病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
T细胞肿瘤淋巴增生性疾病 | 药物:p依替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1:PTCL,NOS 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列2:AITL/TFH PTCL 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列3:CTCL(MF/SS) 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列4:不太常见的PTCL亚型 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
选定的纳入标准:
选定的排除标准:
当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:
美国密歇根州 | |
密歇根大学罗杰尔癌症中心 | |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:癌症答案线 | |
首席研究员:Ryan Wilcox,医学博士,博士 |
首席研究员: | Ryan Wilcox,医学博士,博士 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年] 将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。 | ||||
详细说明 | 患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 选定的纳入标准:
选定的排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04858256 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.064 R01 CA265929(其他标识符:NIH) HUM00184365(其他标识符:密歇根大学) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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T细胞肿瘤淋巴增生性疾病 | 药物:p依替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:PTCL,NOS 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列2:AITL/TFH PTCL 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列3:CTCL(MF/SS) 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
实验:队列4:不太常见的PTCL亚型 患者将接受单药parc依尼。 | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
选定的纳入标准:
选定的排除标准:
当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:
美国密歇根州 | |
密歇根大学罗杰尔癌症中心 | |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:癌症答案线 | |
首席研究员:Ryan Wilcox,医学博士,博士 |
首席研究员: | Ryan Wilcox,医学博士,博士 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年] 将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。 | ||||
详细说明 | 患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:p依替尼 parc依尼每天两次服用200mg。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 选定的纳入标准:
选定的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04858256 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.064 R01 CA265929(其他标识符:NIH) HUM00184365(其他标识符:密歇根大学) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |