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出境医 / 临床实验 / 经皮脊髓神经调节以正常于自主表型
经皮脊髓神经调节以正常于自主表型
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征脊髓损伤后的自主神经系统功能障碍，并确定经皮脊髓刺激可能在改变神经调节时起着的潜在作用。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面发挥关键部分 - 脊髓损伤患者通常会遇到并发症的所有问题。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的个体，实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活交感神经信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确的指标中表现出异常。在这两个研究人群中，都将添加经皮脊髓刺激，以测试先前主张的参数以改变自主神经调节。在实现这一目标时，研究人员希望对脊髓损伤后自主神经系统的工作方式有重要见解，以及利用神经调节的功能是否可以改善其功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤自主不平衡自主性屈服体位；低血压，神经源 | 诊断测试：交感神经抑制诊断测试：交感神经激活测试诊断测试：自主性反射障碍设备的测试：经皮脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 经皮脊柱神经调节以正常于自主表型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将对心率和血压反应的静止状态梅耶波进行评估。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压下降的能力（II期）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 设备：经皮脊髓刺激 经皮脊髓刺激将在T7-L1脊柱段上应用，以评估自主神经调节的改变。 |
| 实验：没有脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将对心率和血压反应的静止状态梅耶波进行评估。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压下降的能力（II期）。 设备：经皮脊髓刺激 经皮脊髓刺激将在T7-L1脊柱段上应用，以评估自主神经调节的改变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Valsalva机动II期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在Valsalva操纵测试上存在II期的存在或不存在，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。
次要结果度量 ：
- 肌肉交感神经活动[时间范围：通过研究完成，平均3个月]将进行微功能学以表征未受伤的对照与脊髓损伤个体之间的心血管自主表型。这将通过尖峰频率量化。
- 跳动到止痛的心率[时间范围：通过学习完成，平均3个月]心电图将记录连续测量的RR间隔变化（MS），并与基线进行比较。
- 跳动血压[时间范围：通过学习完成，平均3个月]将使用非侵入性连续血压监测器，并通过测量的静息基线进行收缩压和舒张压（MMHG）的变化。
- 连续电流皮肤反应[时间范围：通过研究完成，平均3个月]使用智能手表量化静止状态电导的变化。
- 量化自主神经反射症和体位性低血压[时间范围：基线，在初始实验室诊断测试会议之前]在脊髓损伤问卷调查问卷后，将为参与者提供自主神经功能障碍（得分范围为0-436，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
- 量化次级自主性并发症[时间范围：基线，在初始实验室诊断测试之前]参与者将获得综合自主症状评分（范围0-100，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan Solinsky | 6179525299 | rsolinsky@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ryan Solinsky | Spaulding康复医院 /哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Valsalva机动II期[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 在Valsalva操纵测试上存在II期的存在或不存在，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮脊髓神经调节以正常于自主表型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮脊柱神经调节以正常于自主表型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征脊髓损伤后的自主神经系统功能障碍，并确定经皮脊髓刺激可能在改变神经调节时起着的潜在作用。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面发挥关键部分 - 脊髓损伤患者通常会遇到并发症的所有问题。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的个体，实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活交感神经信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确的指标中表现出异常。在这两个研究人群中，都将添加经皮脊髓刺激，以测试先前主张的参数以改变自主神经调节。在实现这一目标时，研究人员希望对脊髓损伤后自主神经系统的工作方式有重要见解，以及利用神经调节的功能是否可以改善其功能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者 - 18-30岁。 脊髓损伤的参与者 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858178 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P001100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 瑞安·索林斯基（Ryan Solinsky），Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征脊髓损伤后的自主神经系统功能障碍，并确定经皮脊髓刺激可能在改变神经调节时起着的潜在作用。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面发挥关键部分 - 脊髓损伤患者通常会遇到并发症的所有问题。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的个体，实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活交感神经信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确的指标中表现出异常。在这两个研究人群中，都将添加经皮脊髓刺激，以测试先前主张的参数以改变自主神经调节。在实现这一目标时，研究人员希望对脊髓损伤后自主神经系统的工作方式有重要见解，以及利用神经调节的功能是否可以改善其功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤自主不平衡自主性屈服体位；低血压，神经源 | 诊断测试：交感神经抑制诊断测试：交感神经激活测试诊断测试：自主性反射障碍设备的测试：经皮脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 经皮脊柱神经调节以正常于自主表型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将对心率和血压反应的静止状态梅耶波进行评估。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压下降的能力（II期）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 设备：经皮脊髓刺激 经皮脊髓刺激将在T7-L1脊柱段上应用，以评估自主神经调节的改变。 |
| 实验：没有脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将对心率和血压反应的静止状态梅耶波进行评估。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压下降的能力（II期）。 设备：经皮脊髓刺激 经皮脊髓刺激将在T7-L1脊柱段上应用，以评估自主神经调节的改变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Valsalva机动II期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在Valsalva操纵测试上存在II期的存在或不存在，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。
次要结果度量 ：
- 肌肉交感神经活动[时间范围：通过研究完成，平均3个月]将进行微功能学以表征未受伤的对照与脊髓损伤个体之间的心血管自主表型。这将通过尖峰频率量化。
- 跳动到止痛的心率[时间范围：通过学习完成，平均3个月]心电图将记录连续测量的RR间隔变化（MS），并与基线进行比较。
- 跳动血压[时间范围：通过学习完成，平均3个月]将使用非侵入性连续血压监测器，并通过测量的静息基线进行收缩压和舒张压（MMHG）的变化。
- 连续电流皮肤反应[时间范围：通过研究完成，平均3个月]使用智能手表量化静止状态电导的变化。
- 量化自主神经反射症和体位性低血压[时间范围：基线，在初始实验室诊断测试会议之前]在脊髓损伤问卷调查问卷后，将为参与者提供自主神经功能障碍（得分范围为0-436，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
- 量化次级自主性并发症[时间范围：基线，在初始实验室诊断测试之前]参与者将获得综合自主症状评分（范围0-100，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan Solinsky | 6179525299 | rsolinsky@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ryan Solinsky | Spaulding康复医院 /哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Valsalva机动II期[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 在Valsalva操纵测试上存在II期的存在或不存在，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮脊髓神经调节以正常于自主表型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮脊柱神经调节以正常于自主表型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征脊髓损伤后的自主神经系统功能障碍，并确定经皮脊髓刺激可能在改变神经调节时起着的潜在作用。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面发挥关键部分 - 脊髓损伤患者通常会遇到并发症的所有问题。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的个体，实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活交感神经信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确的指标中表现出异常。在这两个研究人群中，都将添加经皮脊髓刺激，以测试先前主张的参数以改变自主神经调节。在实现这一目标时，研究人员希望对脊髓损伤后自主神经系统的工作方式有重要见解，以及利用神经调节的功能是否可以改善其功能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者 - 18-30岁。 脊髓损伤的参与者 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858178 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P001100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞安·索林斯基（Ryan Solinsky），Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
