• 早期肿瘤收缩（ETS）[时间范围：4周，8周]
  在4周和8周治疗后，第一次扫描中最长的目标病变直径（SLD）的总和变化了10％。
• 响应时间（TTR）[时间范围：大约24个月]
  是时候首先记录了部分响应了。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
  根据实体瘤的响应评估标准，ORR定义为总体完全响应（CR）或部分响应（PR）（Recist1.1）
• 每CTCAE版本4.03和类型[时间范围：大约24个月]的参与者数量
  安全将由类型，每CTCAE版本4.03和类型的类型确定
• 时间在全球健康状况/生活质量（QOL）量表评分（QLQ-C30）中的确定性10％恶化[时间范围：大约24个月]
  相对于相应量表得分的基线恶化（没有进一步的改善）或由于任何原因而导致的死亡，至少相对10％。
• 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因到死亡，直到研究结束（大约60个月）]]]]
  由于任何原因导致死亡的时间

现在，国际治疗指南包括建议将CDK 4/6抑制剂与激素剂结合使用，以治疗具有激素阳性/HER2阴性ABC的绝经后妇女作为内分泌敏感患者的一线标准疗法。

然而，人们普遍认为化学疗法与肿瘤反应更大和更早有关，尤其是在疾病负担很大的情况下。在我们对现实世界临床实践的回顾性分析（2002-2012）中，只有60％的患者在转移性诊断后开始了ET作为第一种治疗方法。在中国的现实世界中，尽管ORR与内分泌治疗的CDK4/6抑制剂相比，尽管ORR与CDK4/6抑制剂相似，但大量的HR+/HER2- ABC患有非野蛮危机的患者也接受了化学疗法。对5例晚期乳腺癌一线使用IBANCE + ET的回顾性分析，在50天内对它们进行了评估（从27天到50天）。

根据上述实际数据中观察到的早期响应时间，提出了一项前瞻性研究，以进一步观察现实世界中的肿瘤减少率，包括根据生活质量量表确定患者症状改善的时间。

根据早期评估（4周），这项前瞻性研究在中国现实世界中的HR+/HER2- MBC患者的第一行治疗中全面研究了palbociclib+ET的TTR。

此外，在以下时间点分析了Palbociclib + ET的早期肿瘤收缩（ETS），并评估用TTR和ETS ；TFI评估免费治疗间隔（TFI）： 48，> 48个月。

累积QOL问卷的随访，了解临床症状的改善时间。

同时，与放射科的合作建立了一个模型，可以通过观察ETS患者的成像和临床病理特征来预测早期反应。

• 药物：palbociclib
  palbociclib，125mg，每天在每28天周期的第1天到第21天口服一次，然后休假7天
  其他名称：ibrabce
• 药物：AI
  AI，每天口服一次（连续）

• Lobbezoo DJ，Van Kampen RJ，Voogd AC，Dercksen MW，Van Den Berkmortel F，Smilde TJ，Van de Wouw AJ，Peters FP，Van Riel JM，Peters NA，De Boer M，Borm M，Borm GF，Tjan-Heijnen VC。转移性乳腺癌亚型的预后：激素受体/HER2阳性亚型与最有利的结果有关。乳腺癌治疗。 2013年10月； 141（3）：507-14。 doi：10.1007/s10549-013-2711-y。 EPUB 2013年10月9日。
• Cardoso F，Senkus E，Costa A，Papadopoulos E，Aapro M，AndréF，Harbeck N，Aguilar Lopez B，Barrios CH，Bergh J，Biganzoli L，Boers-Doets CB，Cardoso CB，Cardoso MJ，Carey LA，Carys J，Corigliano G，Curigliano G，Curigliano G，Curigliano G，Curigliano G ，DiérasV，El Saghir NS，Eniu A，Fallowfield L，Francis PA，Gelmon K，Johnston Srd，Kaufman B，Koppikar S，Krop IE，Mayer M，Nakigudde G，Nakigudde G，Efforen BV，Ohno S，Paluch o，Paluch o，Paluch o，Paluch ogani o，Paluch shimon o，Paluch shimon os，Shimon o，Paluch shimonsonmon S，Penault-Llorca F，Prat A，Rugo HS，Sledge GW，Spence D，Thomssen C，Vorobiof DA，Xu B，Norton L，Winer EP。第四届ESO-ESMO国际晚期乳腺癌共识指南（ABC 4）†。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年8月1日； 29（8）：1634-1657。 doi：10.1093/annonc/mdy192。
• Finn RS，Martin M，Rugo HS，Jones S，Im SA，Gelmon K，Harbeck N，Lipatov On，Walshe JM，Moulder S，Gauthier E，Lu DR，Randolph S，DiérasV，Slamon DJ。晚期乳腺癌中的palbociclib和letrozole。 N Engl J Med。 2016年11月17日； 375（20）：1925-1936。
• Swallow E，Zhang J，Thomason D，Tan Rd，Kageleiry A，Signorovitch J.转移性激素 - 受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）乳房（HER2-）乳房（HER2-）乳房的内分泌疗法的现实世界模式美国的癌症患者：2002- 2012年。 Curr Med res意见。 2014年8月; 30（8）：1537-45。 doi：10.1185/03007995.2014.908829。 EPUB 2014年4月14日。
• Turner NC，Finn RS，Martin M，Im SA，Demichele A，Ettl J，DiérasV，Moulder S，Lipatov O，Colleoni M，Cristofanilli M，Lu DR，Mori A，Giorgetti C，Iyer S，Iyer S，Bartlett CH，Gelmon Ka，Gelmon Ka，Gelmon Ka Ka 。 Palbociclib在患有和没有内脏转移的晚期乳腺癌患者管理中的作用的临床考虑。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年3月1日； 29（3）：669-680。 doi：10.1093/annonc/mdx797。
• Piessevaux H，Buyse M，Schlichting M，Van Cutsem E，Bokemeyer C，Heeger S，TejparS。使用早期肿瘤收缩来预测用西替辛治疗的转移性结直肠癌的长期预后。 J Clin Oncol。 2013年10月20日； 31（30）：3764-75。 doi：10.1200/jco.2012.42.8532。 EPUB 2013年9月16日。
• Wei M，Ye Q，Wang X，Wang M，Hu Y，Yang Y，Yang J，Cai J.早期肿瘤收缩率是III期非小细胞肺癌患者的预后因素，该因子伴有化学诊所治疗。医学（巴尔的摩）。 2018年5月； 97（19）：E0632。 doi：10.1097/MD.0000000000010632。
• GrünwaldV，Lin X，Kalanovic D，Simantov R.早期肿瘤收缩：检测转移性肾细胞癌早期临床活性的工具。 EUR UROL。 2016年12月; 70（6）：1006-1015。 doi：10.1016/j.eururo.2016.05.010。 EPUB 2016年5月26日。
• Janni W，Alba E，Bachelot T，Diab S，Gil-Gil M，Beck TJ，Ryvo L，Lopez R，Tsai M，Esteva FJ，AuñónPZ，Kral Z，Ward Z，Ward P，Richards P，Richards P，Pluard TJ，Sutradhar S，Sutradhar S，S，S，S. Miller M，CamponeM。在HR+，HER2-晚期乳腺癌的绝经后妇女中，一线Ribociclib和LeTrozole：3阶段Monaleesa-2试验中的肿瘤反应和疼痛减轻。乳腺癌治疗。 2018 Jun; 169（3）：469-479。 doi：10.1007/s10549-017-4658-X。 EPUB 2018 2月5日。

纳入标准：

1. 成年妇女（≥18岁），可诊断出乳腺癌的腺癌，并有证据表明，局部复发或转移性疾病不适合以治疗性意图切除或放射治疗，并且没有临床上的化学疗法。
2. 基于局部实验室结果，在组织学或细胞学上确认雌激素受体阳性（ER+，> 10％）的诊断记录。
3. 以前未对任何全身性抗癌治疗进行治疗，用于其局部复发或转移性ER+疾病。
4. 绝经后妇女。
5. 至少一个可测量的病变，如refist v.1.1所定义。
6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-2。
7. 足够的器官和骨髓功能。
8. 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准：

1. 患有高级，有症状的内脏蔓延的患者有威胁生命的并发症的风险，包括以下任何一项：

   • 大量不受控制的积液[胸膜，心包，腹膜]
   • 肺淋巴管炎，
   • 超过50％的肝脏参与
2. 如临床症状，脑水肿和/或逐步生长所示，已知的活跃的非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌脑膜炎或瘦脑脑疾病。
3. 在完成治疗后的12个月内或之内的12个月内，在非甾体类芳香酶抑制剂（即，阿纳斯特唑或letrozole）进行疾病复发的新辅助或辅助治疗。
4. 先前用任何CDK4/6抑制剂治疗。
5. QTC> 480毫秒（基于一式三份心电图的平均值），长或短QT综合征，Brugada综合征或已知的QTC延长史或Torsade de Pointes（TDP）的家庭或个人历史。
6. 怀孕或护理的女性患者。

• 早期肿瘤收缩（ETS）[时间范围：4周，8周]
  在4周和8周治疗后，第一次扫描中最长的目标病变直径（SLD）的总和变化了10％。
• 响应时间（TTR）[时间范围：大约24个月]
  是时候首先记录了部分响应了。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
  根据实体瘤的响应评估标准，ORR定义为总体完全响应（CR）或部分响应（PR）（Recist1.1）
• 每CTCAE版本4.03和类型[时间范围：大约24个月]的参与者数量
  安全将由类型，每CTCAE版本4.03和类型的类型确定
• 时间在全球健康状况/生活质量（QOL）量表评分（QLQ-C30）中的确定性10％恶化[时间范围：大约24个月]
  相对于相应量表得分的基线恶化（没有进一步的改善）或由于任何原因而导致的死亡，至少相对10％。
• 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因到死亡，直到研究结束（大约60个月）]]]]
  由于任何原因导致死亡的时间

现在，国际治疗指南包括建议将CDK 4/6抑制剂与激素剂结合使用，以治疗具有激素阳性/HER2阴性ABC的绝经后妇女作为内分泌敏感患者的一线标准疗法。

然而，人们普遍认为化学疗法与肿瘤反应更大和更早有关，尤其是在疾病负担很大的情况下。在我们对现实世界临床实践的回顾性分析（2002-2012）中，只有60％的患者在转移性诊断后开始了ET作为第一种治疗方法。在中国的现实世界中，尽管ORR与内分泌治疗的CDK4/6抑制剂相比，尽管ORR与CDK4/6抑制剂相似，但大量的HR+/HER2- ABC患有非野蛮危机的患者也接受了化学疗法。对5例晚期乳腺癌一线使用IBANCE + ET的回顾性分析，在50天内对它们进行了评估（从27天到50天）。

根据上述实际数据中观察到的早期响应时间，提出了一项前瞻性研究，以进一步观察现实世界中的肿瘤减少率，包括根据生活质量量表确定患者症状改善的时间。

根据早期评估（4周），这项前瞻性研究在中国现实世界中的HR+/HER2- MBC患者的第一行治疗中全面研究了palbociclib+ET的TTR。

此外，在以下时间点分析了Palbociclib + ET的早期肿瘤收缩（ETS），并评估用TTR和ETS ；TFI评估免费治疗间隔（TFI）： 48，> 48个月。

累积QOL问卷的随访，了解临床症状的改善时间。

同时，与放射科的合作建立了一个模型，可以通过观察ETS患者的成像和临床病理特征来预测早期反应。

• 药物：palbociclib
  palbociclib，125mg，每天在每28天周期的第1天到第21天口服一次，然后休假7天
  其他名称：ibrabce
• 药物：AI
  AI，每天口服一次（连续）

• Lobbezoo DJ，Van Kampen RJ，Voogd AC，Dercksen MW，Van Den Berkmortel F，Smilde TJ，Van de Wouw AJ，Peters FP，Van Riel JM，Peters NA，De Boer M，Borm M，Borm GF，Tjan-Heijnen VC。转移性乳腺癌亚型的预后：激素受体/HER2阳性亚型与最有利的结果有关。乳腺癌治疗。 2013年10月； 141（3）：507-14。 doi：10.1007/s10549-013-2711-y。 EPUB 2013年10月9日。
• Cardoso F，Senkus E，Costa A，Papadopoulos E，Aapro M，AndréF，Harbeck N，Aguilar Lopez B，Barrios CH，Bergh J，Biganzoli L，Boers-Doets CB，Cardoso CB，Cardoso MJ，Carey LA，Carys J，Corigliano G，Curigliano G，Curigliano G，Curigliano G，Curigliano G ，DiérasV，El Saghir NS，Eniu A，Fallowfield L，Francis PA，Gelmon K，Johnston Srd，Kaufman B，Koppikar S，Krop IE，Mayer M，Nakigudde G，Nakigudde G，Efforen BV，Ohno S，Paluch o，Paluch o，Paluch o，Paluch ogani o，Paluch shimon o，Paluch shimon os，Shimon o，Paluch shimonsonmon S，Penault-Llorca F，Prat A，Rugo HS，Sledge GW，Spence D，Thomssen C，Vorobiof DA，Xu B，Norton L，Winer EP。第四届ESO-ESMO国际晚期乳腺癌共识指南（ABC 4）†。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年8月1日； 29（8）：1634-1657。 doi：10.1093/annonc/mdy192。
• Finn RS，Martin M，Rugo HS，Jones S，Im SA，Gelmon K，Harbeck N，Lipatov On，Walshe JM，Moulder S，Gauthier E，Lu DR，Randolph S，DiérasV，Slamon DJ。晚期乳腺癌中的palbociclib和letrozole。 N Engl J Med。 2016年11月17日； 375（20）：1925-1936。
• Swallow E，Zhang J，Thomason D，Tan Rd，Kageleiry A，Signorovitch J.转移性激素 - 受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）乳房（HER2-）乳房（HER2-）乳房的内分泌疗法的现实世界模式美国的癌症患者：2002- 2012年。 Curr Med res意见。 2014年8月; 30（8）：1537-45。 doi：10.1185/03007995.2014.908829。 EPUB 2014年4月14日。
• Turner NC，Finn RS，Martin M，Im SA，Demichele A，Ettl J，DiérasV，Moulder S，Lipatov O，Colleoni M，Cristofanilli M，Lu DR，Mori A，Giorgetti C，Iyer S，Iyer S，Bartlett CH，Gelmon Ka，Gelmon Ka，Gelmon Ka Ka 。 Palbociclib在患有和没有内脏转移的晚期乳腺癌患者管理中的作用的临床考虑。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2018年3月1日； 29（3）：669-680。 doi：10.1093/annonc/mdx797。
• Piessevaux H，Buyse M，Schlichting M，Van Cutsem E，Bokemeyer C，Heeger S，TejparS。使用早期肿瘤收缩来预测用西替辛治疗的转移性结直肠癌的长期预后。 J Clin Oncol。 2013年10月20日； 31（30）：3764-75。 doi：10.1200/jco.2012.42.8532。 EPUB 2013年9月16日。
• Wei M，Ye Q，Wang X，Wang M，Hu Y，Yang Y，Yang J，Cai J.早期肿瘤收缩率是III期非小细胞肺癌患者的预后因素，该因子伴有化学诊所治疗。医学（巴尔的摩）。 2018年5月； 97（19）：E0632。 doi：10.1097/MD.0000000000010632。
• GrünwaldV，Lin X，Kalanovic D，Simantov R.早期肿瘤收缩：检测转移性肾细胞癌早期临床活性的工具。 EUR UROL。 2016年12月; 70（6）：1006-1015。 doi：10.1016/j.eururo.2016.05.010。 EPUB 2016年5月26日。
• Janni W，Alba E，Bachelot T，Diab S，Gil-Gil M，Beck TJ，Ryvo L，Lopez R，Tsai M，Esteva FJ，AuñónPZ，Kral Z，Ward Z，Ward P，Richards P，Richards P，Pluard TJ，Sutradhar S，Sutradhar S，S，S，S. Miller M，CamponeM。在HR+，HER2-晚期乳腺癌的绝经后妇女中，一线Ribociclib和LeTrozole：3阶段Monaleesa-2试验中的肿瘤反应和疼痛减轻。乳腺癌治疗。 2018 Jun; 169（3）：469-479。 doi：10.1007/s10549-017-4658-X。 EPUB 2018 2月5日。

纳入标准：

1. 成年妇女（≥18岁），可诊断出乳腺癌的腺癌，并有证据表明，局部复发或转移性疾病不适合以治疗性意图切除或放射治疗，并且没有临床上的化学疗法。
2. 基于局部实验室结果，在组织学或细胞学上确认雌激素受体阳性（ER+，> 10％）的诊断记录。
3. 以前未对任何全身性抗癌治疗进行治疗，用于其局部复发或转移性ER+疾病。
4. 绝经后妇女。
5. 至少一个可测量的病变，如refist v.1.1所定义。
6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-2。
7. 足够的器官和骨髓功能。
8. 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准：

1. 患有高级，有症状的内脏蔓延的患者有威胁生命的并发症的风险，包括以下任何一项：

   • 大量不受控制的积液[胸膜，心包，腹膜]
   • 肺淋巴管炎，
   • 超过50％的肝脏参与
2. 如临床症状，脑水肿和/或逐步生长所示，已知的活跃的非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌脑膜炎或瘦脑脑疾病。
3. 在完成治疗后的12个月内或之内的12个月内，在非甾体类芳香酶抑制剂（即，阿纳斯特唑或letrozole）进行疾病复发的新辅助或辅助治疗。
4. 先前用任何CDK4/6抑制剂治疗。
5. QTC> 480毫秒（基于一式三份心电图的平均值），长或短QT综合征，Brugada综合征或已知的QTC延长史或Torsade de Pointes（TDP）的家庭或个人历史。
6. 怀孕或护理的女性患者。