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出境医 / 临床实验 / 无阿片性麻醉与右美托咪定 - 烯丙卡因 - 酮胺的混合物
无阿片性麻醉与右美托咪定 - 烯丙卡因 - 酮胺的混合物
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究无阿片类麻醉方案与右美苯甲胺 - 莱卡因 - 酮胺在同一注射器与芬太尼镇痛中的混合物中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛，急性疼痛，慢性疼痛，神经性疼痛，伤害性氯胺酮右美托咪定利多卡因中枢神经系统抑制剂镇痛药镇痛药镇痛药镇痛药非麻醉 | 药物：氯胺酮 - 苯卡因 - 二甲中太和胺药物：芬太尼 | 不适用 |
详细说明：
妇科手术后经过治疗的术后疼痛不足可能会毫不舒服地影响早期康复，并导致慢性疼痛的发展。腹腔镜手术与术后疼痛减轻有关，但这并不意味着接受腹腔镜手术的患者不需要术后和术后镇痛。基于阿片类药物的镇痛与副作用有关，例如呼吸道抑郁，术后恶心和呕吐以及偶尔诱导耐受性和痛觉过敏。因此，近年来，研究集中于在多模式镇痛技术的背景下寻求基于非阿片类药物的围手术镇痛的方案。这些技术已被证明具有显着优势，例如允许手术后早期动员，及早恢复肠内喂养以及医院的住院时间降低。
在这种情况下，据报道，术中静脉注射利多卡因可改善术后疼痛控制，减少阿片类药物的消耗并改善全身麻醉后术后功能恢复的质量。氯胺酮（N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂）的术中输注也已与疼痛评分降低和术后镇痛性需求的降低相关。最后，右美托咪定是一种高度选择性的ALFA-2 adreno-coptor激动剂，可提供镇静，镇痛和交感神经分解。它的围手术期静脉内给药与术后疼痛强度，镇痛消耗和恶心的降低有关。
文献中没有足够的数据研究这些药物术中的组合作用。要证明是否可以使用组合的给药来实现完全无阿片类麻醉方案。此外，可以假设，与阿片类药物的给药相比，非阿片类药物与不同靶标的组合可以导致术后恢复增强，改善阿片类药物的效果以及慢性疼痛的发展。
因此，这项研究的目的是研究利多卡因 - 酮胺 - 二甲米丁与芬太尼静脉输注与芬太尼的静脉内输注对恢复率，恢复质量和术后疼痛后的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一种注射器与阿片类药物中右美托咪定 - 苯胺 - 酮胺的混合物对恢复型和术后疼痛的妇科腹腔镜手术后疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：氯胺酮 - 洛卡因 - 二甲莫丁（KLD）组 氯胺酮 - 易丹卡因 - 二甲米丁胺在一个注射器中的组合 | 药物：氯胺酮 - 脱亚元梅丁 在KLD组中，患者将在10分钟内以100 mL的正常盐水为0,25 MCG/kg右美托咪定。接下来，他们将在预定义的浓度下接收1ml/10 kg含有氯胺酮，利多卡因和右美托咪定的溶液。作为维护，他们将接收上述解决方案的1ml/10kg/h。 其他名称：KLD Group |
| 主动比较器：芬太尼（对照）组 芬太尼注射器 | 药物：芬太尼 在芬太尼组中，将在10分钟内将患者在100 mL正常盐水中服用2 mcg/kg芬太尼。跟随他们将获得1ml/10 kg的正常盐水溶液0.9％。作为维护，他们将接收正常盐水溶液的1ml/10kg/h 0.9％。 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的恢复质量（QOR）-15得分（术后24小时）的基线变化（QOR）-15。QOR-15是恢复量表的质量，包括15个问题（项目），包括有关疼痛（2个项目），身体舒适（5个项目），自我保健能力（2项），心理支持（2个项目）的问题和情绪状态（4个项目）。每个项目的评分为10，最低分数为0，最高分数为150。分数越高，患者的恢复质量越好
- 到达后的麻醉后护理单位（PACU）[时间范围：术后立即]疼痛评分到达PACU时使用数字评级量表（NRS）的疼痛评分，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 麻醉后护理单位（PACU）出院时的疼痛评分[时间范围：从术后大约1小时出院时，在麻醉后护理单位出院]从PACU出院时使用数字评级量表（NRS）的疼痛评分，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后疼痛评分3小时[时间范围：术后3小时]术后3小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后疼痛评分6小时[时间范围：术后6小时]术后6小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后24小时疼痛评分[时间范围：术后24小时]术后24小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
次要结果度量 ：
- 麻醉后护理单元（PACU）停留时间[时间范围：术后立即]病人的持续时间留在PACU
- 到达后的麻醉后护理单元[时间范围：术后立即]镇静将以5分镇静量表进行评估，其中：1，患者完全意识； 2，病人感到有些昏昏欲睡。 3，患者似乎正在睡觉，但立即对言语刺激做出反应。 4，患者似乎正在睡觉，但慢慢反应于口头刺激，5患者似乎正在睡觉，对口头刺激没有反应，但对刺激（例如摇动或疼痛）有反应
- 从麻醉后护理（PACU）单位出院时的镇静作用[时间范围：从麻醉后护理单元（PACU）出院，术后约1小时]镇静将以5分镇静量表进行评估，其中：1，患者完全意识； 2，病人感到有些昏昏欲睡。 3，患者似乎正在睡觉，但立即对言语刺激做出反应。 4，患者似乎正在睡觉，但慢慢反应于口头刺激，5患者似乎正在睡觉，对口头刺激没有反应，但对刺激（例如摇动或疼痛）有反应
- 全身麻醉期间的七氟醚消耗[时间范围：六氟醚蒸发器的重量从诱导前的重量变为麻醉，平均时间为2-3小时]在麻醉诱导之前和麻醉结束时，将对七氟醚蒸发剂进行称重，因此将确定麻醉期间的七氟醚消耗
- 是时候首先要求镇痛[时间范围：在术后约1小时内停留在麻醉后护理单位（PACU）]将注意到第一个患者请求镇痛的时间
- 麻醉后护理单元（PACU）的吗啡消耗[时间范围：术后立即]患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克
- 曲马多消耗在最初的48小时内[时间范围：术后24小时]术后48小时，将跟踪患者通过患者控制的镇痛装置的累积曲马多消耗。
- 睡眠质量[时间范围：术后24小时]基于睡眠问卷（评估睡眠持续时间，夜间觉醒的数量和睡眠质量标记）对患者的睡眠质量评估的主观评估）
- 手术后的第一次动员[时间范围：术后24小时]将质疑患者手术后动员的时间
- 手术后的胃肠道恢复[时间范围：术后24小时]将对患者的第一次感觉到肠道声音以及手术后第一次肠胃的时间质疑患者
- 术后镇痛的满意度[时间范围：术后24小时]术后镇痛的满意度在六点李克特量表上，1标记为最小满意度，6个最大满意度
- 第一次液体摄入量[时间范围：术后24小时]将对患者进行第一次液体摄入的时间质疑
- 第一次固体摄入量[术后24小时]将对患者的第一次固体摄入时间质疑
- 住院时间[时间范围：术后96小时]手术后的住院时间数小时
- 手术期间的芬太尼需求[时间范围：术中]术中所需的芬太尼剂量，以在基线值的20％内维持收缩的动脉血压和心率
- 术中副作用[时间范围：术中]将监测患者的术中给药药物的副作用
- 术后副作用[时间范围：术后48小时]]将监测患者的副作用术后管理药物的副作用
- 手术后1个月的慢性疼痛发病率[时间范围：手术后1个月]手术后1个月的手术部位发生慢性疼痛，使用数字评级量表（NRS），休息和运动期间
- 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围：手术后3个月]手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛，使用数字评级量表（NRS），静止和运动期间
其他结果措施：
- 出现时间[时间范围：手术开始后2-3小时]从七氟醚停用到第一次患者反应的时间（目光开）
- 拔管时间[时间范围：手术开始后2-3小时]从七氟醚停用到气管拔管的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：κασσιανήθεοδωράκη博士，Desa | +306974634162 | ktheodoraki@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州索非亚索非亚 | sofia.apos@hotmail.com |
位置
| 希腊 | |
| Aretaieion大学医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，115 28 | |
| 联系人：Kassiani Theodoraki，博士，DESA＃306974634162 ktheodoraki@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Kassiani Theodoraki博士，Desa | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片性麻醉与右美托咪定 - 烯丙卡因 - 酮胺的混合物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种注射器与阿片类药物中右美托咪定 - 苯胺 - 酮胺的混合物对恢复型和术后疼痛的妇科腹腔镜手术后疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无阿片类麻醉方案与右美苯甲胺 - 莱卡因 - 酮胺在同一注射器与芬太尼镇痛中的混合物中的作用 | ||||||||
| 详细说明 | 妇科手术后经过治疗的术后疼痛不足可能会毫不舒服地影响早期康复，并导致慢性疼痛的发展。腹腔镜手术与术后疼痛减轻有关，但这并不意味着接受腹腔镜手术的患者不需要术后和术后镇痛。基于阿片类药物的镇痛与副作用有关，例如呼吸道抑郁，术后恶心和呕吐以及偶尔诱导耐受性和痛觉过敏。因此，近年来，研究集中于在多模式镇痛技术的背景下寻求基于非阿片类药物的围手术镇痛的方案。这些技术已被证明具有显着优势，例如允许手术后早期动员，及早恢复肠内喂养以及医院的住院时间降低。 在这种情况下，据报道，术中静脉注射利多卡因可改善术后疼痛控制，减少阿片类药物的消耗并改善全身麻醉后术后功能恢复的质量。氯胺酮（N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂）的术中输注也已与疼痛评分降低和术后镇痛性需求的降低相关。最后，右美托咪定是一种高度选择性的ALFA-2 adreno-coptor激动剂，可提供镇静，镇痛和交感神经分解。它的围手术期静脉内给药与术后疼痛强度，镇痛消耗和恶心的降低有关。 文献中没有足够的数据研究这些药物术中的组合作用。要证明是否可以使用组合的给药来实现完全无阿片类麻醉方案。此外，可以假设，与阿片类药物的给药相比，非阿片类药物与不同靶标的组合可以导致术后恢复增强，改善阿片类药物的效果以及慢性疼痛的发展。 因此，这项研究的目的是研究利多卡因 - 酮胺 - 二甲米丁与芬太尼静脉输注与芬太尼的静脉内输注对恢复率，恢复质量和术后疼痛后的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 306/26-03-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究无阿片类麻醉方案与右美苯甲胺 - 莱卡因 - 酮胺在同一注射器与芬太尼镇痛中的混合物中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛，急性疼痛，慢性疼痛，神经性疼痛，伤害性氯胺酮右美托咪定利多卡因中枢神经系统抑制剂镇痛药镇痛药镇痛药镇痛药非麻醉 | 药物：氯胺酮 - 苯卡因 - 二甲中太和胺药物：芬太尼 | 不适用 |
详细说明：
妇科手术后经过治疗的术后疼痛不足可能会毫不舒服地影响早期康复，并导致慢性疼痛的发展。腹腔镜手术与术后疼痛减轻有关，但这并不意味着接受腹腔镜手术的患者不需要术后和术后镇痛。基于阿片类药物的镇痛与副作用有关，例如呼吸道抑郁，术后恶心和呕吐以及偶尔诱导耐受性和痛觉过敏。因此，近年来，研究集中于在多模式镇痛技术的背景下寻求基于非阿片类药物的围手术镇痛的方案。这些技术已被证明具有显着优势，例如允许手术后早期动员，及早恢复肠内喂养以及医院的住院时间降低。
在这种情况下，据报道，术中静脉注射利多卡因可改善术后疼痛控制，减少阿片类药物的消耗并改善全身麻醉后术后功能恢复的质量。氯胺酮（N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂）的术中输注也已与疼痛评分降低和术后镇痛性需求的降低相关。最后，右美托咪定是一种高度选择性的ALFA-2 adreno-coptor激动剂，可提供镇静，镇痛和交感神经分解。它的围手术期静脉内给药与术后疼痛强度，镇痛消耗和恶心的降低有关。
文献中没有足够的数据研究这些药物术中的组合作用。要证明是否可以使用组合的给药来实现完全无阿片类麻醉方案。此外，可以假设，与阿片类药物的给药相比，非阿片类药物与不同靶标的组合可以导致术后恢复增强，改善阿片类药物的效果以及慢性疼痛的发展。
因此，这项研究的目的是研究利多卡因 - 酮胺 - 二甲米丁与芬太尼静脉输注与芬太尼的静脉内输注对恢复率，恢复质量和术后疼痛后的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一种注射器与阿片类药物中右美托咪定 - 苯胺 - 酮胺的混合物对恢复型和术后疼痛的妇科腹腔镜手术后疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：氯胺酮 - 洛卡因 - 二甲莫丁（KLD）组 氯胺酮 - 易丹卡因 - 二甲米丁胺在一个注射器中的组合 | 药物：氯胺酮 - 脱亚元梅丁 在KLD组中，患者将在10分钟内以100 mL的正常盐水为0,25 MCG/kg右美托咪定。接下来，他们将在预定义的浓度下接收1ml/10 kg含有氯胺酮，利多卡因和右美托咪定的溶液。作为维护，他们将接收上述解决方案的1ml/10kg/h。 其他名称：KLD Group |
| 主动比较器：芬太尼（对照）组 芬太尼注射器 | 药物：芬太尼 在芬太尼组中，将在10分钟内将患者在100 mL正常盐水中服用2 mcg/kg芬太尼。跟随他们将获得1ml/10 kg的正常盐水溶液0.9％。作为维护，他们将接收正常盐水溶液的1ml/10kg/h 0.9％。 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的恢复质量（QOR）-15得分（术后24小时）的基线变化（QOR）-15。QOR-15是恢复量表的质量，包括15个问题（项目），包括有关疼痛（2个项目），身体舒适（5个项目），自我保健能力（2项），心理支持（2个项目）的问题和情绪状态（4个项目）。每个项目的评分为10，最低分数为0，最高分数为150。分数越高，患者的恢复质量越好
- 到达后的麻醉后护理单位（PACU）[时间范围：术后立即]疼痛评分到达PACU时使用数字评级量表（NRS）的疼痛评分，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 麻醉后护理单位（PACU）出院时的疼痛评分[时间范围：从术后大约1小时出院时，在麻醉后护理单位出院]从PACU出院时使用数字评级量表（NRS）的疼痛评分，范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后疼痛评分3小时[时间范围：术后3小时]术后3小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后疼痛评分6小时[时间范围：术后6小时]术后6小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
- 术后24小时疼痛评分[时间范围：术后24小时]术后24小时使用数字评分量表（NRS），疼痛评分范围从0到10，其中0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最坏疼痛”
次要结果度量 ：
- 麻醉后护理单元（PACU）停留时间[时间范围：术后立即]
- 到达后的麻醉后护理单元[时间范围：术后立即]镇静将以5分镇静量表进行评估，其中：1，患者完全意识； 2，病人感到有些昏昏欲睡。 3，患者似乎正在睡觉，但立即对言语刺激做出反应。 4，患者似乎正在睡觉，但慢慢反应于口头刺激，5患者似乎正在睡觉，对口头刺激没有反应，但对刺激（例如摇动或疼痛）有反应
- 从麻醉后护理（PACU）单位出院时的镇静作用[时间范围：从麻醉后护理单元（PACU）出院，术后约1小时]镇静将以5分镇静量表进行评估，其中：1，患者完全意识； 2，病人感到有些昏昏欲睡。 3，患者似乎正在睡觉，但立即对言语刺激做出反应。 4，患者似乎正在睡觉，但慢慢反应于口头刺激，5患者似乎正在睡觉，对口头刺激没有反应，但对刺激（例如摇动或疼痛）有反应
- 全身麻醉期间的七氟醚消耗[时间范围：六氟醚蒸发器的重量从诱导前的重量变为麻醉，平均时间为2-3小时]
- 是时候首先要求镇痛[时间范围：在术后约1小时内停留在麻醉后护理单位（PACU）]将注意到第一个患者请求镇痛的时间
- 麻醉后护理单元（PACU）的吗啡消耗[时间范围：术后立即]患者PACU住宿期间要求的吗啡毫克
- 曲马多消耗在最初的48小时内[时间范围：术后24小时]术后48小时，将跟踪患者通过患者控制的镇痛装置的累积曲马多消耗。
- 睡眠质量[时间范围：术后24小时]基于睡眠问卷（评估睡眠持续时间，夜间觉醒的数量和睡眠质量标记）对患者的睡眠质量评估的主观评估）
- 手术后的第一次动员[时间范围：术后24小时]将质疑患者手术后动员的时间
- 手术后的胃肠道恢复[时间范围：术后24小时]将对患者的第一次感觉到肠道声音以及手术后第一次肠胃的时间质疑患者
- 术后镇痛的满意度[时间范围：术后24小时]术后镇痛的满意度在六点李克特量表上，1标记为最小满意度，6个最大满意度
- 第一次液体摄入量[时间范围：术后24小时]将对患者进行第一次液体摄入的时间质疑
- 第一次固体摄入量[术后24小时]将对患者的第一次固体摄入时间质疑
- 住院时间[时间范围：术后96小时]手术后的住院时间数小时
- 手术期间的芬太尼需求[时间范围：术中]术中所需的芬太尼剂量，以在基线值的20％内维持收缩的动脉血压和心率
- 术中副作用[时间范围：术中]将监测患者的术中给药药物的副作用
- 术后副作用[时间范围：术后48小时]]将监测患者的副作用术后管理药物的副作用
- 手术后1个月的慢性疼痛发病率[时间范围：手术后1个月]手术后1个月的手术部位发生慢性疼痛，使用数字评级量表（NRS），休息和运动期间
- 手术后3个月的慢性疼痛发病率[时间范围：手术后3个月]手术后3个月的手术部位发生慢性疼痛，使用数字评级量表（NRS），静止和运动期间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片性麻醉与右美托咪定 - 烯丙卡因 - 酮胺的混合物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种注射器与阿片类药物中右美托咪定 - 苯胺 - 酮胺的混合物对恢复型和术后疼痛的妇科腹腔镜手术后疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无阿片类麻醉方案与右美苯甲胺 - 莱卡因 - 酮胺在同一注射器与芬太尼镇痛中的混合物中的作用 | ||||||||
| 详细说明 | 妇科手术后经过治疗的术后疼痛不足可能会毫不舒服地影响早期康复，并导致慢性疼痛的发展。腹腔镜手术与术后疼痛减轻有关，但这并不意味着接受腹腔镜手术的患者不需要术后和术后镇痛。基于阿片类药物的镇痛与副作用有关，例如呼吸道抑郁，术后恶心和呕吐以及偶尔诱导耐受性和痛觉过敏。因此，近年来，研究集中于在多模式镇痛技术的背景下寻求基于非阿片类药物的围手术镇痛的方案。这些技术已被证明具有显着优势，例如允许手术后早期动员，及早恢复肠内喂养以及医院的住院时间降低。 在这种情况下，据报道，术中静脉注射利多卡因可改善术后疼痛控制，减少阿片类药物的消耗并改善全身麻醉后术后功能恢复的质量。氯胺酮（N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂）的术中输注也已与疼痛评分降低和术后镇痛性需求的降低相关。最后，右美托咪定是一种高度选择性的ALFA-2 adreno-coptor激动剂，可提供镇静，镇痛和交感神经分解。它的围手术期静脉内给药与术后疼痛强度，镇痛消耗和恶心的降低有关。 文献中没有足够的数据研究这些药物术中的组合作用。要证明是否可以使用组合的给药来实现完全无阿片类麻醉方案。此外，可以假设，与阿片类药物的给药相比，非阿片类药物与不同靶标的组合可以导致术后恢复增强，改善阿片类药物的效果以及慢性疼痛的发展。 因此，这项研究的目的是研究利多卡因 - 酮胺 - 二甲米丁与芬太尼静脉输注与芬太尼的静脉内输注对恢复率，恢复质量和术后疼痛后的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 306/26-03-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
