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出境医 / 临床实验 / 对患有BRCA1，BRCA2或PALB2突变的胰腺癌患者的Olaparib或安慰剂的随机研究，Apollo试验
对患有BRCA1，BRCA2或PALB2突变的胰腺癌患者的Olaparib或安慰剂的随机研究，Apollo试验
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术和化疗完成后的Olaparib的添加效果如何，可以治疗已通过手术切除（切除）并在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有致病性突变的胰腺癌患者。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pancreatic Acinar Cell Carcinoma Pancreatic Adenosquamous Carcinoma Pancreatic Carcinoma Pancreatic Squamous Cell Carcinoma Resectable Pancreatic Acinar Cell Carcinoma Resectable Pancreatic Adenocarcinoma Resectable Pancreatic Adenosquamous Carcinoma Resectable Pancreatic Carcinoma Stage 0 Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage I Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage IA Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage IB Pancreatic Cancer AJCC V8 II期胰腺癌AJCC V8阶段IIA胰腺癌AJCC V8阶段IIB胰腺癌AJCC V8 | 药物：Olaparib药物：安慰剂管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定在切除的胰腺癌患者中添加化学疗法后的维持olaparib，在BRCA1，BRCA2或PALB2中的致病性系或躯体突变后，从添加了olaparib的维持olaparib。
次要目标：
I.在围手术性化疗后与单独接受基于铂基的围手术疗法化疗的患者相比，围手术性化疗后的Olaparib患者的RFS相比。
ii。与仅接受辅助治疗治疗的患者相比，辅助化疗后接受Olaparib治疗的患者的总生存期（OS）。
iii。与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。
iv。与单独接受辅助治疗的患者相比，接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。
V.分析围手术期铂化化疗= <3个月的RF和OS差异，与接受围手术期铂金化疗> 3个月的患者相比。
vi。分析与NO-Platinum基于铂基化学疗法相比，接受任何基于铂金的围手术性化疗的人的RF和OS差异。
探索性目标：
I.为了分析R1与（VS）R0切除术的患者的RF和OS差异，切除时的淋巴结阳性以及/或在术后入学时的CA 19-9或CA 19-9或CEA上升。
ii。与没有分析的RF和OS差异相比，与那些没有切除疾病的患者相比。
iii。与具有GBRCA2突变和GPALB2突变的RF和OS差异分析RF和OS差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1-28天接受Olaparib口服（PO）两次（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。
ARM II：患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。
完成研究治疗后，患者在30天，1年的4个月，然后每6个月进行2至10年的患者进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿波罗：在切除的胰腺癌患者和致病性BRCA1，BRCA2或PALB2突变的患者中，Olaparib与安慰剂的随机II期双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Olaparib） 患者在第1-28天接受Olaparib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物：Olaparib 给定po 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂） 患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物：安慰剂管理 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估]与单独使用围手术治疗的患者相比，围手术期（Neoadjuvant，辅助或组合）化学疗法治疗的患者的RFS从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。
次要结果度量 ：
- RFS [时间范围：从随机到第一次记录疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]围手术性化疗后，将评估Olaparib患者的RFS与单独接受围手术治疗的患者相比。分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机到注册后的10年或直到死亡，以先到者为准]分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 化学疗法后Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变的患者中的功效[时间范围：长达10年]与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的奥拉帕里（Olaparib）在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。
- 生存差异[时间范围：最多10年]与单独接受辅助治疗的患者相比，将分析接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。
- 在围手术期铂化学疗法= <3个月的患者中，与围手术期铂金化学疗法的3个月相比[时间范围：从随机到第一次记录疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- OS在围手术期铂化学疗法的= <3个月的人中与围手术期铂化学疗法的3个月[时间范围：从随机分组到注册后10年或直到死亡，以先到者为准]分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 那些接受任何基于铂金的围手术期化疗与无铂基化学疗法的人[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 在接受任何基于铂金的围手术疗法与无铂基化学疗法化疗的人中的OS [时间范围：从随机分组到注册后10年或直到死亡，以先到者为准，分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
其他结果措施：
- RF和OS的差异和OS差异有R1 vs R0切除术[时间范围：在研究入学时]
- 切除时淋巴结阳性的患者的RF和OS差异[时间范围：在研究入学时]
- CA 19-9或CEA升高或上升的患者的RF和OS差异[时间范围：在学习入学时]将使用35个截止值来确定升高与正常的Ca 19-9（即，大于35个将被视为升高），并且CEA的截止将基于治疗机构对正常上限的定义。标记状态的单变量差异将进行分析，COX比例危害模型将适合，并调整可能是混杂因素的其他临床和人口统计学因素。
- RFS和OS与诊断时患有可切除疾病的患者的差异[时间范围：最多10年]将与那些没有的人进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 步骤0（预注册）纳入标准
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2
患者必须诊断为胰腺癌，并成功接受了治愈性手术切除，并且必须没有研究者确定的复发性疾病的证据
- 患者必须计划在完成至少三个月（即12周）的围手术期（新辅助，辅助或两者的组合）的全身性化疗后，将接受，接受或进行8周内。患者可能已经接受了长达6个月的围手术期全身疗法，因为他们的主要治疗团队认为患者还适当（患者还可以接受放射线或化学辐射，此外还可以接受6个月的课程）
- 患者必须在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有已知的致病性生殖线或可能的病原性种系或体细胞突变，这是由临床实验室改进修订（CLIA）认证或等效认可的实验室确定的。必须通过参考数据库（例如clinvar或oncokb.org）将突变视为致病性或可能的致病性。
- 步骤1（随机化）纳入标准
- 患者必须符合上面概述的资格标准
- 患者必须至少经过3个合并的围手术期（新辅助，辅助或两者的组合）的总合并数月（即12周）。患者可能已经接受了长达6个月的围手术期全身疗法，因为他们的主要治疗团队认为患者还适合（患者还可以接受放射线或化学辐射，此外还可以接受6个月的课程）
- 中央专家审阅者必须在审查局部基因测试报告后确定有资格随机分组的患者
- 如果在BRCA1中的突变，BRCA2或PALB2在肿瘤组织中鉴定出来，并且患者以前尚未接受种系测试，则患者必须同意接受种系测试
- 患者以前不得在接受铂金治疗时有进行性胰腺癌的证据
- 患者在上一次治疗（包括化学疗法或放射疗法）后必须> = 21天（三周），但= <56天（八周）。接受新辅助和/或辅助放疗的患者符合条件
- 由于先前的抗癌治疗，患者必须从任何不良事件中恢复过来（即，除脱发和/或神经病外，没有残留毒性> 1级）
- 白细胞> = 3,000/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 血红蛋白> = 10.0 g/dL，在过去28天内没有输血（在随机分组前= <14天）
- 除吉尔伯特综合征患者外，胆红素总（ULN）的机构上限（ULN）。如果直接胆红素= <2.5 ULN，吉尔伯特综合症患者可能会注册（在随机分组前= <14天= <14天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT]）= <2.5 = <2.5 = <2.5 = <2.5 = <2.5 = <14天= <14天= <14天= <<14天
- 肌酐= <机构ULN或计算出的Cockcroft Gault肌酐清除> 50 ml/min/min/1.73 m^2，除非存在支持在较低肾脏功能值的安全使用的数据，否则不低于30 ml/min/min/1.73 m^2（获得= <14随机分组前几天）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者接受有效的抗逆转录病毒疗法，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 患者必须有能力了解签署书面知情同意文件的意愿，或者具有合法授权代表提供授权
排除标准：
- 步骤1（随机化）排除标准
- 患者必须在随机扫描中记录的随机分组时反复发生或转移性胰腺癌的证据= <4周
- 在随机分组时和协议治疗时，患者不得接受任何其他研究剂
- 患者不得有任何归因于olaparib的化学或生物组成的化合物的过敏反应史
- 患者不得具有骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的个人病史。患有骨髓增生综合征/急性髓细胞性白血病或暗示MDS/AML的患者。
- 在研究者认为，患者不得患有任何不受控制的胃肠道疾病，会干扰Olaparib的摄入或吸收
- 由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能造成不良事件的可能性，因此不得怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的患者必须在随机分组前14天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的人：1）在某个时候达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 生育潜力和性活跃的患者的患者不得期望通过使用避孕或有效的避孕方法或在参与研究期间戒除性交的患者或父亲儿童。协议处理。患者在方案治疗中也不必须捐赠精子，并在最后剂量的方案治疗后6个月内捐赠精子。患者在方案治疗时也必须不母乳喂养，并在最后剂量的方案治疗后三个月
- 由研究者判断（例如不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，校正的QT（QTC）延长> 500 ms，电解质干扰等，患者不得具有静息心电图（ECG），表明不受控制的，可能可逆的心脏病（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，充血性心脏失败，矫正性心律失常等）。 ）或先天性长QT综合征
- 伴随使用已知有效的CYP3A4/5抑制剂，例如酮康唑，伊曲康唑，利托纳维尔，indinavir，saquinavir，telithromycin，Clarithronycin和Nelfithromycin和Nelfinavir。
- 因接受辅助激素疗法和接受皮肤癌局部疗法的患者而受到积极治疗的同时发生恶性肿瘤的患者不合格
- 在调查员的看来，患者不得有任何其他并发医疗状况，以阻止患者遵守研究程序
- 由于严重的，不受控制的医学疾病，非机敏的全身性疾病或主动，不受控制的感染，因此不得将患者视为较差的医疗风险。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常，最近（3个月内）心肌梗死，不受控制的主要癫痫发作，不稳定的脊髓压缩不稳定，上腔静脉cava综合征，优质的间质双侧双侧肺部疾病（高分辨率计算机上）（HRCT）（HRCT）（HRCT）扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病
- 患者必须在随机分组前2周内进行大型手术，并且患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 医学肿瘤学和血液学助理-DES Moines | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2921 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| Broadlawns医疗中心 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50314 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2200 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学癌症中心公园 | 招募 |
| 堪萨斯州陆上公园，美国66210 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学医院西伍德癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 - 北 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64154 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学癌症中心 - 李的峰会 | 招募 |
| Lee's Summit，美国密苏里州，64064 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯城堪萨斯城医院的堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州北堪萨斯城，64116 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Fiyinfolu Balogun | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kim A Reiss活页夹 | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估] 与单独使用围手术治疗的患者相比，围手术期（Neoadjuvant，辅助或组合）化学疗法治疗的患者的RFS从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估] 与单独的围手术治疗治疗的患者相比，围手术期（新辅助，辅助或组合）化学疗法后，RFS的改善从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有BRCA1，BRCA2或PALB2突变的胰腺癌患者的Olaparib或安慰剂的随机研究，Apollo试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阿波罗：在切除的胰腺癌患者和致病性BRCA1，BRCA2或PALB2突变的患者中，Olaparib与安慰剂的随机II期双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术和化疗完成后的Olaparib的添加效果如何，可以治疗已通过手术切除（切除）并在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有致病性突变的胰腺癌患者。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定在切除的胰腺癌患者中添加化学疗法后的维持olaparib，在BRCA1，BRCA2或PALB2中的致病性系或躯体突变后，从添加了olaparib的维持olaparib。 次要目标： I.在围手术性化疗后与单独接受基于铂基的围手术疗法化疗的患者相比，围手术性化疗后的Olaparib患者的RFS相比。 ii。与仅接受辅助治疗治疗的患者相比，辅助化疗后接受Olaparib治疗的患者的总生存期（OS）。 iii。与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。 iv。与单独接受辅助治疗的患者相比，接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。 V.分析围手术期铂化化疗= <3个月的RF和OS差异，与接受围手术期铂金化疗> 3个月的患者相比。 vi。分析与NO-Platinum基于铂基化学疗法相比，接受任何基于铂金的围手术性化疗的人的RF和OS差异。 探索性目标： I.为了分析R1与（VS）R0切除术的患者的RF和OS差异，切除时的淋巴结阳性以及/或在术后入学时的CA 19-9或CA 19-9或CEA上升。 ii。与没有分析的RF和OS差异相比，与那些没有切除疾病的患者相比。 iii。与具有GBRCA2突变和GPALB2突变的RF和OS差异分析RF和OS差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1-28天接受Olaparib口服（PO）两次（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 ARM II：患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 完成研究治疗后，患者在30天，1年的4个月，然后每6个月进行2至10年的患者进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-05659 NCI-2020-05659（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA2192（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA2192（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术和化疗完成后的Olaparib的添加效果如何，可以治疗已通过手术切除（切除）并在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有致病性突变的胰腺癌患者。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pancreatic Acinar Cell Carcinoma Pancreatic Adenosquamous Carcinoma Pancreatic Carcinoma Pancreatic Squamous Cell Carcinoma Resectable Pancreatic Acinar Cell Carcinoma Resectable Pancreatic Adenocarcinoma Resectable Pancreatic Adenosquamous Carcinoma Resectable Pancreatic Carcinoma Stage 0 Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage I Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage IA Pancreatic Cancer AJCC v8 Stage IB Pancreatic Cancer AJCC V8 II期胰腺癌AJCC V8阶段IIA胰腺癌AJCC V8阶段IIB胰腺癌AJCC V8 | 药物：Olaparib药物：安慰剂管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定在切除的胰腺癌患者中添加化学疗法后的维持olaparib，在BRCA1，BRCA2或PALB2中的致病性系或躯体突变后，从添加了olaparib的维持olaparib。
次要目标：
I.在围手术性化疗后与单独接受基于铂基的围手术疗法化疗的患者相比，围手术性化疗后的Olaparib患者的RFS相比。
ii。与仅接受辅助治疗治疗的患者相比，辅助化疗后接受Olaparib治疗的患者的总生存期（OS）。
iii。与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。
iv。与单独接受辅助治疗的患者相比，接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。
V.分析围手术期铂化化疗= <3个月的RF和OS差异，与接受围手术期铂金化疗> 3个月的患者相比。
vi。分析与NO-Platinum基于铂基化学疗法相比，接受任何基于铂金的围手术性化疗的人的RF和OS差异。
探索性目标：
I.为了分析R1与（VS）R0切除术的患者的RF和OS差异，切除时的淋巴结阳性以及/或在术后入学时的CA 19-9或CA 19-9或CEA上升。
ii。与没有分析的RF和OS差异相比，与那些没有切除疾病的患者相比。
iii。与具有GBRCA2突变和GPALB2突变的RF和OS差异分析RF和OS差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1-28天接受Olaparib口服（PO）两次（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。
ARM II：患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。
完成研究治疗后，患者在30天，1年的4个月，然后每6个月进行2至10年的患者进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿波罗：在切除的胰腺癌患者和致病性BRCA1，BRCA2或PALB2突变的患者中，Olaparib与安慰剂的随机II期双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Olaparib） 患者在第1-28天接受Olaparib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物：Olaparib 给定po 其他名称：
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| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂） 患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物：安慰剂管理 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估]与单独使用围手术治疗的患者相比，围手术期（Neoadjuvant，辅助或组合）化学疗法治疗的患者的RFS从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。
次要结果度量 ：
- RFS [时间范围：从随机到第一次记录疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]围手术性化疗后，将评估Olaparib患者的RFS与单独接受围手术治疗的患者相比。分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机到注册后的10年或直到死亡，以先到者为准]分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 化学疗法后Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变的患者中的功效[时间范围：长达10年]与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的奥拉帕里（Olaparib）在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。
- 生存差异[时间范围：最多10年]与单独接受辅助治疗的患者相比，将分析接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。
- 在围手术期铂化学疗法= <3个月的患者中，与围手术期铂金化学疗法的3个月相比[时间范围：从随机到第一次记录疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- OS在围手术期铂化学疗法的= <3个月的人中与围手术期铂化学疗法的3个月[时间范围：从随机分组到注册后10年或直到死亡，以先到者为准]分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 那些接受任何基于铂金的围手术期化疗与无铂基化学疗法的人[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡，评估长达5年]分析将主要是探索性的。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
- 在接受任何基于铂金的围手术疗法与无铂基化学疗法化疗的人中的OS [时间范围：从随机分组到注册后10年或直到死亡，以先到者为准，分析将主要是探索性的。尤其是总体生存的力量将受到限制。在每个臂中，任何比例终点（毒性，突变率等）将以95％的置信区间的估计，不得宽于26个百分点。
其他结果措施：
- RF和OS的差异和OS差异有R1 vs R0切除术[时间范围：在研究入学时]
- 切除时淋巴结阳性的患者的RF和OS差异[时间范围：在研究入学时]
- CA 19-9或CEA升高或上升的患者的RF和OS差异[时间范围：在学习入学时]将使用35个截止值来确定升高与正常的Ca 19-9（即，大于35个将被视为升高），并且CEA的截止将基于治疗机构对正常上限的定义。标记状态的单变量差异将进行分析，COX比例危害模型将适合，并调整可能是混杂因素的其他临床和人口统计学因素。
- RFS和OS与诊断时患有可切除疾病的患者的差异[时间范围：最多10年]将与那些没有的人进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 步骤0（预注册）纳入标准
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2
患者必须诊断为胰腺癌，并成功接受了治愈性手术切除，并且必须没有研究者确定的复发性疾病的证据
- 患者必须计划在完成至少三个月（即12周）的围手术期（新辅助，辅助或两者的组合）的全身性化疗后，将接受，接受或进行8周内。患者可能已经接受了长达6个月的围手术期全身疗法，因为他们的主要治疗团队认为患者还适当（患者还可以接受放射线或化学辐射，此外还可以接受6个月的课程）
- 患者必须在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有已知的致病性生殖线或可能的病原性种系或体细胞突变，这是由临床实验室改进修订（CLIA）认证或等效认可的实验室确定的。必须通过参考数据库（例如clinvar或oncokb.org）将突变视为致病性或可能的致病性。
- 步骤1（随机化）纳入标准
- 患者必须符合上面概述的资格标准
- 患者必须至少经过3个合并的围手术期（新辅助，辅助或两者的组合）的总合并数月（即12周）。患者可能已经接受了长达6个月的围手术期全身疗法，因为他们的主要治疗团队认为患者还适合（患者还可以接受放射线或化学辐射，此外还可以接受6个月的课程）
- 中央专家审阅者必须在审查局部基因测试报告后确定有资格随机分组的患者
- 如果在BRCA1中的突变，BRCA2或PALB2在肿瘤组织中鉴定出来，并且患者以前尚未接受种系测试，则患者必须同意接受种系测试
- 患者以前不得在接受铂金治疗时有进行性胰腺癌的证据
- 患者在上一次治疗（包括化学疗法或放射疗法）后必须> = 21天（三周），但= <56天（八周）。接受新辅助和/或辅助放疗的患者符合条件
- 由于先前的抗癌治疗，患者必须从任何不良事件中恢复过来（即，除脱发和/或神经病外，没有残留毒性> 1级）
- 白细胞> = 3,000/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在随机分组前获得= <14天）
- 血红蛋白> = 10.0 g/dL，在过去28天内没有输血（在随机分组前= <14天）
- 除吉尔伯特综合征患者外，胆红素总（ULN）的机构上限（ULN）。如果直接胆红素= <2.5 ULN，吉尔伯特综合症患者可能会注册（在随机分组前= <14天= <14天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT]）= <2.5 = <2.5 = <2.5 = <2.5 = <2.5 = <14天= <14天= <14天= <<14天
- 肌酐= <机构ULN或计算出的Cockcroft Gault肌酐清除> 50 ml/min/min/1.73 m^2，除非存在支持在较低肾脏功能值的安全使用的数据，否则不低于30 ml/min/min/1.73 m^2（获得= <14随机分组前几天）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者接受有效的抗逆转录病毒疗法，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 患者必须有能力了解签署书面知情同意文件的意愿，或者具有合法授权代表提供授权
排除标准：
- 步骤1（随机化）排除标准
- 患者必须在随机扫描中记录的随机分组时反复发生或转移性胰腺癌的证据= <4周
- 在随机分组时和协议治疗时，患者不得接受任何其他研究剂
- 患者不得有任何归因于olaparib的化学或生物组成的化合物的过敏反应史
- 患者不得具有骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的个人病史。患有骨髓增生综合征/急性髓细胞性白血病或暗示MDS/AML的患者。
- 在研究者认为，患者不得患有任何不受控制的胃肠道疾病，会干扰Olaparib的摄入或吸收
- 由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能造成不良事件的可能性，因此不得怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的患者必须在随机分组前14天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的人：1）在某个时候达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 生育潜力和性活跃的患者的患者不得期望通过使用避孕或有效的避孕方法或在参与研究期间戒除性交的患者或父亲儿童。协议处理。患者在方案治疗中也不必须捐赠精子，并在最后剂量的方案治疗后6个月内捐赠精子。患者在方案治疗时也必须不母乳喂养，并在最后剂量的方案治疗后三个月
- 由研究者判断（例如不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，校正的QT（QTC）延长> 500 ms，电解质干扰等，患者不得具有静息心电图（ECG），表明不受控制的，可能可逆的心脏病（例如，不稳定的缺血，不受控制的症状性心律失常，充血性心脏失败，矫正性心律失常等）。 ）或先天性长QT综合征
- 伴随使用已知有效的CYP3A4/5抑制剂，例如酮康唑，伊曲康唑，利托纳维尔，indinavir，saquinavir，telithromycin，Clarithronycin和Nelfithromycin和Nelfinavir。
- 因接受辅助激素疗法和接受皮肤癌局部疗法的患者而受到积极治疗的同时发生恶性肿瘤的患者不合格
- 在调查员的看来，患者不得有任何其他并发医疗状况，以阻止患者遵守研究程序
- 由于严重的，不受控制的医学疾病，非机敏的全身性疾病或主动，不受控制的感染，因此不得将患者视为较差的医疗风险。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常，最近（3个月内）心肌梗死，不受控制的主要癫痫发作，不稳定的脊髓压缩不稳定，上腔静脉cava综合征，优质的间质双侧双侧肺部疾病（高分辨率计算机上）（HRCT）（HRCT）（HRCT）扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病
- 患者必须在随机分组前2周内进行大型手术，并且患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 医学肿瘤学和血液学助理-DES Moines | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2921 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| Broadlawns医疗中心 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50314 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2200 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学癌症中心公园 | 招募 |
| 堪萨斯州陆上公园，美国66210 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学医院西伍德癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 - 北 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64154 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯大学癌症中心 - 李的峰会 | 招募 |
| Lee's Summit，美国密苏里州，64064 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 堪萨斯城堪萨斯城医院的堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州北堪萨斯城，64116 | |
| 联系人：网站公共联系913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu | |
| 首席研究员：Anup K. Kasi Loknath Kumar | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Fiyinfolu Balogun | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Kim A Reiss活页夹 | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估] 与单独使用围手术治疗的患者相比，围手术期（Neoadjuvant，辅助或组合）化学疗法治疗的患者的RFS从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善无复发生存期（RFS）[时间范围：从随机分组到疾病复发（原发性肿瘤复发）或死亡的首次记录，从22个月到44个月进行评估] 与单独的围手术治疗治疗的患者相比，围手术期（新辅助，辅助或组合）化学疗法后，RFS的改善从22个月到44个月（危险比0.5）（危险比0.5）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有BRCA1，BRCA2或PALB2突变的胰腺癌患者的Olaparib或安慰剂的随机研究，Apollo试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阿波罗：在切除的胰腺癌患者和致病性BRCA1，BRCA2或PALB2突变的患者中，Olaparib与安慰剂的随机II期双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术和化疗完成后的Olaparib的添加效果如何，可以治疗已通过手术切除（切除）并在BRCA1，BRCA2或PALB2中具有致病性突变的胰腺癌患者。 Olaparib是PARP的抑制剂，PARP是一种酶，可帮助修复脱氧核糖核酸（DNA）时。阻塞PARP可能有助于防止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定在切除的胰腺癌患者中添加化学疗法后的维持olaparib，在BRCA1，BRCA2或PALB2中的致病性系或躯体突变后，从添加了olaparib的维持olaparib。 次要目标： I.在围手术性化疗后与单独接受基于铂基的围手术疗法化疗的患者相比，围手术性化疗后的Olaparib患者的RFS相比。 ii。与仅接受辅助治疗治疗的患者相比，辅助化疗后接受Olaparib治疗的患者的总生存期（OS）。 iii。与具有躯体突变的患者相比，化学疗法后的Olaparib在致病性系BRCA或PALB2突变患者中的疗效。 iv。与单独接受辅助治疗的患者相比，接受新辅助或围手术期化疗的患者之间的生存差异。 V.分析围手术期铂化化疗= <3个月的RF和OS差异，与接受围手术期铂金化疗> 3个月的患者相比。 vi。分析与NO-Platinum基于铂基化学疗法相比，接受任何基于铂金的围手术性化疗的人的RF和OS差异。 探索性目标： I.为了分析R1与（VS）R0切除术的患者的RF和OS差异，切除时的淋巴结阳性以及/或在术后入学时的CA 19-9或CA 19-9或CEA上升。 ii。与没有分析的RF和OS差异相比，与那些没有切除疾病的患者相比。 iii。与具有GBRCA2突变和GPALB2突变的RF和OS差异分析RF和OS差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1-28天接受Olaparib口服（PO）两次（BID）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 ARM II：患者在第1-28天接受安慰剂PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行12个周期。 完成研究治疗后，患者在30天，1年的4个月，然后每6个月进行2至10年的患者进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-05659 NCI-2020-05659（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA2192（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA2192（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
