• 设备功能的变化不会导致主要结果[时间范围：测试中的3小时]
  在冲击后震动之前，铅测量的相对变化
• 冲击测试中的不良事件[时间范围：测试中的3小时]
  冲击测试期间发生的任何不良事件
• 同步冲击后的节奏[时间范围：测试中3小时]
  在“内部心脏version”小组中：内部冲击的成功

许多中心省略了ICD发电机更换期间的冲击测试。先前的一项研究表明，内部心脏vrove剂患者先前正常HV铅值的铅失败。 ICD患者未知的“沉默”铅衰竭的真正患病率仍然未知。

结果，患者可能配备了无法提供挽救生命冲击的ICD。拟议的注册表旨在包括出现用于ICD发生器置换的患者或心律不齐的电心疗法。该协议要求在发电机更换之前指挥的同步高能冲击，或者对心律不齐的内部心脏version抗性，以引起对无声铅失败的揭露。

在初始植入期间测试ICD系统是长期以来的护理标准。自从简单试验发布以来，大多数中心都放弃了这种做法，用于所有简单的ICD左侧植入。值得注意的是，在ICD发电机更换时，通常会省略ICD测试，包括学术医院和高量中心，包括学术医院和高量中心。没有可用的数据来支持这种做法的安全性，并且简单试验中的发现可能不会被外推到ICD发电机更换（ICD-GR）设置。

来自病例报告的数据以及正在进行的多中心随机试验对ICD患者的内部和外部心脏version的数据表明，相关数量的ICD患者具有正常电参数的缺陷去颤振铅。这种“沉默”铅故障只能通过ICD测试或内部心脏version期间的高压（HV）ICD冲击来发现。一项体外试验表明，冲击阻抗的常见低压测量无法检测到较小的绝缘漏洞，导致短路。这些铅和患者的鉴定对于确保在整个患者的寿命中确保ICD治疗的不断充分功能至关重要。因此，在初次植入后的许多年后，省略ICD测试在所有后续的发电机交换过程中，可能会使患者的安全处于危险之中。

研究人员的目的是评估无声ICD铅衰竭流行率的幅度并确定相关的风险因素。

这项研究的目标是：

1. 主要目的：确定当代ICD慢性植入ICD铅的静音铅衰竭的患病率，以选择性ICD发电机置换（ICD-GR）或德国心律失常的电心疗法提出。
2. 确定易于沉默的铅失败的危险因素。

3. 确定ICD铅模型和制造商之间无声铅故障的患病率的可能差异。

   主要假设

   H0：ICD引线，在ICD询问期间具有不明显的参数，在ICD发电机替换或内部心脏version时可靠地执行高压ICD冲击。

   HA：ICD引线，在ICD询问期间具有不明显的参数，由于静音铅故障，在ICD发电机更换或内部心脏verseion时，很少无法在ICD发电机更换或内部心脏转化时执行高压ICD冲击。

   由于缺乏以前的数据，该试验被设计为前瞻性注册表，以描述大量患者中静音铅失败的流行。

   估计无声铅失败率的基础主要是病例报告或小病例系列。在先前的试验中，在112名（2,7％）的患者中，有3例接受了内部心脏version静态铅衰竭{Lüker2019}。没有更大的试验或注册表系统地评估了ICD的潜在客户，该潜在客户可能会在较大的人群中可能进行无声铅失败。

   科隆大学医院将担任铅中心，将招募另外六个德国高批量中心。

   研究人员的目的是包括在多中心注册表中出现发电机交换或心律不齐的心律失常的ICD患者。我们讨论了未选择的ICD患者队列（单室ICD，双室ICD，CRT-D）。所有发电机和首席制造商都将包括在内。为了避免制造商的偏见，每个制造商以100名铅/患者的身份施加了每个制造商的上限。

   在过去12个月内接受足够和成功的ICD休克疗法的患者将被排除，因为他们的RV铅患病率很低。

   同样，具有参数的患者，表明设备控制过程中铅衰竭和高压冲击的禁忌症患者（例如血栓）也将被排除。

   符合条件的参与者是所有患有植入心脏逆转除颤器（原发性和次要预防）的患者，并指示发电机置换或心律不齐的电偏用疗法。所有在参与中心出现的患者都将筛查发电机替换/电心疗法或在门诊诊所确定的患者。该注册表中总共包括300名患者。根据招聘率，研究阶段预计将在24-36个月内完成。注册阶段将在300例患者队列完成后结束（预计3年后）。

   对潜在主题的筛查将包括：

   • 病史，包括抗凝药物以确定脚趾的必要性（透射性吞噬超声心动图）
   • 体格检查
   • 设备询问（包括阈值，阻抗，所有线索的感应，电池电压，充电时间，冲击阻抗，所有程序参数的修订）
   • 12领先的ECG
   • 胸膜超声心动图

   符合纳入标准的患者将获得书面同意后。所有患者都需要在发电机交换后的2天内或在ICD发电机置换手术期间进行最大能量冲击。心脏ver臂中的患者需要根据制造商的建议进行内部心脏version。

   ICD测试在发生在ICD-GR手术期间常规执行ICD冲击测试的中心中的发电机更换期间，这将根据常规实践和受过足够训练的人员的存在进行。

   在ICD-GR上不常规执行ICD冲击测试的中心中，必须在ICD-GR手术之前或ICD-GR期间进行单个同步的最大能量（RV-> SVC+CAS可以冲击方向）使用旧的ICD发电机手术来节省新替换系统的电池寿命。镇静剂，如果适用，在ICD测试期间和之后进行监测将与标准临床实践心脏versionion有所不同。在心房心律不齐和抗凝不足以排除左心房血栓的情况下，必须进行脚趾。手术室内监测将包括ECG，SPO2和非侵入性血压（NIBP），以及呼吸和镇静深度的临床监测。冲击交付后，所有患者将根据当前的建议监测3小时。

   内部心脏version

   内部心脏version将进行指挥的双相冲击（28至40 J，具体取决于制造商）。在抗凝不足的情况下，将不排除左心房血栓的脚趾。如果冲击无法终止心律不齐，则将进行外部心脏vers抗。

   在这两组中，ICD询问将在冲击测试/心脏verseverion之前以及冲击测试后2分钟内进行。

   基线数据是从所有可用的医疗记录和图表中收集的，其中包括所有可用的ICD询问数据，排放信件以及所有有意义的基于纸张或电子医疗文档和患者病史。设备询问将在测试前（测试前48H）和（2-5分钟）冲击交付之前（最大48H）进行。

   在适用的情况下，对所有铅进行测量以下参数：阻抗，感应，起搏阈值，充电时间，速度/sense-egm中铅噪声的存在和冲击egm。

   所有测量将由训练有素的心脏病专家/电生理学家进行，并在训练有素的学习护士/研究助理人员的协助下进行。 AE委员会必须提交铅噪声跟踪。

   此外，将两次测量异常参数以进行确认。

   将根据a）在ICD发电机替换手术之前或之前进行电击测试。

   镇静或麻醉只能由麻醉师或经验丰富的（> 50个心电图）和足够训练的心脏病专家进行。在镇静过程中，必须出席具有心电图和镇静经验的护士（> 50个镇静程序，例如结肠镜检查，心电图，EP研究的镇静剂，胃镜研究等）以进行援助。必须监测生命体征（O2饱和，NIBP，ECG）。

   不良事件（AE）和意外事件必须根据GCP标准报告给赞助商。所有不良事件将记录在医院注释和电子案例报告表（ECRF）中。

   由2名不直接参与试验的医师的赞助商提名裁决委员会将评估和裁定所有AE，以确保及时发现由于研究方案而发生的AE。根据GCP标准，将向研究伦理委员会（REC）报告严重的不良事件。

   赞助商和/或调查员可以采取适当的紧急安全措施，以保护研究的对象免受对其健康或安全的任何直接危害。如果采取安全措施，则在采取措施之前不需要主要的批准。

   此外，将根据通常的后市场渠道向相应的制造商报告设备和铅故障（包括冲击后的铅故障）或投诉。如果有必要提取铅提取，则有缺陷的线索将被发送给各自的制造商。铅提取的指示将由治疗医师酌情决定，应独立于该试验，并根据当前的准则和局部临床实践。该决定应权衡铅清除长期植入铅的风险和利益。研究方案不要求或提出有关铅去除的任何建议。

   所有数据均通过ECRF报告给在线数据库（Redcap Vanderbild University）。只有赞助商（科隆大学医院）可以访问数据库。所有ECRF的条目将在参赛期间24小时内由赞助商提名的数据监视器进行检查。如果存在不可使用的参数值，请设置查询，并且监视器将要求查看源数据。

   不良事件通过在线数据库报告，并在裁决委员会可用后进行审查。

   停止标准> 15 SAE的发生，可能或证明是由特定于研究的程序引起的（例如，在休克测试期间诱导VF，镇静期间的呼吸损害，中风，吸入性肺炎，死亡，死亡）会促使早期停止试验。所有与铅衰竭相关的SAE（例如，不成功的冲击，铅修订）都是免税的，因为对沉默铅失败的揭露对患者有益。

   首席调查员将为REC准备并提交年度进度报告（APR）。 APR将包括SAE清单和研究招聘进度的概述。

   样本量和统计能力

   这项研究具有探索性。预期在我们的研究人群中的事件率约为3％，n = 300的样本量足以正确检测观察到的事件率和7％的参考值之间的差异，功率为87.9％。 （双面I型错误5％，单样二项式测试，使用G*Power 3.1.7执行。

   预期事件率的估计值基于先前的试验，发病率为2,7％（3/112）。

   统计方法

   研究人员将使用平均值+/-标准偏差，中位数（四分位间范围）或频率和百分比来描述感兴趣的变量。普遍存在的沉默铅患者比例将与95％的置信区间一起给予。我们将使用精确的二项式测试将观察到的比例与7％的参考值进行比较，以回答该问题是否与7％显着不同。

   使用Fisher的分类变量和未配对的t检验或Mann-Whitney U检验的连续变量测试的精确测试，将评估有和没有普遍无声铅失败的患者之间的差异，这取决于是否存在正常性。

   道德考虑

   这项研究将根据EN540，赫尔辛基和ICH-GCP的声明进行。仅使用经过认证和批准的医疗设备。在研究启动之前将获得道德委员会的投票。每个中心需要其他本地道德申请。

   每个患者需要患者同意的知情患者同意。通过与一名研究人员进行彻底详细的咨询，将在所有患者中获得知情书面同意。包括有关数据保护，数据去识别（匿名）以及进一步的数据分析和发布的信息。在研究期间或之后的任何时刻，将告知所有患者他们撤回同意的权利。将以书面形式获得患者同意。

   机密性患者医生的机密性将被遵守。所有获得的数据将被秘密处理。可重新识别的数据将以电子方式存储在REDCAP数据库上的ECRF中。安全的REDCAP数据库服务器由科隆临床试验中心（“ZentrumFürKlinischeStudien”，科隆大学提供），位于大学医院的场所。仅发起人的代表（PI，Co-Pi，数据经理/研究护士）才能访问数据库。

   为了进行分析和发布，所有数据将被取消识别（匿名化）。个人数据仅在获得同意后才披露。

   结果和意义

   在那些在ICD发电机更换期间常规执行ICD冲击测试的中心中，将根据常规实践对患者进行治疗。参与研究将与利益或风险无关。

   在ICD-GR期间不常规执行ICD冲击测试的中心中，研究参与者将在发电机置换手术之前或期间接受研究特定的ICD冲击测试。

   如果在过去的12个月中没有震动，并且设备电池状态不阻碍内部心脏versione，那么参加心律不齐的心律失常的ICD患者将受到指挥震动。

   当前指南建议在ICD-GR上进行ICD冲击测试，并且与并发症的风险非常低有关。根据简单试验中有关并发症的可用数据，计划外插管的风险（0.6％风险）或抽吸（0.1％风险）非常低。与没有ICD冲击测试相比，死亡或中风的风险不会升高。 {Healey 2015}

   这些患者的冲击测试将在大约中发现无声的铅衰竭。 1-3％的患者，这将阻止这些患者无法有效的ICD治疗，并且基本上由于未来的检测无效和心室心律不齐的冲击而导致心脏突然死亡的风险。

   总体结果将对ICD替换时关于冲击测试的未来指南建议产生重大影响。试验结果将为常规测试的必要性提供宝贵的证据，目前建议进行，但不推出95％的中心。

我们的目的是包括在多中心注册表中展示用于发电机交换或心房心律不齐的心律失常的ICD患者。我们讨论了未选择的ICD患者队列（单室ICD，双室ICD，CRT-D）。所有发电机和首席制造商都将包括在内。为了避免制造商的偏见，每个制造商以100名铅/患者的身份施加了每个制造商的上限。

在过去12个月内接受足够和成功的ICD休克疗法的患者将被排除，因为他们的RV铅患病率很低。

同样，具有参数的患者，表明设备控制过程中铅衰竭和高压冲击的禁忌症患者（例如血栓）也将被排除。

• 可植入的除颤器铅功能障碍
• 可植入自动除颤器故障
• 可植入的除颤器用户

• Swerdlow CD，Porterfield JE，Kottam AG，Kroll MW。为什么低压冲击阻抗测量未能可靠地检测到跨性除颤引线中的绝缘漏洞。心节奏。 2019年11月； 16（11）：1729-1737。 doi：10.1016/j.hrthm.2019.05.021。 EPUB 2019年5月21日。
• Phan K，Kabunga P，Kilborn MJ，Sy RW。发电机更换时的除颤器阈值测试：是时候放弃练习了吗？起搏临床电生理。 2015年7月; 38（7）：777-81。 doi：10.1111/pace.12630。 EPUB 2015 4月20日。评论。
• Wilkoff BL，Fauchier L，Stiles MK，Morillo CA，Al-Khatib SM，Almendral J，Aguinaga L，Berger RD，Cuesta A，Daubert JP，Dubner S，Ellenbogen KA，Ellenbogen KA，Mark Estes Na 3rd，Fenelon G，Fenelon G，Garcia FC，Gasparinii fc，Gasparinii fc，Gasparinii fc，Gasparinii M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W，Viskin S，Wang CC，Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE专家共识声明关于最佳植入可植入的心脏扭转纤维纤维编程和测试。心节奏。 2016年2月; 13（2）：E50-86。 doi：10.1016/j.hrthm.2015.11.018。 Epub 2015 12月1日。
• LükerJ，Kuhr K，Sultan A，NölkerG，Omran H，Willems S，AndriéR，Schrickel JW，Winter S，Vollmann D，Tilz RR，Jobs A，Heeger CH，Heeger CH，METZNER A，METZNER A，MEYER S，MEYER S，MISCHKE K，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A，NAPP A， ，Fahrig A，Steinhauser S，Brachmann J，Baldus S，Mahajan R，Sanders P，StevenD。心房心律失常的内部和外部电甲壳虫在患有植入式心脏扭转纤维不纤维化器的患者中：一项随机临床试验。循环。 2019年9月24日； 140（13）：1061-1069。 doi：10.1161/CirculationAha.119.041320。 EPUB 2019 8月30日。
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• Swerdlow CD，Koneru JN，Gunderson B，Kroll MW，Ploux S，Ellenbogen KA。铅故障诊断的阻抗。循环心律失常电生理。 2020年2月; 13（2）：E008092。 doi：10.1161/circep.119.008092。 EPUB 2020 JAN 27.评论。
• BUN SS，Duytschaever M，TavernierR。除颤测试可以揭示“隐藏”铅骨折。欧洲。 2013年1月； 15（1）：54。 doi：10.1093/欧洲/EUS173。 Epub 2012年6月19日。
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• Shah P，Singh G，Chandra S，Schuger CD。在常规询问期间，没有内部电线外部化和正常电参数的RIATA铅进行治疗。 J心脏电植物学。 2013年1月； 24（1）：94-6。 doi：10.1111/j.1540-8167.2012.02361.x。 Epub 2012年5月21日。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 知情，书面同意
• 状态后ICD植入，包括CRT-D
• EOL，ERM或ERI中的电池，ERT指示选择性ICD发电机替换或出现对心律不齐的电心疗法的患者。

排除标准：

• 年龄<18岁
• 怀孕
• 受监护或精神障碍/残疾患者
• 最近的足够和成功的ICD休克疗法（在过去的12个月内）
• 电池电量低的心脏verar臂患者（<1年为ERI/RRT）
• 心脏内血栓患者
• 参与可能干扰研究和注册表结果的任何其他研究研究
• 已经受损的RV铅的指示（起搏阻抗<200或> 2000欧姆，起搏阈值> 5V/0.4ms，RV传感<4MV，HV阻抗> 80，存在铅噪声）
• 具有召回线索或铅的系统已知失败风险升高：RIATA™和RIATA ST™（St. Jude Medical，St. Paul，Minnesota，USA），Sprint Fidelis™（Medtronic，Minneapolis，Minneapolis，Minnesota，USA））

• 设备功能的变化不会导致主要结果[时间范围：测试中的3小时]
  在冲击后震动之前，铅测量的相对变化
• 冲击测试中的不良事件[时间范围：测试中的3小时]
  冲击测试期间发生的任何不良事件
• 同步冲击后的节奏[时间范围：测试中3小时]
  在“内部心脏version”小组中：内部冲击的成功

许多中心省略了ICD发电机更换期间的冲击测试。先前的一项研究表明，内部心脏vrove剂患者先前正常HV铅值的铅失败。 ICD患者未知的“沉默”铅衰竭的真正患病率仍然未知。

结果，患者可能配备了无法提供挽救生命冲击的ICD。拟议的注册表旨在包括出现用于ICD发生器置换的患者或心律不齐的电心疗法。该协议要求在发电机更换之前指挥的同步高能冲击，或者对心律不齐的内部心脏version抗性，以引起对无声铅失败的揭露。

在初始植入期间测试ICD系统是长期以来的护理标准。自从简单试验发布以来，大多数中心都放弃了这种做法，用于所有简单的ICD左侧植入。值得注意的是，在ICD发电机更换时，通常会省略ICD测试，包括学术医院和高量中心，包括学术医院和高量中心。没有可用的数据来支持这种做法的安全性，并且简单试验中的发现可能不会被外推到ICD发电机更换（ICD-GR）设置。

来自病例报告的数据以及正在进行的多中心随机试验对ICD患者的内部和外部心脏version的数据表明，相关数量的ICD患者具有正常电参数的缺陷去颤振铅。这种“沉默”铅故障只能通过ICD测试或内部心脏version期间的高压（HV）ICD冲击来发现。一项体外试验表明，冲击阻抗的常见低压测量无法检测到较小的绝缘漏洞，导致短路。这些铅和患者的鉴定对于确保在整个患者的寿命中确保ICD治疗的不断充分功能至关重要。因此，在初次植入后的许多年后，省略ICD测试在所有后续的发电机交换过程中，可能会使患者的安全处于危险之中。

研究人员的目的是评估无声ICD铅衰竭流行率的幅度并确定相关的风险因素。

这项研究的目标是：

1. 主要目的：确定当代ICD慢性植入ICD铅的静音铅衰竭的患病率，以选择性ICD发电机置换（ICD-GR）或德国心律失常的电心疗法提出。
2. 确定易于沉默的铅失败的危险因素。

3. 确定ICD铅模型和制造商之间无声铅故障的患病率的可能差异。

   主要假设

   H0：ICD引线，在ICD询问期间具有不明显的参数，在ICD发电机替换或内部心脏version时可靠地执行高压ICD冲击。

   HA：ICD引线，在ICD询问期间具有不明显的参数，由于静音铅故障，在ICD发电机更换或内部心脏verseion时，很少无法在ICD发电机更换或内部心脏转化时执行高压ICD冲击。

   由于缺乏以前的数据，该试验被设计为前瞻性注册表，以描述大量患者中静音铅失败的流行。

   估计无声铅失败率的基础主要是病例报告或小病例系列。在先前的试验中，在112名（2,7％）的患者中，有3例接受了内部心脏version静态铅衰竭{Lüker2019}。没有更大的试验或注册表系统地评估了ICD的潜在客户，该潜在客户可能会在较大的人群中可能进行无声铅失败。

   科隆大学医院将担任铅中心，将招募另外六个德国高批量中心。

   研究人员的目的是包括在多中心注册表中出现发电机交换或心律不齐的心律失常的ICD患者。我们讨论了未选择的ICD患者队列（单室ICD，双室ICD，CRT-D）。所有发电机和首席制造商都将包括在内。为了避免制造商的偏见，每个制造商以100名铅/患者的身份施加了每个制造商的上限。

   在过去12个月内接受足够和成功的ICD休克疗法的患者将被排除，因为他们的RV铅患病率很低。

   同样，具有参数的患者，表明设备控制过程中铅衰竭和高压冲击的禁忌症患者（例如血栓）也将被排除。

   符合条件的参与者是所有患有植入心脏逆转除颤器（原发性和次要预防）的患者，并指示发电机置换或心律不齐的电偏用疗法。所有在参与中心出现的患者都将筛查发电机替换/电心疗法或在门诊诊所确定的患者。该注册表中总共包括300名患者。根据招聘率，研究阶段预计将在24-36个月内完成。注册阶段将在300例患者队列完成后结束（预计3年后）。

   对潜在主题的筛查将包括：

   • 病史，包括抗凝药物以确定脚趾的必要性（透射性吞噬超声心动图）
   • 体格检查
   • 设备询问（包括阈值，阻抗，所有线索的感应，电池电压，充电时间，冲击阻抗，所有程序参数的修订）
   • 12领先的ECG
   • 胸膜超声心动图

   符合纳入标准的患者将获得书面同意后。所有患者都需要在发电机交换后的2天内或在ICD发电机置换手术期间进行最大能量冲击。心脏ver臂中的患者需要根据制造商的建议进行内部心脏version。

   ICD测试在发生在ICD-GR手术期间常规执行ICD冲击测试的中心中的发电机更换期间，这将根据常规实践和受过足够训练的人员的存在进行。

   在ICD-GR上不常规执行ICD冲击测试的中心中，必须在ICD-GR手术之前或ICD-GR期间进行单个同步的最大能量（RV-> SVC+CAS可以冲击方向）使用旧的ICD发电机手术来节省新替换系统的电池寿命。镇静剂，如果适用，在ICD测试期间和之后进行监测将与标准临床实践心脏versionion有所不同。在心房心律不齐和抗凝不足以排除左心房血栓的情况下，必须进行脚趾。手术室内监测将包括ECG，SPO2和非侵入性血压（NIBP），以及呼吸和镇静深度的临床监测。冲击交付后，所有患者将根据当前的建议监测3小时。

   内部心脏version

   内部心脏version将进行指挥的双相冲击（28至40 J，具体取决于制造商）。在抗凝不足的情况下，将不排除左心房血栓的脚趾。如果冲击无法终止心律不齐，则将进行外部心脏vers抗。

   在这两组中，ICD询问将在冲击测试/心脏verseverion之前以及冲击测试后2分钟内进行。

   基线数据是从所有可用的医疗记录和图表中收集的，其中包括所有可用的ICD询问数据，排放信件以及所有有意义的基于纸张或电子医疗文档和患者病史。设备询问将在测试前（测试前48H）和（2-5分钟）冲击交付之前（最大48H）进行。

   在适用的情况下，对所有铅进行测量以下参数：阻抗，感应，起搏阈值，充电时间，速度/sense-egm中铅噪声的存在和冲击egm。

   所有测量将由训练有素的心脏病专家/电生理学家进行，并在训练有素的学习护士/研究助理人员的协助下进行。 AE委员会必须提交铅噪声跟踪。

   此外，将两次测量异常参数以进行确认。

   将根据a）在ICD发电机替换手术之前或之前进行电击测试。

   镇静或麻醉只能由麻醉师或经验丰富的（> 50个心电图）和足够训练的心脏病专家进行。在镇静过程中，必须出席具有心电图和镇静经验的护士（> 50个镇静程序，例如结肠镜检查，心电图，EP研究的镇静剂，胃镜研究等）以进行援助。必须监测生命体征（O2饱和，NIBP，ECG）。

   不良事件（AE）和意外事件必须根据GCP标准报告给赞助商。所有不良事件将记录在医院注释和电子案例报告表（ECRF）中。

   由2名不直接参与试验的医师的赞助商提名裁决委员会将评估和裁定所有AE，以确保及时发现由于研究方案而发生的AE。根据GCP标准，将向研究伦理委员会（REC）报告严重的不良事件。

   赞助商和/或调查员可以采取适当的紧急安全措施，以保护研究的对象免受对其健康或安全的任何直接危害。如果采取安全措施，则在采取措施之前不需要主要的批准。

   此外，将根据通常的后市场渠道向相应的制造商报告设备和铅故障（包括冲击后的铅故障）或投诉。如果有必要提取铅提取，则有缺陷的线索将被发送给各自的制造商。铅提取的指示将由治疗医师酌情决定，应独立于该试验，并根据当前的准则和局部临床实践。该决定应权衡铅清除长期植入铅的风险和利益。研究方案不要求或提出有关铅去除的任何建议。

   所有数据均通过ECRF报告给在线数据库（Redcap Vanderbild University）。只有赞助商（科隆大学医院）可以访问数据库。所有ECRF的条目将在参赛期间24小时内由赞助商提名的数据监视器进行检查。如果存在不可使用的参数值，请设置查询，并且监视器将要求查看源数据。

   不良事件通过在线数据库报告，并在裁决委员会可用后进行审查。

   停止标准> 15 SAE的发生，可能或证明是由特定于研究的程序引起的（例如，在休克测试期间诱导VF，镇静期间的呼吸损害，中风，吸入性肺炎，死亡，死亡）会促使早期停止试验。所有与铅衰竭相关的SAE（例如，不成功的冲击，铅修订）都是免税的，因为对沉默铅失败的揭露对患者有益。

   首席调查员将为REC准备并提交年度进度报告（APR）。 APR将包括SAE清单和研究招聘进度的概述。

   样本量和统计能力

   这项研究具有探索性。预期在我们的研究人群中的事件率约为3％，n = 300的样本量足以正确检测观察到的事件率和7％的参考值之间的差异，功率为87.9％。 （双面I型错误5％，单样二项式测试，使用G*Power 3.1.7执行。

   预期事件率的估计值基于先前的试验，发病率为2,7％（3/112）。

   统计方法

   研究人员将使用平均值+/-标准偏差，中位数（四分位间范围）或频率和百分比来描述感兴趣的变量。普遍存在的沉默铅患者比例将与95％的置信区间一起给予。我们将使用精确的二项式测试将观察到的比例与7％的参考值进行比较，以回答该问题是否与7％显着不同。

   使用Fisher的分类变量和未配对的t检验或Mann-Whitney U检验的连续变量测试的精确测试，将评估有和没有普遍无声铅失败的患者之间的差异，这取决于是否存在正常性。

   道德考虑

   这项研究将根据EN540，赫尔辛基和ICH-GCP的声明进行。仅使用经过认证和批准的医疗设备。在研究启动之前将获得道德委员会的投票。每个中心需要其他本地道德申请。

   每个患者需要患者同意的知情患者同意。通过与一名研究人员进行彻底详细的咨询，将在所有患者中获得知情书面同意。包括有关数据保护，数据去识别（匿名）以及进一步的数据分析和发布的信息。在研究期间或之后的任何时刻，将告知所有患者他们撤回同意的权利。将以书面形式获得患者同意。

   机密性患者医生的机密性将被遵守。所有获得的数据将被秘密处理。可重新识别的数据将以电子方式存储在REDCAP数据库上的ECRF中。安全的REDCAP数据库服务器由科隆临床试验中心（“ZentrumFürKlinischeStudien”，科隆大学提供），位于大学医院的场所。仅发起人的代表（PI，Co-Pi，数据经理/研究护士）才能访问数据库。

   为了进行分析和发布，所有数据将被取消识别（匿名化）。个人数据仅在获得同意后才披露。

   结果和意义

   在那些在ICD发电机更换期间常规执行ICD冲击测试的中心中，将根据常规实践对患者进行治疗。参与研究将与利益或风险无关。

   在ICD-GR期间不常规执行ICD冲击测试的中心中，研究参与者将在发电机置换手术之前或期间接受研究特定的ICD冲击测试。

   如果在过去的12个月中没有震动，并且设备电池状态不阻碍内部心脏versione，那么参加心律不齐的心律失常的ICD患者将受到指挥震动。

   当前指南建议在ICD-GR上进行ICD冲击测试，并且与并发症的风险非常低有关。根据简单试验中有关并发症的可用数据，计划外插管的风险（0.6％风险）或抽吸（0.1％风险）非常低。与没有ICD冲击测试相比，死亡或中风的风险不会升高。 {Healey 2015}

   这些患者的冲击测试将在大约中发现无声的铅衰竭。 1-3％的患者，这将阻止这些患者无法有效的ICD治疗，并且基本上由于未来的检测无效和心室心律不齐的冲击而导致心脏突然死亡的风险。

   总体结果将对ICD替换时关于冲击测试的未来指南建议产生重大影响。试验结果将为常规测试的必要性提供宝贵的证据，目前建议进行，但不推出95％的中心。

我们的目的是包括在多中心注册表中展示用于发电机交换或心房心律不齐的心律失常的ICD患者。我们讨论了未选择的ICD患者队列（单室ICD，双室ICD，CRT-D）。所有发电机和首席制造商都将包括在内。为了避免制造商的偏见，每个制造商以100名铅/患者的身份施加了每个制造商的上限。

在过去12个月内接受足够和成功的ICD休克疗法的患者将被排除，因为他们的RV铅患病率很低。

同样，具有参数的患者，表明设备控制过程中铅衰竭和高压冲击的禁忌症患者（例如血栓）也将被排除。

• 可植入的除颤器铅功能障碍
• 可植入自动除颤器故障
• 可植入的除颤器用户

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纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 知情，书面同意
• 状态后ICD植入，包括CRT-D
• EOL，ERM或ERI中的电池，ERT指示选择性ICD发电机替换或出现对心律不齐的电心疗法的患者。

排除标准：

• 年龄<18岁
• 怀孕
• 受监护或精神障碍/残疾患者
• 最近的足够和成功的ICD休克疗法（在过去的12个月内）
• 电池电量低的心脏verar臂患者（<1年为ERI/RRT）
• 心脏内血栓患者
• 参与可能干扰研究和注册表结果的任何其他研究研究
• 已经受损的RV铅的指示（起搏阻抗<200或> 2000欧姆，起搏阈值> 5V/0.4ms，RV传感<4MV，HV阻抗> 80，存在铅噪声）
• 具有召回线索或铅的系统已知失败风险升高：RIATA™和RIATA ST™（St. Jude Medical，St. Paul，Minnesota，USA），Sprint Fidelis™（Medtronic，Minneapolis，Minneapolis，Minnesota，USA））