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出境医 / 临床实验 / 复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200

复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞肿瘤淋巴增生性疾病药物:p依替尼阶段2

详细说明:
患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究
估计研究开始日期 2022年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2027年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:PTCL,NOS
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列2:AITL/TFH PTCL
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列3:CTCL(MF/SS)
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列4:不太常见的PTCL亚型
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。


次要结果度量
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:最多5年]
    CRR被定义为根据RECIL标准最佳反应的PTCL患者的百分比,并且CTCL的百分比是A具有最佳响应的CR的最佳响应,而CR的最佳响应是根据修改后的严重性加权评估工具(MSWAT)。 CR率将通过队列分析,并通过“事件时间”分析进行总结。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约5年]
    DOR定义为从首次观察到的响应(CR或PR)到进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。 DOR将通过队列和“事件时间”分析对DOR进行分析。

  3. 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:大约5年]
    TTNT被定义为从par依尼的第一剂量到替代系统性的抗肿瘤疗法的时间。 TTNT将使用“事件时间”分析通过队列分析。

  4. 前进 - 自由生存(PFS)。 [时间范围:大约5年]
    PFS定义为从治疗的第一天到疾病进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。在上次可评估肿瘤评估的日期,将对无需进展生存的患者进行审查。 PFS将通过队列分析,并通过“活动时间分析”进行总结。

  5. 相关毒性> = = 3级[时间范围:治疗结束后30天(+4天)]
    安全终点的分析将使用不良事件的列表进行,根据NCI CTCAE v5.0评估,按等级(严重性)和每个队列的归因进行分层。将报告3年级或更高级治疗相关的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

选定的纳入标准:

  1. 获得知情同意的能力。
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 根据WHO 2016年分类,该协议中列出的任何PTCL或CTCL亚型的组织学确认诊断。
  4. 复发或难治性疾病。难治性疾病被定义为在治疗过程中的进展,或在完成达到稳定疾病或PR/CR的治疗方案后的6个月内进行的复发/进行性疾病。复发性疾病定义为在先前有记录的反应(PR或CR)后至少6个月后的进展或复发。
  5. 规程中定义的足够器官和造血功能。
  6. 能够在不压碎,溶解或咀嚼片的情况下服用口服药物。
  7. 在调查人员的看来,患者有能力与研究人员和研究团队进行令人满意的沟通,完全参与研究,符合所有要求,并且预期的预期寿命至少为3个月。

选定的排除标准:

  1. 研究人员认为,这可能会影响研究的行为
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女
  3. 在参加试验期间,除非有证明是成功的血管切除术,子宫切除术,双侧卵巢切除术或绝经后至少2年,否则不愿意或无法使用医学上可接受的避孕形式(允许性欲)。
  4. 当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:

    1. 持续或活跃的感染需要静脉注射抗菌药物
    2. 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)定义为NYHA II,III或IV级(附录II),或任何患者的射血分数<45%。
    3. 研究入学后6个月内不稳定的心绞痛
    4. 不稳定心律失常
    5. 入学前6个月内6个月内,心肌梗塞,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
    6. 中度至重度肝损伤(Child-Pugh B类或C)。
    7. 精神疾病或社交状况将限制遵守研究要求。
  5. 已知的HIV感染
  6. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  7. 最近(在开始治疗后的21天内,第1天)进行大手术
  8. 自上次放射治疗或化学疗法治疗或患者尚未从所有临床上显着的治疗毒性中回收以来,已经过去了不到14天。自自体干细胞移植日期以来,已经过去了90天,患者尚未恢复到与此过程有关的≤Grade1毒性。
  9. 剂量的使用全身类固醇,相当于泼尼松的剂量> 10 mg/天
  10. 先前用parcritinib治疗
  11. 需要用肝素,华法林或同等的VIT K拮抗剂抗凝治疗
  12. 在过去6个月中,明显出血的病史(CTCAE≥2级),出血临床或出血并发症。
  13. 用有效的CYP450诱导剂和强CYP3A4抑制剂(请参阅附录IV)进行治疗,为此无法替代。在开始治疗后的2周内,用强CYP450诱导剂或强CYP3A4抑制剂进行治疗,第1天。
  14. 同时给予QTC延长代理。必须在第1天的5个半衰期内停止QTC延长的大量延长剂。
  15. 任何可能干扰口服药物吸收的胃肠道或代谢状况。
  16. 先前的同种异体干细胞移植。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线
首席研究员:Ryan Wilcox,医学博士,博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ryan Wilcox,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:最多5年]
    CRR被定义为根据RECIL标准最佳反应的PTCL患者的百分比,并且CTCL的百分比是A具有最佳响应的CR的最佳响应,而CR的最佳响应是根据修改后的严重性加权评估工具(MSWAT)。 CR率将通过队列分析,并通过“事件时间”分析进行总结。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约5年]
    DOR定义为从首次观察到的响应(CR或PR)到进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。 DOR将通过队列和“事件时间”分析对DOR进行分析。
  • 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:大约5年]
    TTNT被定义为从par依尼的第一剂量到替代系统性的抗肿瘤疗法的时间。 TTNT将使用“事件时间”分析通过队列分析。
  • 前进 - 自由生存(PFS)。 [时间范围:大约5年]
    PFS定义为从治疗的第一天到疾病进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。在上次可评估肿瘤评估的日期,将对无需进展生存的患者进行审查。 PFS将通过队列分析,并通过“活动时间分析”进行总结。
  • 相关毒性> = = 3级[时间范围:治疗结束后30天(+4天)]
    安全终点的分析将使用不良事件的列表进行,根据NCI CTCAE v5.0评估,按等级(严重性)和每个队列的归因进行分层。将报告3年级或更高级治疗相关的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200
官方标题ICMJE第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究
简要摘要这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。
详细说明患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • T细胞肿瘤
  • 淋巴增生性疾病
干预ICMJE药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:PTCL,NOS
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列2:AITL/TFH PTCL
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列3:CTCL(MF/SS)
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列4:不太常见的PTCL亚型
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

选定的纳入标准:

  1. 获得知情同意的能力。
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 根据WHO 2016年分类,该协议中列出的任何PTCL或CTCL亚型的组织学确认诊断。
  4. 复发或难治性疾病。难治性疾病被定义为在治疗过程中的进展,或在完成达到稳定疾病或PR/CR的治疗方案后的6个月内进行的复发/进行性疾病。复发性疾病定义为在先前有记录的反应(PR或CR)后至少6个月后的进展或复发。
  5. 规程中定义的足够器官和造血功能。
  6. 能够在不压碎,溶解或咀嚼片的情况下服用口服药物。
  7. 在调查人员的看来,患者有能力与研究人员和研究团队进行令人满意的沟通,完全参与研究,符合所有要求,并且预期的预期寿命至少为3个月。

选定的排除标准:

  1. 研究人员认为,这可能会影响研究的行为
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女
  3. 在参加试验期间,除非有证明是成功的血管切除术,子宫切除术,双侧卵巢切除术或绝经后至少2年,否则不愿意或无法使用医学上可接受的避孕形式(允许性欲)。
  4. 当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:

    1. 持续或活跃的感染需要静脉注射抗菌药物
    2. 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)定义为NYHA II,III或IV级(附录II),或任何患者的射血分数<45%。
    3. 研究入学后6个月内不稳定的心绞痛
    4. 不稳定心律失常
    5. 入学前6个月内6个月内,心肌梗塞,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
    6. 中度至重度肝损伤(Child-Pugh B类或C)。
    7. 精神疾病或社交状况将限制遵守研究要求。
  5. 已知的HIV感染
  6. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  7. 最近(在开始治疗后的21天内,第1天)进行大手术
  8. 自上次放射治疗或化学疗法治疗或患者尚未从所有临床上显着的治疗毒性中回收以来,已经过去了不到14天。自自体干细胞移植日期以来,已经过去了90天,患者尚未恢复到与此过程有关的≤Grade1毒性。
  9. 剂量的使用全身类固醇,相当于泼尼松的剂量> 10 mg/天
  10. 先前用parcritinib治疗
  11. 需要用肝素,华法林或同等的VIT K拮抗剂抗凝治疗
  12. 在过去6个月中,明显出血的病史(CTCAE≥2级),出血临床或出血并发症。
  13. 用有效的CYP450诱导剂和强CYP3A4抑制剂(请参阅附录IV)进行治疗,为此无法替代。在开始治疗后的2周内,用强CYP450诱导剂或强CYP3A4抑制剂进行治疗,第1天。
  14. 同时给予QTC延长代理。必须在第1天的5个半衰期内停止QTC延长的大量延长剂。
  15. 任何可能干扰口服药物吸收的胃肠道或代谢状况。
  16. 先前的同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858256
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.064
R01 CA265929(其他标识符:NIH)
HUM00184365(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ryan Wilcox,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞肿瘤淋巴增生性疾病药物:p依替尼阶段2

详细说明:
患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究
估计研究开始日期 2022年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2027年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:PTCL,NOS
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列2:AITL/TFH PTCL
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列3:CTCL(MF/SS)
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

实验:队列4:不太常见的PTCL亚型
患者将接受单药parc依尼。
药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。


次要结果度量
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:最多5年]
    CRR被定义为根据RECIL标准最佳反应的PTCL患者的百分比,并且CTCL的百分比是A具有最佳响应的CR的最佳响应,而CR的最佳响应是根据修改后的严重性加权评估工具(MSWAT)。 CR率将通过队列分析,并通过“事件时间”分析进行总结。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约5年]
    DOR定义为从首次观察到的响应(CR或PR)到进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。 DOR将通过队列和“事件时间”分析对DOR进行分析。

  3. 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:大约5年]
    TTNT被定义为从par依尼的第一剂量到替代系统性的抗肿瘤疗法的时间。 TTNT将使用“事件时间”分析通过队列分析。

  4. 前进 - 自由生存(PFS)。 [时间范围:大约5年]
    PFS定义为从治疗的第一天到疾病进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。在上次可评估肿瘤评估的日期,将对无需进展生存的患者进行审查。 PFS将通过队列分析,并通过“活动时间分析”进行总结。

  5. 相关毒性> = = 3级[时间范围:治疗结束后30天(+4天)]
    安全终点的分析将使用不良事件的列表进行,根据NCI CTCAE v5.0评估,按等级(严重性)和每个队列的归因进行分层。将报告3年级或更高级治疗相关的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

选定的纳入标准:

  1. 获得知情同意的能力。
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 根据WHO 2016年分类,该协议中列出的任何PTCL或CTCL亚型的组织学确认诊断。
  4. 复发或难治性疾病。难治性疾病被定义为在治疗过程中的进展,或在完成达到稳定疾病或PR/CR的治疗方案后的6个月内进行的复发/进行性疾病。复发性疾病定义为在先前有记录的反应(PR或CR)后至少6个月后的进展或复发。
  5. 规程中定义的足够器官和造血功能。
  6. 能够在不压碎,溶解或咀嚼片的情况下服用口服药物。
  7. 在调查人员的看来,患者有能力与研究人员和研究团队进行令人满意的沟通,完全参与研究,符合所有要求,并且预期的预期寿命至少为3个月。

选定的排除标准:

  1. 研究人员认为,这可能会影响研究的行为
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女
  3. 在参加试验期间,除非有证明是成功的血管切除术,子宫切除术,双侧卵巢切除术或绝经后至少2年,否则不愿意或无法使用医学上可接受的避孕形式(允许性欲)。
  4. 当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:

    1. 持续或活跃的感染需要静脉注射抗菌药物
    2. 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)定义为NYHA II,III或IV级(附录II),或任何患者的射血分数<45%。
    3. 研究入学后6个月内不稳定的心绞痛
    4. 不稳定心律失常
    5. 入学前6个月内6个月内,心肌梗塞,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
    6. 中度至重度肝损伤(Child-Pugh B类或C)。
    7. 精神疾病或社交状况将限制遵守研究要求。
  5. 已知的HIV感染
  6. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  7. 最近(在开始治疗后的21天内,第1天)进行大手术
  8. 自上次放射治疗或化学疗法治疗或患者尚未从所有临床上显着的治疗毒性中回收以来,已经过去了不到14天。自自体干细胞移植日期以来,已经过去了90天,患者尚未恢复到与此过程有关的≤Grade1毒性。
  9. 剂量的使用全身类固醇,相当于泼尼松的剂量> 10 mg/天
  10. 先前用parcritinib治疗
  11. 需要用肝素,华法林或同等的VIT K拮抗剂抗凝治疗
  12. 在过去6个月中,明显出血的病史(CTCAE≥2级),出血临床或出血并发症。
  13. 用有效的CYP450诱导剂和强CYP3A4抑制剂(请参阅附录IV)进行治疗,为此无法替代。在开始治疗后的2周内,用强CYP450诱导剂或强CYP3A4抑制剂进行治疗,第1天。
  14. 同时给予QTC延长代理。必须在第1天的5个半衰期内停止QTC延长的大量延长剂。
  15. 任何可能干扰口服药物吸收的胃肠道或代谢状况。
  16. 先前的同种异体干细胞移植。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线
首席研究员:Ryan Wilcox,医学博士,博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ryan Wilcox,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
将估计每种疾病特异性患者队列的ORR。总体反应定义为从治疗的第一天到疾病进展或治疗中断的最佳疾病反应。使用淋巴瘤(RECIL)标准的反应评估标准通过PET/CT扫描评估PTCL患者的反应。使用改良的严重性加权评估工具(MSWAT)评估CTCL患者的反应。结果将按类型进行分层:完全响应[CR],部分响应[PR],次要响应[MR;仅在循环中的临时类别],稳定疾病[SD],进行性疾病[PD];并由队列。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:最多5年]
    CRR被定义为根据RECIL标准最佳反应的PTCL患者的百分比,并且CTCL的百分比是A具有最佳响应的CR的最佳响应,而CR的最佳响应是根据修改后的严重性加权评估工具(MSWAT)。 CR率将通过队列分析,并通过“事件时间”分析进行总结。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约5年]
    DOR定义为从首次观察到的响应(CR或PR)到进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。 DOR将通过队列和“事件时间”分析对DOR进行分析。
  • 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:大约5年]
    TTNT被定义为从par依尼的第一剂量到替代系统性的抗肿瘤疗法的时间。 TTNT将使用“事件时间”分析通过队列分析。
  • 前进 - 自由生存(PFS)。 [时间范围:大约5年]
    PFS定义为从治疗的第一天到疾病进展(PD)或死亡的时间,以先到者为准。在上次可评估肿瘤评估的日期,将对无需进展生存的患者进行审查。 PFS将通过队列分析,并通过“活动时间分析”进行总结。
  • 相关毒性> = = 3级[时间范围:治疗结束后30天(+4天)]
    安全终点的分析将使用不良事件的列表进行,根据NCI CTCAE v5.0评估,按等级(严重性)和每个队列的归因进行分层。将报告3年级或更高级治疗相关的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤中的p 200
官方标题ICMJE第2阶段,开放标签,对复发/难治性T细胞淋巴增生性肿瘤的多中心研究
简要摘要这项研究的主要目的是确定研究药物parc依尼在复发或难治性淋巴增生性疾病患者中的有效性。
详细说明患者将每天两次口服双依他尼进行单药治疗,直到满足任何治疗状况为止。患者将被纳入四个队列之一:周围T细胞淋巴瘤,另外未指定(PTCL,NOS)(队列1);血管免疫细胞T细胞淋巴瘤/卵泡辅助辅助T-Cell(AITL/TFH)PTCL(队列2);皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) - 真菌病真菌(MF)和Sezary综合征(SS)(队列3);以及其他合格的,不太常见的PTCL亚型(队列4)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这四个基于疾病的队列中的每一个都将在相同的两阶段设计下并行运行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • T细胞肿瘤
  • 淋巴增生性疾病
干预ICMJE药物:p依替尼
parc依尼每天两次服用200mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:PTCL,NOS
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列2:AITL/TFH PTCL
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列3:CTCL(MF/SS)
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:队列4:不太常见的PTCL亚型
    患者将接受单药parc依尼。
    干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

选定的纳入标准:

  1. 获得知情同意的能力。
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 根据WHO 2016年分类,该协议中列出的任何PTCL或CTCL亚型的组织学确认诊断。
  4. 复发或难治性疾病。难治性疾病被定义为在治疗过程中的进展,或在完成达到稳定疾病或PR/CR的治疗方案后的6个月内进行的复发/进行性疾病。复发性疾病定义为在先前有记录的反应(PR或CR)后至少6个月后的进展或复发。
  5. 规程中定义的足够器官和造血功能。
  6. 能够在不压碎,溶解或咀嚼片的情况下服用口服药物。
  7. 在调查人员的看来,患者有能力与研究人员和研究团队进行令人满意的沟通,完全参与研究,符合所有要求,并且预期的预期寿命至少为3个月。

选定的排除标准:

  1. 研究人员认为,这可能会影响研究的行为
  2. 怀孕或母乳喂养的妇女
  3. 在参加试验期间,除非有证明是成功的血管切除术,子宫切除术,双侧卵巢切除术或绝经后至少2年,否则不愿意或无法使用医学上可接受的避孕形式(允许性欲)。
  4. 当前疾病不受控制,包括但不限于以下各种疾病:

    1. 持续或活跃的感染需要静脉注射抗菌药物
    2. 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)定义为NYHA II,III或IV级(附录II),或任何患者的射血分数<45%。
    3. 研究入学后6个月内不稳定的心绞痛
    4. 不稳定心律失常
    5. 入学前6个月内6个月内,心肌梗塞,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史
    6. 中度至重度肝损伤(Child-Pugh B类或C)。
    7. 精神疾病或社交状况将限制遵守研究要求。
  5. 已知的HIV感染
  6. 已知的乙型肝炎丙型肝炎感染
  7. 最近(在开始治疗后的21天内,第1天)进行大手术
  8. 自上次放射治疗或化学疗法治疗或患者尚未从所有临床上显着的治疗毒性中回收以来,已经过去了不到14天。自自体干细胞移植日期以来,已经过去了90天,患者尚未恢复到与此过程有关的≤Grade1毒性。
  9. 剂量的使用全身类固醇,相当于泼尼松的剂量> 10 mg/天
  10. 先前用parcritinib治疗
  11. 需要用肝素,华法林或同等的VIT K拮抗剂抗凝治疗
  12. 在过去6个月中,明显出血的病史(CTCAE≥2级),出血临床或出血并发症。
  13. 用有效的CYP450诱导剂和强CYP3A4抑制剂(请参阅附录IV)进行治疗,为此无法替代。在开始治疗后的2周内,用强CYP450诱导剂或强CYP3A4抑制剂进行治疗,第1天。
  14. 同时给予QTC延长代理。必须在第1天的5个半衰期内停止QTC延长的大量延长剂。
  15. 任何可能干扰口服药物吸收的胃肠道或代谢状况。
  16. 先前的同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858256
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.064
R01 CA265929(其他标识符:NIH)
HUM00184365(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ryan Wilcox,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素