连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 （atorf-yoorct）
第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 （atorf-yoorct）
研究描述
简要摘要：
评估YYC506的Effiacay和安全性的3阶段研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：YYC506药物：控制药物：YYC506安慰剂药物：控制安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
第三阶段的研究以评估适当控制LDL-C的复杂血脂异常患者的YYC506的EFFIACAY和安全性，但单独控制TG和HDL-C水平不受Atorvastatin的调节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 554名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，主动控制，双假，帕雷尔组比较。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：测试组 同时服用YYC506和安慰剂（控制） | 药物：YYC506 YYC506 药物：控制安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：对照组 同时服用和安慰剂（YYC506） | 药物：控制 主动控制 药物：YYC506安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到12周]非HDL-C = TC-HDL-C
次要结果度量 ：
- 非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、14周。这是给予的非HDL-C = TC-HDL-C
- 脂质参数的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、12、24周]TC，HDL-C，LDL-C，TG
- 糖尿病参数的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、12、24周]FBS，HBA1C，胰岛素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一个19岁以上的男人或女人。
- LDL-C适当控制，TG，HDL-C无法正确控制
- 在研究参与之前在ICF上签名
排除标准：
- 纤维肌痛，肌病等的史（CK≥2XULN）
- 不受控制的性低甲状腺功能亢进（TSH≥1.5xuln）
- 严重的肾功能不全（Creainine清除<30ml/min）等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seul Gi Ha，PM | 82-2-6202-7105 | sgha@yypharm.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chonbuk国立大学医院 | 招募 |
| 韩国Cheonju，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 首尔国民大学医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 学习主席： | hyo-soo Kim博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 首席研究员： | hyo-soo Kim博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 首席研究员： | Soo Lim，博士 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到12周] 非HDL-C = TC-HDL-C | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估YYC506的Effiacay和安全性的3阶段研究 | |||||||||
| 详细说明 | 第三阶段的研究以评估适当控制LDL-C的复杂血脂异常患者的YYC506的EFFIACAY和安全性，但单独控制TG和HDL-C水平不受Atorvastatin的调节。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，主动控制，双假，帕雷尔组比较。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 554 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858308 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YYPCT_YYC506_301 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估YYC506的Effiacay和安全性的3阶段研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：YYC506药物：控制药物：YYC506安慰剂药物：控制安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
第三阶段的研究以评估适当控制LDL-C的复杂血脂异常患者的YYC506的EFFIACAY和安全性，但单独控制TG和HDL-C水平不受Atorvastatin的调节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 554名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，主动控制，双假，帕雷尔组比较。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：测试组 同时服用YYC506和安慰剂（控制） | 药物：YYC506 YYC506 药物：控制安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：对照组 同时服用和安慰剂（YYC506） | 药物：控制 主动控制 药物：YYC506安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到12周]非HDL-C = TC-HDL-C
次要结果度量 ：
- 非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、14周。这是给予的非HDL-C = TC-HDL-C
- 脂质参数的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、12、24周]TC，HDL-C，LDL-C，TG
- 糖尿病参数的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到4、8、12、24周]FBS，HBA1C，胰岛素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的非HDL-C的变化百分比（百分比）[时间范围：从基线到12周] 非HDL-C = TC-HDL-C | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段试验评估YYC506的功效和安全性。 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估YYC506的Effiacay和安全性的3阶段研究 | |||||||||
| 详细说明 | 第三阶段的研究以评估适当控制LDL-C的复杂血脂异常患者的YYC506的EFFIACAY和安全性，但单独控制TG和HDL-C水平不受Atorvastatin的调节。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，主动控制，双假，帕雷尔组比较。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 554 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858308 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YYPCT_YYC506_301 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
