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出境医 / 临床实验 / Propel®轮廓窦植入物的临床评估(扩展)

Propel®轮廓窦植入物的临床评估(扩展)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻孔炎(诊断)设备:推动轮廓窦植入程序:单独的气球窦扩张不适用

详细说明:

一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。

在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年3月11日
估计 学习完成日期 2022年8月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:推动轮廓窦植入物
成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。
设备:推动轮廓窦植入物
370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物

主动比较器:单独的气球窦扩张
成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。
程序:单独的气球窦扩张
没有窦植入物

结果措施
主要结果指标
  1. FSO区域的差异[时间范围:第45天]
    FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。


次要结果度量
  1. 额叶疾病评估[时间范围:第45和180天]
    lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者年满18岁。
  2. 患者愿意并且能够遵守协议要求。
  3. 患者已经确认了关于过敏和犀牛的CRS的诊断,2016年鼻鼻涕和犀牛炎(ICAR:RS)指南。
  4. 在入学前90天内,CT扫描的额窦中的双侧疾病(每侧的Lund-Mackay CT得分≥1)。
  5. 在临床研究者认为的双侧FSO中成功完成了双侧FSO的办公室内球体扩张,并没有并发症。

排除标准:

  1. 鼻息肉或其他缺乏FSO内窥镜可视化的物理异常。
  2. 口腔甾体依赖性疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他疾病。
  3. 对皮质类固醇或蒙替酮怒火的已知史或不耐受的史。
  4. 对乳酸,糖苷或丙二酮共聚物的已知超敏反应的患者。
  5. 具有直接连接到大脑或神经系统的电子设备的患者,例如可植入的神经刺激剂(例如深脑刺激),可编程的CSF分流。
  6. 具有单极起搏器的患者(较旧的设计,对干扰的耐药性较低)或ICD(植入式心脏逆转除颤器)。
  7. 具有植入式磨损设备(例如胰岛素泵)的患者。
  8. 来自副窦或骨气造成的纯度的证据。
  9. 急性细菌鼻窦炎或浸润性真菌鼻窦炎的临床证据(例如先前的CT扫描,坏死窦组织骨侵蚀)。
  10. 活性病毒疾病(例如,流感,带状疱疹)。
  11. 在基线程序前30天使用肠胃外或注射类固醇(例如Kenalog)。
  12. 在基线手术前14天使用口服类固醇,布德索尼或其他类固醇灌溉或滴剂,雾化的类固醇。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
FSO区域的差异[时间范围:第45天]
FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
额叶疾病评估[时间范围:第45和180天]
lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Propel®轮廓窦植入物的临床评估
官方标题ICMJE扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估
简要摘要这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。
详细说明

一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。

在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性鼻孔炎(诊断)
干预ICMJE
  • 设备:推动轮廓窦植入物
    370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物
  • 程序:单独的气球窦扩张
    没有窦植入物
研究臂ICMJE
  • 实验:推动轮廓窦植入物
    成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。
    干预:设备:推动轮廓窦植入物
  • 主动比较器:单独的气球窦扩张
    成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。
    干预:步骤:单独的气球窦扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月19日
估计初级完成日期2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年满18岁。
  2. 患者愿意并且能够遵守协议要求。
  3. 患者已经确认了关于过敏和犀牛的CRS的诊断,2016年鼻鼻涕和犀牛炎(ICAR:RS)指南。
  4. 在入学前90天内,CT扫描的额窦中的双侧疾病(每侧的Lund-Mackay CT得分≥1)。
  5. 在临床研究者认为的双侧FSO中成功完成了双侧FSO的办公室内球体扩张,并没有并发症。

排除标准:

  1. 鼻息肉或其他缺乏FSO内窥镜可视化的物理异常。
  2. 口腔甾体依赖性疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他疾病。
  3. 对皮质类固醇或蒙替酮怒火的已知史或不耐受的史。
  4. 对乳酸,糖苷或丙二酮共聚物的已知超敏反应的患者。
  5. 具有直接连接到大脑或神经系统的电子设备的患者,例如可植入的神经刺激剂(例如深脑刺激),可编程的CSF分流。
  6. 具有单极起搏器的患者(较旧的设计,对干扰的耐药性较低)或ICD(植入式心脏逆转除颤器)。
  7. 具有植入式磨损设备(例如胰岛素泵)的患者。
  8. 来自副窦或骨气造成的纯度的证据。
  9. 急性细菌鼻窦炎或浸润性真菌鼻窦炎的临床证据(例如先前的CT扫描,坏死窦组织骨侵蚀)。
  10. 活性病毒疾病(例如,流感,带状疱疹)。
  11. 在基线程序前30天使用肠胃外或注射类固醇(例如Kenalog)。
  12. 在基线手术前14天使用口服类固醇,布德索尼或其他类固醇灌溉或滴剂,雾化的类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858802
其他研究ID编号ICMJE P500-1220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方相交
研究赞助商ICMJE相交
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户相交
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻孔炎(诊断)设备:推动轮廓窦植入程序:单独的气球窦扩张不适用

详细说明:

一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。

在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年3月11日
估计 学习完成日期 2022年8月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:推动轮廓窦植入物
成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。
设备:推动轮廓窦植入物
370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物

主动比较器:单独的气球窦扩张
成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。
程序:单独的气球窦扩张
没有窦植入物

结果措施
主要结果指标
  1. FSO区域的差异[时间范围:第45天]
    FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。


次要结果度量
  1. 额叶疾病评估[时间范围:第45和180天]
    lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者年满18岁。
  2. 患者愿意并且能够遵守协议要求。
  3. 患者已经确认了关于过敏和犀牛的CRS的诊断,2016年鼻鼻涕和犀牛炎(ICAR:RS)指南。
  4. 在入学前90天内,CT扫描的额窦中的双侧疾病(每侧的Lund-Mackay CT得分≥1)。
  5. 在临床研究者认为的双侧FSO中成功完成了双侧FSO的办公室内球体扩张,并没有并发症。

排除标准:

  1. 鼻息肉或其他缺乏FSO内窥镜可视化的物理异常。
  2. 口腔甾体依赖性疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他疾病。
  3. 皮质类固醇或蒙替酮怒火的已知史或不耐受的史。
  4. 对乳酸,糖苷或丙二酮共聚物的已知超敏反应的患者。
  5. 具有直接连接到大脑或神经系统的电子设备的患者,例如可植入的神经刺激剂(例如深脑刺激),可编程的CSF分流。
  6. 具有单极起搏器的患者(较旧的设计,对干扰的耐药性较低)或ICD(植入式心脏逆转除颤器)。
  7. 具有植入式磨损设备(例如胰岛素泵)的患者。
  8. 来自副窦或骨气造成的纯度的证据。
  9. 急性细菌鼻窦炎或浸润性真菌鼻窦炎的临床证据(例如先前的CT扫描,坏死窦组织骨侵蚀)。
  10. 活性病毒疾病(例如,流感,带状疱疹)。
  11. 在基线程序前30天使用肠胃外或注射类固醇(例如Kenalog)。
  12. 在基线手术前14天使用口服类固醇,布德索尼或其他类固醇灌溉或滴剂,雾化的类固醇。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
FSO区域的差异[时间范围:第45天]
FSO区域的左右差异(后尺寸和横向尺寸)将使用在第45天收集的CT扫描来评估盲人独立审查员,以使用前侧的精确测量在FSO中测量FSO的最大直径在OS的矢状平面以及冠状平面的内侧至横向测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
额叶疾病评估[时间范围:第45和180天]
lund-mackay使用放射学分级量表在第45天和第180天评估的放射学等级量表,以评估额窦中疾病的程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Propel®轮廓窦植入物的临床评估
官方标题ICMJE扩展研究:在办公室内双侧气球扩张后,对额窦口腔中的Propel®轮廓窦植入物放置的临床评估
简要摘要这项研究的目的是评估慢性鼻炎(CRS)患者的额窦鼻窦炎症植入物的疗效(CRS)的功效。
详细说明

一项前瞻性,随机,单盲(盲人独立审稿人),患者内部控制的,多中心后市场研究,有80个随机受试者,最多15个研究中心。

在使用Vensure™Nav Balloon设备和Fiagon Cube导航系统成功进行了办公室内双侧气球扩张(FSO)后,患者将被随机分配以在一侧接收一个推进轮廓窦植入,而对侧则用作对侧的一侧。控制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的受试者将在一侧接受推进轮廓窦植入物(治疗),并且在对侧没有植入物(对照)。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性鼻孔炎(诊断)
干预ICMJE
  • 设备:推动轮廓窦植入物
    370 MCG MOMETASONE呋喃涂层窦植入物
  • 程序:单独的气球窦扩张
    没有窦植入物
研究臂ICMJE
  • 实验:推动轮廓窦植入物
    成功的办公室双侧球囊扩张后,将推动轮廓窦植入物的放置在随机侧。
    干预:设备:推动轮廓窦植入物
  • 主动比较器:单独的气球窦扩张
    成功的办公室双侧球囊扩张后,将NO植入物放置在对侧。
    干预:步骤:单独的气球窦扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月19日
估计初级完成日期2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年满18岁。
  2. 患者愿意并且能够遵守协议要求。
  3. 患者已经确认了关于过敏和犀牛的CRS的诊断,2016年鼻鼻涕和犀牛炎(ICAR:RS)指南。
  4. 在入学前90天内,CT扫描的额窦中的双侧疾病(每侧的Lund-Mackay CT得分≥1)。
  5. 在临床研究者认为的双侧FSO中成功完成了双侧FSO的办公室内球体扩张,并没有并发症。

排除标准:

  1. 鼻息肉或其他缺乏FSO内窥镜可视化的物理异常。
  2. 口腔甾体依赖性疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他疾病。
  3. 皮质类固醇或蒙替酮怒火的已知史或不耐受的史。
  4. 对乳酸,糖苷或丙二酮共聚物的已知超敏反应的患者。
  5. 具有直接连接到大脑或神经系统的电子设备的患者,例如可植入的神经刺激剂(例如深脑刺激),可编程的CSF分流。
  6. 具有单极起搏器的患者(较旧的设计,对干扰的耐药性较低)或ICD(植入式心脏逆转除颤器)。
  7. 具有植入式磨损设备(例如胰岛素泵)的患者。
  8. 来自副窦或骨气造成的纯度的证据。
  9. 急性细菌鼻窦炎或浸润性真菌鼻窦炎的临床证据(例如先前的CT扫描,坏死窦组织骨侵蚀)。
  10. 活性病毒疾病(例如,流感,带状疱疹)。
  11. 在基线程序前30天使用肠胃外或注射类固醇(例如Kenalog)。
  12. 在基线手术前14天使用口服类固醇,布德索尼或其他类固醇灌溉或滴剂,雾化的类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858802
其他研究ID编号ICMJE P500-1220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方相交
研究赞助商ICMJE相交
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户相交
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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