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出境医 / 临床实验 / 有病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2(CORVIS)

有病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2(CORVIS)

研究描述
简要摘要:

由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。

RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。

这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD支气管扩张药物:RESS301阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有参与者
只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。
药物:RESS301

在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。

在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。


结果措施
主要结果指标
  1. 在开始治疗的情况下,自我管理的REDS301治疗的可行性[时间范围:7天]
    定义为经历并正确报告恶化的患者百分比,开始对治疗进行自我管理

  2. 在治疗依从性方面自我管理RESD 301治疗的可行性[时间范围:7天]
    对于那些开始治疗的参与者,服用的总剂量百分比


次要结果度量
  1. RESP301的耐受性[时间范围:筛查访问]

    定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:

    • 麻烦的咳嗽,胸痛或紧绷的患者认为无法接受
    • 剂量后或> 3%(30分钟或60分钟)期间或> 3%
    • 任何导致参与者无法完成测试剂量的治疗相关的AE,和/或适合在调查人员看来,进入休眠阶段
    • 对于前70名将接受肺活量测量的患者,FEV1从测试前的剂量降低了20%,从症状进行测试剂量(在没有症状的FEV1降低20%的患者)中,可以选择继续进行研究)

  2. 在不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为不良事件的总数和累积发生率(AES)

  3. 在严重的不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重不良事件(SAE)的总数和累积发生率

  4. 在怀疑意外的严重不良反应方面,RESS301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为可疑意外严重不良反应的总数和累积发生率(SUSARS)

  5. 在严重的AES方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重AE的总数和累积发生率

  6. 在与治疗相关的AES和SAE方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为与治疗相关的AE和SAE的总数和累积发生率

  7. 在第7天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在第7天开始治疗时恢复的参与者的百分比,其中恢复为患者认为所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)

  8. 在第14天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在开始治疗后第14天恢复的参与者的百分比,其中康复的定义为患者的所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)

  9. RESP 301在恢复时间方面的功效[时间范围:21天]
    定义为恢复天数,将恢复定义为患者的恢复觉得所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0与往常相同,而10个”定义为在开始治疗的第14天之前恢复的参与者的百分比,其中恢复的定义为患者感到所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数均为0,从0到10,其中0 “与往常相同”,而10则“比平常更大”)

  10. RESD301在防止加重相关的住院和/或死亡方面的功效[时间范围:7天]
    与加重相关的住院和/或死亡的患者人数

  11. 在患者报告的症状方面,RESD301的功效[时间范围:7天]
    从第1天到第7天,临床COPD问卷调查表(CCQ)分数的更改,最低分数为0(健康状况非常好),最高分数为6(健康状况极差)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时
  2. 有能力并愿意提供知情同意
  3. COPD(FEV1/FVC <0.7支气管扩张剂)或计算机断层扫描(CT)的肺活量测定确认诊断(CT)证明了支气管扩张

排除标准:

  1. 根据研究者的意见,无法按照研究的要求安全使用雾化器
  2. 严重的COPD或支气管扩张定义为FEV1 <20%或需要无创通气
  3. 甲基甲虫素血症的史
  4. 基线甲基血红蛋白浓度(使用指尖传感器)> 2%
  5. 不受控制或严重的哮喘或严重支气管痉挛的病史
  6. 气管切开术/无能为力提供肺活量法或禁忌症进行肺活量测定法
  7. 预期转移到另一位医院/全科医生(GP)实践,该实践在治疗期间不是研究地点
  8. 对研究干预的任何组成部分过敏
  9. 在过去30天 / 5个半寿命内使用研究治疗的其他临床调查参与其他临床研究
  10. 鉴于调查员,认为不可能遵守协议
  11. 在调查员认为的任何主题都不会通过参加这项临床试验而获得的任何主题
  12. 任何不稳定,不受控制或严重的医疗状况,调查人员认为这将使患者不适合试用
  13. 参与者在家中没有其他成年人住在家里
  14. 长期非侵入性通风和/或较高的支气管痉挛风险
  15. 开处方的一氧化氧化剂捐赠剂(硝酸二硝酸盐,异氧化物,单硝酸盐,Naproxcinod,molsidmomine和linsidomomine)
  16. 生育女性
  17. COPD的临床诊断,但在研究中心进行筛查静脉测量值不包括COPD(IE FEV1/FVC比率不超过<0.7)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alison Bracchi +44(0)1235431200 alison.bracchi@30.Technology

位置
位置表的布局表
英国
药品评估单位
英国曼彻斯特
联系人:戴夫·辛格(Dave Singh),教授
泰恩医院NHS基金会信托基金会的纽卡斯尔
纽卡斯尔在英国泰恩
联系人:Anthony de Soyza,教授
赞助商和合作者
30个呼吸有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 在开始治疗的情况下,自我管理的REDS301治疗的可行性[时间范围:7天]
    定义为经历并正确报告恶化的患者百分比,开始对治疗进行自我管理
  • 在治疗依从性方面自我管理RESD 301治疗的可行性[时间范围:7天]
    对于那些开始治疗的参与者,服用的总剂量百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • RESP301的耐受性[时间范围:筛查访问]
    定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:
    • 麻烦的咳嗽,胸痛或紧绷的患者认为无法接受
    • 剂量后或> 3%(30分钟或60分钟)期间或> 3%
    • 任何导致参与者无法完成测试剂量的治疗相关的AE,和/或适合在调查人员看来,进入休眠阶段
    • 对于前70名将接受肺活量测量的患者,FEV1从测试前的剂量降低了20%,从症状进行测试剂量(在没有症状的FEV1降低20%的患者)中,可以选择继续进行研究)
  • 在不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为不良事件的总数和累积发生率(AES)
  • 在严重的不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重不良事件(SAE)的总数和累积发生率
  • 在怀疑意外的严重不良反应方面,RESS301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为可疑意外严重不良反应的总数和累积发生率(SUSARS)
  • 在严重的AES方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重AE的总数和累积发生率
  • 在与治疗相关的AES和SAE方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为与治疗相关的AE和SAE的总数和累积发生率
  • 在第7天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在第7天开始治疗时恢复的参与者的百分比,其中恢复为患者认为所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)
  • 在第14天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在开始治疗后第14天恢复的参与者的百分比,其中康复的定义为患者的所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)
  • RESP 301在恢复时间方面的功效[时间范围:21天]
    定义为恢复天数,将恢复定义为患者的恢复觉得所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0与往常相同,而10个”定义为在开始治疗的第14天之前恢复的参与者的百分比,其中恢复的定义为患者感到所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数均为0,从0到10,其中0 “与往常相同”,而10则“比平常更大”)
  • RESD301在防止加重相关的住院和/或死亡方面的功效[时间范围:7天]
    与加重相关的住院和/或死亡的患者人数
  • 在患者报告的症状方面,RESD301的功效[时间范围:7天]
    从第1天到第7天,临床COPD问卷调查表(CCQ)分数的更改,最低分数为0(健康状况非常好),最高分数为6(健康状况极差)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2
官方标题ICMJE患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301)
简要摘要

由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。

RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。

这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • COPD
  • 支气管扩张
干预ICMJE药物:RESS301

在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。

在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。

研究臂ICMJE实验:所有参与者
只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。
干预:药物:RESS301
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时
  2. 有能力并愿意提供知情同意
  3. COPD(FEV1/FVC <0.7支气管扩张剂)或计算机断层扫描(CT)的肺活量测定确认诊断(CT)证明了支气管扩张

排除标准:

  1. 根据研究者的意见,无法按照研究的要求安全使用雾化器
  2. 严重的COPD或支气管扩张定义为FEV1 <20%或需要无创通气
  3. 甲基甲虫素血症的史
  4. 基线甲基血红蛋白浓度(使用指尖传感器)> 2%
  5. 不受控制或严重的哮喘或严重支气管痉挛的病史
  6. 气管切开术/无能为力提供肺活量法或禁忌症进行肺活量测定法
  7. 预期转移到另一位医院/全科医生(GP)实践,该实践在治疗期间不是研究地点
  8. 对研究干预的任何组成部分过敏
  9. 在过去30天 / 5个半寿命内使用研究治疗的其他临床调查参与其他临床研究
  10. 鉴于调查员,认为不可能遵守协议
  11. 在调查员认为的任何主题都不会通过参加这项临床试验而获得的任何主题
  12. 任何不稳定,不受控制或严重的医疗状况,调查人员认为这将使患者不适合试用
  13. 参与者在家中没有其他成年人住在家里
  14. 长期非侵入性通风和/或较高的支气管痉挛风险
  15. 开处方的一氧化氧化剂捐赠剂(硝酸二硝酸盐,异氧化物,单硝酸盐,Naproxcinod,molsidmomine和linsidomomine)
  16. 生育女性
  17. COPD的临床诊断,但在研究中心进行筛查静脉测量值不包括COPD(IE FEV1/FVC比率不超过<0.7)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alison Bracchi +44(0)1235431200 alison.bracchi@30.Technology
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858451
其他研究ID编号ICMJE RESS301-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方30个呼吸有限公司
研究赞助商ICMJE 30个呼吸有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户30个呼吸有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。

RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。

这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD支气管扩张药物:RESS301阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有参与者
只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。
药物:RESS301

在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。

在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。


结果措施
主要结果指标
  1. 在开始治疗的情况下,自我管理的REDS301治疗的可行性[时间范围:7天]
    定义为经历并正确报告恶化的患者百分比,开始对治疗进行自我管理

  2. 在治疗依从性方面自我管理RESD 301治疗的可行性[时间范围:7天]
    对于那些开始治疗的参与者,服用的总剂量百分比


次要结果度量
  1. RESP301的耐受性[时间范围:筛查访问]

    定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:

    • 麻烦的咳嗽,胸痛或紧绷的患者认为无法接受
    • 剂量后或> 3%(30分钟或60分钟)期间或> 3%
    • 任何导致参与者无法完成测试剂量的治疗相关的AE,和/或适合在调查人员看来,进入休眠阶段
    • 对于前70名将接受肺活量测量的患者,FEV1从测试前的剂量降低了20%,从症状进行测试剂量(在没有症状的FEV1降低20%的患者)中,可以选择继续进行研究)

  2. 在不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为不良事件的总数和累积发生率(AES)

  3. 在严重的不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重不良事件(SAE)的总数和累积发生率

  4. 在怀疑意外的严重不良反应方面,RESS301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为可疑意外严重不良反应的总数和累积发生率(SUSARS)

  5. 在严重的AES方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重AE的总数和累积发生率

  6. 在与治疗相关的AES和SAE方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为与治疗相关的AE和SAE的总数和累积发生率

  7. 在第7天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在第7天开始治疗时恢复的参与者的百分比,其中恢复为患者认为所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)

  8. 在第14天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在开始治疗后第14天恢复的参与者的百分比,其中康复的定义为患者的所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)

  9. RESP 301在恢复时间方面的功效[时间范围:21天]
    定义为恢复天数,将恢复定义为患者的恢复觉得所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0与往常相同,而10个”定义为在开始治疗的第14天之前恢复的参与者的百分比,其中恢复的定义为患者感到所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数均为0,从0到10,其中0 “与往常相同”,而10则“比平常更大”)

  10. RESD301在防止加重相关的住院和/或死亡方面的功效[时间范围:7天]
    与加重相关的住院和/或死亡的患者人数

  11. 在患者报告的症状方面,RESD301的功效[时间范围:7天]
    从第1天到第7天,临床COPD问卷调查表(CCQ)分数的更改,最低分数为0(健康状况非常好),最高分数为6(健康状况极差)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时
  2. 有能力并愿意提供知情同意
  3. COPD(FEV1/FVC <0.7支气管扩张剂)或计算机断层扫描(CT)的肺活量测定确认诊断(CT)证明了支气管扩张

排除标准:

  1. 根据研究者的意见,无法按照研究的要求安全使用雾化器
  2. 严重的COPD或支气管扩张定义为FEV1 <20%或需要无创通气
  3. 甲基甲虫素血症的史
  4. 基线甲基血红蛋白浓度(使用指尖传感器)> 2%
  5. 不受控制或严重的哮喘或严重支气管痉挛的病史
  6. 气管切开术/无能为力提供肺活量法或禁忌症进行肺活量测定法
  7. 预期转移到另一位医院/全科医生(GP)实践,该实践在治疗期间不是研究地点
  8. 对研究干预的任何组成部分过敏
  9. 在过去30天 / 5个半寿命内使用研究治疗的其他临床调查参与其他临床研究
  10. 鉴于调查员,认为不可能遵守协议
  11. 在调查员认为的任何主题都不会通过参加这项临床试验而获得的任何主题
  12. 任何不稳定,不受控制或严重的医疗状况,调查人员认为这将使患者不适合试用
  13. 参与者在家中没有其他成年人住在家里
  14. 长期非侵入性通风和/或较高的支气管痉挛风险
  15. 开处方的一氧化氧化剂捐赠剂(硝酸二硝酸盐,异氧化物,单硝酸盐,Naproxcinod,molsidmomine和linsidomomine)
  16. 生育女性
  17. COPD的临床诊断,但在研究中心进行筛查静脉测量值不包括COPD(IE FEV1/FVC比率不超过<0.7)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alison Bracchi +44(0)1235431200 alison.bracchi@30.Technology

位置
位置表的布局表
英国
药品评估单位
英国曼彻斯特
联系人:戴夫·辛格(Dave Singh),教授
泰恩医院NHS基金会信托基金会的纽卡斯尔
纽卡斯尔在英国泰恩
联系人:Anthony de Soyza,教授
赞助商和合作者
30个呼吸有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 在开始治疗的情况下,自我管理的REDS301治疗的可行性[时间范围:7天]
    定义为经历并正确报告恶化的患者百分比,开始对治疗进行自我管理
  • 在治疗依从性方面自我管理RESD 301治疗的可行性[时间范围:7天]
    对于那些开始治疗的参与者,服用的总剂量百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • RESP301的耐受性[时间范围:筛查访问]
    定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:
    • 麻烦的咳嗽,胸痛或紧绷的患者认为无法接受
    • 剂量后或> 3%(30分钟或60分钟)期间或> 3%
    • 任何导致参与者无法完成测试剂量的治疗相关的AE,和/或适合在调查人员看来,进入休眠阶段
    • 对于前70名将接受肺活量测量的患者,FEV1从测试前的剂量降低了20%,从症状进行测试剂量(在没有症状的FEV1降低20%的患者)中,可以选择继续进行研究)
  • 在不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为不良事件的总数和累积发生率(AES)
  • 在严重的不良事件方面,RESD301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重不良事件(SAE)的总数和累积发生率
  • 在怀疑意外的严重不良反应方面,RESS301的安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为可疑意外严重不良反应的总数和累积发生率(SUSARS)
  • 在严重的AES方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为严重AE的总数和累积发生率
  • 在与治疗相关的AES和SAE方面的RESP301安全性[时间范围:筛查访问;治疗阶段 +随访期(7 + 28天)]
    定义为与治疗相关的AE和SAE的总数和累积发生率
  • 在第7天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在第7天开始治疗时恢复的参与者的百分比,其中恢复为患者认为所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)
  • 在第14天(时间范围:7天)之前,RESD 301的疗效在恢复的患者百分比方面的疗效
    定义为在开始治疗后第14天恢复的参与者的百分比,其中康复的定义为患者的所有症状都恢复了平常的基线(所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”)
  • RESP 301在恢复时间方面的功效[时间范围:21天]
    定义为恢复天数,将恢复定义为患者的恢复觉得所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数在0到10的尺度上为0,其中0与往常相同,而10个”定义为在开始治疗的第14天之前恢复的参与者的百分比,其中恢复的定义为患者感到所有症状都回到了通常的基线(所有症状视觉模拟分数均为0,从0到10,其中0 “与往常相同”,而10则“比平常更大”)
  • RESD301在防止加重相关的住院和/或死亡方面的功效[时间范围:7天]
    与加重相关的住院和/或死亡的患者人数
  • 在患者报告的症状方面,RESD301的功效[时间范围:7天]
    从第1天到第7天,临床COPD问卷调查表(CCQ)分数的更改,最低分数为0(健康状况非常好),最高分数为6(健康状况极差)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2
官方标题ICMJE患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301)
简要摘要

由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。

RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。

这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • COPD
  • 支气管扩张
干预ICMJE药物:RESS301

在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。

在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。

研究臂ICMJE实验:所有参与者
只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。
干预:药物:RESS301
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时
  2. 有能力并愿意提供知情同意
  3. COPD(FEV1/FVC <0.7支气管扩张剂)或计算机断层扫描(CT)的肺活量测定确认诊断(CT)证明了支气管扩张

排除标准:

  1. 根据研究者的意见,无法按照研究的要求安全使用雾化器
  2. 严重的COPD或支气管扩张定义为FEV1 <20%或需要无创通气
  3. 甲基甲虫素血症的史
  4. 基线甲基血红蛋白浓度(使用指尖传感器)> 2%
  5. 不受控制或严重的哮喘或严重支气管痉挛的病史
  6. 气管切开术/无能为力提供肺活量法或禁忌症进行肺活量测定法
  7. 预期转移到另一位医院/全科医生(GP)实践,该实践在治疗期间不是研究地点
  8. 对研究干预的任何组成部分过敏
  9. 在过去30天 / 5个半寿命内使用研究治疗的其他临床调查参与其他临床研究
  10. 鉴于调查员,认为不可能遵守协议
  11. 在调查员认为的任何主题都不会通过参加这项临床试验而获得的任何主题
  12. 任何不稳定,不受控制或严重的医疗状况,调查人员认为这将使患者不适合试用
  13. 参与者在家中没有其他成年人住在家里
  14. 长期非侵入性通风和/或较高的支气管痉挛风险
  15. 开处方的一氧化氧化剂捐赠剂(硝酸二硝酸盐,异氧化物,单硝酸盐,Naproxcinod,molsidmomine和linsidomomine)
  16. 生育女性
  17. COPD的临床诊断,但在研究中心进行筛查静脉测量值不包括COPD(IE FEV1/FVC比率不超过<0.7)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alison Bracchi +44(0)1235431200 alison.bracchi@30.Technology
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858451
其他研究ID编号ICMJE RESS301-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方30个呼吸有限公司
研究赞助商ICMJE 30个呼吸有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户30个呼吸有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素