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出境医 / 临床实验 / 探索缺血性中风对脑代谢后乳酸给药的影响（LACAVC）
探索缺血性中风对脑代谢后乳酸给药的影响（LACAVC）
研究描述
简要摘要：
在这项探索性的随机双盲安慰剂控制试验中，乳酸溶液或安慰剂将用于急性缺血性中风患者，而无需静脉内溶栓治疗（EVT）。该处理将在EVT后一小时内进行。主要结局指标将是缺血性病变中的乳酸和代谢产物浓度，在阴前和对侧，通过磁共振光谱（MRS）评估。次要结局指标将是缺血性半衰期的进化，临床结果为3个月。当每组10名患者完成该研究时，该试验将结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 药物：乳酸药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是对急性缺血性中风患者的探索性随机双盲安慰剂对照试验。乳酸溶液或安慰剂将用于无静脉溶栓的急性缺血性中风患者（EVT）。磁共振光谱将在EVT之前进行，以测量缺血性核心，阴茎和对侧半球中的代谢产物浓度。该处理将在EVT后一小时内进行。一旦患者稳定，她/他将使用磁共振光谱（MRS）进行额外的磁共振成像（MRI）。 24小时后在对照MRI期间也将执行MRS。使用美国国立卫生中风量表（NIHSS），在24小时内，在3个月时，将在24小时内评估神经系统缺陷，并在3个月时进行NIHSS和改良的Rankin量表。与基线MRS值相比，干预后的缺血性病变和对侧侧的主要结局指标将是缺血性病变的代谢物浓度变化，并通过磁共振光谱法评估。次要结局指标将是缺血性半月和3个月后临床结果的进化。当每组10名患者完成研究时，该试验将结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 编号的小瓶，由医院药房准备 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | “探索de l'Effet sur le梅塔代谢式塞勒布拉尔·德拉德·莱克斯特（De Lactate） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将被安慰剂注射 | 药物：安慰剂 静脉注射（20分钟） 其他名称：盐溶液管理 |
| 活性比较器：乳酸 患者将注射乳酸溶液 | 药物：乳酸 静脉注射（20分钟），300 mmol/L，1mmol/kg体重， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 施用的乳酸是否到达大脑[时间范围：干预后的测量（一旦患者病情允许进行MRI；估计在1到2小时之间）]
在干预后测量的磁共振光谱和与基线值相比，使用磁性谐振光谱法测量乳酸和其他代谢产物对侧侧。
干预后，考虑到这些患者在全身麻醉下具有EVT，并且需要在EVT和MRS之前的研究治疗干预后稳定，将尽快进行MRS。
- 在24小时内，施用的乳酸是否在大脑中持续存在[时间范围：MRS将在EVT后约24小时内在常规临床MRI中执行]使用磁共振光谱在24小时测量并与基线值相比，使用磁共振光谱法测量乳酸和其他代谢物对对侧，对侧侧。
次要结果度量 ：
- 乳酸对干预后神经元死亡的影响[时间范围：干预后的测量（一旦患者病情允许进行MRI；估计在1到2小时之间）]使用MRS的N-乙酰基天冬氨酸（NAA）评估，在缺血性核心和缺血性半衰期中，使用MRS并将其与基线值进行比较。
- 乳酸对24小时的神经元死亡的影响[时间范围：在常规控制MRS期间的测量，EVT后约24小时]使用MRS的N-乙酰基天冬氨酸（NAA）评估，在缺血性核心和缺血性半衰期中，使用MRS并将其与基线值进行比较。
- 乳酸对24小时病变进化的影响[时间范围：24小时]与基线值相比，使用扩散加权成像（DWI）评估病变
- 乳酸在24小时[时间范围：该评估将基于EVT后大约24小时进行的常规MRI评估]在24小时[时间范围：该评估]的影响与基线相比，使用灌注加权成像（PWI）检查干预对半身的影响
- 24小时[时间范围：24小时]的临床结果神经学评分（NIHSS）的演变，并将其与基线评估进行比较
- 3个月的临床结果[时间范围：随访时测量（3个月）]与基线值相比，神经系统评分的演变（NIHSS）
- 3个月的障碍[时间范围：随访时测量（3个月）]与基线值相比，神经障碍（MRS）的进化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风，动脉闭塞影响中大脑中动脉（段M1OR段2）或颈内动脉（T型或L型闭塞），以EVT选择
- 不符合静脉溶栓（IVT）的资格
- 中度至严重的中风（NIHSS>或= 4），PREADMISS MRS>或= 3）
- 灌注 - 扩散不匹配
- 从独立医生随机化标准获得同意
- 如果可能的话，患者或亲戚的口服同意
- EVT的1小时内可以治疗管理
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lorenz Hirt | +41213141268 | lorenz.hirt@chuv.ch | |
| 联系人：医学博士Patrik Michel | +41213141185 | patrik.michel@chuv.ch |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lorenz Hirt | chuv |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索缺血性中风后乳酸给药对脑代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “探索de l'Effet sur le梅塔代谢式塞勒布拉尔·德拉德·莱克斯特（De Lactate） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项探索性的随机双盲安慰剂控制试验中，乳酸溶液或安慰剂将用于急性缺血性中风患者，而无需静脉内溶栓治疗（EVT）。该处理将在EVT后一小时内进行。主要结局指标将是缺血性病变中的乳酸和代谢产物浓度，在阴前和对侧，通过磁共振光谱（MRS）评估。次要结局指标将是缺血性半衰期的进化，临床结果为3个月。当每组10名患者完成该研究时，该试验将结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对急性缺血性中风患者的探索性随机双盲安慰剂对照试验。乳酸溶液或安慰剂将用于无静脉溶栓的急性缺血性中风患者（EVT）。磁共振光谱将在EVT之前进行，以测量缺血性核心，阴茎和对侧半球中的代谢产物浓度。该处理将在EVT后一小时内进行。一旦患者稳定，她/他将使用磁共振光谱（MRS）进行额外的磁共振成像（MRI）。 24小时后在对照MRI期间也将执行MRS。使用美国国立卫生中风量表（NIHSS），在24小时内，在3个月时，将在24小时内评估神经系统缺陷，并在3个月时进行NIHSS和改良的Rankin量表。与基线MRS值相比，干预后的缺血性病变和对侧侧的主要结局指标将是缺血性病变的代谢物浓度变化，并通过磁共振光谱法评估。次要结局指标将是缺血性半月和3个月后临床结果的进化。当每组10名患者完成研究时，该试验将结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 编号的小瓶，由医院药房准备 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 瑞士n°2020DR2163 2019-00897（其他标识符：CER-VD） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 洛伦兹·希特（Lorenz Hirt），医学博士，中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项探索性的随机双盲安慰剂控制试验中，乳酸溶液或安慰剂将用于急性缺血性中风患者，而无需静脉内溶栓治疗（EVT）。该处理将在EVT后一小时内进行。主要结局指标将是缺血性病变中的乳酸和代谢产物浓度，在阴前和对侧，通过磁共振光谱（MRS）评估。次要结局指标将是缺血性半衰期的进化，临床结果为3个月。当每组10名患者完成该研究时，该试验将结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 药物：乳酸药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是对急性缺血性中风患者的探索性随机双盲安慰剂对照试验。乳酸溶液或安慰剂将用于无静脉溶栓的急性缺血性中风患者（EVT）。磁共振光谱将在EVT之前进行，以测量缺血性核心，阴茎和对侧半球中的代谢产物浓度。该处理将在EVT后一小时内进行。一旦患者稳定，她/他将使用磁共振光谱（MRS）进行额外的磁共振成像（MRI）。 24小时后在对照MRI期间也将执行MRS。使用美国国立卫生中风量表（NIHSS），在24小时内，在3个月时，将在24小时内评估神经系统缺陷，并在3个月时进行NIHSS和改良的Rankin量表。与基线MRS值相比，干预后的缺血性病变和对侧侧的主要结局指标将是缺血性病变的代谢物浓度变化，并通过磁共振光谱法评估。次要结局指标将是缺血性半月和3个月后临床结果的进化。当每组10名患者完成研究时，该试验将结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 编号的小瓶，由医院药房准备 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | “探索de l'Effet sur le梅塔代谢式塞勒布拉尔·德拉德·莱克斯特（De Lactate） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将被安慰剂注射 | 药物：安慰剂 静脉注射（20分钟） 其他名称：盐溶液管理 |
| 活性比较器：乳酸 患者将注射乳酸溶液 | 药物：乳酸 静脉注射（20分钟），300 mmol/L，1mmol/kg体重， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 施用的乳酸是否到达大脑[时间范围：干预后的测量（一旦患者病情允许进行MRI；估计在1到2小时之间）]
在干预后测量的磁共振光谱和与基线值相比，使用磁性谐振光谱法测量乳酸和其他代谢产物对侧侧。
干预后，考虑到这些患者在全身麻醉下具有EVT，并且需要在EVT和MRS之前的研究治疗干预后稳定，将尽快进行MRS。
- 在24小时内，施用的乳酸是否在大脑中持续存在[时间范围：MRS将在EVT后约24小时内在常规临床MRI中执行]使用磁共振光谱在24小时测量并与基线值相比，使用磁共振光谱法测量乳酸和其他代谢物对对侧，对侧侧。
次要结果度量 ：
- 乳酸对干预后神经元死亡的影响[时间范围：干预后的测量（一旦患者病情允许进行MRI；估计在1到2小时之间）]使用MRS的N-乙酰基天冬氨酸（NAA）评估，在缺血性核心和缺血性半衰期中，使用MRS并将其与基线值进行比较。
- 乳酸对24小时的神经元死亡的影响[时间范围：在常规控制MRS期间的测量，EVT后约24小时]使用MRS的N-乙酰基天冬氨酸（NAA）评估，在缺血性核心和缺血性半衰期中，使用MRS并将其与基线值进行比较。
- 乳酸对24小时病变进化的影响[时间范围：24小时]与基线值相比，使用扩散加权成像（DWI）评估病变
- 乳酸在24小时[时间范围：该评估将基于EVT后大约24小时进行的常规MRI评估]在24小时[时间范围：该评估]的影响与基线相比，使用灌注加权成像（PWI）检查干预对半身的影响
- 24小时[时间范围：24小时]的临床结果神经学评分（NIHSS）的演变，并将其与基线评估进行比较
- 3个月的临床结果[时间范围：随访时测量（3个月）]与基线值相比，神经系统评分的演变（NIHSS）
- 3个月的障碍[时间范围：随访时测量（3个月）]与基线值相比，神经障碍（MRS）的进化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风，动脉闭塞影响中大脑中动脉（段M1OR段2）或颈内动脉（T型或L型闭塞），以EVT选择
- 不符合静脉溶栓（IVT）的资格
- 中度至严重的中风（NIHSS>或= 4），PREADMISS MRS>或= 3）
- 灌注 - 扩散不匹配
- 从独立医生随机化标准获得同意
- 如果可能的话，患者或亲戚的口服同意
- EVT的1小时内可以治疗管理
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索缺血性中风后乳酸给药对脑代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “探索de l'Effet sur le梅塔代谢式塞勒布拉尔·德拉德·莱克斯特（De Lactate） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项探索性的随机双盲安慰剂控制试验中，乳酸溶液或安慰剂将用于急性缺血性中风患者，而无需静脉内溶栓治疗（EVT）。该处理将在EVT后一小时内进行。主要结局指标将是缺血性病变中的乳酸和代谢产物浓度，在阴前和对侧，通过磁共振光谱（MRS）评估。次要结局指标将是缺血性半衰期的进化，临床结果为3个月。当每组10名患者完成该研究时，该试验将结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对急性缺血性中风患者的探索性随机双盲安慰剂对照试验。乳酸溶液或安慰剂将用于无静脉溶栓的急性缺血性中风患者（EVT）。磁共振光谱将在EVT之前进行，以测量缺血性核心，阴茎和对侧半球中的代谢产物浓度。该处理将在EVT后一小时内进行。一旦患者稳定，她/他将使用磁共振光谱（MRS）进行额外的磁共振成像（MRI）。 24小时后在对照MRI期间也将执行MRS。使用美国国立卫生中风量表（NIHSS），在24小时内，在3个月时，将在24小时内评估神经系统缺陷，并在3个月时进行NIHSS和改良的Rankin量表。与基线MRS值相比，干预后的缺血性病变和对侧侧的主要结局指标将是缺血性病变的代谢物浓度变化，并通过磁共振光谱法评估。次要结局指标将是缺血性半月和3个月后临床结果的进化。当每组10名患者完成研究时，该试验将结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 编号的小瓶，由医院药房准备 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 瑞士n°2020DR2163 2019-00897（其他标识符：CER-VD） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛伦兹·希特（Lorenz Hirt），医学博士，中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
