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新辅助TCHP与HER2阳性乳腺癌患者的THP（Neocarhp研究）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2+乳腺癌的新辅助疗法 | 药物：多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP）药物：多西他赛/trastuzumab/pertuzumab（THP） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Neoadjuvant TCHP（多西他赛/卡泊汀/曲妥珠单抗/pertuzumab）与人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌（Neocarhp）的患者的THP（Docetaxel/trastuzumab/pertuzumab）：一个随机的，一个随机的，开放性的，多核，超核，同期III，speped rabel，sepeed inii ii， |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：THP | 药物：多西他赛/曲妥珠单抗/pertuzumab（THP） 多西他赛/曲妥珠单抗/pertuzumab（THP） |
| 主动比较器：TCHP | 药物：多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP） 多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP） |
- 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：18周]定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 要参加试验，患者必须年龄> 18岁，并提供签署的知情同意书。
患者还必须患乳腺癌符合以下标准：
- 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 临床II级IIIC。 HER2阳性乳腺癌通过免疫反应性细胞的免疫组织化学（IHC）得分为3+，或者通过原位杂交（ISH）（ISH）在10％的免疫反应性细胞中或HER2基因扩增（HER2基因信号与Centromere 17信号≥2.0）得分。
已知的激素受体状态（ER和PR）。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0或1.在随机分组之前完成了所有必要的基线实验室和放射学检查。
基线左心室射血分数（LVEF）≥55％通过超声心动图测量（ECHO）。
绝经后（闭经症≥12个月）或外科手术无菌（缺乏卵巢和/或子宫）必须同意戒酒或使用一种高效的非荷尔蒙避孕或两种有效形式的非荷尔蒙形式的妇女（≥12个月）在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内避孕。
阿尔茨海默氏病的临床诊断。必须能够吞咽平板电脑。根据研究者的判断，所有患者必须能够遵守研究方案。
排除标准：
在另一项临床试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法。
在随机分组前的4周内或患者尚未完全康复的4周内，接受了与癌症相关的主要手术手术。
严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于以下情况：
记录的病史心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50％）。高风险的不受控制的心律不齐，例如心脏心动过速，心率> 100 bpm，在静止时> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如，心室心动过速）或高年级的心室心动过心或高年级的心律不足或室内心律不足（例如三级AV块）。
需要抗angina药物的心绞痛。临床上显着的瓣膜心脏病。 ECG控制不良的高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）的透壁梗塞的证据证据可能干扰计划的治疗，包括严重的肺部疾病/疾病。
随机进行之前，任何以下任何异常实验室测试：
总胆红素> 1.5×正常（ULN）的上限，或者对于已知吉尔伯特综合征的总胆红素，总胆红素> 2×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25×ULN Alkaline Alkaline Phophatasase> 2.5×ULN Alkaline> 2.5×ULN血清肌酐> 1.5×ULN总白细胞（WBC）计数<2500个细胞/ul绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/UL血小板计数<100,000细胞/UL敏感性对任何研究药物，这些成分或赋形剂的任何成分或赋形剂药物或苯甲醇孕妇或哺乳期：所有不是绝经后的女性（≥12个月的闭经）都需要进行阴性血清妊娠测试。
胰岛素依赖性糖尿病。甲状腺疾病。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：18周] 定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助TCHP与HER2阳性乳腺癌患者的THP（Neocarhp研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | Neoadjuvant TCHP（多西他赛/卡泊汀/曲妥珠单抗/pertuzumab）与人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌（Neocarhp）的患者的THP（Docetaxel/trastuzumab/pertuzumab）：一个随机的，一个随机的，开放性的，多核，超核，同期III，speped rabel，sepeed inii ii， | ||||
| 简要摘要 | Neocarhp研究是一项随机，开放标签，多中心，III期，新辅助试验。这项研究旨在将多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP）与多西他赛/trastuzumab/pertuzumab（THP）新辅助设置的功效和安全性进行比较。患者将分别以1：1的比率随机分为TCHP或THP，并将在手术前每3周进行一次治疗。主要终点是PCR的百分比（YPT0/IS，YPN0），该百分比定义为缺乏。乳腺癌和腋窝淋巴结中的任何残留侵入性癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2+乳腺癌的新辅助疗法 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者还必须患乳腺癌符合以下标准：
已知的激素受体状态（ER和PR）。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0或1.在随机分组之前完成了所有必要的基线实验室和放射学检查。 基线左心室射血分数（LVEF）≥55％通过超声心动图测量（ECHO）。 绝经后（闭经症≥12个月）或外科手术无菌（缺乏卵巢和/或子宫）必须同意戒酒或使用一种高效的非荷尔蒙避孕或两种有效形式的非荷尔蒙形式的妇女（≥12个月）在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内避孕。 阿尔茨海默氏病的临床诊断。必须能够吞咽平板电脑。根据研究者的判断，所有患者必须能够遵守研究方案。 排除标准： 在另一项临床试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法。 在随机分组前的4周内或患者尚未完全康复的4周内，接受了与癌症相关的主要手术手术。 严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于以下情况： 记录的病史心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50％）。高风险的不受控制的心律不齐，例如心脏心动过速，心率> 100 bpm，在静止时> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如，心室心动过速）或高年级的心室心动过心或高年级的心律不足或室内心律不足（例如三级AV块）。 需要抗angina药物的心绞痛。临床上显着的瓣膜心脏病。 ECG控制不良的高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）的透壁梗塞的证据证据可能干扰计划的治疗，包括严重的肺部疾病/疾病。 随机进行之前，任何以下任何异常实验室测试： 总胆红素> 1.5×正常（ULN）的上限，或者对于已知吉尔伯特综合征的总胆红素，总胆红素> 2×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25×ULN Alkaline Alkaline Phophatasase> 2.5×ULN Alkaline> 2.5×ULN血清肌酐> 1.5×ULN总白细胞（WBC）计数<2500个细胞/ul绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/UL血小板计数<100,000细胞/UL敏感性对任何研究药物，这些成分或赋形剂的任何成分或赋形剂药物或苯甲醇孕妇或哺乳期：所有不是绝经后的女性（≥12个月的闭经）都需要进行阴性血清妊娠测试。 胰岛素依赖性糖尿病。甲状腺疾病。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20201101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| HER2+乳腺癌的新辅助疗法 | 药物：多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP）药物：多西他赛/trastuzumab/pertuzumab（THP） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Neoadjuvant TCHP（多西他赛/卡泊汀/曲妥珠单抗/pertuzumab）与人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌（Neocarhp）的患者的THP（Docetaxel/trastuzumab/pertuzumab）：一个随机的，一个随机的，开放性的，多核，超核，同期III，speped rabel，sepeed inii ii， |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
- 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：18周]定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 要参加试验，患者必须年龄> 18岁，并提供签署的知情同意书。
患者还必须患乳腺癌符合以下标准：
- 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 临床II级IIIC。 HER2阳性乳腺癌通过免疫反应性细胞的免疫组织化学（IHC）得分为3+，或者通过原位杂交（ISH）（ISH）在10％的免疫反应性细胞中或HER2基因扩增（HER2基因信号与Centromere 17信号≥2.0）得分。
已知的激素受体状态（ER和PR）。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0或1.在随机分组之前完成了所有必要的基线实验室和放射学检查。
基线左心室射血分数（LVEF）≥55％通过超声心动图测量（ECHO）。
绝经后（闭经症≥12个月）或外科手术无菌（缺乏卵巢和/或子宫）必须同意戒酒或使用一种高效的非荷尔蒙避孕或两种有效形式的非荷尔蒙形式的妇女（≥12个月）在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内避孕。
阿尔茨海默氏病的临床诊断。必须能够吞咽平板电脑。根据研究者的判断，所有患者必须能够遵守研究方案。
排除标准：
在另一项临床试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法。
在随机分组前的4周内或患者尚未完全康复的4周内，接受了与癌症相关的主要手术手术。
严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于以下情况：
记录的病史心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50％）。高风险的不受控制的心律不齐，例如心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，心率> 100 bpm，在静止时> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速）或高年级的心室心动过心或高年级的心律不足或室内心律不足（例如三级AV块）。
需要抗angina药物的心绞痛。临床上显着的瓣膜心脏病。 ECG控制不良的高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）的透壁梗塞的证据证据可能干扰计划的治疗，包括严重的肺部疾病/疾病。
随机进行之前，任何以下任何异常实验室测试：
总胆红素> 1.5×正常（ULN）的上限，或者对于已知吉尔伯特综合征的总胆红素，总胆红素> 2×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25×ULN Alkaline Alkaline Phophatasase> 2.5×ULN Alkaline> 2.5×ULN血清肌酐> 1.5×ULN总白细胞（WBC）计数<2500个细胞/ul绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/UL血小板计数<100,000细胞/UL敏感性对任何研究药物，这些成分或赋形剂的任何成分或赋形剂药物或苯甲醇孕妇或哺乳期：所有不是绝经后的女性（≥12个月的闭经）都需要进行阴性血清妊娠测试。
没有提供联系人或位置
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：18周] 定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助TCHP与HER2阳性乳腺癌患者的THP（Neocarhp研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | Neoadjuvant TCHP（多西他赛/卡泊汀/曲妥珠单抗/pertuzumab）与人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌（Neocarhp）的患者的THP（Docetaxel/trastuzumab/pertuzumab）：一个随机的，一个随机的，开放性的，多核，超核，同期III，speped rabel，sepeed inii ii， | ||||
| 简要摘要 | Neocarhp研究是一项随机，开放标签，多中心，III期，新辅助试验。这项研究旨在将多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab（TCHP）与多西他赛/trastuzumab/pertuzumab（THP）新辅助设置的功效和安全性进行比较。患者将分别以1：1的比率随机分为TCHP或THP，并将在手术前每3周进行一次治疗。主要终点是PCR的百分比（YPT0/IS，YPN0），该百分比定义为缺乏。乳腺癌和腋窝淋巴结中的任何残留侵入性癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2+乳腺癌的新辅助疗法 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者还必须患乳腺癌符合以下标准：
已知的激素受体状态（ER和PR）。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0或1.在随机分组之前完成了所有必要的基线实验室和放射学检查。 基线左心室射血分数（LVEF）≥55％通过超声心动图测量（ECHO）。 绝经后（闭经症≥12个月）或外科手术无菌（缺乏卵巢和/或子宫）必须同意戒酒或使用一种高效的非荷尔蒙避孕或两种有效形式的非荷尔蒙形式的妇女（≥12个月）在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内避孕。 阿尔茨海默氏病的临床诊断。必须能够吞咽平板电脑。根据研究者的判断，所有患者必须能够遵守研究方案。 排除标准： 在另一项临床试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法。 在随机分组前的4周内或患者尚未完全康复的4周内，接受了与癌症相关的主要手术手术。 严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于以下情况： 记录的病史心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50％）。高风险的不受控制的心律不齐，例如心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，心率> 100 bpm，在静止时> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速）或高年级的心室心动过心或高年级的心律不足或室内心律不足（例如三级AV块）。 需要抗angina药物的心绞痛。临床上显着的瓣膜心脏病。 ECG控制不良的高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）的透壁梗塞的证据证据可能干扰计划的治疗，包括严重的肺部疾病/疾病。 随机进行之前，任何以下任何异常实验室测试： 总胆红素> 1.5×正常（ULN）的上限，或者对于已知吉尔伯特综合征的总胆红素，总胆红素> 2×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25×ULN Alkaline Alkaline Phophatasase> 2.5×ULN Alkaline> 2.5×ULN血清肌酐> 1.5×ULN总白细胞（WBC）计数<2500个细胞/ul绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/UL血小板计数<100,000细胞/UL敏感性对任何研究药物，这些成分或赋形剂的任何成分或赋形剂药物或苯甲醇孕妇或哺乳期：所有不是绝经后的女性（≥12个月的闭经）都需要进行阴性血清妊娠测试。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20201101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
