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出境医 / 临床实验 / 老年厌食症研究(气)

老年厌食症研究(气)

研究描述
简要摘要:
老年人中食欲和/或食物摄入量的减少称为厌食症(AOA,也称为老年厌食症)。 AOA与与衰老相关的无数合并症有联系,对老年的不利健康产生了重要贡献,并已被用作发病率和死亡率的预测指标。这项研究的总体目的是评估研究老年厌食症的拟议内和实验室评估的可行性和负担。这将通过使用问卷以及评估运动,代谢,体重组成,葡萄糖水平和营养量表的设备来实现。

病情或疾病 干预/治疗
健康设备:连续葡萄糖监测设备:腕部演奏装置设备:食品重量尺度设备:智能体重秤

详细说明:

这是一项评估健康成年人运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表的研究。受试者将招募65至85岁的受试者。

拟议的研究将包括第1天的初始(临床)摄入访问,该访问将在签署知情同意文件后筛选并参与研究,然后是在家中,受试者将佩戴手表像一个手腕上的设备一样。训练后,受试者将返回第8天的临床访问,该受试者将重复一些摄入量评估和活动,以及一些额外的站立和步行活动。然后,将要求该主题使用智能手机,数字食品量表,智能体重尺度和连续的葡萄糖监测器进行家庭活动和评估在他们的腰间(第8-21天)。最终的临床访问将在第21天进行,以进行最终评估和设备收集。 A +/- 4天将分配用于安排所有访问以适应受试者的时间表和承诺。所有实验室的活动将在人类神经生物学实验室进行,而家庭活动将在受试者的家中完成。对于三组的所有受试者,研究程序将是相同的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:老年厌食症的新型数字终点
实际学习开始日期 2021年4月27日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
油炸脆弱表型0
那些在炸脆弱的标准下被认为是坚固的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

油炸脆弱表型1-2
那些被视为炸脆弱标准的中间/预货车的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

油炸脆弱的表型3+
那些根据炸脆弱的标准被认为脆弱的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

结果措施
主要结果指标
  1. 评估在临床内和远程居住的老年人群中佩戴遗传观察的可行性,可用性和合规性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究期间,将以50 Hz的采样速率在一个手腕上使用一种遗传观察,以50 Hz的采样速率在X,Y和Z方向上进行测量。

  2. 评估老年人群中食品消耗跟踪的可行性,可用性和依从性,包括临床和远程居家。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。每天和整个研究期间消耗的餐点总数。

  3. 评估老年人群中体重组成测量的可行性,可用性和依从性,均在临床内和远程居住。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于完成每日体重测量和以千克(kg)为单位的体重。

  4. 评估老年参与者中遗传观察与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    一种遗传表将以50 Hz的采样速率在一个腕部和腰部周围使用,以测量X,Y和Z方向的运动。该数据将与脆弱量表和连续葡萄糖测量结果进行比较。

  5. 评估老年参与者中食品消费与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。

  6. 评估老年参与者体重组成量表与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于跟踪体重(kg)的体重。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的成年人
标准

纳入标准:

[根据油炸标准分为三组:0、1-2、3或更高]

  • 65-85岁的男性或女性参与者。
  • 除了良好控制的慢性疾病(例如,过敏和皮炎)以外,没有临床意义的健康问题
  • 最近12个月内没有最近的住院/急性事件。
  • 皮肤癌(仅限于纯正的鳞状细胞癌(SCC)/基底细胞癌(BCC))外,没有活跃或最近(12个月内)的癌症诊断(在12个月内)。
  • 体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 能够理解和合作学习程序,并能够阅读,理解和提供知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明参与者已被告知研究的所有相关方面
  • 如果将标准化餐用作协议的一部分,则参与者不应有任何食物厌恶可能会影响他们的食物选择。
  • 由调查员确定的英语英语或以英语表现出流利性。
  • 广泛的成就测试(WRAT-4)单词阅读子测验等效于8年级阅读水平或更高。
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 入学后30天内用研究药物治疗
  • 受试者披露的筛查后6个月内进行中度至重度饮酒障碍诊断
  • 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的现场工作人员,或者是波士顿大学/波士顿医学中心的受试者直接参与研究的行为
  • 无法遵守研究要求。
  • 在筛查时有任何具有临床意义的医学障碍,病情,疾病,疾病或临床上的显着发现,这些发现排除了受试者参与研究活动,包括任何自我报告的饮食失调诊断。
  • 具有电子植入设备的参与者,例如起搏器。
  • 由Wrat-4衡量的非英语读者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
埃文斯生物医学研究中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA
首席研究员:Kevin C Thomas博士,MBA
赞助商和合作者
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯文·C·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA解剖学和神经生物学系波士顿大学首席研究员
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月26日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年4月27日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 评估在临床内和远程居住的老年人群中佩戴遗传观察的可行性,可用性和合规性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究期间,将以50 Hz的采样速率在一个手腕上使用一种遗传观察,以50 Hz的采样速率在X,Y和Z方向上进行测量。
  • 评估老年人群中食品消耗跟踪的可行性,可用性和依从性,包括临床和远程居家。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。每天和整个研究期间消耗的餐点总数。
  • 评估老年人群中体重组成测量的可行性,可用性和依从性,均在临床内和远程居住。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于完成每日体重测量和以千克(kg)为单位的体重。
  • 评估老年参与者中遗传观察与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    一种遗传表将以50 Hz的采样速率在一个腕部和腰部周围使用,以测量X,Y和Z方向的运动。该数据将与脆弱量表和连续葡萄糖测量结果进行比较。
  • 评估老年参与者中食品消费与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。
  • 评估老年参与者体重组成量表与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于跟踪体重(kg)的体重。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题老年厌食症研究
官方头衔老年厌食症的新型数字终点
简要摘要老年人中食欲和/或食物摄入量的减少称为厌食症(AOA,也称为老年厌食症)。 AOA与与衰老相关的无数合并症有联系,对老年的不利健康产生了重要贡献,并已被用作发病率和死亡率的预测指标。这项研究的总体目的是评估研究老年厌食症的拟议内和实验室评估的可行性和负担。这将通过使用问卷以及评估运动,代谢,体重组成,葡萄糖水平和营养量表的设备来实现。
详细说明

这是一项评估健康成年人运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表的研究。受试者将招募65至85岁的受试者。

拟议的研究将包括第1天的初始(临床)摄入访问,该访问将在签署知情同意文件后筛选并参与研究,然后是在家中,受试者将佩戴手表像一个手腕上的设备一样。训练后,受试者将返回第8天的临床访问,该受试者将重复一些摄入量评估和活动,以及一些额外的站立和步行活动。然后,将要求该主题使用智能手机,数字食品量表,智能体重尺度和连续的葡萄糖监测器进行家庭活动和评估在他们的腰间(第8-21天)。最终的临床访问将在第21天进行,以进行最终评估和设备收集。 A +/- 4天将分配用于安排所有访问以适应受试者的时间表和承诺。所有实验室的活动将在人类神经生物学实验室进行,而家庭活动将在受试者的家中完成。对于三组的所有受试者,研究程序将是相同的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的成年人
健康)状况健康
干涉
  • 设备:连续葡萄糖监测器
    手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
    其他名称:自由式libre
  • 设备:腕部表演手术装置
    像可穿戴传感器这样的手表
    其他名称:Geneactiv手表
  • 设备:食品重量秤
    测量食物体重的量表
    其他名称:Renpho
  • 设备:智能体重秤
    全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
    其他名称:Renpho
研究组/队列
  • 油炸脆弱表型0
    那些在炸脆弱的标准下被认为是坚固的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
  • 油炸脆弱表型1-2
    那些被视为炸脆弱标准的中间/预货车的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
  • 油炸脆弱的表型3+
    那些根据炸脆弱的标准被认为脆弱的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

[根据油炸标准分为三组:0、1-2、3或更高]

  • 65-85岁的男性或女性参与者。
  • 除了良好控制的慢性疾病(例如,过敏和皮炎)以外,没有临床意义的健康问题
  • 最近12个月内没有最近的住院/急性事件。
  • 皮肤癌(仅限于纯正的鳞状细胞癌(SCC)/基底细胞癌(BCC))外,没有活跃或最近(12个月内)的癌症诊断(在12个月内)。
  • 体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 能够理解和合作学习程序,并能够阅读,理解和提供知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明参与者已被告知研究的所有相关方面
  • 如果将标准化餐用作协议的一部分,则参与者不应有任何食物厌恶可能会影响他们的食物选择。
  • 由调查员确定的英语英语或以英语表现出流利性。
  • 广泛的成就测试(WRAT-4)单词阅读子测验等效于8年级阅读水平或更高。
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 入学后30天内用研究药物治疗
  • 受试者披露的筛查后6个月内进行中度至重度饮酒障碍诊断
  • 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的现场工作人员,或者是波士顿大学/波士顿医学中心的受试者直接参与研究的行为
  • 无法遵守研究要求。
  • 在筛查时有任何具有临床意义的医学障碍,病情,疾病,疾病或临床上的显着发现,这些发现排除了受试者参与研究活动,包括任何自我报告的饮食失调诊断。
  • 具有电子植入设备的参与者,例如起搏器。
  • 由Wrat-4衡量的非英语读者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04858932
其他研究ID编号H-40837
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方波士顿大学
研究赞助商波士顿大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:凯文·C·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA解剖学和神经生物学系波士顿大学首席研究员
PRS帐户波士顿大学
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:
老年人中食欲和/或食物摄入量的减少称为厌食症(AOA,也称为老年厌食症)。 AOA与与衰老相关的无数合并症有联系,对老年的不利健康产生了重要贡献,并已被用作发病率和死亡率的预测指标。这项研究的总体目的是评估研究老年厌食症的拟议内和实验室评估的可行性和负担。这将通过使用问卷以及评估运动,代谢,体重组成,葡萄糖水平和营养量表的设备来实现。

病情或疾病 干预/治疗
健康设备:连续葡萄糖监测设备:腕部演奏装置设备:食品重量尺度设备:智能体重秤

详细说明:

这是一项评估健康成年人运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表的研究。受试者将招募65至85岁的受试者。

拟议的研究将包括第1天的初始(临床)摄入访问,该访问将在签署知情同意文件后筛选并参与研究,然后是在家中,受试者将佩戴手表像一个手腕上的设备一样。训练后,受试者将返回第8天的临床访问,该受试者将重复一些摄入量评估和活动,以及一些额外的站立和步行活动。然后,将要求该主题使用智能手机,数字食品量表,智能体重尺度和连续的葡萄糖监测器进行家庭活动和评估在他们的腰间(第8-21天)。最终的临床访问将在第21天进行,以进行最终评估和设备收集。 A +/- 4天将分配用于安排所有访问以适应受试者的时间表和承诺。所有实验室的活动将在人类神经生物学实验室进行,而家庭活动将在受试者的家中完成。对于三组的所有受试者,研究程序将是相同的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:老年厌食症的新型数字终点
实际学习开始日期 2021年4月27日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
油炸脆弱表型0
那些在炸脆弱的标准下被认为是坚固的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

油炸脆弱表型1-2
那些被视为炸脆弱标准的中间/预货车的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

油炸脆弱的表型3+
那些根据炸脆弱的标准被认为脆弱的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
设备:连续葡萄糖监测器
手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
其他名称:自由式libre

设备:腕部表演手术装置
像可穿戴传感器这样的手表
其他名称:Geneactiv手表

设备:食品重量秤
测量食物体重的量表
其他名称:Renpho

设备:智能体重秤
全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
其他名称:Renpho

结果措施
主要结果指标
  1. 评估在临床内和远程居住的老年人群中佩戴遗传观察的可行性,可用性和合规性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究期间,将以50 Hz的采样速率在一个手腕上使用一种遗传观察,以50 Hz的采样速率在X,Y和Z方向上进行测量。

  2. 评估老年人群中食品消耗跟踪的可行性,可用性和依从性,包括临床和远程居家。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。每天和整个研究期间消耗的餐点总数。

  3. 评估老年人群中体重组成测量的可行性,可用性和依从性,均在临床内和远程居住。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于完成每日体重测量和以千克(kg)为单位的体重。

  4. 评估老年参与者中遗传观察与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    一种遗传表将以50 Hz的采样速率在一个腕部和腰部周围使用,以测量X,Y和Z方向的运动。该数据将与脆弱量表和连续葡萄糖测量结果进行比较。

  5. 评估老年参与者中食品消费与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。

  6. 评估老年参与者体重组成量表与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于跟踪体重(kg)的体重。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的成年人
标准

纳入标准:

[根据油炸标准分为三组:0、1-2、3或更高]

  • 65-85岁的男性或女性参与者。
  • 除了良好控制的慢性疾病(例如,过敏和皮炎)以外,没有临床意义的健康问题
  • 最近12个月内没有最近的住院/急性事件。
  • 皮肤癌(仅限于纯正的鳞状细胞癌(SCC)/基底细胞癌(BCC))外,没有活跃或最近(12个月内)的癌症诊断(在12个月内)。
  • 体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 能够理解和合作学习程序,并能够阅读,理解和提供知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明参与者已被告知研究的所有相关方面
  • 如果将标准化餐用作协议的一部分,则参与者不应有任何食物厌恶可能会影响他们的食物选择。
  • 由调查员确定的英语英语或以英语表现出流利性。
  • 广泛的成就测试(WRAT-4)单词阅读子测验等效于8年级阅读水平或更高。
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 入学后30天内用研究药物治疗
  • 受试者披露的筛查后6个月内进行中度至重度饮酒障碍诊断
  • 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的现场工作人员,或者是波士顿大学/波士顿医学中心的受试者直接参与研究的行为
  • 无法遵守研究要求。
  • 在筛查时有任何具有临床意义的医学障碍,病情,疾病,疾病或临床上的显着发现,这些发现排除了受试者参与研究活动,包括任何自我报告的饮食失调诊断。
  • 具有电子植入设备的参与者,例如起搏器。
  • 由Wrat-4衡量的非英语读者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
埃文斯生物医学研究中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA
首席研究员:Kevin C Thomas博士,MBA
赞助商和合作者
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯文·C·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA解剖学和神经生物学系波士顿大学首席研究员
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月26日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年4月27日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 评估在临床内和远程居住的老年人群中佩戴遗传观察的可行性,可用性和合规性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究期间,将以50 Hz的采样速率在一个手腕上使用一种遗传观察,以50 Hz的采样速率在X,Y和Z方向上进行测量。
  • 评估老年人群中食品消耗跟踪的可行性,可用性和依从性,包括临床和远程居家。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。每天和整个研究期间消耗的餐点总数。
  • 评估老年人群中体重组成测量的可行性,可用性和依从性,均在临床内和远程居住。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于完成每日体重测量和以千克(kg)为单位的体重。
  • 评估老年参与者中遗传观察与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    一种遗传表将以50 Hz的采样速率在一个腕部和腰部周围使用,以测量X,Y和Z方向的运动。该数据将与脆弱量表和连续葡萄糖测量结果进行比较。
  • 评估老年参与者中食品消费与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    在整个研究过程中,将使用食物量表来跟踪以克(G)消耗的食物。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。
  • 评估老年参与者体重组成量表与脆弱表型的相关性。 [时间范围:21天+/- 4天]
    整个研究过程中,体重组成量表将用于跟踪体重(kg)的体重。该数据将与炸脆弱量表的脆弱表型进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题老年厌食症研究
官方头衔老年厌食症的新型数字终点
简要摘要老年人中食欲和/或食物摄入量的减少称为厌食症(AOA,也称为老年厌食症)。 AOA与与衰老相关的无数合并症有联系,对老年的不利健康产生了重要贡献,并已被用作发病率和死亡率的预测指标。这项研究的总体目的是评估研究老年厌食症的拟议内和实验室评估的可行性和负担。这将通过使用问卷以及评估运动,代谢,体重组成,葡萄糖水平和营养量表的设备来实现。
详细说明

这是一项评估健康成年人运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表的研究。受试者将招募65至85岁的受试者。

拟议的研究将包括第1天的初始(临床)摄入访问,该访问将在签署知情同意文件后筛选并参与研究,然后是在家中,受试者将佩戴手表像一个手腕上的设备一样。训练后,受试者将返回第8天的临床访问,该受试者将重复一些摄入量评估和活动,以及一些额外的站立和步行活动。然后,将要求该主题使用智能手机,数字食品量表,智能体重尺度和连续的葡萄糖监测器进行家庭活动和评估在他们的腰间(第8-21天)。最终的临床访问将在第21天进行,以进行最终评估和设备收集。 A +/- 4天将分配用于安排所有访问以适应受试者的时间表和承诺。所有实验室的活动将在人类神经生物学实验室进行,而家庭活动将在受试者的家中完成。对于三组的所有受试者,研究程序将是相同的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的成年人
健康)状况健康
干涉
  • 设备:连续葡萄糖监测器
    手持式读取器和一个可穿戴的传感器,放置在用于获得葡萄糖测量的手臂背面
    其他名称:自由式libre
  • 设备:腕部表演手术装置
    像可穿戴传感器这样的手表
    其他名称:Geneactiv手表
  • 设备:食品重量秤
    测量食物体重的量表
    其他名称:Renpho
  • 设备:智能体重秤
    全身成分量表,可提供脂肪和肌肉质量,保留水位,骨骼质量和体重趋势
    其他名称:Renpho
研究组/队列
  • 油炸脆弱表型0
    那些在炸脆弱的标准下被认为是坚固的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
  • 油炸脆弱表型1-2
    那些被视为炸脆弱标准的中间/预货车的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
  • 油炸脆弱的表型3+
    那些根据炸脆弱的标准被认为脆弱的人。传感器技术和数字措施将用于评估健康成年人的运动,代谢,体重成分,葡萄糖水平和营养量表。
    干预措施:
    • 设备:连续葡萄糖监测器
    • 设备:腕部表演手术装置
    • 设备:食品重量秤
    • 设备:智能体重秤
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

[根据油炸标准分为三组:0、1-2、3或更高]

  • 65-85岁的男性或女性参与者。
  • 除了良好控制的慢性疾病(例如,过敏和皮炎)以外,没有临床意义的健康问题
  • 最近12个月内没有最近的住院/急性事件。
  • 皮肤癌(仅限于纯正的鳞状细胞癌(SCC)/基底细胞癌(BCC))外,没有活跃或最近(12个月内)的癌症诊断(在12个月内)。
  • 体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 能够理解和合作学习程序,并能够阅读,理解和提供知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明参与者已被告知研究的所有相关方面
  • 如果将标准化餐用作协议的一部分,则参与者不应有任何食物厌恶可能会影响他们的食物选择。
  • 由调查员确定的英语英语或以英语表现出流利性。
  • 广泛的成就测试(WRAT-4)单词阅读子测验等效于8年级阅读水平或更高。
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 入学后30天内用研究药物治疗
  • 受试者披露的筛查后6个月内进行中度至重度饮酒障碍诊断
  • 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的现场工作人员,或者是波士顿大学/波士顿医学中心的受试者直接参与研究的行为
  • 无法遵守研究要求。
  • 在筛查时有任何具有临床意义的医学障碍,病情,疾病,疾病或临床上的显着发现,这些发现排除了受试者参与研究活动,包括任何自我报告的饮食失调诊断。
  • 具有电子植入设备的参与者,例如起搏器。
  • 由Wrat-4衡量的非英语读者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Madisen K Wicker,MS 617-358-9787 mk09wick@bu.edu
联系人:凯文·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04858932
其他研究ID编号H-40837
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方波士顿大学
研究赞助商波士顿大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:凯文·C·托马斯(Kevin C Thomas)博士,MBA解剖学和神经生物学系波士顿大学首席研究员
PRS帐户波士顿大学
验证日期2021年6月