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肌萎缩性侧索硬化症（生物估计）中的分期系统
最近，基于临床里程碑，国王学院的临床分期系统（1）和ALS Milano-Torino分期（ALS-MITOS）（2），基于临床里程碑（ALS）（2），提出了两个分期系统（ALS）。进一步的研究以验证和开发不同人群中准确的分期系统将提高我们对其发病机理，疾病活性和进展的理解。
一般目标：验证两个先前提出的分期系统，并测试考虑这些系统中神经丝生物标志物的兴趣。
具体目标：1）在ALS专家Limoges（法国）中验证独立的ALS随访患者中的两个分类系统（法国）2），以评估NF生物标志物预测神经学下降的兴趣
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是人类运动系统的一种罕见的致命神经退行性疾病。最近，基于与疾病的扩散模式相关的临床里程碑，已经提出了两个新的分期系统（1,2）。此外，生物标志物开发仍然是ALS未来治疗发展的重要组成部分。因此，承认生物标志物研究在支持或揭示ALS中基本病理生理机制方面的价值也很重要。
提出的分期系统：最近在两个独立的队列（3,4）中进行了测试，结果不完全一致（ii）未考虑生物标志物的潜在值。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
- 验证两个先前提出的分期系统，并在ALS中开发出一个考虑神经丝（NF）生物标志物的精确分期系统。 [时间范围：2年]验证两个先前提出的分阶段系统，并在ALS中开发精确的分阶段系统，考虑神经丝（NF）生物标志物
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 回顾性的ALS案件（2007年至2016年之间）
- ALS Limoges专家中心未来招募了一年的ALS案件。
排除标准：
- 先前的神经外科手术
- 近期神经曲霉的历史
- 周围神经病
- ALS/额颞痴呆（ALS/FTD）
| 联系人：PR的PHRIPPE COURATIER，PR | 00335 55 05 65 61 | philippe.couratier@chu-limoges.fr | |
| 联系人：Jaime Luna，博士 | 00335 55 05 65 61 | jaimeandreslunam@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证两个先前提出的分期系统，并在ALS中开发出一个考虑神经丝（NF）生物标志物的精确分期系统。 [时间范围：2年] 验证两个先前提出的分阶段系统，并在ALS中开发精确的分阶段系统，考虑神经丝（NF）生物标志物 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近，基于临床里程碑，国王学院的临床分期系统（1）和ALS Milano-Torino分期（ALS-MITOS）（2），基于临床里程碑（ALS）（2），提出了两个分期系统（ALS）。进一步的研究以验证和开发不同人群中准确的分期系统将提高我们对其发病机理，疾病活性和进展的理解。 一般目标：验证两个先前提出的分期系统，并测试考虑这些系统中神经丝生物标志物的兴趣。 具体目标：1）在ALS专家Limoges（法国）中验证独立的ALS随访患者中的两个分类系统（法国）2），以评估NF生物标志物预测神经学下降的兴趣 | ||||||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是人类运动系统的一种罕见的致命神经退行性疾病。最近，基于与疾病的扩散模式相关的临床里程碑，已经提出了两个新的分期系统（1,2）。此外，生物标志物开发仍然是ALS未来治疗发展的重要组成部分。因此，承认生物标志物研究在支持或揭示ALS中基本病理生理机制方面的价值也很重要。 提出的分期系统：最近在两个独立的队列（3,4）中进行了测试，结果不完全一致（ii）未考虑生物标志物的潜在值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本将从ALS事件病例中收集。神经丝水平将在血浆中使用ELISA方法确定 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ALS患者，在法国Limoges大学医院（法国）ALS专家中心进行跟进。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04858555 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | i16017_1（生物估计） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
最近，基于临床里程碑，国王学院的临床分期系统（1）和ALS Milano-Torino分期（ALS-MITOS）（2），基于临床里程碑（ALS）（2），提出了两个分期系统（ALS）。进一步的研究以验证和开发不同人群中准确的分期系统将提高我们对其发病机理，疾病活性和进展的理解。
一般目标：验证两个先前提出的分期系统，并测试考虑这些系统中神经丝生物标志物的兴趣。
具体目标：1）在ALS专家Limoges（法国）中验证独立的ALS随访患者中的两个分类系统（法国）2），以评估NF生物标志物预测神经学下降的兴趣
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
- 验证两个先前提出的分期系统，并在ALS中开发出一个考虑神经丝（NF）生物标志物的精确分期系统。 [时间范围：2年]验证两个先前提出的分阶段系统，并在ALS中开发精确的分阶段系统，考虑神经丝（NF）生物标志物
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 回顾性的ALS案件（2007年至2016年之间）
- ALS Limoges专家中心未来招募了一年的ALS案件。
排除标准：
- 先前的神经外科手术
- 近期神经曲霉的历史
- 周围神经病
- ALS/额颞痴呆（ALS/FTD）
| 联系人：PR的PHRIPPE COURATIER，PR | 00335 55 05 65 61 | philippe.couratier@chu-limoges.fr | |
| 联系人：Jaime Luna，博士 | 00335 55 05 65 61 | jaimeandreslunam@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证两个先前提出的分期系统，并在ALS中开发出一个考虑神经丝（NF）生物标志物的精确分期系统。 [时间范围：2年] 验证两个先前提出的分阶段系统，并在ALS中开发精确的分阶段系统，考虑神经丝（NF）生物标志物 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 肌萎缩性侧面硬化症中的分期系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近，基于临床里程碑，国王学院的临床分期系统（1）和ALS Milano-Torino分期（ALS-MITOS）（2），基于临床里程碑（ALS）（2），提出了两个分期系统（ALS）。进一步的研究以验证和开发不同人群中准确的分期系统将提高我们对其发病机理，疾病活性和进展的理解。 一般目标：验证两个先前提出的分期系统，并测试考虑这些系统中神经丝生物标志物的兴趣。 具体目标：1）在ALS专家Limoges（法国）中验证独立的ALS随访患者中的两个分类系统（法国）2），以评估NF生物标志物预测神经学下降的兴趣 | ||||||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是人类运动系统的一种罕见的致命神经退行性疾病。最近，基于与疾病的扩散模式相关的临床里程碑，已经提出了两个新的分期系统（1,2）。此外，生物标志物开发仍然是ALS未来治疗发展的重要组成部分。因此，承认生物标志物研究在支持或揭示ALS中基本病理生理机制方面的价值也很重要。 提出的分期系统：最近在两个独立的队列（3,4）中进行了测试，结果不完全一致（ii）未考虑生物标志物的潜在值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本将从ALS事件病例中收集。神经丝水平将在血浆中使用ELISA方法确定 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ALS患者，在法国Limoges大学医院（法国）ALS专家中心进行跟进。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04858555 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | i16017_1（生物估计） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
