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出境医 / 临床实验 / 口腔潜在的恶性疾病：手术治疗与等待方法之间的比较
口腔潜在的恶性疾病：手术治疗与等待方法之间的比较
研究描述
简要摘要：
该研究方案正在将手术切除的有效性与口服白细胞和促红细胞杆菌治疗预防口服鳞状细胞癌发作的“等待和观察”方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白细胞，口服 | 过程：病变的手术切除其他：等待和查看方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 手术切除与口服白细胞治疗的“等待和观察”方法之间的比较：一项随机，对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术 每个患者将接受病变的手术切除和随后的随访 | 程序：病变的手术切除 病变的手术清除将遵循以下步骤：
14天后，将召回患者，以评估伤口愈合，并在30天后提供和解释他的组织途检查。 根据临床和组织病理学病例，该患者将接受3-6个月的随访。 |
| 主动比较器：等待并查看 每个患者将通过定期切开组织活检对病变进行临床随访。 | 其他：拭目以待 该患者将根据临床和组织病理学病例接受3-6个月的随访，每4个控制访问一次定期切开活检。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 从诊断[时间范围：每3或6个月（根据临床病例）最多5年（根据临床情况）进行恶性转变的时间]发展恶性肿瘤所需的时间
- 手术切除后的生活质量[时间范围：第1个月和第6个月]通过功能性的格拉斯哥量表（FIGS）问卷调查，评估受白细胞影响并接受手术切除治疗的患者的生活质量。无花果是一种简单的点量表，用于评估患者说话，咀嚼和吞咽的能力。这些功能中的每一个都以1-5的比例独立评分，其中五个是没有残疾的，这意味着患者无法说话，咀嚼或吞咽。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- OL诊断应通过切割诊断活检和随后的组织病理学分析来确认
- 受试者的年龄：18岁以上
- 病变的大小：单个病变的最大纵向尺寸3厘米
- 病变的位置：对重要解剖结构（如神经，唾液管道和/或动脉）的口腔区域没有损害的口腔区域。
- 能够理解和签署书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 以前的口腔癌
- 头和颈放疗
- 18岁以下的受试者
- 受PVL影响的受试者（增殖性白细胞增殖）
- 对神经，唾液管和/或动脉等解剖结构的高危手术损害
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Lodi博士，DMD | 00390250319021 | giovanni.lodi@unimi.it |
位置
| 意大利 | |
| 米兰大学 | 招募 |
| 米兰，意大利，20142年 | |
| 联系人：Giovanni Lodi 003950319021 giovanni.lodi@unimi.it | |
赞助商和合作者
米兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Giovanni Lodi博士，DMD | 米兰大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔癌发病率[时间范围：每3或6个月（根据临床病例）长达5年] 会出现口腔鳞状细胞癌的患者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔潜在的恶性疾病：手术治疗与等待方法之间的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术切除与口服白细胞治疗的“等待和观察”方法之间的比较：一项随机，对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究方案正在将手术切除的有效性与口服白细胞和促红细胞杆菌治疗预防口服鳞状细胞癌发作的“等待和观察”方法。 | ||||
| 详细说明 | 为了防止口腔鳞状细胞癌发作，已经提出了对口服白细胞（OL）进行管理的不同治疗方法。但是，对于受到这种口腔潜在恶性疾病影响的患者，最有效的方法仍未达成共识。经常进行手术，但是没有随机临床试验证明其在预防口腔癌发作中的实际有效性。 最近的RCT将手术治疗与非塑性OL患者的“等待和观察方法”护理进行了比较，假设可以将定期的临床随访视为非发育异型性口服白细胞的患者中可靠的护理标准。 这项研究的目的是评估手术切除在治疗OL和或延长潜在口腔鳞状细胞癌的发作方面的有效性。这项研究将是第一个将手术的有效性与“等待和观察方法”进行比较的RCT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 白细胞，口服 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Leuko2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 米兰大学乔瓦尼·洛迪（Giovanni Lodi） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米兰大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究方案正在将手术切除的有效性与口服白细胞和促红细胞杆菌治疗预防口服鳞状细胞癌发作的“等待和观察”方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白细胞，口服 | 过程：病变的手术切除其他：等待和查看方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 手术切除与口服白细胞治疗的“等待和观察”方法之间的比较：一项随机，对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术 每个患者将接受病变的手术切除和随后的随访 | 程序：病变的手术切除 病变的手术清除将遵循以下步骤： 14天后，将召回患者，以评估伤口愈合，并在30天后提供和解释他的组织途检查。 根据临床和组织病理学病例，该患者将接受3-6个月的随访。 |
| 主动比较器：等待并查看 每个患者将通过定期切开组织活检对病变进行临床随访。 | 其他：拭目以待 该患者将根据临床和组织病理学病例接受3-6个月的随访，每4个控制访问一次定期切开活检。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 从诊断[时间范围：每3或6个月（根据临床病例）最多5年（根据临床情况）进行恶性转变的时间]发展恶性肿瘤所需的时间
- 手术切除后的生活质量[时间范围：第1个月和第6个月]通过功能性的格拉斯哥量表（FIGS）问卷调查，评估受白细胞影响并接受手术切除治疗的患者的生活质量。无花果是一种简单的点量表，用于评估患者说话，咀嚼和吞咽的能力。这些功能中的每一个都以1-5的比例独立评分，其中五个是没有残疾的，这意味着患者无法说话，咀嚼或吞咽。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- OL诊断应通过切割诊断活检和随后的组织病理学分析来确认
- 受试者的年龄：18岁以上
- 病变的大小：单个病变的最大纵向尺寸3厘米
- 病变的位置：对重要解剖结构（如神经，唾液管道和/或动脉）的口腔区域没有损害的口腔区域。
- 能够理解和签署书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 以前的口腔癌
- 头和颈放疗
- 18岁以下的受试者
- 受PVL影响的受试者（增殖性白细胞增殖）
- 对神经，唾液管和/或动脉等解剖结构的高危手术损害
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Lodi博士，DMD | 00390250319021 | giovanni.lodi@unimi.it |
位置
| 意大利 | |
| 米兰大学 | 招募 |
| 米兰，意大利，20142年 | |
| 联系人：Giovanni Lodi 003950319021 giovanni.lodi@unimi.it | |
赞助商和合作者
米兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Giovanni Lodi博士，DMD | 米兰大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔癌发病率[时间范围：每3或6个月（根据临床病例）长达5年] 会出现口腔鳞状细胞癌的患者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔潜在的恶性疾病：手术治疗与等待方法之间的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术切除与口服白细胞治疗的“等待和观察”方法之间的比较：一项随机，对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究方案正在将手术切除的有效性与口服白细胞和促红细胞杆菌治疗预防口服鳞状细胞癌发作的“等待和观察”方法。 | ||||
| 详细说明 | 为了防止口腔鳞状细胞癌发作，已经提出了对口服白细胞（OL）进行管理的不同治疗方法。但是，对于受到这种口腔潜在恶性疾病影响的患者，最有效的方法仍未达成共识。经常进行手术，但是没有随机临床试验证明其在预防口腔癌发作中的实际有效性。 最近的RCT将手术治疗与非塑性OL患者的“等待和观察方法”护理进行了比较，假设可以将定期的临床随访视为非发育异型性口服白细胞的患者中可靠的护理标准。 这项研究的目的是评估手术切除在治疗OL和或延长潜在口腔鳞状细胞癌的发作方面的有效性。这项研究将是第一个将手术的有效性与“等待和观察方法”进行比较的RCT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 白细胞，口服 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Leuko2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 米兰大学乔瓦尼·洛迪（Giovanni Lodi） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米兰大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
