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出境医 / 临床实验 / 第一线每周用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法
第一线每周用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看治疗方案化学疗法（卡铂和紫杉醇）以及免疫疗法（Pembrolizumab）对被诊断出患有头部/颈部鳞状细胞癌并且无法服用5-氟乙烯药物的患者的患者的影响（pembrolizumab）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌转移性鳞状细胞癌口腔口腔鳞状细胞癌口咽部鳞状细胞癌性低咽鳞状细胞癌喉鳞状细胞鳞状细胞癌 | 药物：Pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇 | 阶段2 |
详细说明：
主要目的：确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇的六（6）个周期，用于与单独的pembrolizumab的历史率相比，转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者对转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的历史率增加。
次要目标：
- 与单独报道的pembrolizumab报道的历史率相比，与单独的pembrolizumab报道的历史率相比，pembrolizumab的六（6）个pembrolizumab的六（6）周期是否具有每周的卡泊蛋白和紫杉醇，用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗中位数的总生存率（OS）。
- 确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇，然后是pembrolizumab，仅pembrolizumab用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗，与报道的历史速率无效生存（PFS）增加单独使用pembrolizumab。
- 用每周的卡泊蛋白/紫杉醇/紫杉醇/pembrolizumab的六（6）个周期的毒性特征，用于用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗，这是由于因任何研究药物而导致的患者比例与铂/ 5FU/ Pembrolizumab（33％）的历史比例相比，任何原因的任何不利事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一行的第一行研究每周一次用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法和免疫疗法的组合 干预措施将在门诊患者中进行。治疗方案将包括化疗和免疫疗法的组合，以：pembrolizumab加上卡铂加紫杉醇。 | 药物：Pembrolizumab pembrolizumab在每个3周循环的第1天静脉注射（IV）200 mg 药物：卡铂 每3周周期的第1、8、15天，曲线下（AUC）1 IV的面积剂量的卡泊蛋白 药物：紫杉醇 紫杉醇25 mg/m2在第1、8、15周的3周周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：研究18周]使用recist 1.1将定义为具有完整响应的分析参与者的百分比 - 定义为所有目标病变的消失；或与单独报道的pembrolizumab报道的历史客观反应率（19％）相比，靶病变直径最长直径的总和最长直径的总和的局部响应降低了30％。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]中位生存率将定义为从研究注册到死亡的时间，并且与仅pembrolizumab报告的历史中位数相比。 Kaplan-Meier方法将用于生成与意向性种群的生存曲线。生命或失去随访的患者的数据将被审查，以便在最后一个已知还活着的日期进行总体生存
- 无进展生存[时间范围：最多3年]定义为从研究登记到第一个记录的渐进性疾病（PD）的时间中值无进展生存期（PFS），每个recist v1.1标准（定义为目标病变直径最长的总和的增加≥20％或出现的出现一个或多个新病变）基于非盲中心成像或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准；与仅pembrolizumab报告的历史价值相比。 Kaplan-Meier方法将用于生成与意向性种群的生存曲线。
- 由于任何原因的不利影响而导致研究药物停药的参与者人数[时间范围：长达18周]与铂/5FU/pembrolizumab报告的历史值相比，由于任何原因的不良事件而导致任何研究药物都停止任何研究药物的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 口腔，口腔咽部，性咽咽或喉的复发或转移性鳞状细胞癌，可通过局部疗法（IE辐射或手术）无法治疗，并且局部晚期或至少有一个遥远的转移。
- 通过病理报告对恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
- 不是输液5FU的候选者（粘膜炎，5天输液泵不可行，患者拒绝，其他）。
- 18岁或更高的年龄。
- ECOG性能状态为0-2。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须定义正常的器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数> 1,000/mcl，血小板> 75,000/mcl，总胆红素≤2mg/dl
- 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。
排除标准：
- 在复发或转移性环境中没有先前的全身性癌症指导的治疗。如果在无法治愈的疾病进展之前对治疗意图进行治疗，则允许先前的治疗。还允许对其他癌症治疗。
- 未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- 需要全身免疫抑制的主动自身免疫性疾病。
- 需要大剂量全身类固醇的自身免疫性肺炎病史（> 1周的泼尼松> 20 mg/天> 20 mg）。
- ≥3级对卡铂或紫杉醇的超敏反应的病史。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为紫杉醇和卡铂是D类药物具有重要潜力的D类药物或流型剂的作用。由于在研究中以母亲为继发的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在研究期间应停止母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-713-5440 | saverill@wakehealth.edu | |
| 联系人：杰弗里·凯特勒（Jeffrey Kettler） | 336-713-5440 | jkettler@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康科学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：小托马斯·朗坎（Thomas Lycan，Jr。） | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Thomas Lycan，做 | 韦克森林浸信会健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：研究18周] 使用recist 1.1将定义为具有完整响应的分析参与者的百分比 - 定义为所有目标病变的消失；或与单独报道的pembrolizumab报道的历史客观反应率（19％）相比，靶病变直径最长直径的总和最长直径的总和的局部响应降低了30％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第一线每周用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一行的第一行研究每周一次用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看治疗方案化学疗法（卡铂和紫杉醇）以及免疫疗法（Pembrolizumab）对被诊断出患有头部/颈部鳞状细胞癌并且无法服用5-氟乙烯药物的患者的患者的影响（pembrolizumab） | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇的六（6）个周期，用于与单独的pembrolizumab的历史率相比，转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者对转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的历史率增加。 次要目标：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法和免疫疗法的组合 干预措施将在门诊患者中进行。治疗方案将包括化疗和免疫疗法的组合，以：pembrolizumab加上卡铂加紫杉醇。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858269 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00072117 WFBCCC 60121（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看治疗方案化学疗法（卡铂和紫杉醇）以及免疫疗法（Pembrolizumab）对被诊断出患有头部/颈部鳞状细胞癌并且无法服用5-氟乙烯药物的患者的患者的影响（pembrolizumab）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌转移性鳞状细胞癌口腔口腔鳞状细胞癌口咽部鳞状细胞癌性低咽鳞状细胞癌喉鳞状细胞鳞状细胞癌 | 药物：Pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇 | 阶段2 |
详细说明：
主要目的：确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇的六（6）个周期，用于与单独的pembrolizumab的历史率相比，转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者对转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的历史率增加。
次要目标：
- 与单独报道的pembrolizumab报道的历史率相比，与单独的pembrolizumab报道的历史率相比，pembrolizumab的六（6）个pembrolizumab的六（6）周期是否具有每周的卡泊蛋白和紫杉醇，用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗中位数的总生存率（OS）。
- 确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇，然后是pembrolizumab，仅pembrolizumab用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗，与报道的历史速率无效生存（PFS）增加单独使用pembrolizumab。
- 用每周的卡泊蛋白/紫杉醇/紫杉醇/pembrolizumab的六（6）个周期的毒性特征，用于用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的第一线治疗，这是由于因任何研究药物而导致的患者比例与铂/ 5FU/ Pembrolizumab（33％）的历史比例相比，任何原因的任何不利事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一行的第一行研究每周一次用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法和免疫疗法的组合 干预措施将在门诊患者中进行。治疗方案将包括化疗和免疫疗法的组合，以：pembrolizumab加上卡铂加紫杉醇。 | 药物：Pembrolizumab pembrolizumab在每个3周循环的第1天静脉注射（IV）200 mg 药物：卡铂 每3周周期的第1、8、15天，曲线下（AUC）1 IV的面积剂量的卡泊蛋白 药物：紫杉醇 紫杉醇25 mg/m2在第1、8、15周的3周周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：研究18周]使用recist 1.1将定义为具有完整响应的分析参与者的百分比 - 定义为所有目标病变的消失；或与单独报道的pembrolizumab报道的历史客观反应率（19％）相比，靶病变直径最长直径的总和最长直径的总和的局部响应降低了30％。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]中位生存率将定义为从研究注册到死亡的时间，并且与仅pembrolizumab报告的历史中位数相比。 Kaplan-Meier方法将用于生成与意向性种群的生存曲线。生命或失去随访的患者的数据将被审查，以便在最后一个已知还活着的日期进行总体生存
- 无进展生存[时间范围：最多3年]定义为从研究登记到第一个记录的渐进性疾病（PD）的时间中值无进展生存期（PFS），每个recist v1.1标准（定义为目标病变直径最长的总和的增加≥20％或出现的出现一个或多个新病变）基于非盲中心成像或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准；与仅pembrolizumab报告的历史价值相比。 Kaplan-Meier方法将用于生成与意向性种群的生存曲线。
- 由于任何原因的不利影响而导致研究药物停药的参与者人数[时间范围：长达18周]与铂/5FU/pembrolizumab报告的历史值相比，由于任何原因的不良事件而导致任何研究药物都停止任何研究药物的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 口腔，口腔咽部，性咽咽或喉的复发或转移性鳞状细胞癌，可通过局部疗法（IE辐射或手术）无法治疗，并且局部晚期或至少有一个遥远的转移。
- 通过病理报告对恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
- 不是输液5FU的候选者（粘膜炎，5天输液泵不可行，患者拒绝，其他）。
- 18岁或更高的年龄。
- ECOG性能状态为0-2。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须定义正常的器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数> 1,000/mcl，血小板> 75,000/mcl，总胆红素≤2mg/dl
- 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。
排除标准：
- 在复发或转移性环境中没有先前的全身性癌症指导的治疗。如果在无法治愈的疾病进展之前对治疗意图进行治疗，则允许先前的治疗。还允许对其他癌症治疗。
- 未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- 需要全身免疫抑制的主动自身免疫性疾病。
- 需要大剂量全身类固醇的自身免疫性肺炎病史（> 1周的泼尼松> 20 mg/天> 20 mg）。
- ≥3级对卡铂或紫杉醇的超敏反应的病史。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为紫杉醇和卡铂是D类药物具有重要潜力的D类药物或流型剂的作用。由于在研究中以母亲为继发的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此在研究期间应停止母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-713-5440 | saverill@wakehealth.edu | |
| 联系人：杰弗里·凯特勒（Jeffrey Kettler） | 336-713-5440 | jkettler@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康科学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：小托马斯·朗坎（Thomas Lycan，Jr。） | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Thomas Lycan，做 | 韦克森林浸信会健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：研究18周] 使用recist 1.1将定义为具有完整响应的分析参与者的百分比 - 定义为所有目标病变的消失；或与单独报道的pembrolizumab报道的历史客观反应率（19％）相比，靶病变直径最长直径的总和最长直径的总和的局部响应降低了30％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第一线每周用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一行的第一行研究每周一次用于转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的化学/免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看治疗方案化学疗法（卡铂和紫杉醇）以及免疫疗法（Pembrolizumab）对被诊断出患有头部/颈部鳞状细胞癌并且无法服用5-氟乙烯药物的患者的患者的影响（pembrolizumab） | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定pembrolizumab的六（6）个周期是否具有每周卡铂和紫杉醇的六（6）个周期，用于与单独的pembrolizumab的历史率相比，转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者对转移性头部/颈部鳞状细胞癌患者的历史率增加。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法和免疫疗法的组合 干预措施将在门诊患者中进行。治疗方案将包括化疗和免疫疗法的组合，以：pembrolizumab加上卡铂加紫杉醇。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858269 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00072117 WFBCCC 60121（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
