶基配方奶 |
| 实验：研究 | 其他：调查 牛奶基的配方奶粉，并增加了富含乳清蛋白的来源 |
| 没有干预：母乳 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 先生成像[时间范围：365天]脑成像
次要结果度量 ：
- MR成像[时间范围：180和545天]脑成像
- 差距重叠范式[时间范围：180和365天]
- 视觉期望范式[时间范围：180和365天大]
- A-NOT-B任务[时间范围：365天和545天]
- 贝利婴儿和蹒跚学步的发展量表，第三版[时间范围：365和545天]
- 体重[时间范围：180、365和545天]
- 长度[时间范围：180、365和545天]
- 头围[时间范围：180、365和545天]
- 召回研究喂养[时间范围：180，275（仅HM参考组），365天和545天]喂养问卷
- 凳子微生物组组成[时间范围：180、365和545天]
- 医学确认的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多180天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500克（5磅8盎司）或更多的出生体重
- 父母或法定监护人同意在参加这项研究的同时不注册婴儿参加另一项介入临床研究
- 获得婴儿参与研究的签署知情同意
- 从出生到18个月大的婴儿使用和/或披露了婴儿的使用和/或披露受保护的健康信息的授权
接受配方奶的婴儿：
- 随机分配3至60天，包容性（出生日被认为是第0天）
- 在随机分组之前，专门接收婴儿公式至少72小时
- 父母或法定监护人有充分的意图在研究期间独家喂养研究公式
接受人牛奶的婴儿：
- 注册时150-180天，包括出生日（被认为是第0天）
- 母亲的意图主要在至少10个月大时才提供母亲的母乳
排除标准：
- 磁共振成像的禁忌症（MRI）
- 具有已知自闭症，智力障碍，精神分裂症或躁郁症或遗传性髓鞘障碍的一级亲戚
- 主要的前和/或围产期问题（例如，孕产妇的前宾夕法尼亚，胎盘，孕妇饮酒或怀孕期间使用非法药物）
- 重大分娩并发症（例如新生儿缺氧或新生儿疾病，需要大于2天的NICU住宿）
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生的诊断免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关
- 5分钟Apgar <7
- 婴儿出生于胎龄（LGA）（如医院出生记录所证实）的母亲，他在分娩时患有糖尿病
- 婴儿的体重增加不足或因医疗保健专业人员（HCP）而壮成长。
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 父母或法定监护人无法在某个级别上说英语以提供知情同意
接受配方奶的婴儿：
•喂食困难或公式不耐症的史的证据，例如呕吐或随机分组时摄入量不佳
接受人牛奶的婴儿：
•注册前每周超过三次使用婴儿配方奶和/或供体牛奶
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashlee Kirchoff | 812-429-7997 | ashlee.kirchoff@rb.com | |
| 联系人：医学博士Steven S Wu | 812-429 7564 | steven.wu2@rb.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Kristine Baluyot 919-843-5420 kristine_baluyot@med.unc.edu | |
| 联系人：Jordan Jimenez 919-843-4640 Jordan_jimenez@med.unc.edu | |
| 首席研究员：Weili Lin博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Michelle Hernandez | |
赞助商和合作者
米德·约翰逊营养
北卡罗来纳大学教堂山
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先生成像[时间范围：365天] 脑成像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在18个月大的牛奶基配方的营养作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将评估分配给两种研究配方中的一种或母亲自己的母乳，直到18个月大的婴儿中对脑部髓鞘的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养对脑髓鞘的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
接受配方奶的婴儿：
接受人牛奶的婴儿：
排除标准：
接受配方奶的婴儿： •喂食困难或公式不耐症的史的证据，例如呕吐或随机分组时摄入量不佳 接受人牛奶的婴儿： •注册前每周超过三次使用婴儿配方奶和/或供体牛奶 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多180天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04859231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 米德·约翰逊营养 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
