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出境医 / 临床实验 / 雌激素受体（ER）阳性，HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗新辅助治疗

雌激素受体（ER）阳性，HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗新辅助治疗

研究描述
简要摘要：
NeopeHP是一项多螺旋，开放标签，探索性，第二阶段研究。如果患者先前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性，ER阳性乳腺癌，并且适用于新辅助治疗，则有资格。每3周用静脉注射曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg）和口服瓜托比（400 mg PO QD）进行六个循环加口腔palbociclib（每天125 mg一次，每天125 mg持续21天，400 mg po QD）接受治疗。 - 周周期）和口服Exemestane（25毫克PO QD）每4周，持续24周。主要终点是病理完全反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新辅助治疗HER2阳性，ER阳性乳腺癌药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在ER阳性，HER2阳性乳腺癌（NeopeHP）中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼进行新辅助治疗：一项探索性，开放标签，多中心2期研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用palbociclib和埃米斯坦和曲妥珠单抗和瓜诺比进行新辅助治疗药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼
在ER阳性，HER2阳性乳腺癌中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼治疗新辅助治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：24周]
    定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 我们判断有资格参加第一项研究队列的患者是否以前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性（3+在免疫组织化学或NEU-NEU-NEU-SPLIFIED）和ER阳性（> 10％的细胞中> 10％的细胞表达ER表达ER的细胞） ） 乳腺癌。其他纳入标准年龄在18岁或以上，东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为1或更少，肿瘤分类为CT1C和CT4A-D之间。

排除标准：

  • 转移性疾病，双侧乳腺癌，其他恶性疾病，骨髓或肾功能不足，肝功能受损，心脏功能受损，不受控制的高血压，妊娠和拒绝使用避孕药。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：24周]
定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雌激素受体（ER）阳性，HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗新辅助治疗
官方标题ICMJE在ER阳性，HER2阳性乳腺癌（NeopeHP）中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼进行新辅助治疗：一项探索性，开放标签，多中心2期研究
简要摘要NeopeHP是一项多螺旋，开放标签，探索性，第二阶段研究。如果患者先前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性，ER阳性乳腺癌，并且适用于新辅助治疗，则有资格。每3周用静脉注射曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg）和口服瓜托比（400 mg PO QD）进行六个循环加口腔palbociclib（每天125 mg一次，每天125 mg持续21天，400 mg po QD）接受治疗。 - 周周期）和口服Exemestane（25毫克PO QD）每4周，持续24周。主要终点是病理完全反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新辅助治疗HER2阳性，ER阳性乳腺癌
干预ICMJE药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼
在ER阳性，HER2阳性乳腺癌中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼治疗新辅助治疗
研究臂ICMJE实验：用palbociclib和埃米斯坦和曲妥珠单抗和瓜诺比进行新辅助治疗
干预：药物：palbociclib和exemestane以及曲妥珠单抗和烟丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 我们判断有资格参加第一项研究队列的患者是否以前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性（3+在免疫组织化学或NEU-NEU-NEU-SPLIFIED）和ER阳性（> 10％的细胞中> 10％的细胞表达ER表达ER的细胞） ） 乳腺癌。其他纳入标准年龄在18岁或以上，东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为1或更少，肿瘤分类为CT1C和CT4A-D之间。

排除标准：

  • 转移性疾病，双侧乳腺癌，其他恶性疾病，骨髓或肾功能不足，肝功能受损，心脏功能受损，不受控制的高血压，妊娠和拒绝使用避孕药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858516
其他研究ID编号ICMJE 20201101.2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
NeopeHP是一项多螺旋，开放标签，探索性，第二阶段研究。如果患者先前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性，ER阳性乳腺癌，并且适用于新辅助治疗，则有资格。每3周用静脉注射曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg）和口服瓜托比（400 mg PO QD）进行六个循环加口腔palbociclib（每天125 mg一次，每天125 mg持续21天，400 mg po QD）接受治疗。 - 周周期）和口服Exemestane（25毫克PO QD）每4周，持续24周。主要终点是病理完全反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新辅助治疗HER2阳性，ER阳性乳腺癌药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在ER阳性，HER2阳性乳腺癌（NeopeHP）中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼进行新辅助治疗：一项探索性，开放标签，多中心2期研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用palbociclib和埃米斯坦和曲妥珠单抗和瓜诺比进行新辅助治疗药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼
在ER阳性，HER2阳性乳腺癌中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼治疗新辅助治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：24周]
    定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 我们判断有资格参加第一项研究队列的患者是否以前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性（3+在免疫组织化学或NEU-NEU-NEU-SPLIFIED）和ER阳性（> 10％的细胞中> 10％的细胞表达ER表达ER的细胞） ） 乳腺癌。其他纳入标准年龄在18岁或以上，东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为1或更少，肿瘤分类为CT1C和CT4A-D之间。

排除标准：

  • 转移性疾病，双侧乳腺癌，其他恶性疾病，骨髓或肾功能不足，肝功能受损，心脏功能受损，不受控制的高血压，妊娠和拒绝使用避孕药。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		病理完全反应（YPT0/IS，YPN0，PCR）[时间范围：24周]
定义为乳房和腋窝中浸润性肿瘤细胞的不存在，YPT0/IS YPN0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雌激素受体（ER）阳性，HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗新辅助治疗
官方标题ICMJE在ER阳性，HER2阳性乳腺癌（NeopeHP）中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼进行新辅助治疗：一项探索性，开放标签，多中心2期研究
简要摘要NeopeHP是一项多螺旋，开放标签，探索性，第二阶段研究。如果患者先前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性，ER阳性乳腺癌，并且适用于新辅助治疗，则有资格。每3周用静脉注射曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg）和口服瓜托比（400 mg PO QD）进行六个循环加口腔palbociclib（每天125 mg一次，每天125 mg持续21天，400 mg po QD）接受治疗。 - 周周期）和口服Exemestane（25毫克PO QD）每4周，持续24周。主要终点是病理完全反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新辅助治疗HER2阳性，ER阳性乳腺癌
干预ICMJE药物：palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和烟丁替尼
在ER阳性，HER2阳性乳腺癌中，用palbociclib和exemestane加曲妥珠单抗和吡替尼治疗新辅助治疗
研究臂ICMJE实验：用palbociclib和埃米斯坦和曲妥珠单抗和瓜诺比进行新辅助治疗
干预：药物：palbociclib和exemestane以及曲妥珠单抗和烟丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 我们判断有资格参加第一项研究队列的患者是否以前未经治疗，组织学证实，单侧，侵入性，HER2阳性（3+在免疫组织化学或NEU-NEU-NEU-SPLIFIED）和ER阳性（> 10％的细胞中> 10％的细胞表达ER表达ER的细胞） ） 乳腺癌。其他纳入标准年龄在18岁或以上，东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态为1或更少，肿瘤分类为CT1C和CT4A-D之间。

排除标准：

  • 转移性疾病，双侧乳腺癌，其他恶性疾病，骨髓或肾功能不足，肝功能受损，心脏功能受损，不受控制的高血压，妊娠和拒绝使用避孕药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858516
其他研究ID编号ICMJE 20201101.2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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