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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段研究，以评估PK101在膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性
一项3阶段研究，以评估PK101在膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较PK101对膝关节骨关节炎患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：PK101药物：PK101-002药物：PK101安慰剂药物：PK101-002安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估PK101的功效，而在第8周在骨关节炎中的PK101-002。还评估PK101的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，并行设计的3阶段临床试验，以评估PK101的疗效和安全性与PK101-002的膝关节骨关节炎患者相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PK101组 | 药物：PK101 每次1片，每天2次 药物：PK101-002安慰剂 每次1片，每天2次 |
| 活动比较器：PK101-002组 | 药物：PK101-002 每次1片，每天2次 药物：PK101安慰剂 每次1片，每天2次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第8周]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第4周]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
- 在100mm疼痛VAS中休息[时间范围：基线至第4周，8]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
- WOMAC的变化（安大略省西部和麦克马斯特大学使用视觉模拟量表，版本3.1）骨关节炎指数，第3.1版）子量表和总分[时间范围：基线：基线至第4周，8]评估疼痛，僵硬和身体功能。疼痛的分数范围为0-500毫米，刚度为0-200毫米，身体功能为0-1700毫米。较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 更改PGA [时间范围：基线到第8周]疾病严重程度的PGA（患者的全球评估，1 =非常好，2 =好，3 =公平，4 =差，5 =非常差）
- SF-36子量表和PC的更改，通过健康调查衡量的MC（简短形式，SF-36 V2，物理成分摘要，心理组成部分摘要）[时间范围：基线到第8周]
SF-36 V2是对患者健康的36个项目的调查，由2个组件（PC和MCS）组成，其中包括8个子量表。
患者使用2-6点李克特量表对其QOL进行了评分。分数将原始分数转换为0〜100分。
较低的分数意味着健康状况差，得分越高，越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 | |
| 安山，韩国，共和国 | |
| 哈利姆大学医学中心 | |
| 韩国，韩国，共和国 | |
| Inje University Busan Paik医院 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 大古天主教大学医学中心 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| 科诺大学医院 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| Gangneung Asan医院 | |
| 韩国甘尼，共和国 | |
| 乔森大学医院 | |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| 全邦国立大学医院 | |
| 全州，韩国，共和国 | |
| Kyunghee大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Ajou大学医院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
PMG Pharm Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第8周] 视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估PK101在膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，并行设计的3阶段临床试验，以评估PK101的疗效和安全性与PK101-002的膝关节骨关节炎患者相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较PK101对膝关节骨关节炎患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估PK101的功效，而在第8周在骨关节炎中的PK101-002。还评估PK101的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PK101_P301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，并行设计的3阶段临床试验，以评估PK101的疗效和安全性与PK101-002的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PK101组 | 药物：PK101 每次1片，每天2次 药物：PK101-002安慰剂 每次1片，每天2次 |
| 活动比较器：PK101-002组 | 药物：PK101-002 每次1片，每天2次 药物：PK101安慰剂 每次1片，每天2次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第8周]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第4周]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
- 在100mm疼痛VAS中休息[时间范围：基线至第4周，8]视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛
- WOMAC的变化（安大略省西部和麦克马斯特大学使用视觉模拟量表，版本3.1）骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数，第3.1版）子量表和总分[时间范围：基线：基线至第4周，8]评估疼痛，僵硬和身体功能。疼痛的分数范围为0-500毫米，刚度为0-200毫米，身体功能为0-1700毫米。较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 更改PGA [时间范围：基线到第8周]疾病严重程度的PGA（患者的全球评估，1 =非常好，2 =好，3 =公平，4 =差，5 =非常差）
- SF-36子量表和PC的更改，通过健康调查衡量的MC（简短形式，SF-36 V2，物理成分摘要，心理组成部分摘要）[时间范围：基线到第8周]
SF-36 V2是对患者健康的36个项目的调查，由2个组件（PC和MCS）组成，其中包括8个子量表。
患者使用2-6点李克特量表对其QOL进行了评分。分数将原始分数转换为0〜100分。
较低的分数意味着健康状况差，得分越高，越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥40岁，年龄
- 符合美国大学风湿病' target='_blank'>风湿病学（ACR）标准并在诊断为单侧或双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎后持续至少三个月的患者。
- 基于Kellgren＆Lawrence射线照相进入标准1〜3级骨关节炎' target='_blank'>关节炎的射线照相证据1
- 访问时100mm疼痛的得分VAS≤80mm1
- 自愿书面同意书
- 访问时的100mm疼痛VAS≥40mm的评分3
- 在磨合期内给予70％或更多的IP的单个药物符合性患者
排除标准：
- 对IP的成分，包括COX-2抑制剂在内的NSAID，对阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏的病史或对磺酰胺的过敏反应的患者
- 炎症，传染性，代谢性，化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者除了骨关节炎' target='_blank'>关节炎
- 病情可能影响关节的患者
- 在1年内进行关节镜手术的患者，膝盖联合手术在5年内，在访问1次膝盖前3个月内进行单位治疗，或者在试验期间计划进行手术
使用皮质类固醇的患者如下：
- 注射透明质酸或细胞治疗产品，基因治疗产物等的患者在访问前3个月内治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎1
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 | |
| 安山，韩国，共和国 | |
| 哈利姆大学医学中心 | |
| 韩国，韩国，共和国 | |
| Inje University Busan Paik医院 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 大古天主教大学医学中心 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| 科诺大学医院 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| Gangneung Asan医院 | |
| 韩国甘尼，共和国 | |
| 乔森大学医院 | |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| 全邦国立大学医院 | |
| 全州，韩国，共和国 | |
| Kyunghee大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Ajou大学医院 | |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
PMG Pharm Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 100mm疼痛VAS活动期间的变化[时间范围：基线到第8周] 视觉模拟量表，0毫米无疼痛，有史以来100毫米最严重的疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估PK101在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，并行设计的3阶段临床试验，以评估PK101的疗效和安全性与PK101-002的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较PK101对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估PK101的功效，而在第8周在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的PK101-002。还评估PK101的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PK101_P301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | PMG Pharm Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
