由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染,呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。
RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。
这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD支气管扩张 | 药物:RESS301 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:所有参与者 只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。 | 药物:RESS301 在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。 在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。 |
定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:
| 符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Alison Bracchi | +44(0)1235431200 | alison.bracchi@30.Technology |
| 英国 | |
| 药品评估单位 | |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人:戴夫·辛格(Dave Singh),教授 | |
| 泰恩医院NHS基金会信托基金会的纽卡斯尔 | |
| 纽卡斯尔在英国泰恩 | |
| 联系人:Anthony de Soyza,教授 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301) | ||||
| 简要摘要 | 由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染,呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。 RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。 这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:RESS301 在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。 在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:所有参与者 只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。 干预:药物:RESS301 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RESS301-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染,呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。
RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。
这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD支气管扩张 | 药物:RESS301 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:所有参与者 只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。 | 药物:RESS301 在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。 在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。 |
定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比,即能够完成测试剂量而无需以下任何内容:
| 符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有病毒感染风险的社区患者,包括SARS-COV-2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有COPD或支气管扩张的社区参与者以及有呼吸道病毒感染的风险,包括SARS-COV-2:对吸入一氧化氮产生溶液的开放标签,多中心可行性研究(RESS301) | ||||
| 简要摘要 | 由于严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)和其他呼吸道感染,呼吸道疾病的患者因症状恶化而患有较差的结局风险较高。在感染的早期阶段,需要新的疗法来治疗高风险患者。这项研究将评估使用吸入的一氧化氮生成溶液RESS 301作为症状爆发后的自我管理治疗的可行性和安全性。 RESP301是一种液体溶液,使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301的成分已经用于临床实践,并将吸入一氧化氮用作新生儿和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者的治疗方法。在实验室环境中,RESP301已被证明对包括SARS-COV-2在内的呼吸道病毒有效。 这项研究旨在在英国(英国)招募大约150名COPD或支气管扩张患者。在筛查访问期间,至少有70名参与者将获得RESP 301的测试剂量。对测试剂量的反应将受到监测。忍受测试剂量的参与者将继续进行研究,如果在接下来的52周内遇到恶化症状,应与研究团队联系。在与现场团队进行了呼吁讨论症状之后,参与者将收到将RESS 301交付给他们的房屋,为期7天。每个参与者的学习持续时间最多为57周,包括研究访问和每月电话。开始学习课程的参与者将在治疗期内每天接听电话,并且在完成治疗后也将进行随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:RESS301 在研究地点施用的单个RESP 301测试剂量以评估耐受性(至少70名参与者)。 在研究期间经历爆发的患者中,每天自我管理的RESP 301治疗7天,每天3次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:所有参与者 只有一个研究部门。至少前70名合格的参与者将在筛查访问时收到一定剂量的RESS 301。一旦在前70名参与者中评估了测试剂量的耐受性,数据监测委员会将评估安全数据,并且将决定是否需要进行测试剂量以评估其他患者的耐受性。 (1)令人满意地忍受测试剂量或(2)的参与者不需要测试剂量,将会进入研究的“休眠阶段”,并建议他们在可行的情况下尽快与研究团队联系以下症状至少24小时:发烧,全身性不适和/或增加咳嗽/喘息和/或痰体积/纯度。如果参与者适合并愿意进入治疗阶段,他们将在家中获得研究治疗的快递服务,为期7天(治疗阶段)。 干预:药物:RESS301 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RESS301-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 30个呼吸有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||