目的/关键问题：假设是：稀释的婴儿洗发水对人的泪膜和眼部表面更具破坏性和有害性。预计与Blephaclean相比，在使用婴儿洗发水后的非侵入性撕裂时间的时间里，临床上有意义的差异（约30％）。

潜在的结果：提高人们对婴儿洗发水的安全性不足以使其成为日常盖子卫生的专业和道德建议。

招聘：所有学科都将从卫生与人类科学学院，普利茅斯大学以及普利茅斯大学的康复中心（CEE）和健康中心（WBC）的患者中招募所有科目。招聘将通过电子邮件，传单和直接邀请进行。第一次联系后，将发送信息表以及知情内容，或将印刷版本提供给所有潜在主题。

设计：这项前瞻性研究是一项两次访问，前瞻性，横截面，双盲和随机对照试验。基本人群被描述为具有不同种族背景和生理差异的健康英国人群。首席研究员将在CEE或WBC（普利茅斯大学）的半岛盟军健康中心进行数据收集。道德批准是授予的。这项研究符合赫尔辛基宣言，ICH良好临床实践指南（GCP）和普利茅斯大学的研究原则的道德原则。

进行了样本量计算，以检测两种相关的非正态分布均值之间的差异。预计α= 0.05，beta = 0.20（80％功率）预期，预期为0.4的最大效应大小（与blephaclean相比，使用婴儿洗发水后的NIK但差异）为0.4。样本量将需要52。如果考虑潜在的辍学，该研究将旨在招募60名受试者。效应大小是根据NIK的分布来计算的，但在健康的眼睛中（Abdelfattah等，2015）。

主要结局指标：非侵入性角化仪（撕裂膜）的分解时间（NIK但）定义为本研究的主要结果参数。 Nikbut被定义为最后一次完整眨眼和第一次出现干点之间的间隔，或者在光角仪5M（以秒为单位）自动检测到的泪膜中的破坏。

随机化方法：眼侧的选择以及第一个清洁产品将被随机分配以最大程度地减少研究者的偏见。选择块随机化以保证相等的组大小。块大小用M = 2N（n表示许多可能的组）计算。

主题历史和研究资格（图1-1和2）：在确定每个受试者的研究资格之前，信息表和知情内容将再次分发给患者受试者。在招聘期间，还将给予信息表。这将确保参与者有足够的时间了解研究并就参与研究做出明智的决定。合格的受试者将被允许继续。目前将驳回不合格的对象。受试者将在两只眼睛上执行程序。测试顺序旨在顺序对最具侵入性测试进行依次进行侵入性测试。该方法将确保先前的程序对所有后续评估产生最小的影响。

视力与高度和低对比度：研究者将在100％对比度的校准对数字图表上测量受试者的视力（VA），而对于低对比度VA，则测量了斜率。如果患者无法读取单眼的6/12字母，则研究人员将在患者的无助或屈光误差校正上插孔，以确定受试者的视觉潜力。分别完成两只眼睛后，将通过相同的步骤对视力进行双目检查。

问卷：将要求受试者填写OSDI和MCMONNIES问卷。

撕裂膜和眼表面评估：将使用OculusoptikgeräteGmbH（K5M之后）的Oculus peratograph 5m检查泪膜。这将包括对非侵入性角化仪的分解时间（Nikbut），泪液拟拟象高度，脂质层评估，撕裂流量和鳞茎（结膜）发红的自动评估。此外，K5M还将用于评估角膜和结膜染色。为了评估鳞茎和脑膜结膜染色，无菌乳胺绿条将用无菌盐水弄湿，并应用于上部的鳞茎结膜上。

盖子清洁程序：一名研究人员将准备产品，以使主要研究人员和参与者被掩盖。主要研究者将使用标准技术将产品应用于上盖区域和边缘。一只眼睛将使用blephaclean治疗另一只眼睛，将使用婴儿洗发水治疗，随机访问1和访问2.首席研究员需要申请并从一个瓶子中轻轻按摩泡沫，从一个瓶子上按摩到封闭的上层和下皮眼睑的眼周的皮肤上指定的眼睛用干净的指尖持续一分钟，然后用水冲洗，并小心避免在清洁和干燥期间将残留产品转移到同伴中。主要研究者必须避免与眼表面直接接触，并在使用第二次治疗同伴之前清洁双手，以防止交叉污染。

• 其他：blephaclean
  膀胱纤维湿巾用于治疗通常与干眼病和巨腺功能障碍有关的睑缘炎症状（眼睑炎症）。
• 其他：婴儿洗发水
  传统的婴儿洗发水

• 安慰剂比较器：婴儿洗发水
  传统的婴儿洗发水
  干预：其他：婴儿洗发水
• 没有干预：没有干预
  基线条件没有干预
• 实验：Blephaclean
  干涉
  干预：其他：Blephaclean

纳入标准：

• 受试者必须超过18岁，年龄在60岁以下
• 在过去两年中完成了全面的眼科检查
• 如果佩戴柔软的隐形眼镜，则隐形眼镜佩戴者必须停止至少两天，如果佩戴RGP镜头一周。
• 该主题必须对英语有足够的理解，才能理解口头和书面说明。

排除标准：

入学期间的决心：

• 考试时怀孕或母乳喂养
• 在检查前的最后48小时内，任何眼睛掉落的应用
• 在过去的30天内应用药物，从而影响人体水调节系统（例如抗抑郁药，利尿剂，皮质类固醇，组胺受体受体拮抗剂，免疫调节剂）
• 检查前的最后30天内改变眼疗法
• 永久应用眼滴或眼药
• 正在进行的眼部治疗
• 任何类型的眼病理或屈光手术史
• 影响胶原蛋白和人体水调节系统的任何类型的全身性疾病（Marfan综合征，成骨，不完美，假氧质瘤，eHlers-Danlos，糖尿病，酒渣鼻，痤疮，心血管疾病，甲状腺病）

该研究的早期终止：

• 辍学：主动终止（测试人员做出决定）
• 审查员做出的决定（因此，依从性不足，医疗状况的变化，因此满足了排除标准）
• 首席调查员/赞助商做出的决定

可以随时撤回参与研究。参与者不承担任何撤回理由。如果研究因研究人员的决定而撤回，则必须以筛选形式给出原因。

目的/关键问题：假设是：稀释的婴儿洗发水对人的泪膜和眼部表面更具破坏性和有害性。预计与Blephaclean相比，在使用婴儿洗发水后的非侵入性撕裂时间的时间里，临床上有意义的差异（约30％）。

潜在的结果：提高人们对婴儿洗发水的安全性不足以使其成为日常盖子卫生的专业和道德建议。

招聘：所有学科都将从卫生与人类科学学院，普利茅斯大学以及普利茅斯大学的康复中心（CEE）和健康中心（WBC）的患者中招募所有科目。招聘将通过电子邮件，传单和直接邀请进行。第一次联系后，将发送信息表以及知情内容，或将印刷版本提供给所有潜在主题。

设计：这项前瞻性研究是一项两次访问，前瞻性，横截面，双盲和随机对照试验。基本人群被描述为具有不同种族背景和生理差异的健康英国人群。首席研究员将在CEE或WBC（普利茅斯大学）的半岛盟军健康中心进行数据收集。道德批准是授予的。这项研究符合赫尔辛基宣言，ICH良好临床实践指南（GCP）和普利茅斯大学的研究原则的道德原则。

进行了样本量计算，以检测两种相关的非正态分布均值之间的差异。预计α= 0.05，beta = 0.20（80％功率）预期，预期为0.4的最大效应大小（与blephaclean相比，使用婴儿洗发水后的NIK但差异）为0.4。样本量将需要52。如果考虑潜在的辍学，该研究将旨在招募60名受试者。效应大小是根据NIK的分布来计算的，但在健康的眼睛中（Abdelfattah等，2015）。

主要结局指标：非侵入性角化仪（撕裂膜）的分解时间（NIK但）定义为本研究的主要结果参数。 Nikbut被定义为最后一次完整眨眼和第一次出现干点之间的间隔，或者在光角仪5M（以秒为单位）自动检测到的泪膜中的破坏。

随机化方法：眼侧的选择以及第一个清洁产品将被随机分配以最大程度地减少研究者的偏见。选择块随机化以保证相等的组大小。块大小用M = 2N（n表示许多可能的组）计算。

主题历史和研究资格（图1-1和2）：在确定每个受试者的研究资格之前，信息表和知情内容将再次分发给患者受试者。在招聘期间，还将给予信息表。这将确保参与者有足够的时间了解研究并就参与研究做出明智的决定。合格的受试者将被允许继续。目前将驳回不合格的对象。受试者将在两只眼睛上执行程序。测试顺序旨在顺序对最具侵入性测试进行依次进行侵入性测试。该方法将确保先前的程序对所有后续评估产生最小的影响。

视力与高度和低对比度：研究者将在100％对比度的校准对数字图表上测量受试者的视力（VA），而对于低对比度VA，则测量了斜率。如果患者无法读取单眼的6/12字母，则研究人员将在患者的无助或屈光误差校正上插孔，以确定受试者的视觉潜力。分别完成两只眼睛后，将通过相同的步骤对视力进行双目检查。

问卷：将要求受试者填写OSDI和MCMONNIES问卷。

撕裂膜和眼表面评估：将使用OculusoptikgeräteGmbH（K5M之后）的Oculus peratograph 5m检查泪膜。这将包括对非侵入性角化仪的分解时间（Nikbut），泪液拟拟象高度，脂质层评估，撕裂流量和鳞茎（结膜）发红的自动评估。此外，K5M还将用于评估角膜和结膜染色。为了评估鳞茎和脑膜结膜染色，无菌乳胺绿条将用无菌盐水弄湿，并应用于上部的鳞茎结膜上。

盖子清洁程序：一名研究人员将准备产品，以使主要研究人员和参与者被掩盖。主要研究者将使用标准技术将产品应用于上盖区域和边缘。一只眼睛将使用blephaclean治疗另一只眼睛，将使用婴儿洗发水治疗，随机访问1和访问2.首席研究员需要申请并从一个瓶子中轻轻按摩泡沫，从一个瓶子上按摩到封闭的上层和下皮眼睑的眼周的皮肤上指定的眼睛用干净的指尖持续一分钟，然后用水冲洗，并小心避免在清洁和干燥期间将残留产品转移到同伴中。主要研究者必须避免与眼表面直接接触，并在使用第二次治疗同伴之前清洁双手，以防止交叉污染。

• 其他：blephaclean
  膀胱纤维湿巾用于治疗通常与干眼病和巨腺功能障碍有关的睑缘炎症状（眼睑炎症）。
• 其他：婴儿洗发水
  传统的婴儿洗发水

• 安慰剂比较器：婴儿洗发水
  传统的婴儿洗发水
  干预：其他：婴儿洗发水
• 没有干预：没有干预
  基线条件没有干预
• 实验：Blephaclean
  干涉
  干预：其他：Blephaclean

纳入标准：

• 受试者必须超过18岁，年龄在60岁以下
• 在过去两年中完成了全面的眼科检查
• 如果佩戴柔软的隐形眼镜，则隐形眼镜佩戴者必须停止至少两天，如果佩戴RGP镜头一周。
• 该主题必须对英语有足够的理解，才能理解口头和书面说明。

排除标准：

入学期间的决心：

• 考试时怀孕或母乳喂养
• 在检查前的最后48小时内，任何眼睛掉落的应用
• 在过去的30天内应用药物，从而影响人体水调节系统（例如抗抑郁药，利尿剂，皮质类固醇，组胺受体受体拮抗剂，免疫调节剂）
• 检查前的最后30天内改变眼疗法
• 永久应用眼滴或眼药
• 正在进行的眼部治疗
• 任何类型的眼病理或屈光手术史
• 影响胶原蛋白和人体水调节系统的任何类型的全身性疾病（Marfan综合征，成骨，不完美，假氧质瘤，eHlers-Danlos，糖尿病，酒渣鼻，痤疮，心血管疾病，甲状腺病）

该研究的早期终止：

• 辍学：主动终止（测试人员做出决定）
• 审查员做出的决定（因此，依从性不足，医疗状况的变化，因此满足了排除标准）
• 首席调查员/赞助商做出的决定

可以随时撤回参与研究。参与者不承担任何撤回理由。如果研究因研究人员的决定而撤回，则必须以筛选形式给出原因。