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出境医 / 临床实验 / 冲程后癫痫:原发性预防研究

冲程后癫痫:原发性预防研究

研究描述
简要摘要:

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。众所周知,卒中后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占30-50%的占30-50%新发作。我们先前的研究记录了中风表现期间的癫痫发作和住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化,这表明意识在急性缺血性中风中癫痫发作的意识的重要性。

由于目前的研究仅关注抗癫痫发作后出现后的抗癫痫/抗震颤,而没有癫痫发生的干预,因此重要的是开发潜在的新型预防治疗,以防止急性严重中风患者防止晚期发生。癫痫发作和癫痫病。

我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫生成的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,并在脑损伤后立即进行干预。

一些较早的轶事报告或有关预防性使用抗癫痫药(AED)治疗(出血性或缺血性中风)的较小研究的结果,尚无定论。仍然缺乏对势后癫痫的预防的良好病例对照研究,在癫痫发生阶段,AED疗法的早期干预具有抗癫痫发生的潜力。

根据我们的临床经验和实验室研究,我们注意到了两种非惯性AEDS,Levetiracetam(LEV)和Perampanel(Per),具有抗癫痫发生的潜力。有理由评估急性大中风患者的LEV或PER是预防治疗的早期服用是否会阻碍癫痫发生的发展和后来的中风后癫痫。

我们旨在进行一项随机病例对照研究,以评估中度至重度中大脑中动脉梗塞的患者是否早期预防性引入低剂量AED治疗(LEV或PER),是否可以防止触诊后癫痫发育(初级预防) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑动脉中风药物:Levetiracetam口服产品药物:Perampanel口服产品药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲研究
首要目标:预防
官方标题:缺血后中风癫痫的主要预防研究
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levetiracetam
该小组接受口服左旋乙酰氨酸。
药物:Levetiracetam口服产品
符合条件的患者每天给左甲乙酰氨酸粉末一次
其他名称:Keppra

实验:Perampanel
该小组接收口服Perampanel。
药物:Perampanel口服产品
符合条件的患者每天管理一次Perampanel粉末
其他名称:FYCOMPA

安慰剂比较器:安慰剂
该小组接受口服安慰剂。
药物:安慰剂
符合条件的患者每天服用安慰剂粉一次

结果措施
主要结果指标
  1. 冲程后癫痫发作[时间范围:中风后至少14天]
    急性中风后癫痫发作的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性MCA梗塞(NIHSS> 8)患者,并在医院入院期间通过大脑MRI研究(不包括Lacunar梗死)确认

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-6-2353535 EXT 5485 huangcw@mail.ncku.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
国家郑大学医院招募
塔南,台湾,701
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-2353535 EXT 5485 HUANGCW@mail.ncku.edu.edu.tw
赞助商和合作者
国立贡大学
台湾科学技术部
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chin-Wei Huang,医学博士,博士国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
冲程后癫痫发作[时间范围:中风后至少14天]
急性中风后癫痫发作的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后癫痫:原发性预防研究
官方标题ICMJE缺血后中风癫痫的主要预防研究
简要摘要

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。众所周知,卒中后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占30-50%的占30-50%新发作。我们先前的研究记录了中风表现期间的癫痫发作和住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化,这表明意识在急性缺血性中风中癫痫发作的意识的重要性。

由于目前的研究仅关注抗癫痫发作后出现后的抗癫痫/抗震颤,而没有癫痫发生的干预,因此重要的是开发潜在的新型预防治疗,以防止急性严重中风患者防止晚期发生。癫痫发作和癫痫病。

我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫生成的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,并在脑损伤后立即进行干预。

一些较早的轶事报告或有关预防性使用抗癫痫药(AED)治疗(出血性或缺血性中风)的较小研究的结果,尚无定论。仍然缺乏对势后癫痫的预防的良好病例对照研究,在癫痫发生阶段,AED疗法的早期干预具有抗癫痫发生的潜力。

根据我们的临床经验和实验室研究,我们注意到了两种非惯性AEDS,Levetiracetam(LEV)和Perampanel(Per),具有抗癫痫发生的潜力。有理由评估急性大中风患者的LEV或PER是预防治疗的早期服用是否会阻碍癫痫发生的发展和后来的中风后癫痫。

我们旨在进行一项随机病例对照研究,以评估中度至重度中大脑中动脉梗塞的患者是否早期预防性引入低剂量AED治疗(LEV或PER),是否可以防止触诊后癫痫发育(初级预防) 。

详细说明

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。在病因中,癫痫发作和癫痫并不罕见,势后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题。众所周知,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占新发作癫痫发作的30-50%(Tanaka and Ihara,2017年)。早期癫痫发作的发生率(在中风的前1-2周内发生)在2.4-5.4%之间,中风后癫痫发作的风险(癫痫发作时间晚于14天的癫痫发作)约为7-18%(Shetty ,2013年;田中和伊哈拉,2017年)。中风的严重程度,位置和类型的病理变化,遗传因素以及伤害前以及伤害后暴露于非遗传因素(例如杂志)可以将缺血性中风患者分为不同的敏感性(Pitkanen等,2016)和标准化发育癫痫的发病率在第一年最高。我们先前的研究还记录了中风介绍期间的癫痫发作,住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化(Huang等,2014),这表明在急性缺血性中风中认识到认识的重要性。此外,研究表明,国立卫生学院中风量表(NIHSS)得分较高,皮质参与年龄,中枢神经系统(CNS)的病态与势头后癫痫的风险较高有关(Tanaka和Ihara,Ihara,2017年)。

冲程后癫痫发作的发生将导致长期的预后不良和死亡率增加(Bladin等,2000; Labovitz等,2001),势力后癫痫的复发率很高(Tanaka等。 ,2017年),这可能导致中风幸存者的焦虑和恶化。由于目前的治疗仅针对抗塞氏菌/抗震颤,基于我们对癫痫发生的理解,我们的目的是针对急性严重中风患者开发潜在的预防治疗,以防止癫痫发作和癫痫病的晚期发生。

经典地认为,癫痫发生的过程在三个阶段中发生:首先发生造成损伤或事件;其次,一个“潜在”时期在此期间通过先前的损伤法进行了变化,以将先前正常的大脑转化为癫痫大脑;第三,慢性,已建立癫痫。正是在潜在时期,被认为是癫痫发生的过程被认为是融合的,在此过程中,可以使用干预措施来防止随后的癫痫发育(Goldberg和Coulter,2013; Kikuyama等人。 2017)。我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫发生的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,从而在脑损伤后立即进行干预(Lai等,2018,Hung等。 ,2019年)。

基于我们的临床经验和实验室研究的潜在药物具有抗癫痫发生的潜力(Huang等,2009,2013; Lai等,2018; Hung等,2019),我们注意到了两个具有潜在潜力的新AED抗癫痫发生。 LEV是具有独特的突触囊泡调节机制的当前标准AED,已证明其在改善癫痫发生中的潜力(Itoh等,2016; Kikuyama et al。,2017)。突触囊泡2a(SV2A)被认为是突触囊泡回收和神经递质排泄的突触裂缝的重要作用,因为缺乏SV2A的小鼠未能生长,经历了严重的癫痫发作,并在3周内死亡(Crowder等,1999年), 。 LEV的亲和力及其对SV2A的类似物的亲和力与在小鼠癫痫的听觉模型中的抗性保护效力之间存在明显的相关性(Lynch等,2004)。此外,LEV处理的成年雄性淋巴结癫痫大鼠比对照组在前额叶皮层中显示出BAX/BCL-2 mRNA表达比显着增加,但在海马中,BAX/BAX/BCL-2 mRNA表达比没有变化,这表明是表明海马的。 LEV获得的抗癫痫发生的机制可能类似于青春期特发性全身性癫痫的自发恢复(Kikuyama等,2017)。我们较早的研究表明,它的广泛调节神经元兴奋性(Huang等,2009)。它没有通过P-450肝细胞色素系统代谢,并且没有临床相关的药物相互作用(Rosati等,2010)。还建议基于临床研究的安全性和功效特征,认为它是一种针对中风后癫痫发作的首选药物(Belcastro等,2008)。因此,对于急性大中风的患者,在初级预防中可能值得研究。

Perampanel(PER)是一种当前的标准抗癫痫药,具有独特的选择性非竞争性拮抗剂的机制,其α-Amino-3-羟基-5-甲基-4-甲基-4-异沙唑磷酸(AMPA) - 型受体也已被证明其效率也已被证明在宽光谱癫痫发作中,具有良好的耐受性特征(Tyrlikova等,2008)。基于其谷氨酸兴奋性的块,PER在理论上能够调节癫痫发生,并且已经证明了其在改善癫痫发生中的潜力(Mohammad等,2019; Dupuis et al。,2017)。众所周知,由于AMPA受体的参与,AMPA受体已成为治疗靶标。 GLUA2亚基在钙通透性中起作用。因此,AMPA受体介导的钙信号的增加会影响脑兴奋性。最近的报告表明,Perampanel可以阻止可渗透AMPA受体的钙渗透性和钙(Barygin等,2016)。我们最近对每项药理学的研究还首次揭示了它可以抑制电压门控钠通道,这表明其在调节神经元兴奋性方面的广谱特性(Lai等,2019)。因此,有理由评估急性大中风患者是否早期给药作为预防治疗的患者是否会妨碍癫痫发生和后来的中风后癫痫的发展。

我们研究的目的是调查是否早期对具有潜在抗癫痫发作的AED给药是否可以防止势后癫痫的发展(初级预防)。

参考:

  1. Barygin oi。大鼠脑神经元中Perampanel对钙渗透和钙不渗透AMPA受体的抑制作用。 Neurosci Lett 2016; 633:146-151。
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  3. Bladin CF,Alexandrov AV,Bellavance A,Bornstein N,Chambers B,Cote R,Lebrun L,Pirisi A,Norris JW。中风后的癫痫发作:一项前瞻性多中心研究。 Arch Neurol 2000; 57:E1617-22。
  4. Crowder KM,Gunther JM,Jones TA等。缺乏突触囊泡蛋白2a​​(SV2A)的小鼠中神经传递异常。 Proc Natl Acad Sci USA 1999; 96:15268-73。
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  8. Huang CW,Tsai JJ,Huang CC,Wu SN。实验和仿真研究有关左甲乙酰氨酸介导的抑制延迟直流钾电流的抑制(KV3.1):对动作电位发射的贡献。 J Physiol Pharmacol 2009; 60:37-47。
  9. Huang CW,Lai MC,Cheng JT,Tsai JJ,Huang CC,Wu SN。 gababalin减轻糖尿病中的兴奋性毒性。 PLOS ONE 2013; 8:E65154-60。
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研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲研究
主要目的:预防
条件ICMJE脑动脉中风
干预ICMJE
  • 药物:Levetiracetam口服产品
    符合条件的患者每天给左甲乙酰氨酸粉末一次
    其他名称:Keppra
  • 药物:Perampanel口服产品
    符合条件的患者每天管理一次Perampanel粉末
    其他名称:FYCOMPA
  • 药物:安慰剂
    符合条件的患者每天服用安慰剂粉一次
研究臂ICMJE
  • 实验:Levetiracetam
    该小组接受口服左旋乙酰氨酸。
    干预措施:药物:左乙拉西坦口服产品
  • 实验:Perampanel
    该小组接收口服Perampanel。
    干预:药物:Perampanel口服产品
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该小组接受口服安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性MCA梗塞(NIHSS> 8)患者,并在医院入院期间通过大脑MRI研究(不包括Lacunar梗死)确认

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-6-2353535 EXT 5485 huangcw@mail.ncku.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858841
其他研究ID编号ICMJE A-BR-108-107
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chin-wei Huang,国民荣大学
研究赞助商ICMJE国立贡大学
合作者ICMJE
  • 台湾科学技术部
  • 国家成孔大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-Wei Huang,医学博士,博士国家成孔大学医院
PRS帐户国立贡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。众所周知,卒中后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占30-50%的占30-50%新发作。我们先前的研究记录了中风表现期间的癫痫发作和住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化,这表明意识在急性缺血性中风中癫痫发作的意识的重要性。

由于目前的研究仅关注抗癫痫发作后出现后的抗癫痫/抗震颤,而没有癫痫发生的干预,因此重要的是开发潜在的新型预防治疗,以防止急性严重中风患者防止晚期发生。癫痫发作和癫痫病。

我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫生成的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,并在脑损伤后立即进行干预。

一些较早的轶事报告或有关预防性使用抗癫痫药(AED)治疗(出血性或缺血性中风)的较小研究的结果,尚无定论。仍然缺乏对势后癫痫的预防的良好病例对照研究,在癫痫发生阶段,AED疗法的早期干预具有抗癫痫发生的潜力。

根据我们的临床经验和实验室研究,我们注意到了两种非惯性AEDS,Levetiracetam(LEV)和Perampanel(Per),具有抗癫痫发生的潜力。有理由评估急性大中风患者的LEV或PER是预防治疗的早期服用是否会阻碍癫痫发生的发展和后来的中风后癫痫。

我们旨在进行一项随机病例对照研究,以评估中度至重度中大脑中动脉梗塞的患者是否早期预防性引入低剂量AED治疗(LEV或PER),是否可以防止触诊后癫痫发育(初级预防) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑动脉中风药物Levetiracetam口服产品药物:Perampanel口服产品药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲研究
首要目标:预防
官方标题:缺血后中风癫痫的主要预防研究
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levetiracetam
该小组接受口服左旋乙酰氨酸。
药物:Levetiracetam口服产品
符合条件的患者每天给左甲乙酰氨酸粉末一次
其他名称:Keppra

实验:Perampanel
该小组接收口服Perampanel
药物:Perampanel口服产品
符合条件的患者每天管理一次Perampanel粉末
其他名称:FYCOMPA

安慰剂比较器:安慰剂
该小组接受口服安慰剂。
药物:安慰剂
符合条件的患者每天服用安慰剂粉一次

结果措施
主要结果指标
  1. 冲程后癫痫发作[时间范围:中风后至少14天]
    急性中风后癫痫发作的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性MCA梗塞(NIHSS> 8)患者,并在医院入院期间通过大脑MRI研究(不包括Lacunar梗死)确认

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-6-2353535 EXT 5485 huangcw@mail.ncku.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
国家郑大学医院招募
塔南,台湾,701
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-2353535 EXT 5485 HUANGCW@mail.ncku.edu.edu.tw
赞助商和合作者
国立贡大学
台湾科学技术部
国家成孔大学医院
调查人员
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首席研究员: Chin-Wei Huang,医学博士,博士国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
冲程后癫痫发作[时间范围:中风后至少14天]
急性中风后癫痫发作的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后癫痫:原发性预防研究
官方标题ICMJE缺血后中风癫痫的主要预防研究
简要摘要

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。众所周知,卒中后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占30-50%的占30-50%新发作。我们先前的研究记录了中风表现期间的癫痫发作和住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化,这表明意识在急性缺血性中风中癫痫发作的意识的重要性。

由于目前的研究仅关注抗癫痫发作后出现后的抗癫痫/抗震颤,而没有癫痫发生的干预,因此重要的是开发潜在的新型预防治疗,以防止急性严重中风患者防止晚期发生。癫痫发作和癫痫病。

我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫生成的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,并在脑损伤后立即进行干预。

一些较早的轶事报告或有关预防性使用抗癫痫药(AED)治疗(出血性或缺血性中风)的较小研究的结果,尚无定论。仍然缺乏对势后癫痫的预防的良好病例对照研究,在癫痫发生阶段,AED疗法的早期干预具有抗癫痫发生的潜力。

根据我们的临床经验和实验室研究,我们注意到了两种非惯性AEDS,Levetiracetam(LEV)和Perampanel(Per),具有抗癫痫发生的潜力。有理由评估急性大中风患者的LEV或PER是预防治疗的早期服用是否会阻碍癫痫发生的发展和后来的中风后癫痫。

我们旨在进行一项随机病例对照研究,以评估中度至重度中大脑中动脉梗塞的患者是否早期预防性引入低剂量AED治疗(LEV或PER),是否可以防止触诊后癫痫发育(初级预防) 。

详细说明

中风治疗的进步导致中风死亡率急剧降低,但是,患有发病率的中风幸存者数量显着增加。在病因中,癫痫发作和癫痫并不罕见,势后癫痫已被确定为中风幸存者的重要临床问题。众所周知,中风是老年人癫痫的最常见原因,对65岁以上,中风后癫痫病的患者占新发作癫痫发作的30-50%(Tanaka and Ihara,2017年)。早期癫痫发作的发生率(在中风的前1-2周内发生)在2.4-5.4%之间,中风后癫痫发作的风险(癫痫发作时间晚于14天的癫痫发作)约为7-18%(Shetty ,2013年;田中和伊哈拉,2017年)。中风的严重程度,位置和类型的病理变化,遗传因素以及伤害前以及伤害后暴露于非遗传因素(例如杂志)可以将缺血性中风患者分为不同的敏感性(Pitkanen等,2016)和标准化发育癫痫的发病率在第一年最高。我们先前的研究还记录了中风介绍期间的癫痫发作,住院期间的癫痫发作会使整体发病率和死亡率恶化(Huang等,2014),这表明在急性缺血性中风中认识到认识的重要性。此外,研究表明,国立卫生学院中风量表(NIHSS)得分较高,皮质参与年龄,中枢神经系统(CNS)的病态与势头后癫痫的风险较高有关(Tanaka和Ihara,Ihara,2017年)。

冲程后癫痫发作的发生将导致长期的预后不良和死亡率增加(Bladin等,2000; Labovitz等,2001),势力后癫痫的复发率很高(Tanaka等。 ,2017年),这可能导致中风幸存者的焦虑和恶化。由于目前的治疗仅针对抗塞氏菌/抗震颤,基于我们对癫痫发生的理解,我们的目的是针对急性严重中风患者开发潜在的预防治疗,以防止癫痫发作和癫痫病的晚期发生。

经典地认为,癫痫发生的过程在三个阶段中发生:首先发生造成损伤或事件;其次,一个“潜在”时期在此期间通过先前的损伤法进行了变化,以将先前正常的大脑转化为癫痫大脑;第三,慢性,已建立癫痫。正是在潜在时期,被认为是癫痫发生的过程被认为是融合的,在此过程中,可以使用干预措施来防止随后的癫痫发育(Goldberg和Coulter,2013; Kikuyama等人。 2017)。我们以前已经对毛果果诱导的动物模型中可能具有抗癫痫发生的药物进行了研究,支持抗癫痫发生的概念,从而在脑损伤后立即进行干预(Lai等,2018,Hung等。 ,2019年)。

基于我们的临床经验和实验室研究的潜在药物具有抗癫痫发生的潜力(Huang等,2009,2013; Lai等,2018; Hung等,2019),我们注意到了两个具有潜在潜力的新AED抗癫痫发生。 LEV是具有独特的突触囊泡调节机制的当前标准AED,已证明其在改善癫痫发生中的潜力(Itoh等,2016; Kikuyama et al。,2017)。突触囊泡2a(SV2A)被认为是突触囊泡回收和神经递质排泄的突触裂缝的重要作用,因为缺乏SV2A的小鼠未能生长,经历了严重的癫痫发作,并在3周内死亡(Crowder等,1999年), 。 LEV的亲和力及其对SV2A的类似物的亲和力与在小鼠癫痫的听觉模型中的抗性保护效力之间存在明显的相关性(Lynch等,2004)。此外,LEV处理的成年雄性淋巴结癫痫大鼠比对照组在前额叶皮层中显示出BAX/BCL-2 mRNA表达比显着增加,但在海马中,BAX/BAX/BCL-2 mRNA表达比没有变化,这表明是表明海马的。 LEV获得的抗癫痫发生的机制可能类似于青春期特发性全身性癫痫的自发恢复(Kikuyama等,2017)。我们较早的研究表明,它的广泛调节神经元兴奋性(Huang等,2009)。它没有通过P-450肝细胞色素系统代谢,并且没有临床相关的药物相互作用(Rosati等,2010)。还建议基于临床研究的安全性和功效特征,认为它是一种针对中风后癫痫发作的首选药物(Belcastro等,2008)。因此,对于急性大中风的患者,在初级预防中可能值得研究。

Perampanel(PER)是一种当前的标准抗癫痫药,具有独特的选择性非竞争性拮抗剂的机制,其α-Amino-3-羟基-5-甲基-4-甲基-4-异沙唑磷酸(AMPA) - 型受体也已被证明其效率也已被证明在宽光谱癫痫发作中,具有良好的耐受性特征(Tyrlikova等,2008)。基于其谷氨酸兴奋性的块,PER在理论上能够调节癫痫发生,并且已经证明了其在改善癫痫发生中的潜力(Mohammad等,2019; Dupuis et al。,2017)。众所周知,由于AMPA受体的参与,AMPA受体已成为治疗靶标。 GLUA2亚基在钙通透性中起作用。因此,AMPA受体介导的钙信号的增加会影响脑兴奋性。最近的报告表明,Perampanel可以阻止可渗透AMPA受体的钙渗透性和钙(Barygin等,2016)。我们最近对每项药理学的研究还首次揭示了它可以抑制电压门控钠通道,这表明其在调节神经元兴奋性方面的广谱特性(Lai等,2019)。因此,有理由评估急性大中风患者是否早期给药作为预防治疗的患者是否会妨碍癫痫发生和后来的中风后癫痫的发展。

我们研究的目的是调查是否早期对具有潜在抗癫痫发作的AED给药是否可以防止势后癫痫的发展(初级预防)。

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研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲研究
主要目的:预防
条件ICMJE脑动脉中风
干预ICMJE
  • 药物:Levetiracetam口服产品
    符合条件的患者每天给左甲乙酰氨酸粉末一次
    其他名称:Keppra
  • 药物:Perampanel口服产品
    符合条件的患者每天管理一次Perampanel粉末
    其他名称:FYCOMPA
  • 药物:安慰剂
    符合条件的患者每天服用安慰剂粉一次
研究臂ICMJE
  • 实验:Levetiracetam
    该小组接受口服左旋乙酰氨酸。
    干预措施:药物:左乙拉西坦口服产品
  • 实验:Perampanel
    该小组接收口服Perampanel
    干预:药物:Perampanel口服产品
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该小组接受口服安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性MCA梗塞(NIHSS> 8)患者,并在医院入院期间通过大脑MRI研究(不包括Lacunar梗死)确认

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chin-Wei Huang,医学博士,博士886-6-2353535 EXT 5485 huangcw@mail.ncku.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858841
其他研究ID编号ICMJE A-BR-108-107
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chin-wei Huang,国民荣大学
研究赞助商ICMJE国立贡大学
合作者ICMJE
  • 台湾科学技术部
  • 国家成孔大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-Wei Huang,医学博士,博士国家成孔大学医院
PRS帐户国立贡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素