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出境医 / 临床实验 / 淋巴管测试手臂淋巴水肿
淋巴管测试手臂淋巴水肿
研究描述
简要摘要：
本研究是一项人体，单臂，开放标签，单中心研究，用于评估患有继发性上肢淋巴瘤患者的新型植入式装置淋巴细胞的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上臂淋巴水肿的淋巴水肿，上肢淋巴水肿的继发性淋巴水肿 | 设备：淋巴细胞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 试点临床研究，以评估新植入式装置在手臂淋巴水肿管理中的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴细胞 患者将接受正在研究的医疗装置，淋巴细胞，这是在局部麻醉中进行的手术手术。植入后将监测淋巴水肿的结局8周，并将其与装置植入前的基线值进行比较。整个研究将收集安全数据。 | 设备：淋巴细胞 淋巴管是由植入部分（泵，排水导管和输出导管）组成的研究性医疗装置，植入了手臂的皮下组织，并将多余的液体排出到胸骨皮下组织，在其中，液体由健康的淋巴结和静脉内自然地填充，使液体自然地填充系统。植入的部分通过可穿戴设备激活和控制。 该设备的皮下植入在救护室中进行机工区域麻醉，并在手术的同一天将患者从医院解雇。 通过将外部可穿戴设备放置在患者的手臂区域，以植入式泵的距离，可以在术后室内激活该设备。在整个研究过程中，患者将连续穿外部控制器，除了每天30分钟以外，允许洗澡/沐浴。植入的装置将在装置植入后8周内通过局部麻醉进行外科手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重程度[时间范围：从注册到最终访问，设备拆除后4周。这是给予的与设备相关的不良事件的发生，频率和严重性用于评估设备安全
次要结果度量 ：
- 通过超声成像评估的设备功能[时间范围：在第1天（植入手术），第7天，第28天和第56天]超声成像用于验证植入导管中的流体流动
- 肢体体积[时间范围：在第0天（基线），第7天，第28天，第56天，第66天，第84天]通过磁带测量和持久计评估的手臂体积
- L-DEX分数[时间范围：在第0天（基线），第7天，第28天，第56天，第66天，第84天]L-DEX分数是通过生物阻抗光谱测量的
- 上肢功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]手臂，肩膀，手部问卷（DASH）的快速残疾用于评估上肢功能
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的身体功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的身体功能。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估身体健康的角色限制[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估由于身体健康而引起的患者的角色限制。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的情绪问题引起的角色限制[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估由于情绪问题而导致的患者的角色限制。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的能量/疲劳[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的能量/疲劳。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36调查表评估的情绪健康[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的情绪健康。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的社会功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的社交功能。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估疼痛[时间范围：在第0天（基线）和第56天]简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的疼痛。评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36调查表评估一般健康[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的总体健康状况。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的淋巴-ICF-UL问卷评估的生活质量[时间范围：在第7天和第56天]
- 易于使用设备[时间范围：在第7天和第56天]通过专用调查评估设备可用性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lucia Mazzolai教授 | +41213140750 | lucia.mazzolai@chuv.ch | |
| 联系人：Valentina Triacca博士 | +41767762853 | valentina.triacca@lymphatica.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 血管病服务 - 中心医院大学Vaudois（CHUV） | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1015 | |
| 联系人：Lucia Mazzolai教授 | |
| 首席研究员：Lucia Mazzolai教授 | |
赞助商和合作者
Lymphatica Medtech SA
调查人员
| 首席研究员： | Lucia Mazzolai教授 | chuv |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重程度[时间范围：从注册到最终访问，设备拆除后4周。这是给予的 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重性用于评估设备安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴管测试手臂淋巴水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点临床研究，以评估新植入式装置在手臂淋巴水肿管理中的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项人体，单臂，开放标签，单中心研究，用于评估患有继发性上肢淋巴瘤患者的新型植入式装置淋巴细胞的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：淋巴细胞 淋巴管是由植入部分（泵，排水导管和输出导管）组成的研究性医疗装置，植入了手臂的皮下组织，并将多余的液体排出到胸骨皮下组织，在其中，液体由健康的淋巴结和静脉内自然地填充，使液体自然地填充系统。植入的部分通过可穿戴设备激活和控制。 该设备的皮下植入在救护室中进行机工区域麻醉，并在手术的同一天将患者从医院解雇。 通过将外部可穿戴设备放置在患者的手臂区域，以植入式泵的距离，可以在术后室内激活该设备。在整个研究过程中，患者将连续穿外部控制器，除了每天30分钟以外，允许洗澡/沐浴。植入的装置将在装置植入后8周内通过局部麻醉进行外科手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：淋巴细胞 患者将接受正在研究的医疗装置，淋巴细胞，这是在局部麻醉中进行的手术手术。植入后将监测淋巴水肿的结局8周，并将其与装置植入前的基线值进行比较。整个研究将收集安全数据。 干预：设备：淋巴速率 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 淋巴细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究是一项人体，单臂，开放标签，单中心研究，用于评估患有继发性上肢淋巴瘤患者的新型植入式装置淋巴细胞的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上臂淋巴水肿的淋巴水肿，上肢淋巴水肿的继发性淋巴水肿 | 设备：淋巴细胞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 试点临床研究，以评估新植入式装置在手臂淋巴水肿管理中的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴细胞 | 设备：淋巴细胞 淋巴管是由植入部分（泵，排水导管和输出导管）组成的研究性医疗装置，植入了手臂的皮下组织，并将多余的液体排出到胸骨皮下组织，在其中，液体由健康的淋巴结和静脉内自然地填充，使液体自然地填充系统。植入的部分通过可穿戴设备激活和控制。 该设备的皮下植入在救护室中进行机工区域麻醉，并在手术的同一天将患者从医院解雇。 通过将外部可穿戴设备放置在患者的手臂区域，以植入式泵的距离，可以在术后室内激活该设备。在整个研究过程中，患者将连续穿外部控制器，除了每天30分钟以外，允许洗澡/沐浴。植入的装置将在装置植入后8周内通过局部麻醉进行外科手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重程度[时间范围：从注册到最终访问，设备拆除后4周。这是给予的与设备相关的不良事件的发生，频率和严重性用于评估设备安全
次要结果度量 ：
- 通过超声成像评估的设备功能[时间范围：在第1天（植入手术），第7天，第28天和第56天]超声成像用于验证植入导管中的流体流动
- 肢体体积[时间范围：在第0天（基线），第7天，第28天，第56天，第66天，第84天]通过磁带测量和持久计评估的手臂体积
- L-DEX分数[时间范围：在第0天（基线），第7天，第28天，第56天，第66天，第84天]L-DEX分数是通过生物阻抗光谱测量的
- 上肢功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]手臂，肩膀，手部问卷（DASH）的快速残疾用于评估上肢功能
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的身体功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的身体功能。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估身体健康的角色限制[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估由于身体健康而引起的患者的角色限制。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的情绪问题引起的角色限制[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估由于情绪问题而导致的患者的角色限制。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的能量/疲劳[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的能量/疲劳。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36调查表评估的情绪健康[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的情绪健康。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估的社会功能[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的社交功能。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36问卷评估疼痛[时间范围：在第0天（基线）和第56天]简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的疼痛。评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的SF-36调查表评估一般健康[时间范围：在第0天（基线）和第56天]
简短的Form-36（SF-36）问卷用于评估患者的总体健康状况。
评分量表：0至100％，其中最高百分比代表最佳结果。
- 通过经过验证的淋巴-ICF-UL问卷评估的生活质量[时间范围：在第7天和第56天]
- 易于使用设备[时间范围：在第7天和第56天]通过专用调查评估设备可用性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lucia Mazzolai教授 | +41213140750 | lucia.mazzolai@chuv.ch | |
| 联系人：Valentina Triacca博士 | +41767762853 | valentina.triacca@lymphatica.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 血管病服务 - 中心医院大学Vaudois（CHUV） | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1015 | |
| 联系人：Lucia Mazzolai教授 | |
| 首席研究员：Lucia Mazzolai教授 | |
赞助商和合作者
Lymphatica Medtech SA
调查人员
| 首席研究员： | Lucia Mazzolai教授 | chuv |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重程度[时间范围：从注册到最终访问，设备拆除后4周。这是给予的 与设备相关的不良事件的发生，频率和严重性用于评估设备安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴管测试手臂淋巴水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点临床研究，以评估新植入式装置在手臂淋巴水肿管理中的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项人体，单臂，开放标签，单中心研究，用于评估患有继发性上肢淋巴瘤患者的新型植入式装置淋巴细胞的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：淋巴细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：淋巴细胞 干预：设备：淋巴速率 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 淋巴细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lymphatica Medtech SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
