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个性化工作场所中抑郁症（E-PD-work）（E-PD-work）
主要目标是根据信息和通信技术（ICT），针对受雇工人的信息和通信技术（ICT），预测风险算法和决策支持系统（DSS）设计，开发和评估一个个性化干预措施，以防止工作场所的抑郁症。具体目标是：1）设计和开发DSS，称为E-Predictd-Work-DSS，以详细制定个性化计划，以防止抑郁及其在受雇的工作人群中进行监测； 2）设计和开发一个ICT解决方案，该解决方案将DSS集成在网络上，移动应用程序（APP），预测风险算法，不同的干预模块（包括工作压力管理模块）和监视反馈系统； 3）评估受E-PD工作干预的工作人群的可用性，依从性，可接受性和满意度； 4）评估E-PD工作干预措施的有效性以减少严重抑郁症，抑郁症和焦虑症状的发生率，明年重度抑郁症的可能性以及改善生活质量； 5）评估E-PD工作干预措施的成本效益和成本效益，以防止抑郁症。
方法：这是一项随机，双盲，对照试验，具有两个平行臂（E-PD-Work与主动M-Health Control）和12个月的随访。考虑到年龄的分层，总共将在西班牙招募18至55岁的3160名无抑郁症工人，并以1：1的比例招募，并随机分配给两组之一（18-29，30-39， 40 - 49年，50 - 55年）和类似于西班牙人口的性别。参与者，访调员和统计学家将对参与者的分配视而不见。 E-PD工作干预是自我引导的，具有生物心理社会的方法，并且是多组分（9个模块：锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，决策，管理思想并减少工作压力）。 E-PD工作干预措施将在工人的智能手机中实施，并针对已经验证的风险预测算法和DSS进行枢纽，以帮助工人制定自己的个性化抑郁症预防计划。主要结果将是CIDI测量的重度抑郁率。作为次要结果：分别通过PHQ-9和GAD-7衡量的抑郁和焦虑症状学，通过预测风险算法，SF-12和EuroQol衡量的抑郁症的风险概率以及成本效益和成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：E-Predictd-work干预其他：简短的心理教育信息 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 通过基于风险算法，ICT和决策支持系统的个性化干预措施预防工作场所的抑郁症：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E-Predicd-work干预 在这个部门中，工人参与者将获得在线个性化干预措施，以防止基于ICT，风险预测算法和决策支持系统（DSS）的抑郁症。 | 行为：E-PredictD-work干预 该干预措施基于经过验证的风险算法来预测抑郁症，包括：1）移动应用程序作为主要用户的接口； 2）DSS可以帮助工人参与者制定自己的个性化计划来预防（PPP）抑郁症； 3）九个干预模块（系统的核心），包括防止抑郁症的活动，由DSS提出并由参与者选择。干预措施是生物心理社会和多组分，包括以下模块：体育锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，管理思想和减轻工作压力。工人参与者将实施建议，该工具将监视这些动作，并在6个月和12个月时提供反馈以改善其PPP。 |
| 主动比较器：M健康控制 在这个部门中，工人参与者将继续从其健康提供者那里获得通常的护理。此外，他们将使用与E-PredictD-Work应用程序相同外观的应用程序，但它将仅发送有关压力和一般健康的每周简短信息，这些消息将从官方机构的手册和网站中提取。 | 其他：简短的心理教育信息 该干预措施由一个应用程序组成，该应用程序每周发送有关压力和一般健康的简短信息，这些信息将从官方机构的小册子和网站中提取。 |
- 由患者健康调查表（PHQ-9）测量的抑郁症状[时间范围：12个月]
- 由一般焦虑问卷（GAD-7）[时间范围：12个月]测量的焦虑症状
- 西班牙预测风险算法测得的抑郁症的概率[时间范围：12个月]西班牙预测的风险算法报告说，在接下来的12个月中，有13个危险因素衡量了抑郁症的可能性。分数从0％到100％。
- SF-12测得的生活质量[时间范围：12个月]12个项目的简短形式（SF-12）衡量与心理健康相关的身体健康和生活质量有关的生活质量。量表的分数范围从0到100。较高的分数等同于更好的健康相关生活质量。
- 对通过工作内容工具的适应版本衡量的付费工作的满意度[时间范围：12个月]工作内容工具衡量心理需求，决策纬度，社会支持，身体需求和工作不安全感，总共七个项目。前四个分布在4点李克特量表上，范围从“经常到从不 /从不 /从不 /从不”，其中一个是以二分法分配的（是 /否），后者在4点李克特量表上范围从“根本没有很多事情”。
- 通过电子健康影响问卷测量的干预措施的可接受性和满意度（E-PredictD-Work干预和M-HEALTH控制）[时间范围：12个月]电子健康影响问卷（E-HIQ）评估了包含健康信息的网站的效果。 E-HIQ问卷由两个独立管理和评分零件组成。在第一部分中，项目代表了使用互联网访问健康信息的一般态度。在第二部分项目中，可以通过使用在线信息来衡量一个人的轻松性，尤其是强调一个人的开放性学习和从其他人的体验中获得支持。问卷的两个部分都有五点回答类别的类别，从“完全不同意到强烈同意”等等。
- 成本效益[时间范围：12个月]这将是从两个角度进行的：（1）社会观点和（2）国家卫生系统的观点。我们将使用增量成本（武器之间的成本差）来计算增量成本效益比（ICER）除以增量效率（武器之间严重抑郁症的诊断次数差异）。
- 成本效用[时间范围：12个月]这将是从两个角度进行的：（1）社会观点和（2）国家卫生系统的观点。我们将使用增量成本（武器之间的成本差）除以增量QALY（武器之间的QALYS差异）来计算增量成本效益比（ICER）。质量调整后的寿命（QALYS）将使用欧洲五个问卷（Euroqol-5D）来衡量。
- 亚组分析[时间范围：12个月]预先指定的亚组分析将根据年龄，性别，教育水平，筛查终身抑郁症，就业类型，工作部门，工作年限，公司的工人人数，工作合同类型，工作时间表，工作时间表，每周时间数量薪水的工作和类型，以及焦虑和抑郁症状的基线测量，抑郁症的风险水平，身体和心理生活质量，体育锻炼水平，失眠，社会支持，自信，障碍关系以及沟通或做出决定的困难。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有带薪雇员
- 基线时PHQ-9 <10
排除标准：
- 没有智能手机和互联网供个人使用
- 病假超过1个月
- 无法说西班牙语
- 有记录的绝症
- 记录了认知障碍
- 记录了严重的精神疾病（精神病，躁郁症，成瘾等）
| 联系人：SoniaConejoCerón，博士 | +34951031417 | soniafundacionimabis@hotmail.com | |
| 联系人：Patricia Moreno Peral，博士 | +34951031417 | 预测malaga@hotmail.com |
| 首席研究员： | 胡安·贝隆（JuanáBellón），博士 | 安达卢西亚卫生服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过综合国际诊断访谈（CIDI）[时间范围：12个月]测得的重度抑郁症率 综合国际诊断访谈（CIDI）是一项结构化的诊断访谈，可根据DSM提供重大抑郁症的当前诊断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化工作场所抑郁症（E-PD-work） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于风险算法，ICT和决策支持系统的个性化干预措施预防工作场所的抑郁症：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标是根据信息和通信技术（ICT），针对受雇工人的信息和通信技术（ICT），预测风险算法和决策支持系统（DSS）设计，开发和评估一个个性化干预措施，以防止工作场所的抑郁症。具体目标是：1）设计和开发DSS，称为E-Predictd-Work-DSS，以详细制定个性化计划，以防止抑郁及其在受雇的工作人群中进行监测； 2）设计和开发一个ICT解决方案，该解决方案将DSS集成在网络上，移动应用程序（APP），预测风险算法，不同的干预模块（包括工作压力管理模块）和监视反馈系统； 3）评估受E-PD工作干预的工作人群的可用性，依从性，可接受性和满意度； 4）评估E-PD工作干预措施的有效性以减少严重抑郁症，抑郁症和焦虑症状的发生率，明年重度抑郁症的可能性以及改善生活质量； 5）评估E-PD工作干预措施的成本效益和成本效益，以防止抑郁症。 方法：这是一项随机，双盲，对照试验，具有两个平行臂（E-PD-Work与主动M-Health Control）和12个月的随访。考虑到年龄的分层，总共将在西班牙招募18至55岁的3160名无抑郁症工人，并以1：1的比例招募，并随机分配给两组之一（18-29，30-39， 40 - 49年，50 - 55年）和类似于西班牙人口的性别。参与者，访调员和统计学家将对参与者的分配视而不见。 E-PD工作干预是自我引导的，具有生物心理社会的方法，并且是多组分（9个模块：锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，决策，管理思想并减少工作压力）。 E-PD工作干预措施将在工人的智能手机中实施，并针对已经验证的风险预测算法和DSS进行枢纽，以帮助工人制定自己的个性化抑郁症预防计划。主要结果将是CIDI测量的重度抑郁率。作为次要结果：分别通过PHQ-9和GAD-7衡量的抑郁和焦虑症状学，通过预测风险算法，SF-12和EuroQol衡量的抑郁症的风险概率以及成本效益和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI18/01307 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JuanángelBellón，安达卢西亚卫生服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 地中海研究所生物技术和健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 地中海研究所生物技术和健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
主要目标是根据信息和通信技术（ICT），针对受雇工人的信息和通信技术（ICT），预测风险算法和决策支持系统（DSS）设计，开发和评估一个个性化干预措施，以防止工作场所的抑郁症。具体目标是：1）设计和开发DSS，称为E-Predictd-Work-DSS，以详细制定个性化计划，以防止抑郁及其在受雇的工作人群中进行监测； 2）设计和开发一个ICT解决方案，该解决方案将DSS集成在网络上，移动应用程序（APP），预测风险算法，不同的干预模块（包括工作压力管理模块）和监视反馈系统； 3）评估受E-PD工作干预的工作人群的可用性，依从性，可接受性和满意度； 4）评估E-PD工作干预措施的有效性以减少严重抑郁症，抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发生率，明年重度抑郁症的可能性以及改善生活质量； 5）评估E-PD工作干预措施的成本效益和成本效益，以防止抑郁症。
方法：这是一项随机，双盲，对照试验，具有两个平行臂（E-PD-Work与主动M-Health Control）和12个月的随访。考虑到年龄的分层，总共将在西班牙招募18至55岁的3160名无抑郁症工人，并以1：1的比例招募，并随机分配给两组之一（18-29，30-39， 40 - 49年，50 - 55年）和类似于西班牙人口的性别。参与者，访调员和统计学家将对参与者的分配视而不见。 E-PD工作干预是自我引导的，具有生物心理社会的方法，并且是多组分（9个模块：锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，决策，管理思想并减少工作压力）。 E-PD工作干预措施将在工人的智能手机中实施，并针对已经验证的风险预测算法和DSS进行枢纽，以帮助工人制定自己的个性化抑郁症预防计划。主要结果将是CIDI测量的重度抑郁率。作为次要结果：分别通过PHQ-9和GAD-7衡量的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学，通过预测风险算法，SF-12和EuroQol衡量的抑郁症的风险概率以及成本效益和成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：E-Predictd-work干预其他：简短的心理教育信息 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 通过基于风险算法，ICT和决策支持系统的个性化干预措施预防工作场所的抑郁症：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E-Predicd-work干预 在这个部门中，工人参与者将获得在线个性化干预措施，以防止基于ICT，风险预测算法和决策支持系统（DSS）的抑郁症。 | 行为：E-PredictD-work干预 该干预措施基于经过验证的风险算法来预测抑郁症，包括：1）移动应用程序作为主要用户的接口； 2）DSS可以帮助工人参与者制定自己的个性化计划来预防（PPP）抑郁症； 3）九个干预模块（系统的核心），包括防止抑郁症的活动，由DSS提出并由参与者选择。干预措施是生物心理社会和多组分，包括以下模块：体育锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，管理思想和减轻工作压力。工人参与者将实施建议，该工具将监视这些动作，并在6个月和12个月时提供反馈以改善其PPP。 |
| 主动比较器：M健康控制 在这个部门中，工人参与者将继续从其健康提供者那里获得通常的护理。此外，他们将使用与E-PredictD-Work应用程序相同外观的应用程序，但它将仅发送有关压力和一般健康的每周简短信息，这些消息将从官方机构的手册和网站中提取。 | 其他：简短的心理教育信息 该干预措施由一个应用程序组成，该应用程序每周发送有关压力和一般健康的简短信息，这些信息将从官方机构的小册子和网站中提取。 |
- 由患者健康调查表（PHQ-9）测量的抑郁症状[时间范围：12个月]
- 由一般焦虑问卷（GAD-7）[时间范围：12个月]测量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状一般的焦虑问卷（GAD-7）通过7个项目测量了普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，每个项目的评分为0（根本不完全”）至3（“几乎每天”）。低分等同于减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，量表范围为0至21（7个项目）。
- 西班牙预测风险算法测得的抑郁症的概率[时间范围：12个月]西班牙预测的风险算法报告说，在接下来的12个月中，有13个危险因素衡量了抑郁症的可能性。分数从0％到100％。
- SF-12测得的生活质量[时间范围：12个月]12个项目的简短形式（SF-12）衡量与心理健康相关的身体健康和生活质量有关的生活质量。量表的分数范围从0到100。较高的分数等同于更好的健康相关生活质量。
- 对通过工作内容工具的适应版本衡量的付费工作的满意度[时间范围：12个月]工作内容工具衡量心理需求，决策纬度，社会支持，身体需求和工作不安全感，总共七个项目。前四个分布在4点李克特量表上，范围从“经常到从不 /从不 /从不 /从不”，其中一个是以二分法分配的（是 /否），后者在4点李克特量表上范围从“根本没有很多事情”。
- 通过电子健康影响问卷测量的干预措施的可接受性和满意度（E-PredictD-Work干预和M-HEALTH控制）[时间范围：12个月]电子健康影响问卷（E-HIQ）评估了包含健康信息的网站的效果。 E-HIQ问卷由两个独立管理和评分零件组成。在第一部分中，项目代表了使用互联网访问健康信息的一般态度。在第二部分项目中，可以通过使用在线信息来衡量一个人的轻松性，尤其是强调一个人的开放性学习和从其他人的体验中获得支持。问卷的两个部分都有五点回答类别的类别，从“完全不同意到强烈同意”等等。
- 成本效益[时间范围：12个月]这将是从两个角度进行的：（1）社会观点和（2）国家卫生系统的观点。我们将使用增量成本（武器之间的成本差）来计算增量成本效益比（ICER）除以增量效率（武器之间严重抑郁症的诊断次数差异）。
- 成本效用[时间范围：12个月]这将是从两个角度进行的：（1）社会观点和（2）国家卫生系统的观点。我们将使用增量成本（武器之间的成本差）除以增量QALY（武器之间的QALYS差异）来计算增量成本效益比（ICER）。质量调整后的寿命（QALYS）将使用欧洲五个问卷（Euroqol-5D）来衡量。
- 亚组分析[时间范围：12个月]预先指定的亚组分析将根据年龄，性别，教育水平，筛查终身抑郁症，就业类型，工作部门，工作年限，公司的工人人数，工作合同类型，工作时间表，工作时间表，每周时间数量薪水的工作和类型，以及焦虑和抑郁症状的基线测量，抑郁症的风险水平，身体和心理生活质量，体育锻炼水平，失眠，社会支持，自信，障碍关系以及沟通或做出决定的困难。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有带薪雇员
- 基线时PHQ-9 <10
排除标准：
- 没有智能手机和互联网供个人使用
- 病假超过1个月
- 无法说西班牙语
- 有记录的绝症
- 记录了认知障碍
- 记录了严重的精神疾病（精神病，躁郁症，成瘾等）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过综合国际诊断访谈（CIDI）[时间范围：12个月]测得的重度抑郁症率 综合国际诊断访谈（CIDI）是一项结构化的诊断访谈，可根据DSM提供重大抑郁症的当前诊断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化工作场所抑郁症（E-PD-work） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于风险算法，ICT和决策支持系统的个性化干预措施预防工作场所的抑郁症：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标是根据信息和通信技术（ICT），针对受雇工人的信息和通信技术（ICT），预测风险算法和决策支持系统（DSS）设计，开发和评估一个个性化干预措施，以防止工作场所的抑郁症。具体目标是：1）设计和开发DSS，称为E-Predictd-Work-DSS，以详细制定个性化计划，以防止抑郁及其在受雇的工作人群中进行监测； 2）设计和开发一个ICT解决方案，该解决方案将DSS集成在网络上，移动应用程序（APP），预测风险算法，不同的干预模块（包括工作压力管理模块）和监视反馈系统； 3）评估受E-PD工作干预的工作人群的可用性，依从性，可接受性和满意度； 4）评估E-PD工作干预措施的有效性以减少严重抑郁症，抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发生率，明年重度抑郁症的可能性以及改善生活质量； 5）评估E-PD工作干预措施的成本效益和成本效益，以防止抑郁症。 方法：这是一项随机，双盲，对照试验，具有两个平行臂（E-PD-Work与主动M-Health Control）和12个月的随访。考虑到年龄的分层，总共将在西班牙招募18至55岁的3160名无抑郁症工人，并以1：1的比例招募，并随机分配给两组之一（18-29，30-39， 40 - 49年，50 - 55年）和类似于西班牙人口的性别。参与者，访调员和统计学家将对参与者的分配视而不见。 E-PD工作干预是自我引导的，具有生物心理社会的方法，并且是多组分（9个模块：锻炼，改善睡眠，扩大关系，解决问题，改善沟通，自信，决策，决策，管理思想并减少工作压力）。 E-PD工作干预措施将在工人的智能手机中实施，并针对已经验证的风险预测算法和DSS进行枢纽，以帮助工人制定自己的个性化抑郁症预防计划。主要结果将是CIDI测量的重度抑郁率。作为次要结果：分别通过PHQ-9和GAD-7衡量的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学，通过预测风险算法，SF-12和EuroQol衡量的抑郁症的风险概率以及成本效益和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI18/01307 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JuanángelBellón，安达卢西亚卫生服务 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 地中海研究所生物技术和健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 地中海研究所生物技术和健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
