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减少或消除单室心脏器件中的辐射使用（根本使用）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过缓Brady-Tachy综合征 | 设备：超声 /超声心动图 | 不适用 |
医学中使用的辐射数量逐年扩大，随着医疗疾病的临床用途的增加，并可视化在包括起搏器在内的心脏设备等过程中所使用的仪器。辐射的影响不仅对患者进行手术，而且对辐射对操作员的累积影响。文献中已经充分报道了辐射的随机作用。诸如3维（3D）映射系统之类的前进技术已允许使用3D矩阵识别线索并安全部署到心肌。但是，与3D映射系统的使用有关，导致这种方法并未被广泛采用。过去曾在植入心脏植入电子设备（CIED）期间使用超声检查，以通过腋静脉获得血管通道，并具有良好的安全性结果。使用3D超声检查可视化心脏和静脉系统中铅的实验研究表现出乐观，但由于缺乏技术来改善空间和时间分辨率，因此没有转化为临床使用。在过去的5年中，成像分辨率的技术有所改善，可能可以用来可视化心脏中的节奏铅。血管内心脏超声之类的技术已被用来通过冠状动脉窦在可能对比过敏的个体中植入铅。因此，经胸膜超声心动图和超声检查现在应该具有足够的质量，以便成功进行起搏器插入。
迄今为止，还没有一项可行性研究来评估完整的超声和超声心动图辅助起搏器插入。
在这项研究中，研究人员旨在利用超声检查和超声心动图来获得血管通道，并将起搏引导到右室，以允许安全起搏器植入。如果这成功，那么这将允许对包括植入式心脏扭矩除颤器在内的单个室设备进行更大的研究。此外，与起搏器植入技术相比，研究人员将能够分析这种新技术的成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用超声（自由使用）植入心脏设备期间的辐射降低或消除辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透视臂减少 暴露于20秒或更少的荧光镜检查的患者借助超声 /超声心动图植入单个室内装置。 | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 |
| 主动比较器：常规臂 暴露于超过20秒的荧光镜检查中，借助 /不受超声 /超声心动图的帮助，植入单个室内装置。 | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 |
- 使用超声[时间范围：0天]植入单个腔室铅的成功二进制结果 - 成功与否。
- 辐射的持续时间将以几秒钟的时间进行测量[时间范围：在过程中]治疗和对照组之间的比较
- 总辐射剂量将以摄氏和毫克单位收集。 [时间范围：在过程中]治疗和对照组之间的比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 适合具有单个室内起搏器或单个室内心脏逆转表纤维器。
排除标准：
- BMI> 30。
- 怀孕。
- 双室和CRT设备的植入。
- 幽闭恐惧症。
- 胸壁柔软的胸壁或胸壁创伤病史。
- 由于存在于先前的手术程序中使用的其他医疗设备或工具，例如胸骨电线，机械瓣膜，乳房植入物，因此使用超声进行超声干扰。
- 胸壁辐射的历史肿瘤治疗。
- 主动恶性肿瘤
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用超声[时间范围：0天]植入单个腔室铅的成功 二进制结果 - 成功与否。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少或消除单室心脏设备中的辐射使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用超声（自由使用）植入心脏设备期间的辐射降低或消除辐射 | ||||
| 简要摘要 | 需要专门的设备将起搏器置于心脏。这需要使用辐射来查看将电线或导线植入心脏。重复使用辐射可能会导致患者和医生永久伤害。研究人员旨在调查他们是否可以使用超声来指导和帮助植入铅中的铅。超声是一种安全的方法，仅需要一个小的手持式探针和一个小屏幕才能在心脏中看到不同的结构。如果超声证明是减少辐射的工具成功的，那么这将是非常有用的技术突破。这将有助于开发较小的中心，在不购买X射线设备和昂贵的设置的情况下，可以植入起搏器。 | ||||
| 详细说明 | 医学中使用的辐射数量逐年扩大，随着医疗疾病的临床用途的增加，并可视化在包括起搏器在内的心脏设备等过程中所使用的仪器。辐射的影响不仅对患者进行手术，而且对辐射对操作员的累积影响。文献中已经充分报道了辐射的随机作用。诸如3维（3D）映射系统之类的前进技术已允许使用3D矩阵识别线索并安全部署到心肌。但是，与3D映射系统的使用有关，导致这种方法并未被广泛采用。过去曾在植入心脏植入电子设备（CIED）期间使用超声检查，以通过腋静脉获得血管通道，并具有良好的安全性结果。使用3D超声检查可视化心脏和静脉系统中铅的实验研究表现出乐观，但由于缺乏技术来改善空间和时间分辨率，因此没有转化为临床使用。在过去的5年中，成像分辨率的技术有所改善，可能可以用来可视化心脏中的节奏铅。血管内心脏超声之类的技术已被用来通过冠状动脉窦在可能对比过敏的个体中植入铅。因此，经胸膜超声心动图和超声检查现在应该具有足够的质量，以便成功进行起搏器插入。 迄今为止，还没有一项可行性研究来评估完整的超声和超声心动图辅助起搏器插入。 在这项研究中，研究人员旨在利用超声检查和超声心动图来获得血管通道，并将起搏引导到右室，以允许安全起搏器植入。如果这成功，那么这将允许对包括植入式心脏扭矩除颤器在内的单个室设备进行更大的研究。此外，与起搏器植入技术相比，研究人员将能够分析这种新技术的成本效益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10510 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Habib Khan，劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈比布汗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过缓Brady-Tachy综合征 | 设备：超声 /超声心动图 | 不适用 |
医学中使用的辐射数量逐年扩大，随着医疗疾病的临床用途的增加，并可视化在包括起搏器在内的心脏设备等过程中所使用的仪器。辐射的影响不仅对患者进行手术，而且对辐射对操作员的累积影响。文献中已经充分报道了辐射的随机作用。诸如3维（3D）映射系统之类的前进技术已允许使用3D矩阵识别线索并安全部署到心肌。但是，与3D映射系统的使用有关，导致这种方法并未被广泛采用。过去曾在植入心脏植入电子设备（CIED）期间使用超声检查，以通过腋静脉获得血管通道，并具有良好的安全性结果。使用3D超声检查可视化心脏和静脉系统中铅的实验研究表现出乐观，但由于缺乏技术来改善空间和时间分辨率，因此没有转化为临床使用。在过去的5年中，成像分辨率的技术有所改善，可能可以用来可视化心脏中的节奏铅。血管内心脏超声之类的技术已被用来通过冠状动脉窦在可能对比过敏的个体中植入铅。因此，经胸膜超声心动图和超声检查现在应该具有足够的质量，以便成功进行起搏器插入。
迄今为止，还没有一项可行性研究来评估完整的超声和超声心动图辅助起搏器插入。
在这项研究中，研究人员旨在利用超声检查和超声心动图来获得血管通道，并将起搏引导到右室，以允许安全起搏器植入。如果这成功，那么这将允许对包括植入式心脏扭矩除颤器在内的单个室设备进行更大的研究。此外，与起搏器植入技术相比，研究人员将能够分析这种新技术的成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用超声（自由使用）植入心脏设备期间的辐射降低或消除辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透视臂减少 暴露于20秒或更少的荧光镜检查的患者借助超声 /超声心动图植入单个室内装置。 | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 |
| 主动比较器：常规臂 暴露于超过20秒的荧光镜检查中，借助 /不受超声 /超声心动图的帮助，植入单个室内装置。 | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 |
- 使用超声[时间范围：0天]植入单个腔室铅的成功二进制结果 - 成功与否。
- 辐射的持续时间将以几秒钟的时间进行测量[时间范围：在过程中]治疗和对照组之间的比较
- 总辐射剂量将以摄氏和毫克单位收集。 [时间范围：在过程中]治疗和对照组之间的比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 适合具有单个室内起搏器或单个室内心脏逆转表纤维器。
排除标准：
- BMI> 30。
- 怀孕。
- 双室和CRT设备的植入。
- 幽闭恐惧症。
- 胸壁柔软的胸壁或胸壁创伤病史。
- 由于存在于先前的手术程序中使用的其他医疗设备或工具，例如胸骨电线，机械瓣膜，乳房植入物，因此使用超声进行超声干扰。
- 胸壁辐射的历史肿瘤治疗。
- 主动恶性肿瘤
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用超声[时间范围：0天]植入单个腔室铅的成功 二进制结果 - 成功与否。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少或消除单室心脏设备中的辐射使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用超声（自由使用）植入心脏设备期间的辐射降低或消除辐射 | ||||
| 简要摘要 | 需要专门的设备将起搏器置于心脏。这需要使用辐射来查看将电线或导线植入心脏。重复使用辐射可能会导致患者和医生永久伤害。研究人员旨在调查他们是否可以使用超声来指导和帮助植入铅中的铅。超声是一种安全的方法，仅需要一个小的手持式探针和一个小屏幕才能在心脏中看到不同的结构。如果超声证明是减少辐射的工具成功的，那么这将是非常有用的技术突破。这将有助于开发较小的中心，在不购买X射线设备和昂贵的设置的情况下，可以植入起搏器。 | ||||
| 详细说明 | 医学中使用的辐射数量逐年扩大，随着医疗疾病的临床用途的增加，并可视化在包括起搏器在内的心脏设备等过程中所使用的仪器。辐射的影响不仅对患者进行手术，而且对辐射对操作员的累积影响。文献中已经充分报道了辐射的随机作用。诸如3维（3D）映射系统之类的前进技术已允许使用3D矩阵识别线索并安全部署到心肌。但是，与3D映射系统的使用有关，导致这种方法并未被广泛采用。过去曾在植入心脏植入电子设备（CIED）期间使用超声检查，以通过腋静脉获得血管通道，并具有良好的安全性结果。使用3D超声检查可视化心脏和静脉系统中铅的实验研究表现出乐观，但由于缺乏技术来改善空间和时间分辨率，因此没有转化为临床使用。在过去的5年中，成像分辨率的技术有所改善，可能可以用来可视化心脏中的节奏铅。血管内心脏超声之类的技术已被用来通过冠状动脉窦在可能对比过敏的个体中植入铅。因此，经胸膜超声心动图和超声检查现在应该具有足够的质量，以便成功进行起搏器插入。 迄今为止，还没有一项可行性研究来评估完整的超声和超声心动图辅助起搏器插入。 在这项研究中，研究人员旨在利用超声检查和超声心动图来获得血管通道，并将起搏引导到右室，以允许安全起搏器植入。如果这成功，那么这将允许对包括植入式心脏扭矩除颤器在内的单个室设备进行更大的研究。此外，与起搏器植入技术相比，研究人员将能够分析这种新技术的成本效益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：超声 /超声心动图 超声将用于引导血管通道并将铅铅放入右心室。 其他名称：使用ST裘德 - Zonaire Ultrasound和P4-1C传感器的超声心动图。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10510 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Habib Khan，劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈比布汗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
