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出境医 / 临床实验 / 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗。 （适当2）
前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗。 （适当2）
研究描述
简要摘要：
一项随机III期试验，研究了在挽救性放射疗法期间前列腺特异性抗原（PSA）反应较差的患者对生物化学复发（0.15≤psa<0.70 ng/ml）在前列腺再切除术后添加淋巴结照射的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗：一项随机III期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：持续打捞放射疗法 +淋巴结辐射（非反应者） 最初计划的持续打捞放射疗法（如果存在的35个级分为35个级分为35个分数，则为70.0 Gy/73.5 Gy） +逐渐添加了淋巴结辐射（46 Gy/23级分）。分数的总数：35 + 8 = 43，其中15个淋巴结辐射分数与前列腺床/局部复发辐射伴随着。根据放射疗法的前4周，根据每周的PSA测量，这些患者被归类为非反应者。 | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 在有或没有添加淋巴结辐射辐射的情况下，前列腺床的辐射（非反应者）。 PSA反应的患者按照最初的计划继续放疗，并且仅根据临床实践而受到研究方案的遵循。 |
| 主动比较器：持续打捞放射疗法（非反应者） 最初计划的持续打捞放射疗法（如果存在，则为70.0 Gy/73.5 Gy，在35个分数中，前列腺床/局部复发（如果存在）。根据放射疗法的前4周，根据每周的PSA测量，这些患者被归类为非反应者。 | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 在有或没有添加淋巴结辐射辐射的情况下，前列腺床的辐射（非反应者）。 PSA反应的患者按照最初的计划继续放疗，并且仅根据临床实践而受到研究方案的遵循。 |
| 没有干预：持续打捞放射疗法（响应者） 最初计划的持续打捞放射疗法（如果存在，则为70.0 Gy/73.5 Gy，在35个分数中，前列腺床/局部复发（如果存在）。在放射治疗的前4周内，根据每周的PSA测量，这些患者被归类为响应者，并且根据研究方案未遵循，请根据临床实践进行跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无故障生存（FFS）。 [时间范围：SRT后的FFS，失败定义为生化或临床复发（已确认成像或活检）。 FFS是从随机日期（臂A和B）计算的挽救放射疗法（SRT）后的无衰竭生存期，其定义为生化，定义为验证的PSA水平≥0.2ng/ml，高于后疗法后PSA Nadir值或临床复发，成像或活检证实。
次要结果度量 ：
- 无治疗的生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在无全身治疗的生存中比较臂A和B。
- 远处的无转移生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在无转移的生存中比较臂A和B。生存。
- 前列腺癌特异性生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将对前列腺癌特异性生存的臂A和B进行比较。
- 总体生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在整体生存中比较武器A和B。
- 急性毒性的患者人数（挽救放射疗法结束后3个月≤3个月）。 [时间范围：挽救放射疗法结束后最多3个月。这是给予的将评估的毒性是存在膀胱炎，膀胱痉挛，尿失禁，尿液急切，尿retention留，恶心，腹泻，结肠炎，肠胃炎，腹胀，肠梗阻，肠道梗阻，肠道穿孔，胃肠道，胃肠道，直肠粘膜炎，直肠粘膜炎，勃起性生育，促进，脂肪疾病，脂肪症，脂肪症疼痛，血液毒性。
- 毒性晚期的患者人数（挽救放射疗法结束后3个月至5年）。 [时间范围：在打捞疗法结束后3个月后，直到打捞疗法结束后60个月的随访结束。这是给予的将评估的毒性是存在膀胱炎，膀胱痉挛，尿失禁，尿液急切，尿retention留，恶心，腹泻，结肠炎，肠胃炎，腹胀，肠梗阻，肠道梗阻，肠道穿孔，胃肠道，胃肠道，直肠粘膜炎，直肠粘膜炎，勃起性生育，促进，脂肪疾病，脂肪症，脂肪症疼痛，血液毒性。
- 患者的生活质量自尊。 [时间范围：使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的问卷调查评估的生活质量，问卷是QLQ-C30。在放射疗法结束时在基线时完成（ARM A为43天，在ARM B中为35天），第12、24和60个月。]武器A和B将在生活质量方面进行比较。
- 患者的生活质量自尊。 [时间范围：使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的问卷调查评估的生活质量，问卷是QLQ -PR25。在放射疗法结束时在基线时完成（ARM A 43天，ARM 35天，第12、24和60天。]武器A和B将在生活质量方面进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有前列腺癌患者才有资格。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期寿命> 10年
- 年龄≥18岁。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1。
- 估计预期寿命> 10年。
- 前列腺癌在前列腺切除术标本中的组织学证据
- 原发性肿瘤，区域淋巴结，转移（TNM）：任何原发性肿瘤（PT），病理淋巴结阴性（PN0），M0。
- 前列腺切除术后生化复发（BCR），为0.15≤psa<0.70 ng/ml。
- 患者必须能够遵守该方案。
- 签署的知情同意。
- 足够的实验室发现（血红蛋白（HB）> 90g/L，绝对嗜中性粒细胞计数> 1.0x109/L，血小板> 75x109/L，胆红素<1.5倍正常（ULN）的上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<5X ULN和crentinine <5x uln <5x ULN <1.5 ULN）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adalsteinn Gunnlaugsson | +46 46 17 75 20 | adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se | |
| 联系人：Jan Sundberg，RN | +46 4617 70 34 | Jan.sundberg@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| 莱霍夫（Jönköping）县医院 | 招募 |
| 瑞典Jönköping，551 85 | |
| 联系人：KirstenBjörnlinger，医学博士+46 10 241 00 00 kirsten.bjornlinger@rjl.se | |
| 首席研究员：医学博士KirstenBjörnlinger | |
| 卡尔马县医院 | 招募 |
| 卡尔马，瑞典，391 26 | |
| 联系人：Nandor Vass，MD +46 480 84 000 Nandor.vass@regionkalmar.se | |
| 首席研究员：医学博士Nandor Vass | |
| 隆德大学医院 | 招募 |
| 隆德，瑞典，221 85 | |
| 联系人：Adalsteinn Gunnlaugsson，医学博士，博士+46 46 17 75 20 Adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se.se | |
| 联系人：Jan Sundberg，RN +46 46 17 70 34 Jan.sundberg@skane.se | |
| 首席研究员：阿达尔斯坦·冈恩洛格森（Adalsteinn Gunnlaugsson），医学博士 | |
赞助商和合作者
隆德大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存（FFS）。 [时间范围：SRT后的FFS，失败定义为生化或临床复发（已确认成像或活检）。 FFS是从随机日期（臂A和B）计算的 挽救放射疗法（SRT）后的无衰竭生存期，其定义为生化，定义为验证的PSA水平≥0.2ng/ml，高于后疗法后PSA Nadir值或临床复发，成像或活检证实。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗：一项随机III期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机III期试验，研究了在挽救性放射疗法期间前列腺特异性抗原（PSA）反应较差的患者对生物化学复发（0.15≤psa<0.70 ng/ml）在前列腺再切除术后添加淋巴结照射的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 在有或没有添加淋巴结辐射辐射的情况下，前列腺床的辐射（非反应者）。 PSA反应的患者按照最初的计划继续放疗，并且仅根据临床实践而受到研究方案的遵循。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗：一项随机III期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：持续打捞放射疗法 +淋巴结辐射（非反应者） | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 |
| 主动比较器：持续打捞放射疗法（非反应者） 最初计划的持续打捞放射疗法（如果存在，则为70.0 Gy/73.5 Gy，在35个分数中，前列腺床/局部复发（如果存在）。根据放射疗法的前4周，根据每周的PSA测量，这些患者被归类为非反应者。 | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 |
| 没有干预：持续打捞放射疗法（响应者） 最初计划的持续打捞放射疗法（如果存在，则为70.0 Gy/73.5 Gy，在35个分数中，前列腺床/局部复发（如果存在）。在放射治疗的前4周内，根据每周的PSA测量，这些患者被归类为响应者，并且根据研究方案未遵循，请根据临床实践进行跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无故障生存（FFS）。 [时间范围：SRT后的FFS，失败定义为生化或临床复发（已确认成像或活检）。 FFS是从随机日期（臂A和B）计算的挽救放射疗法（SRT）后的无衰竭生存期，其定义为生化，定义为验证的PSA水平≥0.2ng/ml，高于后疗法后PSA Nadir值或临床复发，成像或活检证实。
次要结果度量 ：
- 无治疗的生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在无全身治疗的生存中比较臂A和B。
- 远处的无转移生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在无转移的生存中比较臂A和B。生存。
- 前列腺癌特异性生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将对前列腺癌特异性生存的臂A和B进行比较。
- 总体生存。 [时间范围：从随机日期（臂A和B）评估，直到随访结束（放射治疗结束后60个月）。这是给予的将在整体生存中比较武器A和B。
- 急性毒性的患者人数（挽救放射疗法结束后3个月≤3个月）。 [时间范围：挽救放射疗法结束后最多3个月。这是给予的将评估的毒性是存在膀胱炎，膀胱痉挛，尿失禁，尿液急切，尿retention留，恶心，腹泻，结肠炎，肠胃炎，腹胀，肠梗阻，肠道梗阻，肠道穿孔，胃肠道，胃肠道，直肠粘膜炎，直肠粘膜炎，勃起性生育，促进，脂肪疾病，脂肪症，脂肪症疼痛，血液毒性。
- 毒性晚期的患者人数（挽救放射疗法结束后3个月至5年）。 [时间范围：在打捞疗法结束后3个月后，直到打捞疗法结束后60个月的随访结束。这是给予的将评估的毒性是存在膀胱炎，膀胱痉挛，尿失禁，尿液急切，尿retention留，恶心，腹泻，结肠炎，肠胃炎，腹胀，肠梗阻，肠道梗阻，肠道穿孔，胃肠道，胃肠道，直肠粘膜炎，直肠粘膜炎，勃起性生育，促进，脂肪疾病，脂肪症，脂肪症疼痛，血液毒性。
- 患者的生活质量自尊。 [时间范围：使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的问卷调查评估的生活质量，问卷是QLQ-C30。在放射疗法结束时在基线时完成（ARM A为43天，在ARM B中为35天），第12、24和60个月。]武器A和B将在生活质量方面进行比较。
- 患者的生活质量自尊。 [时间范围：使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的问卷调查评估的生活质量，问卷是QLQ -PR25。在放射疗法结束时在基线时完成（ARM A 43天，ARM 35天，第12、24和60天。]武器A和B将在生活质量方面进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有前列腺癌患者才有资格。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期寿命> 10年
- 年龄≥18岁。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1。
- 估计预期寿命> 10年。
- 前列腺癌在前列腺切除术标本中的组织学证据
- 原发性肿瘤，区域淋巴结，转移（TNM）：任何原发性肿瘤（PT），病理淋巴结阴性（PN0），M0。
- 前列腺切除术后生化复发（BCR），为0.15≤psa<0.70 ng/ml。
- 患者必须能够遵守该方案。
- 签署的知情同意。
- 足够的实验室发现（血红蛋白（HB）> 90g/L，绝对嗜中性粒细胞计数> 1.0x109/L，血小板> 75x109/L，胆红素<1.5倍正常（ULN）的上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<5X ULN和crentinine <5x uln <5x ULN <1.5 ULN）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adalsteinn Gunnlaugsson | +46 46 17 75 20 | adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se | |
| 联系人：Jan Sundberg，RN | +46 4617 70 34 | Jan.sundberg@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| 莱霍夫（Jönköping）县医院 | 招募 |
| 瑞典Jönköping，551 85 | |
| 联系人：KirstenBjörnlinger，医学博士+46 10 241 00 00 kirsten.bjornlinger@rjl.se | |
| 首席研究员：医学博士KirstenBjörnlinger | |
| 卡尔马县医院 | 招募 |
| 卡尔马，瑞典，391 26 | |
| 联系人：Nandor Vass，MD +46 480 84 000 Nandor.vass@regionkalmar.se | |
| 首席研究员：医学博士Nandor Vass | |
| 隆德大学医院 | 招募 |
| 隆德，瑞典，221 85 | |
| 联系人：Adalsteinn Gunnlaugsson，医学博士，博士+46 46 17 75 20 Adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se.se | |
| 联系人：Jan Sundberg，RN +46 46 17 70 34 Jan.sundberg@skane.se | |
| 首席研究员：阿达尔斯坦·冈恩洛格森（Adalsteinn Gunnlaugsson），医学博士 | |
赞助商和合作者
隆德大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存（FFS）。 [时间范围：SRT后的FFS，失败定义为生化或临床复发（已确认成像或活检）。 FFS是从随机日期（臂A和B）计算的 挽救放射疗法（SRT）后的无衰竭生存期，其定义为生化，定义为验证的PSA水平≥0.2ng/ml，高于后疗法后PSA Nadir值或临床复发，成像或活检证实。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺切除术后前列腺癌生化复发的个性化放疗：一项随机III期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机III期试验，研究了在挽救性放射疗法期间前列腺特异性抗原（PSA）反应较差的患者对生物化学复发（0.15≤psa<0.70 ng/ml）在前列腺再切除术后添加淋巴结照射的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：对前列腺床的辐射，或者不增加淋巴结辐射的辐射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
