病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性鼻孔炎(诊断) | 设备:推动轮廓窦植入程序:单独的气球窦扩张 | 不适用 |
一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。
在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:推动轮廓窦植入物 成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。 | 设备:推动轮廓窦植入物 370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物 |
主动比较器:单独的气球窦扩张 成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。 | 程序:单独的气球窦扩张 没有窦植入物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FSO区域的差异[时间范围:第45天] FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 额叶疾病评估[时间范围:第45和180天] lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Propel®轮廓窦植入物的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。 | ||||
详细说明 | 一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。 在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性鼻孔炎(诊断) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04858802 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P500-1220 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 相交 | ||||
研究赞助商ICMJE | 相交 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 相交 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性鼻孔炎(诊断) | 设备:推动轮廓窦植入程序:单独的气球窦扩张 | 不适用 |
一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。
在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:推动轮廓窦植入物 成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。 | 设备:推动轮廓窦植入物 370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物 |
主动比较器:单独的气球窦扩张 成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。 | 程序:单独的气球窦扩张 没有窦植入物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FSO区域的差异[时间范围:第45天] FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 额叶疾病评估[时间范围:第45和180天] lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Propel®轮廓窦植入物的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。 | ||||
详细说明 | 一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。 在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性鼻孔炎(诊断) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04858802 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P500-1220 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 相交 | ||||
研究赞助商ICMJE | 相交 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 相交 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |