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出境医 / 临床实验 / 使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量

使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量

研究描述
简要摘要：
这是一项临床试验，评估了使用微型技术内窥镜息肉测量装置，评估了胃肠病学研究员的结肠息肉测量精度。该研究将评估拿破仑作为息肉测量装置的可行性。调查人员将收集有关纽约大学兰蒙健康（Nyu Langone Health），纽约大学兰蒙医院（Nyu Langone Hospital），贝尔维尤医院中心（Bellevue Hospital Center）和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心（Manhattan VA Medical Center）从2021年5月至2022年5月至2022年5月，为150名患者进行的研究数据。研究人员将包括所有在45岁及以上成人息肉中进行息肉的结肠镜检查。对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。研究人员将计算视觉评估与使用拿破仑之间的息肉测量差异，并比较同年的差异。研究人员将通过随后的拿破仑使用来评估研究员的息肉测量准确性的变化。研究人员将根据息肉大小确定建议的监视间隔变化的病例比例。将对所有研究员进行调查，以评估使用拿破仑的轻松水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉其他：息肉大小的视觉估计其他：拿破仑的息肉测量早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
结肠镜检查患者 +其胃肠病学研究员
2020年10月至2021年3月，由研究员，纽约大学朗格医院，布鲁克林医院，贝尔利维尤医院中心和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心进行的研究员进行住院和门诊结肠镜检查。这些都将于2020年10月至2021年3月。这些都将包括所有成人葡萄球菌的结肠镜检查。
其他：息肉大小的视觉估计
对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小

其他：拿破仑的息肉尺寸测量
对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。名为Napoleon的微型技术内窥镜息肉测量装置是一种小导管，其15mm标尺以1mm的间隔校准，并带有5mm分界线。它被FDA归类为1，510（k）豁免设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉评估和使用拿破仑在研究员中的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  2. 同胞之间的息肉测量准确性差异[时间范围：6个月]
  3. 随后使用拿破仑（时间范围：6个月），研究员的息肉测量准确性差异差异
  4. 组织学和使用拿破仑之间的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  5. 基于息肉大小的建议监视间隔差异的案例比例[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

病人：

纳入标准：

  1. 45岁及以上的成年人
  2. 接受胃肠学研究员进行的结肠镜检查
  3. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

  1. 不容忍先前的结肠镜检查的病史或艰难的结肠镜检查（例如，高镇静需求）
  2. 进行诊断性结肠镜检查，以进行炎症性肠病或其他已知的炎症/感染过程

在结肠镜检查过程中符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 无息肉的结肠镜检查
  2. 息肉未全部去除
  3. 不确定尺寸的息肉

在结肠镜检查后符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1.病理报告中的增生或非腺瘤息肉

研究员

纳入标准：

  1. 纽约大学胃肠病学研究员
  2. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

1.不被视为接受医学训练，并准备通过监督胃肠病学进行结肠镜检查

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯646-501-4116 rene.williams@nyulangone.org
联系人：Sandy Ng，医学博士sandy.ng@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约大学朗格医院布鲁克林
布鲁克林，纽约，美国，11220
联系人：医学博士亚当·古德曼
贝尔维尤医院中心
纽约，纽约，美国，10016
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯
曼哈顿VA医疗中心
纽约，纽约，美国，10016
联系人：马里兰州维瓦塔·波波夫
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 视觉评估和使用拿破仑在研究员中的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  • 同胞之间的息肉测量准确性差异[时间范围：6个月]
  • 随后使用拿破仑（时间范围：6个月），研究员的息肉测量准确性差异差异
  • 组织学和使用拿破仑之间的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  • 基于息肉大小的建议监视间隔差异的案例比例[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
官方标题ICMJE使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
简要摘要这是一项临床试验，评估了使用微型技术内窥镜息肉测量装置，评估了胃肠病学研究员的结肠息肉测量精度。该研究将评估拿破仑作为息肉测量装置的可行性。调查人员将收集有关纽约大学兰蒙健康（Nyu Langone Health），纽约大学兰蒙医院（Nyu Langone Hospital），贝尔维尤医院中心（Bellevue Hospital Center）和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心（Manhattan VA Medical Center）从2021年5月至2022年5月至2022年5月，为150名患者进行的研究数据。研究人员将包括所有在45岁及以上成人息肉中进行息肉的结肠镜检查。对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。研究人员将计算视觉评估与使用拿破仑之间的息肉测量差异，并比较同年的差异。研究人员将通过随后的拿破仑使用来评估研究员的息肉测量准确性的变化。研究人员将根据息肉大小确定建议的监视间隔变化的病例比例。将对所有研究员进行调查，以评估使用拿破仑的轻松水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE
  • 其他：息肉大小的视觉估计
    对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小
  • 其他：拿破仑的息肉尺寸测量
    对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。名为Napoleon的微型技术内窥镜息肉测量装置是一种小导管，其15mm标尺以1mm的间隔校准，并带有5mm分界线。它被FDA归类为1，510（k）豁免设备。
研究臂ICMJE结肠镜检查患者 +其胃肠病学研究员
2020年10月至2021年3月，由研究员，纽约大学朗格医院，布鲁克林医院，贝尔利维尤医院中心和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心进行的研究员进行住院和门诊结肠镜检查。这些都将于2020年10月至2021年3月。这些都将包括所有成人葡萄球菌的结肠镜检查。
干预措施：
  • 其他：息肉大小的视觉估计
  • 其他：拿破仑的息肉尺寸测量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

病人：

纳入标准：

  1. 45岁及以上的成年人
  2. 接受胃肠学研究员进行的结肠镜检查
  3. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

  1. 不容忍先前的结肠镜检查的病史或艰难的结肠镜检查（例如，高镇静需求）
  2. 进行诊断性结肠镜检查，以进行炎症性肠病或其他已知的炎症/感染过程

在结肠镜检查过程中符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 无息肉的结肠镜检查
  2. 息肉未全部去除
  3. 不确定尺寸的息肉

在结肠镜检查后符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1.病理报告中的增生或非腺瘤息肉

研究员

纳入标准：

  1. 纽约大学胃肠病学研究员
  2. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

1.不被视为接受医学训练，并准备通过监督胃肠病学进行结肠镜检查

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯646-501-4116 rene.williams@nyulangone.org
联系人：Sandy Ng，医学博士 sandy.ng@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858477
其他研究ID编号ICMJE 20-01268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从9个月开始并结束文章出版后的36个月，或根据支持该研究的奖励和协议的要求，可以分享合理的要求，并根据提议使用数据的调查人员与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接向：rene.williams@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖项和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月的结束
访问标准：请求可能会直接发送至：rene.williams@nyulangone.org
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项临床试验，评估了使用微型技术内窥镜息肉测量装置，评估了胃肠病学研究员的结肠息肉测量精度。该研究将评估拿破仑作为息肉测量装置的可行性。调查人员将收集有关纽约大学兰蒙健康（Nyu Langone Health），纽约大学兰蒙医院（Nyu Langone Hospital），贝尔维尤医院中心（Bellevue Hospital Center）和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心（Manhattan VA Medical Center）从2021年5月至2022年5月至2022年5月，为150名患者进行的研究数据。研究人员将包括所有在45岁及以上成人息肉中进行息肉的结肠镜检查。对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。研究人员将计算视觉评估与使用拿破仑之间的息肉测量差异，并比较同年的差异。研究人员将通过随后的拿破仑使用来评估研究员的息肉测量准确性的变化。研究人员将根据息肉大小确定建议的监视间隔变化的病例比例。将对所有研究员进行调查，以评估使用拿破仑的轻松水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉其他：息肉大小的视觉估计其他：拿破仑的息肉测量早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
结肠镜检查患者 +其胃肠病学研究员
2020年10月至2021年3月，由研究员，纽约大学朗格医院，布鲁克林医院，贝尔利维尤医院中心和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心进行的研究员进行住院和门诊结肠镜检查。这些都将于2020年10月至2021年3月。这些都将包括所有成人葡萄球菌的结肠镜检查。
其他：息肉大小的视觉估计
对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小

其他：拿破仑的息肉尺寸测量
对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。名为Napoleon的微型技术内窥镜息肉测量装置是一种小导管，其15mm标尺以1mm的间隔校准，并带有5mm分界线。它被FDA归类为1，510（k）豁免设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉评估和使用拿破仑在研究员中的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  2. 同胞之间的息肉测量准确性差异[时间范围：6个月]
  3. 随后使用拿破仑（时间范围：6个月），研究员的息肉测量准确性差异差异
  4. 组织学和使用拿破仑之间的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  5. 基于息肉大小的建议监视间隔差异的案例比例[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

病人：

纳入标准：

  1. 45岁及以上的成年人
  2. 接受胃肠学研究员进行的结肠镜检查
  3. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

  1. 不容忍先前的结肠镜检查的病史或艰难的结肠镜检查（例如，高镇静需求）
  2. 进行诊断性结肠镜检查，以进行炎症性肠病或其他已知的炎症/感染过程

在结肠镜检查过程中符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 无息肉的结肠镜检查
  2. 息肉未全部去除
  3. 不确定尺寸的息肉

在结肠镜检查后符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1.病理报告中的增生或非腺瘤息肉

研究员

纳入标准：

  1. 纽约大学胃肠病学研究员
  2. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

1.不被视为接受医学训练，并准备通过监督胃肠病学进行结肠镜检查

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯646-501-4116 rene.williams@nyulangone.org
联系人：Sandy Ng，医学博士sandy.ng@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约大学朗格医院布鲁克林
布鲁克林，纽约，美国，11220
联系人：医学博士亚当·古德曼
贝尔维尤医院中心
纽约，纽约，美国，10016
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯
曼哈顿VA医疗中心
纽约，纽约，美国，10016
联系人：马里兰州维瓦塔·波波夫
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 视觉评估和使用拿破仑在研究员中的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  • 同胞之间的息肉测量准确性差异[时间范围：6个月]
  • 随后使用拿破仑（时间范围：6个月），研究员的息肉测量准确性差异差异
  • 组织学和使用拿破仑之间的息肉测量差异[时间范围：6个月]
  • 基于息肉大小的建议监视间隔差异的案例比例[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
官方标题ICMJE使用拿破仑改善胃肠病学研究中的息肉测量
简要摘要这是一项临床试验，评估了使用微型技术内窥镜息肉测量装置，评估了胃肠病学研究员的结肠息肉测量精度。该研究将评估拿破仑作为息肉测量装置的可行性。调查人员将收集有关纽约大学兰蒙健康（Nyu Langone Health），纽约大学兰蒙医院（Nyu Langone Hospital），贝尔维尤医院中心（Bellevue Hospital Center）和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心（Manhattan VA Medical Center）从2021年5月至2022年5月至2022年5月，为150名患者进行的研究数据。研究人员将包括所有在45岁及以上成人息肉中进行息肉的结肠镜检查。对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。研究人员将计算视觉评估与使用拿破仑之间的息肉测量差异，并比较同年的差异。研究人员将通过随后的拿破仑使用来评估研究员的息肉测量准确性的变化。研究人员将根据息肉大小确定建议的监视间隔变化的病例比例。将对所有研究员进行调查，以评估使用拿破仑的轻松水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE
  • 其他：息肉大小的视觉估计
    对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小
  • 其他：拿破仑的息肉尺寸测量
    对于每个结肠镜检查，同伴将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。名为Napoleon的微型技术内窥镜息肉测量装置是一种小导管，其15mm标尺以1mm的间隔校准，并带有5mm分界线。它被FDA归类为1，510（k）豁免设备。
研究臂ICMJE结肠镜检查患者 +其胃肠病学研究员
2020年10月至2021年3月，由研究员，纽约大学朗格医院，布鲁克林医院，贝尔利维尤医院中心和曼哈顿弗吉尼亚州医疗中心进行的研究员进行住院和门诊结肠镜检查。这些都将于2020年10月至2021年3月。这些都将包括所有成人葡萄球菌的结肠镜检查。
干预措施：
  • 其他：息肉大小的视觉估计
  • 其他：拿破仑的息肉尺寸测量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

病人：

纳入标准：

  1. 45岁及以上的成年人
  2. 接受胃肠学研究员进行的结肠镜检查
  3. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

  1. 不容忍先前的结肠镜检查的病史或艰难的结肠镜检查（例如，高镇静需求）
  2. 进行诊断性结肠镜检查，以进行炎症性肠病或其他已知的炎症/感染过程

在结肠镜检查过程中符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 无息肉的结肠镜检查
  2. 息肉未全部去除
  3. 不确定尺寸的息肉

在结肠镜检查后符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1.病理报告中的增生或非腺瘤息肉

研究员

纳入标准：

  1. 纽约大学胃肠病学研究员
  2. 愿意和能力提供知情同意

排除标准：

1.不被视为接受医学训练，并准备通过监督胃肠病学进行结肠镜检查

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士蕾妮·威廉姆斯646-501-4116 rene.williams@nyulangone.org
联系人：Sandy Ng，医学博士 sandy.ng@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858477
其他研究ID编号ICMJE 20-01268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从9个月开始并结束文章出版后的36个月，或根据支持该研究的奖励和协议的要求，可以分享合理的要求，并根据提议使用数据的调查人员与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接向：rene.williams@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖项和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月的结束
访问标准：请求可能会直接发送至：rene.williams@nyulangone.org
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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